Viên nén sủi bọt Efferalgan Eff. 500mg điều trị đau đầu, đau răng, sốt, nhức mỏi cơ (4 vỉ x 4 viên)

Thành phần

Hoạt chất: Paracetamol 500mg

Thành phần khác: Acid citric khan, Natri carbonat khan, Natri hydrogen carbonat, sorbitol, Natri saccharin, Natri docusate, Povidone, Natri benzoat, vừa đủ cho một viên nén sủi bọt.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Thuốc dùng điều trị các chứng đau và/hoặc sốt như đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ, đau bụng kinh.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Thuốc này không được dùng trong những trường hợp sau:

- Dị ứng với paracetamol hoặc với propacetamol hydrocloride (tiền chất của paracetamol) hoặc các thành phần của thuốc.

- Bệnh gan nặng.

Liều dùng

* Cách dùng

Hòa tan hoàn toàn viên thuốc trong 1 ly nước lớn và uống.

Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu quả của việc dùng thuốc:

- Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.

- Cho trẻ uống thêm chất lỏng.

- Không để trẻ ở nơi quá nóng.

- Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2°C so với thân nhiệt của trẻ.

* Thời gian điều trị

- Thời gian điều trị được giới hạn:

- Đến 5 ngày trong các trường hợp đau.

- Đến 3 ngày trong các trường hợp sốt.

Nếu cơn đau kéo dài hơn 5 ngày hoặc sốt kéo dài hơn 3 ngày và nếu tình trạng này xảy ra nghiêm trọng hơn hoặc có bất kỳ triệu chứng khác, không được tiếp tục sử dụng thuốc mà không có sự đồng ý của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

*Liều dùng:

- Liều dùng phải được tính theo cân nặng của trẻ. Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ quá liều, cần kiểm tra và xác nhận các thuốc dùng kèm (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không chứa paracetamol.

- Dạng thuốc này chỉ dùng cho người lớn và trẻ em có cân nặng trên 17kg (khoảng 5 tuổi trở lên).

- Đối với trẻ em

 + Liều paracetamol hàng ngày tính theo cân nặng của trẻ, tuổi của trẻ chỉ để tham khảo, hướng dẫn. Nếu không biết cân nặng của trẻ, cần phải cân trẻ để tính liều thích hợp nhất.

 + Paracetamol có nhiều dạng phân liều khác nhau để điều trị thích hợp tùy theo cân nặng của từng trẻ.

 + Liều khuyên dùng hàng ngày của paracetamol phụ thuộc vào cân nặng của trẻ: khoảng 60mg/kg/ngày, chia ra làm 4 lần hoặc 6 lần, tương đương khoảng 15mg/kg mỗi 6 giờ, hoặc 10mg/kg mỗi 4 giờ. Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 3g.

 + Không uống nguyên viên thuốc. Hòa tan hoàn toàn viên thuốc trong một ly nước trước khi uống.

Cân nặng (kg)

Tuổi thích hợp*

(năm)

Hàm lượng Paracetamol /liều

(mg)

Số viên thuốc Effervescent/ liều

Khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng thuốc(giờ)

Liều tối đa mỗi ngày (viên)

17 - <25

5 - <7

250

0,5

6

2 (1000mg)

25 - <33

7 - <10

250

0,5

4

3 (1500mg)

33 - <50

10 - <12

500

1

6

4 (2000mg)

50

12

500

1

4 đến 6

6 (3000mg)

* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo.

 + Thông thường không cần thiết vượt quá 3000mg paracetamol một ngày (khoảng 6 viên một ngày).

 + Tuy nhiên, trong trường hợp đau nhiều và theo khuyến cáo của bác sĩ, trong liều dùng thuốc có thể tăng đến 4000mg một ngày (khoảng 8 viên một ngày).

 + Tuy vậy:

   - Liều cao hơn 3000mg paracetamol một ngày phải có ý kiến của bác sĩ.

   - Không bao giờ được dùng hơn 4000mg paracetamol trong một ngày (có tính đến tất cả các thuốc có chứa paracetamol).

   - Khoảng cách giữa các lần dùng thuốc ít nhất là 4 giờ.

Suy thận:Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:

Độ thanh thải Creatinine

Khoảng cách dùng thuốc

Cl ≥ 50mL/phút

4 giờ

Cl 10 - 50mL/phút

6 giờ

Cl < 10mL/phút

8 giờ

Suy gan: 

Ở bệnh nhân suy chức năng gan, phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách giữa mỗi lần dùng thuốc. Liều tối đa mỗi ngày không nên vượt quá 60mg/kg/ngày (không quá 2g/ngày) trong các trường hợp sau:

 - Người lớn cân nặng dưới 50kg.

 - Bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan từ nhẹ đến vừa.

 - Hội chứng Glibert (tăng bilirubin máu có tính gia đình).

 - Nghiện rượu mạn tính.

 - Suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trự glutathion ở gan).

 - Mất nước.

Bệnh nhân lớn tuổi: Không yêu cầu điều chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi.

Tác dụng phụ

Cũng như đối với tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra, ở một số người, những phản ứng ở các mức độ nặng hoặc nhẹ.

Các tác dụng phụ dưới đây đã được báo cáo trong theo dõi hậu mãi nhưng tỷ lệ xuất hiện (tần suất) chưa được biết.

Nhóm hệ cơ quan (SOC)

Phản ứng phụ

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cậu trung tính và giảm bạch cầu.

Rối loạn tiêu hóa

Đau bụng, tiêu chảy

Rối loạn gan mật

Tăng men gan

Rối loạn hệ miễn dịch

Phản ứng phản vệ, quá mẫn, phù mạch

Thăm khám cận lâm sàng

Giảm chỉ số INR, tăng chỉ số INR

Rối loạn da và mô dưới da

Ban đỏ, ngứa, phát ban, mày đay, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson

Rối loạn mạch

Hạ huyết áp (triệu chứng của quá mẫn)

* Quá liều và cách xử trí:

Thông báo ngay cho bác sĩ khi bị quá liều hoặc nhỡ bị ngộ độc.

Dấu hiệu và triệu chứng

 - Có thể gặp nguy cơ ngộ độc, đặc biệt ở người bệnh gan, nghiện rượu mạn tính, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzyme. Đặc biệt, quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này (Xem mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng” và “Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác”).

 - Những triệu chứng ngộ độc thường xuất hiện trong 24 giờ đầu, gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, da tái, khó chịu và đổ mồ hôi.

 - Quá liều khi dùng một liều cao hơn 7,5g paracetamol ở người lớn, hoặc 140mg/kg thể trọng ở trẻ em sẽ gây viêm và hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử gan hoàn toàn và không hồi phục, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa và bệnh não dẫn tới hôn mê và tử vong.

 - Đồng thời, có tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm mức prothrombin, có thể xảy ra từ 12 - 48 giờ sau khi dùng thuốc.

 - Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường trở nên rõ rệt lúc ban đầu sau 2 ngày, và đạt tối đa sau 4 - 6 ngày.

Xử trí

 - Đưa ngay đến bệnh viện.

 - Trước khi bắt đầu điều trị, phải lấy một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng nồng độ paracetamol trong huyết tương nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống paracetamol.

 - Điều trị quá liều bao gồm uống thuốc giải độc, là N-acetylcystein (NAC), bằng cách uống hoặc tiêm tĩnh mạch, nếu có thể được, trong vòng 8 giờ sau khi dùng thuốc. NAC có thể có mức bảo vệ thậm chí sau 16 giờ.

 - Điều trị triệu chứng.

 - Đào thải nhanh lượng thuốc đã dùng bằng rửa dạ dày.

 - Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 - 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

Cảnh báo và thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

* Cảnh báo

 - Phải báo ngay cho bác sĩ khi dùng quá liều, hoặc nhỡ uống liều quá cao.

 - Thuốc này chứa paracetamol. Các thuốc khác cũng chứa hoạt chất này. Không dùng phối hợp những thuốc như vậy để tránh vượt quá liều hàng ngày được chỉ định (xem phần liều dùng).

 - Liều paracetamol cao hơn liều khuyến cáo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Các triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường được ghi nhận đầu tiên sau 1 đến 2 ngày quá liều paracetamol. Các triệu chứng tổn thương gan tối đa thường được quan sát thấy sau 3 - 4 ngày, cần sử dụng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (xem mục “Quá liều và cách xử trí”).

 - Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau:

 - Suy tế bào gan.

 - Suy thận nặng (độ thanh lọc creatinin ≤ 30ml/phút).

 - Thiếu hụt enzyme Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn tới thiếu máu tan huyết).

 - Nghiện rượu mạn tính, uống rượu quá nhiều ( >= 3 cốc rượu mỗi ngày).

 - Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (tức kém dự trữ glutathione ở gan).

 - Mất nước, giảm thế tích máu.

 - Không dung nạp fructose.

 - Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng Lyell, hội chứng ngoại bàn mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

* Thận trọng

 Nếu triệu chứng đau dai dẳng quá 5 ngày hoặc còn sốt quá 3 ngày, hoặc thuốc chưa đủ hiệu quả, hoặc thấy xuất hiện các triệu chứng khác, không tiếp tục điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.

  - Trường hợp ăn kiêng muối hoặc ăn nhạt (giảm muối) cần nhớ là trong mỗi viên thuốc có chứa 412,4mg Na để tính vào khẩu phần ăn hàng ngày.

  - Thuốc chứa sorbitol. Do đó, không nên dùng thuốc này trên những bệnh nhân không dung nạp với fructose (một bệnh hiếm gặp về chuyển hóa).

* Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

 - Phụ nữ có thai

  Dữ liệu dịch tễ học từ việc dùng liều điều trị paracetamol bằng đường uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào trên phụ nữ mang thai hoặc lên sức khỏe phôi thai hoặc trẻ sơ sinh.

  Các nghiên cứu về chức năng sinh sản với paracetamol dùng đường uống đã không cho thấy bất kỳ dị dạng hoặc độc tính đối với phôi. Các dữ liệu sau này trên phụ nữ mang thai đã dùng quá liều paracetamol cho thấy không làm tăng nguy cơ dị dạng.

  Tuy nhiên, Efferalgan chỉ nên được dùng cho phụ nữ mang thai sau khi đã được đánh giá cẩn thận giữa lợi ích điều trị và nguy cơ. Ở bệnh nhân mang thai, liều khuyến cáo và thời gian dùng thuốc phải được theo dõi chặt chẽ.

- Thời kỳ cho con bú

  Sau khi uống, một lượng nhỏ paracetamol được tiết vào sữa mẹ. Đã có báo cáo về phát ban ở trẻ bú mẹ. Mặc dù paracetamol được xem xét là phù hợp đối với phụ nữ cho con bú, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng Efferalgan cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.

  Theo nguyên tắc chung, phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, trước khi dùng một số thuốc nào, cần hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

* Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

  Chưa có tác động nào của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được báo cáo.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

- Nếu bác sĩ chỉ định đo nồng độ acid uric hoặc đường huyết, bạn cần báo là mình đang dùng thuốc này.

- Để tránh tương tác giữa các thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn những thuốc khác bạn đang dùng hoặc mới dùng, bao gồm cả các thuốc không cần kê đơn.

- Ảnh hưởng của Efferalgan lên các thuốc khác

Efferalgan có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn khi dùng với các thuốc khác.

 + Thuốc uống chống đông máu: Dùng đồng thời paracetamol với các coumarin bao gồm warfarin có thể làm thay đổi nhẹ trị số INR. Trong trường hợp này, cần tăng cường theo dõi trị so INR trong thời gian sử dụng kết hợp cũng như trong 1 tuần sau khi ngưng điều trị với paracetamol.

- Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Efferalgan

 + Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể dẫn đến giảm hiệu quả của paracetamol và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn và/hoặc kéo dài. Cần theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối với gan.

 + Probenecid có thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.

 + Salicylamide có thể kéo dài thời gian ban thải (t½) của paracetamol.

 + Các chất gây cảm ứng enzyme:cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với các chất gây cảm ứng enzyme. Những chất này bao gồm nhưng không giới hạn barbiturates, isoniazid, carbamazepine, rifampin và ethanol (Xem Quá liều và cách xử trí).

 + Sử dụng đồng thời với các thuốc đẩy nhanh quá trình làm rỗng dạ dày như metoclopramid và domperidon có thể làm tăng hấp thu và khởi phát tác dụng của paracetamol.

 + Do cholestyramin có thể làm giảm hấp thu paracetamol, không nên dùng cholestyramin trong vòng một giờ sau khi dùng paracetamol.

- Ảnh hưởng của paracetamol lên các thuốc khác

  Paracetamol có thể làm tăng nồng độ huyết tương của chloramphenicol. Tương tác này được quan sát khi dùng chung với paracetamol tiêm tĩnh mạch.

Danh mục các tá dược trong thuốc cần chú ý để sử dụng thuốc an toàn đối với một số bệnh nhân: Sorbitol, Natri.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C

Đóng gói: Hộp 4 vỉ x 4 viên thuốc nén sủi bọt

Thương hiệu: UPSA SAS

Nơi sản xuất: Công ty UPSA SAS (Pháp)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.