Viên nang Amlodipine STADA 5 mg điều trị tăng huyết áp, đau thắt ngực (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Dược chất: Amlodipine besilate tương đương amlodipine 5 mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate.

Chỉ định
Tăng huyết áp
Đau thắt ngực ổn định mạn tính
Đau thắt ngực do co thắt mạch (Đau thắt ngực Prinzmetal)

Chống chỉ định
Chống chỉ định sử dụng amlodipine trên các bệnh nhân sau:
- Nhạy cảm với các dẫn chất dihydropyridine, amlodipine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Hạ huyết áp nghiêm trọng.
- Sốc (bao gồm sốc tim).
- Tắc nghẽn đường ra thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ nặng).
- Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Liều dùng và cách dùng
Người lớn
Đối với tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu thông thường là 5 mg/lần/ngày, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10 mg/lần/ngày tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
Ở bệnh nhân bị tăng huyết áp, amlodipine đã được sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu thiazide, các thuốc chẹn alpha, các thuốc chẹn beta hoặc các thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin (ACE). Đối với đau thắt ngực, amlodipine có thể được sử dụng trong đơn trị liệu hoặc đồng thời với các thuốc chống đau thắt ngực khác trên bệnh nhân bị đau thắt ngực kháng các dẫn chất nitrat và/hoặc các liều thuốc chen beta thích hợp.
Không cần thiết phải điều chỉnh liều amlodipine trong trường hợp dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu thiazide, các thuốc chẹn alpha, các thuốc chẹn beta hay các thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin.
Các đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Khả năng dung nạp của bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi là như nhau khi sử dụng mức liều amlodipine tương tự. Khuyến cáo sử dụng liều thông thường và nên thận trọng khi tăng liều.
Bệnh nhân suy gan
Liều dùng khuyến cáo chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan mức độ từ nhẹ đến trung bình; do đó, nên chọn liều một cách thận trọng và điều trị bắt đầu với liều thấp nhất có hiệu quả. Đặc tính dược động học của amlodipine chưa được nghiên cứu trong các trường hợp suy gan nặng. Nên bắt đầu dùng amlodipine từ liều thấp nhất và tăng chậm ở bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận
Sự thay đổi nồng độ amlodipine trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận; do đó, khuyến cáo sử dụng liều thông thường. Amlodipine không thể thẩm tách được.
Trẻ em và thiếu niên
Trẻ em và thiếu niên từ 6 - 17 tuổi bị tăng huyết áp
Liều khởi đầu chống tăng huyết áp dùng đường uống được khuyến cáo ở trẻ em từ 6 - 17 tuổi là 2,5 mg/lần/ngày, sau đó có thể được tăng lên đến 5 mg/lần/ngày nếu chưa đạt được huyết áp mong muốn sau bốn tuần. Các liều cao hơn 5 mg/lần/ngày chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
Trẻ em < 6 tuổi
Không có dữ liệu.
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống

Tác dụng phụ
Amlodipine được dung nạp tốt, ở các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng bằng giả dược trên các bệnh nhân tăng huyết áp hoặc đau thắt ngực, tác dụng không mong muốn gặp nhất là:

Phân loại theo hệ cơ quan theo MedDRA	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu, chóng mặt, ngủ gà
Rối loạn tim	Đánh trống ngực
Rối loạn mạch	Mặt đỏ bừng
Rối loạn tiêu hoá	Đau bụng, buồn nôn
Rối loạn toàn thân và tại chỗ	Phù, mệt mỏi

Trong các nghiên cứu lâm sàng này, không thấy bất kỳ sự bất thường có ý nghĩa lâm sàng nào lên các kết quả xét nghiệm sinh hóa liên quan đến amlodipine.
Các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn ghi nhận được sau khi thuốc được đưa ra thị trường bao gồm:

Phân loại theo hệ cơ quan theo MedDRA	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn máu và hạch bạch huyết	Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng	Tăng đường huyết
Rối loạn tâm thần	Mất ngủ, thay đổi tâm tính
Rối loạn hệ thần kinh	Tăng trương lực cơ, giảm xúc giác/dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, bất tỉnh, rối loạn vị giác, run rẩy, rối loạn hệ ngoại tháp
Rối loạn thị giác	Suy giảm thị giác
Rối loạn thính giác và tai trong	Ù tai
Rối loạn mạch	Hạ huyết áp, viêm mạch máu
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Ho, khó thở, viêm mũi
Rối loạn tiêu hoá	Thay đổi thói quen đi ngoài, khô miệng, khó tiêu (bao gồm cả viêm dạ dày), tăng sản lợi, viêm tuỵ, ói mửa
Rối loạn da và mô dưới da	Rụng tóc, tăng tiết mồ hôi, ban xuất huyết, thay đổi màu da, mày đay
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết	Đau khớp, đau lưng, co cơ, đau cơ
Rối loạn thận và hệ tiết niệu	Tăng tiểu nhắt, rối loạn tiếu tiện, đi tiểu ban đêm
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú	Vú to ở nam giới, rối loạn cương dương
Rối loạn toàn thân và tại chỗ	Suy nhược, khó chịu, đau
Các chỉ số xét nghiệm	Tăng cân, giảm cân

Hiếm gặp các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, ban da, phù mạch và hồng ban đa dạng.
Viêm gan, vàng da và tăng enzym gan cũng được báo cáo với tỉ lệ rất ít (chủ yếu đi kèm với tắc mật). Có một số trường hợp nặng cần nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng amlodipine. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn nêu trên và việc sử dụng amlodipine là không rõ ràng.
Cũng như các thuốc chẹn kênh caclci khác, các tác dụng bất lợi sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ) và đau ngực.
Bệnh nhân nhi (6 - 17 tuổi)
Amlodipine được dung nạp tốt ở trẻ em. Các tác dụng không mong muốn này tương tự như những tác dụng không mong muốn quan sát thấy ở người lớn. Trong một nghiên cứu với 268 trẻ em, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là:

Phân loại theo hệ cơ quan theo MedDRA	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu, chóng mặt
Rối loạn mạch	Giãn mạch
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Chảy máu cam
Rối loạn tiêu hoá	Đau bụng
Rối loạn toàn thân và tại chỗ	Suy nhược

Phần lớn các tác dụng không mong muốn là ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn có mức độ nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chủ yếu là nhức đầu) được quan sát thấy ở 7,2% bệnh nhân dùng amlodipine 2,5 mg; 4,5% dùng amlodipine 5 mg và 4,6% dùng giả dược. Lý do phổ biến nhất của việc ngừng tham gia nghiên cứu là tăng huyết áp không kiểm soát được. Không có trường hợp ngừng tham gia nghiên cứu nào có liên quan đến kết quả xét nghiệm bất thường. Không có thay đổi đáng kể về nhịp tim.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Sử dụng ở bệnh nhân suy tim
Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả được (nghiên cứu PRAISE-2) sử dụng amlodipine trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York (New York Heart Association - NYHA), amlodipine được báo cáo là có liên quan tới sự gia tăng tỷ lệ phù phổi. Tuy nhiên, không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng hơn ở nhóm amlodipine so với nhóm giả được.
Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Cũng giống như tất cả các thuốc chẹn kênh calci khác, thời gian bán thải của amlodipine bị kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó, amlodipine cần phải được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân này.
*Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Độ an toàn của amlodipine ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lập. Amlodipine không gây độc trong các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật, ngoại trừ việc làm chậm quá trình chuyển dạ và kéo dài thời gian đẻ ở chuột với mức liều cao gấp 50 lần liều khuyến cáo sử dụng tối đa ở người. Do đó, chỉ nên sử dụng amlodipine trong thời kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế nào an toàn hơn và khi bản thân bệnh chứa đựng sự rủi ro lớn hơn cho bà mẹ và phôi thai. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng thụ thai trên chuột sử dụng amlodipine.
Kinh nghiệm sử dụng trên người cho thấy rằng amlodipine có đi qua sữa mẹ. Tỷ lệ nồng độ trung vi của amlodipine trong sữa/ huyết tương ở 31 phụ nữ đang cho con bú bị cao huyết áp do thai kỳ là 0,85 sau khi sử dụng amlodipine ở liều khởi đầu là 5 mg/lần/ngày, liều này được điều chỉnh nếu cần (liều dùng trung bình hằng ngày và liều dùng hằng ngày theo thể trọng lần lượt là 6 mg và 98,7 mcg/kg). Liều dùng hằng ngày ước tính của amlodipine mà trẻ sơ sinh nhận được qua sữa mẹ là 4,17 mcg/kg.
*Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Amlodipine có thể gây ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân dùng amlodipine bị chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng của họ có thể bị suy giảm. Bệnh nhân cần được cảnh báo thận trọng, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)Amlodipine đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, ức chế thụ thể alpha-adrenergic, ức chế thụ thể beta-adrenergic, các thuốc ức chế ACE, các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc kháng viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc uống hạ đường huyết.
Các dữ liệu in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipine không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin).
Simvastatin
Dùng nhiều liều 10 mg amlodipine đồng thời với 80 mg simvastatin làm tăng 77% tỷ lệ phơi nhiễm với simvastatin so với chỉ dùng simvastatin. Với bệnh nhân dùng amlodipine, giới hạn liều của simvastatin là 20 mg/ngày.
Nước bưởi chùm
Không nên dùng amlodipine cùng với bưởi chùm hoặc nước bưởi chùm vì sinh khả dụng có thể tăng ở một số bệnh nhân dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
Chất ức chế CYP3A4
Dùng đồng thời 180 mg liều hàng ngày của diltiazem với 5 mg amlodipine trên người cao tuổi (69 - 87 tuổi) bị tăng huyết áp làm tăng 57% tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipine. Dùng đồng thời với erythromycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (18 - 43 tuổi) không làm thay đổi đáng kể tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipine (tăng 22% diện tích dưới đường cong của đường biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian [AUC]). Mặc dù liên quan lâm sàng của các nghiên cứu này chưa chắc chắn, sự thay đổi dược động học có thể sẽ rõ rệt hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazole, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ amlodipine trong máu lớn hơn nhiều so với diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine cùng với các chất ức chế CYP3A4.
Clarithromycin
Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4. Nguy cơ hạ huyết áp tầng ở bệnh nhân dùng clarithromycin cùng với amlodipine. Nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi sử dụng đồng thời amlodipine với clarithromycin.
Các chất cảm ứng CYP3A4
Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của các chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipine. Sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ amlodipine trong huyết tương. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine cùng với các chất cảm ứng CYP3A4.
Trong những nghiên cứu dưới đây, không có sự thay đổi đáng kể về được động học của amlodipine hay của các thuốc khác trong nghiên cứu khi dùng kết hợp.

Bảo quản: Dưới 30 độ C. Tránh ẩm và ánh sáng.

Đóng gói
Hộp 03 vỉ x 10 viên
Hộp 09 vỉ x 10 viên
Hộp 10 vỉ x 10 viên

Nơi sản xuất: Nhà máy STADA Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.