Viên nén Barcavir Incepta trị viêm gan B mạn tính (1 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
- Hoạt chất: Entecavir 0,5mg
- Tá dược: Lactose, cellulose vi tinh thể (Avicel PH 102), povidone (K-30), crospovidone, natri lauryl sulphat, tá dược màu hồng (Pigment Blend PB-1166 Pink), silic dioxyd dạng keo khan (Aerosil 200), magnesi stearat, HPMC 15 cps, HPMC 5 cps, titan dioxyd, PEG 6000, talc tinh chế, polysorbate-80 (Tween 80).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Entecavir được chỉ định trong điều trị chứng nhiễm virus viêm gan B mạn tính trên người lớn có bằng chứng rõ rệt về hoạt động sao chép của virus và hoặc là có sự tăng cao kéo dài của huyết thanh enzym amino (men ALT hay AST) hoặc là có biểu hiện bệnh về mặt tổ chức học.
Một số điểm sau cần được xem xét khi điều trị khởi đầu với Entecavir:
- Chỉ định này căn cứ trên các đáp ứng về mô học, virus học, sinh hoá và huyết thanh học sau một năm điều trị ở những bệnh nhân người lớn bị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mãn tính cùng với bệnh gan còn bù, có kết quả xét nghiệm HbeAg dương tính hoặc âm tính, và chưa được điều trị bằng nucleoside và đã trở nên đề kháng với lamivudine.
- Chỉ định này cũng căn cứ trên các dữ liệu giới hạn hơn ở những bệnh nhân người lớn bị nhiễm cùng lúc HIV/HVB mà trước đó đã được điều trị bằng lamivudine.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Có tiền sử quá mẫn cảm với entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Trẻ dưới 16 tuổi.

Liều dùng
* Cách dùng
- Thuốc dùng đường uống.
- Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ điều trị.
- Entecavir dùng 1 lần mỗi ngày, bệnh nhân nên được dùng Entecavir khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

* Liều dùng
- Liều khuyến cáo
+ Người lớn và vị thành niên (16 tuổi) bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa dùng nucleoside là 0,5mg dùng một lần/ngày.
+ Người lớn và vị thành niên (16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus huyết viêm gan B trong khi dùng lamivudine hoặc được biết là có đột biến kháng thuốc lamivudine hoặc telbivudine thì liều dùng là 1mg dùng một lần/ngày.
- Suy giảm chức năng thận
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, độ thanh lọc của entecavir qua đường uống giảm khi độ thanh thải creatinin giảm. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <50ml/phút kể cả những bệnh nhân đang được thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD) thì cần phải điều chỉnh liều như sau:

Độ thanh thải creatinin (mL/min)

Liều dùng

(0,5mg)

Bệnh nhân kháng lamivudine

(1mg)

50

0,5mg/lần/ngày

1mg/lần/ngày

30 tới < 50

0,25mg/lần/ngàya hoặc 0,5mg mỗi 48 giờ

0,5mg/lần/ngày hoặc 1mg mỗi 48 giờ

10 tới < 30

0,15mg/lần/ngàya hoặc 0,5mg mỗi 72 giờ

0,3mg/lần/ngàya hoặc 1mg mỗi 72 giờ

< 10

Thẩm táchb hoặc CAPD

0,05mg/lần/ngàya hoặc 0,5mg mỗi 7 giờ

0,1mg/lần/ngàya hoặc 1mg mỗi 7 ngày

a: Liều dùng dưới 0,5mg, nên dùng dung dịch uống Entecavir

b: Nếu phải uống thuốc vào ngày thẩm tách thì nên uống sau khi thẩm tách

- Suy giảm chức năng gan: Không cần phải điều chỉnh liều lượng với bệnh nhân giảm chức năng gan.
- Dùng cho bệnh nhi: Tính an toàn và hữu hiệu của entecavir trong điều trị cho bệnh nhi dưới 16 tuổi chưa được xác lập.
- Dùng cho người già: Do các bệnh nhân lớn tuổi dễ có khả năng bị suy giảm chức năng thận hơn, vì thế nên thân trong khi lựa chọn liều lượng và cần theo dõi chức năng thận.

Tác dụng phụ
Hầu hết các phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra với tỷ lệ (<3%) có liên quan đến việc sử dụng entecavir là nhức đầu, mệt mỏi, choáng váng và buồn nôn.
Các tác dụng ngoại ý đã được báo cáo bao gồm:
- Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn
- Tổng quát: mệt mỏi
- Hệ thần kinh: đau đầu choáng váng, buồn ngủ
- Tâm thần: mất ngủ
- Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng phản vệ
- Rối loạn da và mô dưới da: mẩn ngứa.
- Sau khi ngưng điều trị: có sự trầm trọng thêm của bệnh viêm gan.

* Quá liều và cách xử trí:
- Không có kinh nghiệm về quá liều với entecavir. Ở các đối tượng khỏe mạnh đang điều trị với entecavir liều đơn
lên đến 40mg hoặc liều đa lên đến 20mg/ngày trong hơn 14 ngày không bị gia tăng tỷ lệ xảy ra tai biến hay không có tai biến đột xuất nào.
- Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi xem có biểu hiện nào về sự nhiễm độc và dùng các biện pháp điều trị thích hợp. Với liều đơn 1mg thì khoảng 13% liều sẽ bị đào thải trong vòng 4 giờ thẩm tách máu.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Viêm gan B cấp tính mức độ nặng:
Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B trở nên trầm trọng cấp tính ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị với entecavir. Chức năng gan nơi những bệnh nhân ngưng liệu pháp chống viêm gan B nên được quan sát chặt chẽ bằng cách theo dõi cả về lâm sàng lẫn trong phòng thí nghiệm trong vòng ít nhất là vài tháng.
- Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV:
Vẫn chưa đánh giá được entecavir trên bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV nhưng không đồng thời điều trị HIV. Có ít kinh nghiệm lâm cho thấy khả năng tăng kháng với ức chế sao chép thuận nghịch HIV nucleoside nếu dùng entecavir để điều trị nhiễm vi trị HIV. Vì vậy, không khuyến cáo dùng entecavir cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV. Trước khi điều trị với entecavir, cần kiểm tra kháng thể HIV ở tất cả các bệnh nhân. Chưa có nghiên
cứu dùng Entecavir cho bệnh nhân nhiễm HIV.
- Axit lactic và gan to nhiễm mỡ mức độ nặng bao gồm cả tử vong đã được báo cáo khi dùng đơn độc các thuốc tương tự như nucleoside hoặc kết hợp với các thuốc kháng hậu Virút. Phần lớn các trường hợp này xảy ra ở phụ nữ. Béo phì và dùng nucleoside kéo dài có thể là nguy cơ tiềm ẩn. Đặc biệt cần thận trọng khi dùng nucleoside ở bất kỳ bệnh nhân nào có các yếu tố của bệnh gan. Nên ngưng dùng entecavir ở bệnh nhân tăng axit lactic hoặc có biểu hiện rõ ràng độc tính gan trên cả lâm sàng và thí nghiệm.
Bệnh nhân cần được cho biết rằng việc điều trị với Entecavir chưa chứng tỏ là giảm được nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua tiếp xúc tình dục hay lây nhiễm qua đường máu.
- Suy giảm chức năng thận
Việc điều chỉnh liều lượng Entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <50mL/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm phân máu hoặc được thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
- Những bệnh nhân được ghép gan
Sự an toàn và hữu hiệu của Entecavir đối với những bệnh nhân được ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị bằng Entecavir được xác định là cần thiết đối với những bệnh nhân được ghép gan đã hoặc đang dùng thuốc
ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như là cyclosporine hay tacrolimus, thì chức năng thận phải được theo dõi một cách cẩn thận cả trước lẫn trong suốt quá trình điều trị với Entecavir.
- Dùng cho bệnh nhi: Tính an toàn và hữu hiệu của entecavir trong điều trị cho bệnh nhi dưới 16 tuổi chưa được xác lập.
- Dùng cho người già: Entecavir được thải chủ yếu qua đường thận và nguy cơ nhiễm độc thuốc có thể lớn hơn ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Do các bệnh nhân lớn tuổi dễ có khả năng bị suy giảm chức năng thận hơn, vì thế nên thận trọng khi lựa chọn liều lượng và cần theo dõi chức năng thận.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Lúc có thai
Chưa có các khảo sát thích đáng và được kiểm tra chặt chẽ nào trên phụ nữ mang thai. Do các khảo sát về sinh sản ở loài vật không nhất thiết dự báo trước được các đáp ứng ở người, do đó entecavir chỉ nên được dùng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc kỹ về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.
Lúc chuyển dạ và sinh đẻ
Chưa có cuộc khảo sát nào trên các sản phụ và chưa có dữ liệu nào về tác dụng của Entecavir đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con. Do đó, các biện pháp can thiệp thách thập được sử dụng để phòng ngừa việc mắc phải HBV trong giai đoạn sơ sinh.
Lúc nuôi con bú
Entecavir được bài tiết trong sữa của chuột cống. Người ta chưa biết được là loại thuốc này có bài tiết trong sữa người hay không. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú sữa mẹ khi đang dùng Entecavir.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Sự chuyển hoá của entecavir đã được đánh giá trong các khảo sát in-vitro và trong cơ thể. Entecavir không kích hoạt hệ thống enzym cytochrome P430 (CP450). Ở nồng độ lên đến xấp xỉ gấp 10.000 lần cao hơn nồng độ đạt được ở người, entecavir không ức chế một trong các enzym CYP450 chính nào của con người: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 và 2E1. Ở nồng độ lên đến xấp xỉ gấp 340 lần cao hơn nồng độ quan sát được nơi người, entecavir không kích hoạt các enzym CYP450 của người 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 và 2B6.
- Các đặc tính dược động học của entecavir hầu như sẽ không bị ảnh hưởng do việc dùng chung với các tác nhân bị chuyển hoá bởi hoặc có tác dụng ức chế hay kích hoạt hệ CYP450.
- Cũng như vậy, dược động học của các cơ chất CYP đã được biết đến hầu như sẽ không bị ảnh hưởng do việc
dùng chung với entecavir.
- Dược động học ở trạng thái ổn định của entecavir và của thuốc dùng chung không biến đổi trong các khảo sát về tương tác thuốc giữa entecavir và lamivudine, adefovir dipivoxil và tenofovir disproxil fumarate.
- Vì entecavir được thải chủ yếu qua thận nên việc dùng chung với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh với Entecavir để thải ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung. Hậu quả của việc dùng chung Entecavir với các thuốc khác được đào thải qua thận hoặc biết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của thuốc khi dùng chung Entecavir với các loại thuốc này.

Bảo quản: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm.

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: INCEPTA PHARMACEUTICALS LIMITED

Nơi sản xuất: Bangladesh

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.