Viên uống Bilaxten 10mg điều trị viêm mũi dị ứng (1 vỉ x 10 Viên)

 Thành phần

Mỗi viên nén chứa 10mg Bilastine. 

Chỉ định

Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay. Thuốc này được dùng cho trẻ từ 6 – 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên. 

Chống chỉ định

Chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn với bilastine hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc được liệt kê trong mục 6.1.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

Trẻ em
Thông tin về hiệu quả và độ an toàn của bilastine trên trẻ em dưới 2 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ và có ít kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng thuốc cho trẻ từ 2 – 5 tuổi do đó không nên dùng bilastine cho nhóm tuổi này.
Trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình, việc sử dụng đồng thời bilastine với các chất ức chế glycoprotein P như ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoặc diltiazem có thể làm tăng nồng độ bilastine trong huyết tương, do đó làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi. Vì vậy, cần tránh sử dụng đồng thời bilastine và các chất ức chế glycoprotein P trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác 

Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người trưởng thành và được tóm tắt dưới đây:
Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine viên nén khoảng 30% và giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine viên nén phân tán trong miệng là khoảng 20%. 
Tương tác với nước bưởi chùm: uống bilastine 20 mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước trái cây khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là thông qua quá trình ức chế OATP1A2, một chất vận chuyển bilastine từ đường tiêu hóa vào máu (xem mục 5.2). Các thuốc là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 như ritonavir hoặc rifampicin có thể làm giảm nồng độ bilastine trong huyết tương.
Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin: Uống đồng thời bilastine 20mg và ketoconazol 400mg ngày 1 lần hoặc erythromycin 500mg 3 lần/ngày có thể làm tăng AUC của bilastine 2 lần, tăng Cmax 2-3 lần. Điều này có thể giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do bilastine là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa (xem phần P5.2). Những thay đổi này có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine cũng như ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác cũng là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, ví dụ như cyclosporine, cũng có nguy cơ làm tăng nồng độ huyết tương của bilastine.
Tương tác với diltiazem: Uống đồng thời bilastine 20 mg 1 lần/ngày và diltiazem 60 mg 1 lần/ngày làm tăng nồng độ Cmax của bilastine lên 50%. Điều này có thể lí giải do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa (xem phần 5.2), và có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine.
Tương tác với rượu: Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20 mg bilastine 1 lần/ngày tương tự như kết quả ghi nhận sau khi uống đồng thời rượu và giả dược.
Tương tác với lorazepam: Uống đồng thời bilastine 20 mg 1 lần/ngày và lorazepam 3 mg 1 lần/ngày trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của lorazepam.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc được thực hiện trên trẻ em dùng bilastine viên nén phân tán trong miệng. Vì không có kinh nghiệm lâm sàng về tương tác của bilastine với các thuốc khác, thức ăn hoặc nước trái cây trên trẻ em nên kết quả của các nghiên cứu tương tác trên người trưởng thành cũng được cân nhắc khi kê đơn thuốc bilastine cho trẻ em. Chưa có dữ liệu lâm sàng trên trẻ em cho thấy các thay đổi về AUC và Cmax do tương tác ảnh hưởng đến tính an toàn của bilastine.

Tác động trên khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai và sau sinh (xem phần 5.3). Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng BILAXTEN trong giai đoạn mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Chưa có nghiên cứu tiến hành trên người xem liệu bilastine có bài xuất vào sữa mẹ hay không. Dữ liệu dược động học hiện có trên động vật cho thấy bilastine được bài xuất vào trong sữa. Trên thực tế, cần quyết định tiếp tục/ngừng cho con bú hay tiếp tục/ngừng sử dụng BILAXTEN dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc bú mẹ cho trẻ và lợi ích của mẹ khi sử dụng bilastine.
Tác động trên khả năng sinh sản: Chưa có hoặc rất ít bằng chứng lâm sàng. Một nghiên cứu trên chuột cho thấy không có tác động tiêu cực nào trên chức năng sinh sản (xem phần 5.3).

Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe đã cho thấy việc sử dụng liều 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng có một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe.

Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt đặc tính an toàn trên đối tượng bệnh nhân trẻ em
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, chủng loại và mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn trên thanh thiếu niên (từ 12 – 17 tuổi) tương tự như trên người trưởng thành. Thông tin thu nhận được từ các nhóm bệnh nhân này (thanh thiếu niên) trong các nghiên cứu hậu mãi cũng tương tự như ghi nhận được trong các nghiên cứu lâm sàng.
Tỷ lệ trẻ em (2 – 11 tuổi) có báo cáo tác dụng không mong muốn sau khi điều trị bằng bilastine 10mg trong viêm mũi dị ứng hoặc mày đay tự phát mạn tính trong nghiên cứu lâm sàng 12 tuần có kiểm soát là tương tự so với bệnh nhân dùng giả dược (68,5% so với 67,5%). 
Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng trên 291 bệnh nhân trẻ em (2 – 11 tuổi) (260 trẻ em tham gia nghiên cứu về tính an toàn và 31 trẻ em tham gia nghiên cứu dược động học) dùng bilastine (viên nén phân tán trong miệng) là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên 249 bệnh nhân sử dụng giả dược.
Bảng tóm tắt phản ứng bất lợi của thuốc trên trẻ em
Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân trẻ em (từ 2 – 11 tuổi) dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây. 
Tần suất ghi nhận như sau: 
Rất phổ biến (≥1/10) 
Phổ biến (≥1/100 to <1/10) 
Không phổ biến (≥1/1.000 to <1/100) 
Hiếm gặp (≥1/10.000 to <1/1.000) 
Rất hiếm gặp (<1/10.000) 
Không rõ (không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có) 

Xem thêm thông tin chi tiết ở tờ hướng dẫn sử dụng

Hướng dẫn sử dụng

Liều lượng
Trẻ em
- Trẻ từ 6 – 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên: 10 mg bilastine (1 viên nén phân tán trong miệng) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay.
Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn hoặc uống nước trái cây (Xem thêm mục 4.5)
- Trẻ dưới 6 tuổi và cân nặng dưới 20kg: Các dữ liệu về việc dùng thuốc cho lứa tuổi này được liệt kê ở mục 4.4, 4.8, 5.1 và 5.2 nhưng chưa có khuyến cáo về liều lượng. Do đó, không dùng bilastine cho độ tuổi này. 
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên): thích hợp dùng viên nén bilastine 20mg. 

Độ dài đợt điều trị:

Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận
Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy thận chưa được nghiên cứu đầy đủ. Các nghiên cứu thực hiện trên người trưởng thành trong nhóm nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân suy thận) cho thấy không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành suy thận (Xem phần 5.2).

Bệnh nhân suy gan
Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy gan chưa được nghiên cứu đầy đủ. Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan ở cả đối tượng người trưởng thành và trẻ em. Tuy nhiên, do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu và phân, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành bị suy gan (Xem phần 5.2).

Cách dùng
Dùng đường uống
Viên nén phân tán trong miệng nên khi được ngậm ở trong miệng sẽ tan nhanh trong nước bọt, do đó sẽ rất dễ nuốt.
Ngoài ra, viên nén phân tán trong miệng có thể được hòa tan vào nước trước khi uống. Không nên dùng nước bưởi chùm hoặc bất cứ nước trái cây nào khác để hòa tan viên thuốc (xem mục 4.5)

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát tránh ánh nắng mặt trời

Đóng gói: Hộp  1 vỉ x 10 viên

Sản xuất tại: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.Via Campo di Pile, L’Aquila (AQ), I-67100, Italy.