Viên nén Colthimus 4mg điều trị các chứng co cứng cơ (10 vỉ x 10 viên)

Thành phần: Mỗi viên nén chứa:
Tizanidin hydroclorid …........ 4mg.
Tương ứng tizanidin …....... 1 viên.
Tá dược vừa đủ 1 viên.
Tá dược gồm: Microcrystalline cellulose (avicel 101), lactose, crospovidon, magnesi stearat, povidon K30, bột talc.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị triệu chứng co cứng cơ do bệnh xơ cứng rải rác hoặc tổn thương tủy sống.
Đau do co cơ.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Suy gan nặng.
Mẫn cảm với tizanidin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Sử dụng đồng thời tizanidin với các chất ức chế mạnh CYP1A2 như fluvoxamin hoặc ciprofloxacin.

Liều dùng
Cách dùng
- Thuốc uống, có tác dụng tương đối ngắn (hiệu quả tối đa trong vòng 2-3 giờ sau khi dùng thuốc) nên phải uống nhiều lần trong ngày (3-4 lần/ngày). Thời gian và tần số của liều phụ thuộc vào nhu cầu của người bệnh. Cần phải điều chỉnh liều tùy theo đáp ứng của người bệnh.
- Đáp ứng điều trị tối ưu thường đạt được với một liều hàng ngày từ 12mg đến 24mg, dùng trong 3 hoặc 4 liều bằng nhau, liều duy nhất không được vượt quá 12mg. Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá 36mg.
- Trường hợp ngừng điều trị ở những bệnh nhân được dùng liều cao trong thời gian dài, liều dùng nên được giảm dần.
Liều dùng
Người lớn và người từ 18 tuổi trở lên:
-Điều trị co cứng cơ:
Liều khởi đầu thông thường: 2mg/1 liều đơn. Sau đó, tùy theo đáp ứng của từng người bệnh, liều có thể tăng dần mỗi lần 2mg, cách nhau ít nhất 3-4 ngày/1 lần tăng, thường tới 24mg/ngày chia làm 3-4 lần. Liều tối đa khuyến cáo là 36mg/ngày.
- Điều trị đau do co cơ: Uống 4mg/lần ngày uống 1-3 lần.
Đối với người suy thận: Có độ thanh thải creatinin < 25ml/phút: Liều khởi đầu 2mg/lần, ngày 1 lần sau đó tăng dần cho tới khi đạt tác dụng mong muốn. Mỗi lần tăng không quá 2mg. Nên tăng chậm liều 1 lần/ngày trước khi tăng số lần trong ngày. Phải giám sát chức năng thận.
Người cao tuổi: Liều thông thường như người trẻ tuổi. Có thể phải điều chỉnh liều vì độ thanh thải thận có thể giảm bốn lần so với người lớn bình thường.
Trẻ em dưới 18 tuổi: Chưa xác định được mức độ an toàn và hiệu quả của thuốc nên không sử dụng cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan: Chống chỉ định.

Tác dụng phụ
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu.
- Cơ - xương: Nhược cơ, đau lưng.
- Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, ngủ gà, mệt mỏi, chóng mặt, trầm cảm, lo lắng, dị ứng, ảo giác.
- Tim mạch: Chậm nhịp tim và nhịp tim nhanh, tăng huyết áp trở lại khi ngừng thuốc.
- Da: Phát ban, đổ mồ hôi, loét da.
- Khác: Sốt, mệt mỏi.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Tim mạch: Giãn mạch, hạ huyết áp thế đứng, ngất, đau nửa đầu, loạn nhịp tim.
- Tiêu hóa: Khó nuốt, sỏi mật, đầy hơi, chảy máu tiêu hóa, viêm gan, đi ngoài phân đen.
- Máu: Tụ máu, tăng cholesterol máu, thiếu máu, tăng lipid máu, giảm hoặc tăng bạch cầu.
- Chuyển hóa: Phù, giảm hoạt động của tuyến giáp, sụt cân.
- Cơ - xương: Gãy xương bệnh lý, viêm khớp.
- Thần kinh trung ương: Run, dễ xúc động, co giật, liệt, rối loạn tư duy, hoa mắt mộng mị, rối loạn nhân cách, đau nửa đầu, choáng váng, viêm dây thần kinh ngoại vi.
- Hô hấp: Viêm xoang, viêm phế quản.
- Da: Ngứa, khô da, nổi mụn, rụng tóc, mày đay.
- Giác quan: Đau tai, ù tai, điếc, tăng nhãn áp, đau mắt, viêm dây thần kinh thị giác, viêm tai giữa.
- Tiết niệu: Viêm cấp đường tiết niệu, viêm bàng quang.
- Khác: Phản ứng dị ứng, khó ở, áp xe, đau cổ, nhiễm khuẩn, viêm mô tế bào, rong kinh.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Tim mạch: Đau thắt ngực, rối loạn mạch vành, suy tim, nhồi máu cơ tim, viêm tĩnh mạch, tắc mạch phổi, ngoại tâm thu thất, nhịp tim nhanh.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa, viêm dạ dày - ruột, nôn ra máu, u gan, tắc ruột, tổn thương gan.
- Máu: Ban xuất huyết, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu.
- Chuyển hóa: Suy vỏ thượng thận, tăng glucose huyết, giảm kali huyết, giảm natri huyết, giảm protein huyết.
- Thần kinh trung ương: Mất trí nhớ, liệt nửa người, bệnh thần kinh.
- Rối loạn tâm thần: Ảo giác, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ.
- Hô hấp: Hen.
- Cơ - xương: Yếu cơ.
- Gan mật: Tăng transaminase huyết thanh, viêm gan, suy gan.
- Da: Tróc da, Herpes simplex, Herpes zoster, ung thư da.
- Giác quan: Viêm mống mắt, viêm giác mạc.
- Tiết niệu: Albumin niệu, glucose niệu, đái ra máu.
Khác: Ung thư, dị tật bẩm sinh, có ý định tự tử.
Tần số chưa biết:
- Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.
- Rối loạn tâm thần: Lo âu, lú lẫn.
- Thần kinh trung ương: Nhức đầu, mất điều hòa, loạn ngôn.
- Mắt: Rối loạn thị lực.
- Tim mạch: Kéo dài khoảng QT.
- Tiêu hóa: Đau bụng, nôn.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Trên hệ tim mạch và huyết áp: Thuốc làm kéo dài khoảng QT, gây chậm nhịp tim. Cũng như các thuốc chủ vận alpha 2-adrenergic, tizanidin có thể gây hạ huyết áp. Tác dụng hạ huyết áp phụ thuộc vào liều và xuất hiện sau khi dùng đơn liều ≥ 2mg. Khi thay đổi tư thế đột ngột có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bệnh bị rối loạn tim mạch, bệnh động mạch vành.
- Tizanidin có thể gây tổn thương gan nên cần hết sức thận trọng đối với người suy giảm chức năng gan. Cần theo dõi aminotransferase huyết thanh trong 6 tháng đầu dùng thuốc (vào thời điểm tháng thứ 1, 3 và 6) và sau đó theo dõi định kỳ phụ thuộc và tình trạng lâm sàng.
- Khi ngừng thuốc đột ngột ở bệnh nhân sử dụng liều cao và kéo dài hoặc dùng cùng với thuốc hạ huyết áp có thể gây tăng huyết áp, nhịp tim nhanh.
Tizanidin có thể gây ảo giác ở một số người dùng thuốc.
- Trên mắt: Đối với động vật thí nghiệm, thuốc gây thoái hóa võng mạc và đục giác mạc. Tuy nhiên, chưa có báo cáo về tác dụng này trong các nghiên cứu lâm sàng.
- Trên người suy thận: Sử dụng thuốc thận trọng đối với người suy thận có độ thanh thải creatinin < 25ml/phút bởi vì độ thanh thải của thuốc giảm hơn 50% trên các đối tượng này.
- Người cao tuổi: Chỉ sử dụng tizanidin khi đã cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguy cơ bởi vì trên người cao tuổi độ thanh thải thận có thể giảm 4 lần.
- Trẻ em: Kinh nghiệm sử dụng tizanidin đối với trẻ em dưới 18 tuổi còn rất hạn chế. Vì vậy, không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Thời kỳ mang thai: Tizanidin chưa được nghiên cứu trên người mang thai. Chỉ nên dùng dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: Ở động vật, một lượng nhỏ được bài tiết vào sữa. Chưa xác định được tizanidin có qua sữa mẹ hay không. Tizanidin tan được trong lipid vì vậy có khả năng thuốc vào được sữa mẹ, chỉ dùng thuốc cho người cho con bú khi đã cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguy cơ rủi ro.
- Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Tizanidin có tác dụng an thần, có thể gây buồn ngủ, hạ huyết áp nên cần thận trọng đối với người cần sự tỉnh táo như lái xe, vận hành máy móc...

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Các thuốc gây hạ huyết áp: Tizanidin cũng làm hạ huyết áp vì vậy cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc gây hạ huyết áp kể cả thuốc lợi niệu. Cũng phải thận trọng khi dùng tizanidin cùng với thuốc ức chế beta-adrenergic và digoxin vì nguy cơ hạ huyết áp và chậm nhịp tim.
- Các thuốc ức chế CYP: Tăng nồng độ tizanidin trong huyết tương. Tăng AUC 33 lần và 10 lần khi sử dụng tizanidin với fluvoxamin, ciprofloxacin. Khi dùng đồng thời tăng tác dụng hạ huyết áp, buồn ngủ, chóng mặt, thay đổi tâm thần vận động.
- Không nên phối hợp tizanidin với thuốc chống loạn nhịp tim (amlodaron, mexiletin, propafenon), cimetidin, một số fluoroquinolon, rofecoxid, ticlopidin.
- Thuốc tránh thai dạng uống làm giảm độ thanh thải của tizanidin khoảng 50% nên làm tăng tác dụng không mong muốn của tizanidin.
- Rượu làm tăng diện tích dưới đường con nồng độ - thời gian (AUC) của tizanidin khoảng 20% tăng nồng độ đỉnh khoảng 15% do đó làm tăng tác dụng mong muốn của tizanidin. Tizanidin và rượu hiệp đồng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
- Phenytoin: Tizanidin làm tăng nồng độ phenytoin huyết thanh. Khi dùng đồng thời 2 thuốc này, nên theo dõi nồng độ phenytoin để điều chỉnh liều thuốc nếu cần.
- Acetaminophen: Tizanidin kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh của acetamminophen.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén

Thương hiệu: HataPhar (Việt Nam)

Nơi sản xuất: Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.