Viên nén Curam 625 Lek Pharma điều trị nhiễm khuẩn (10 vỉ x 8 viên)

Curam 625 là gì?

Curam 625 là một loại thuốc kháng sinh thuộc nhóm penicillin, được sử dụng để điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm. Thuốc này chứa hai hoạt chất chính là amoxicillin và acid clavulanic. Amoxicillin là một kháng sinh phổ rộng, trong khi acid clavulanic là một chất ức chế beta-lactamase, giúp ngăn chặn các enzym do vi khuẩn sản xuất để kháng lại tác dụng của amoxicillin. Curam 625 thường được sử dụng để điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu và nhiễm khuẩn khác.

Thành phần của Curam 625

Mỗi viên nén bao phim 625mg chứa 500mg amoxicillin dưới dạng amoxicillin trihydrate và 125mg acid clavulanic duới dạng kali clavulanate. Tỉ lệ là 4:1.

Tá dược

• Lõi: silicon dioxide dạng keo khan. crospovidone, croscarmellose natri. magnesi stearate, cellulose vi tinh thể.
• Bao: hydroxypropyl cellulose, ethylecellulose, polysorbate 80, triethyl citrate, talc, titan dioxide E171.

Công dụng của Curam 625

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

• Điều trị các nhiễm khuẩn sau đây gây ra do vi khuẩn nhạy cảm với Curam ở người lớn và trẻ em (Xem các phần Liều dùng và cách dùng, các trường hợp thận trọng đặc biệt khi sử dụng và các đặc tính dược lực học):
  • Viêm xoang do vi khuẩn cấp tính (đã được chẩn đoán xác định).
  • Viêm tai giữa cấp tính.
  • Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính (đã được chẩn đoán xác định).
  • Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
  • Viêm bàng quang.
  • Viêm thận bể thận.
  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, vết cắn của động vật, áp xe răng nặng có viêm mô tế bào lan tỏa.
  • Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm xương tủy.

Cách dùng Curam 625

Liều dùng và cách dùng

Các liều được đề cập hoản toàn dưới dạng hàm lượng của amoxicillin/acid clavulanic.

Liều Curam được chọn để điều trị một trường hợp nhiem khuẩn riêng biệt cần tính đến:

Các tác nhân gây bệnh có thể có và khà năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG)

• Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn

Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.

Việc sử dụng những dạng trình bày khác của dạng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic (ví dụ những dạng dung cấp các liều amoxicillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxicillin và acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG và CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Đối với người lớn và trẻ em >= 40kg công thức Curam này cung cấp một tổng liều 1.500 mg amoxicillin/375mg acid clavulanic hàng ngày, khi dùng như đưoc khuyến cáo dưới đây. Nếu xét thấy cần sử dụng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn. khuyến cáo chọn một chế phẩm Curam khác để tránh dùng liều cao acid clavulanic hàng ngày không cần thiết (xem phần CANH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG và CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm xương tủy) cần thời gian diều trị lâu hơn. Quá trình điều trị không nên kéo dài quả 14 ngày mà không xem xét lại (xem phần CANH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG về việc điều trị kéo dài).

Người lớn và trẻ em >= 40kg

Dùng một viên nén (liều 500mg/125mg), 3 lần/ngày.

Trẻ em có thể dưoc điều trị với viên nén Curam hoặc các công thức dược phẩm khác của dạng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic như hon dịch hoặc gói dành cho trẻ em. Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống tốt hơn nên được điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic dạng hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em.

Không có dữ liệu lâm sàng về liều lượng của Curam (công thức 4:1) cao hơn 40mg/10mg/kg/ngày đối với trẻ em dưới 2 tuổi.

Người cao tuổi

Không cần xem xét điều chỉnh liều.

Suy thận

Điều chỉnh liều dựa trên mức liều amoxicillin tối đa được khuyến cáo.

Không cần điều chinh liều ở bệnh nhân có độ thanh thai creatinine (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút.

Người lớn và trẻ em >= 40kg

Độ thanh thải creatinine (CrCl):500mg/125mg, 2 lần/ngày10-30ml/phútĐộ thanh thải creatinine (CrCl) < 10 ml/phút500mg/125mg, 1 lần/ngàyThẩm phân máu 500mg/125mg mỗi 24 giờ, cộng với 500mg/125mg trong khi thẩm phân, được lặp lại vào cuối buổi thẩm phân (khi các nồng độ của cả amoxicillin và acid clavulanic đều giảm).

Suy gan
Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan ở những khoảng cách đều đặn (xem các phần CHỒNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG).

Cách dùng

Viên nén Curam được dùng đường uống.

Dùng thuốc vào đầu bữa ăn để làm giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu amoxicillin/acid clavulanic.

Có thể bắt đầu điều trị bằng đưong tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng tiêm tĩnh mạch và tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.

Tác dụng phụ của Curam 625

Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Các phản ứng phụ của thuốc từ những nghiên cứu làm sàng và theo dõi hậu mãi đã được phân loại bởi MedDRA theo nhóm cơ quan hệ thống được liệt kê dưới đây.

Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại sự xuất hiện những tác dụng không mong muốn.

• Rất thường gặp (≥ 1/10)
• Thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10)
• Không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
• Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)
• Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
• Chưa rõ (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có)

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

• Thường gặp: Nhiễm nấm Candida ở niêm mạc
• Chưa biết: Các vỉ khuẩn không nhạy cảm phát triến quá mức

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Hiếm: Giảm tế bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu
• Chưa biết: mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan máu, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch

Chưa biết: phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn

Rối loạn hệ thần kinh

• Không thường gặp: Chóng mặt, đau đầu
• Chưa biết: Tăng động có phục hồi, co giật, viêm màng não vô trùng.

Rối loạn hệ tiêu hóa

• Rất thường gặp: tiêu chảy
• Thường găp: Buồn nôn, nôn
• Không thường gặp: khó tiêu
• Chưa biết: viêm đại tràng do kháng sinh, đen lưỡi

Rối loạn gan mật

• Không thường gặp: tăng chỉ số AST và/hoặc ALT
• Chưa biết: viêm gan, vàng da ứ mật

Rối loạn da và các mô dưới da

• Không thường gặp: phát ban, ngứa, mày đay
• Hiếm gặp: hồng ban đa dạng
• Chưa biết: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vấy, mụn mủ ngoài da toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn thận và tiết niệu

• Chưa biết: viêm thận kẽ, tinh thế niệu

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Lưu ý khi dùng thuốc

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

• Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm Penicillin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nặng (ví dụ phản vệ) đối với một thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (ví dụ Cephalosporin, Carbapenem hoặc Monobactam).
• Tiền sử bị vàng da/suy gan do Amoxicillin/acid clavulanic (xem phần Tác dụng không mong muốn)

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng Curam 625mg, nên thực hiện kiểm tra cẩn thận phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin và các kháng sinh beta-lactam khác.
• Đã có báo cáo về các ca quá mẫn nghiêm trọng và tử vong (phản vệ) ở những bệnh nhân điều tri bằng penicillin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiển sử quá mẫn với penicillin hoặc có cơ địa dị ứng. Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng dị ứng nào, phải dừng điều trị bằng Curam 625 mg ngay lập tức và áp dụng biện pháp điều trị thay thế thích hợp.
• Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do những vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin thì việc chuyển từ Curam sang sử dụng amoxicillin đơn độc cần được cân nhắc dựa theo hướng dẫn chính thức.
• Dạng trình bày Curam này không thích hợp sử dụng khi có nguy cơ cao về các tác nhân gây bệnh phỏng đoán đề kháng với các thuốc nhóm beta-lactam không qua trung gian các beta-lactamase nhạy cảm với sự ức chế do acid clavulanic. Không nên dùng dạng trình bày này để điều trị S. pneumoniae đề kháng penicillin.
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc ở bệnh nhân dùng liều cao.
• Nên tránh dùng Curam 625 mg nếu nghi ngờ nhiễm trùng bạch cầu đơn nhân kể từ khi xuất hiện phát ban giống bệnh sởi có liên quan tới tình trạng này kể từ khi sử dụng amoxicillin.
• Sử dụng đồng thời allopurinol trong suốt quá trình điều trị với amoxicillin có thế làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng ở da.
• Sử dụng trong thời gian dài có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm.
• Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng Curam và chống chỉ định với việc sử dụng amoxicillin.

Cần thận trọng khi dùng amoxicillin/acid clavulanic ở những bệnh nhân có chứng cứ về suy gan (xem các phần LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

Đã có báo cáo các phản ứng phụ về gan, chủ yếu ở nam giới và người cao tuổi, có thể liên quan với điều trị kéo dài. Rất hiểm khi có báo cáo về những phản ứng phụ này ở trẻ em. Trong tất cả các nhóm nghiên cứu, những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong thời gian điều trị hoặc một thời gian ngắn sau khi điều trị, nhưng một sổ trường hợp xây ra không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngumg điều trị. Những triệu chứng này thường có thể hồi phục. Các phản ứng phụ về gan có thể nặng và trong một số trường hợp cuc kỳ hiểm gặp đã có báo cáo về tử vong. Những trường hợp này hầu như luôn luôn xày ra trên những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng sẵn từ trước hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc đã biết có khả năng gây các phản ứng phụ trên gan (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

• Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng khuẩn và độ nặng có thể trong phạm vi từ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Vì vậy, điều quan trọng là xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chày trong hoặc sau khi dùng bất kỳ kháng sinh nào. Nếu viêm đại tràng liên quan với kháng sinh xảy ra, phải ngừng ngay Curam, hỏi ý kiến bác sĩ và bắt đầu một trị liệu thích hợp. Chống chi định dùng các thuốc làm giảm nhu động ruột trong tình trạng này.
• Cần đánh giá định kỳ các chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu trong suốt quá trình điều trị kéo dài.

Đã có báo cáo hiểm gặp về thời gian prothrombin kéo dài ở những bệnh nhân đang sử dụng amoxicillin/acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi thuốc chống đông được kê đơn đồng thời. Có thể cần điều chinh liều của thuốc chống đồng dùng đưởng uống để duy trì nồng độ thuốc chống đông mong muốn (xem các phần TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

• Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo mức độ suy thận (xem phần LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).
• Ở bệnh nhân có lượng nước tiểu giảm. trong những trường hợp rất hiếm gặp đã quan sát thấy tinh thể niệu. chủ yếu khi điều trị bằng đường tiêm. Trong khi dùng amoxicillin liều cao, nên duy trì lượng dịch đưa vào đầy đủ và lượng nước tiêu thải ra để giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu. Ở những bệnh nhân có đặt ống thông bàng quang nên duy trì kiểm tra đều đặn tinh trạng thông suốt (xem phần QUÁ LIỀU).

Trong thời gian điều trị với amoxicillin. nên dùng phương pháp glucose oxidase enzyme bất cứ khi nào cần kiểm tra sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vi kết quả dương tính giả có thế xảy ra với phương pháp không dùng enzyme.

Sự hiện diện của acid clavulanic trong Curam có thể gây ra sự gắn kết lgG và albumin không đặc hiệu bởi mảng hồng cầu dẫn đến thử nghiệm Coombs dương tinh giả.

Đã có báo cáo về kết quả thử nghiệm dương tính, sử dụng thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những bệnh nhân đang dùng amoxicillin/acid clavuianic là những người sau đó duoc nhận thấy không bị nhiem Aspergillus. Phản ứng chéo với các polysaccharide không Aspergillus và polyfuranose với thử nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Vì vậy, nên xem xét một cách thận trọng các kết quả thử nghiệm dương tính ở bệnh nhân đang dùng amoxicillin/acid clavulanic và cần xác nhận bằng những phương pháp chẩn đoán khác.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

• Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh. Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid davulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ sinh non vỡ màng ối sớm, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxidllin/acid davulanic có thể liên quan đế việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: Cả hai chất này đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ các tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ). Do đó, có thể gặp tiêu chảy và nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ được nuôi bằng sửa mẹ. vì vậy có the phai ngimg việc nuôi con bảng sữa me.
  Amoxicillin/acid clavulanic chi nên sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi được bác sĩ điều trị đánh giá lợi ích so với nguy cơ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứmg. chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON).

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Thuốc chống đông đang uống

Trong thực tiễn, các thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicillin đã được sử dụng một cách rộng rãi mà không có báo cáo nào về tương tác thuốc. Tuy nhiên trong y văn có những trường hợp tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế ở những bệnh nhân được diều trị bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đơn một liệu trình amoxicillin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế với sự cộng thêm hoặc ngừng amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông dạng uống (xem các phần CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

Methotrexate

Penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexate. có khả năng làm tăng độc tính.

Probenecid

Không khuyến cáo sử dụng dong thời với probenecid. Probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicillin ở ống thận. Su dụng dồng thời với probenecid có thể dẫn đến tăng kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu, mà không phải nồng độ acid clavulanic.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 25°C

Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 8 viên

Thương hiệu: Lek - Slovenia

Nơi sản xuất:Lek Pharmaceuticals d.d (Slovenia)