Viên nén Dalekine 500mg điều trị động kinh (4 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chứa
Natri valproat 500 mg.

Tá dược: Dicalci phosphat, Aerosil, MCC 102, DST, talc, magnesi stearat, Eudragit L100, titan dioxyd, PEG 6000, acid stearic, DEP vừa đủ 1 viên.

Công dụng
Thuốc được chỉ định trong các trường hợp sau:
Động kinh. Dùng đơn độc hoặc phụ trợ trong một số loại cơn sau: Cơn vắng ý thức, cơn động kinh giật cơ, cơn động kinh toàn thể (động kinh lớn), cơn mất trương lực cơ và cơn phức hợp.
Điều trị phụ trợ cho người bệnh có nhiều loại cơn, toàn thân.

Liều lượng

Cách dùng: uống nguyên viên. Không được nhai hay bẻ nhỏ.
Liều dùng: Dùng theo liều chỉ định của bác sĩ hoặc liều thường dùng.
Liều hàng ngày thay đổi tùy theo tuổi và cân nặng của từng bệnh nhân. Liều tối ưu được xác định dựa vào đáp ứng của bệnh nhân trên lâm sàng. Liều khởi đầu thường là 10 - 15 mg/kg/ngày và tăng dần đến liều tối ưu. Liều tối ưu khoảng 20 - 30 mg/kg/ngày. Tuy nhiên, nếu không kiểm soát được cơn động kinh với liều này thì có thể tăng lên đến liều 50 mg/kg/ngày và bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận.
Trẻ em: Liều thông thường là 30 mg/kg/ngày.
Người cao tuổi: Theo chỉ định của bác sĩ (liều thông thường ở người cao tuổi thấp hơn so với liều người lớn).
Đối với bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai: Dalekine cần được khởi đầu điều trị và giám sát chặt chẽ bởi Bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị động kinh. Chỉ nên sử dụng thuốc này khi các biện pháp điều trị khác không hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được. Cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc nên được đánh giá cẩn thận trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất, nên kê đơn Dalekine dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thể, nên sử dụng dạng giải phóng kéo dài để tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hàng ngày nên được chia thành ít nhất hai liều đơn

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Viêm gan cấp và mạn tính, tiền sử gia đình có viêm gan nặng, nhất là viêm gan do thuốc.
Quá mẫn cảm với natri valproat.
Loạn chuyển hoá porphyrin.

Tác dụng phụ

Suy gan dẫn đến tử vong đã xảy ra ở người bệnh dùng acid valproic. Sự cố này thường xảy ra trong 6 tháng điều trị đầu tiên (0,05 - 0,1 %).

Thường gặp, ADR > 1/100

- Toàn thân: Chóng mặt, suy nhược, chán ăn kèm sút cân hoặc ăn ngon kèm tăng cân.

- Máu: Giảm tiểu cầu, ức chế kết tập tiểu cầu, chảy máu kéo dài, thông số đông máu bất thường.

- Tiêu hoá: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

- Gan: Thay đổi chức năng gan như tăng transaminase và phosphatase.

- Thần kinh: Run, ngủ gà hoặc mất ngủ.

- Dị dạng bẩm sinh và rối loạn phát triển trí tuệ.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

- Toàn thân: Ban đỏ rải rác.

- Nội tiết: Mất kinh, kinh nguyệt không đều.

- Gan: Độc tính nặng với gan (hoại tử gan gây tử vong) đối với trẻ dưới 3 tuổi.

- Chuyển hoá: Tăng amoni huyết, giảm natri huyết.

- Tâm thần: Ảo giác.

- Tiết niệu: Đái dầm, tăng số lần đái.

- Khác: Rụng tóc.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

- Toàn thân: Nhức đầu.

- Máu: Giảm tiểu cầu nặng, giảm bạch cầu nặng, chảy máu, thiếu máu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm fibrinogen.

- Tiêu hoá: Viêm tụy, táo bón.

- Da: Tràn dịch dưới da.

- Gan: Độc tính nặng đối với gan ở trẻ trên 3 tuổi.

- Thần kinh; Dị cảm, mất điều hoà.

- Tâm thân: Loạn tâm thần, lú lẫn.

Thông báo ngay cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

* Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ

Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Trước khi dùng thuốc phải được bác sĩ khám và theo dõi đều đặn. Thông báo rõ cho Bác sĩ biết tình trạng sức khoẻ của bản thân người bệnh. Thực hiện việc kiểm tra sinh hóa về chức năng gan trước khi khởi đầu điều trị và phải được thực hiện định kỳ trong 6 tháng, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao.
Trong trường hợp suy thận, cần lưu ý đến sự gia tăng nồng độ acid valproic tự do trong huyết thanh và khi đó phải giảm liều.
Ở trẻ em dưới 2 tuổi và những người có nguy cơ độc tính trên gan cao chỉ nên dùng natri valproat đơn liệu pháp.
Thận trọng ở người bệnh có tiền sử mắc bệnh gan. Người bệnh dùng nhiều thuốc chống co giật, trẻ em bị rối loạn chuyển hoá bẩm sinh, bị các cơn động kinh nặng kèm chậm phát triển trí tuệ, bị bệnh não thực thể, thường có thể có nguy cơ cao.
Cần ngừng thuốc ngay khi có thay đổi chức năng gan dù nghi ngờ hoặc có biểu hiện rõ.
Valproat thải trừ một phần trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa cetonic, nên khi xét nghiệm chất ceton trong nước tiểu, có thể nhận định sai.
Một số trường hợp viêm tụy đe dọa tính mạng xuất hiện khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi dùng thuốc nhiều năm đã được ghi nhận ở cả người lớn và trẻ em.
Thuốc có thể gây giảm tiểu cầu nghiêm trọng, ức chế kết tập tiểu cầu và gây xuất huyết.
Tăng amoniac máu và/hoặc bệnh lý não, đôi khi ảnh hưởng đến tính mạng đã được báo cáo sau khi bắt đầu điều trị bằng valproic và có thể đi kèm với nồng độ transaminase bình thường trong huyết thanh. Cần định lượng amoniac máu ở những bệnh nhân hôn mê và nôn mửa không rõ nguyên nhân, thay đổi trạng thái tâm trí hoặc những người bị hạ thân nhiệt (< 35 °C). Nếu phát hiện tăng amoniac máu và nghi ngờ rối loạn chu trình urê, cần ngưng dùng thuốc.
Tình trạng hạ thân nhiệt đã được báo cáo ở một số trường hợp dùng valproic, có thể liên quan đến sự tăng amoniac máu hoặc không, đặc biệt khi dùng phối hợp với topiramat.
Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia các hoạt động nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy.
Bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, phụ nữ có thai: Dalekine không nên dùng ở bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai trừ khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được do valproat có khả năng cao gây quái thai và tiềm ẩn nguy cơ rối loạn phát triển ở trẻ từng bị phơi nhiễm Valproat trong thời gian người mẹ mang thai. Bác sĩ nên đánh giá cẩn thận hiệu quả và nguy cơ của thuốc trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân, khi bệnh nhân nhi đến tuổi dậy thì và ngay lập tức khi phụ nữ trong độ tuổi sinh sản đang được điều trị bằng Dalekine có kế hoạch mang thai hoặc vừa có thai.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản bắt buộc phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong suốt thời gian điều trị. Bác sĩ cần thông báo cho bệnh nhân các nguy cơ liên quan tới việc sử dụng Dalekine trong thai kỳ.
Bác sĩ kê đơn cần đảm bảo rằng bệnh nhân được cung cấp đầy đủ thông tin về nguy cơ khi sử dụng thuốc này. Thông tin này có thể được chuyển đến bệnh nhân dưới dạng tài liệu bỏ túi dành cho bệnh nhân giúp bệnh nhân nữ hiểu rõ hơn về nguy cơ.
Đặc biệt, bác sĩ kê đơn phải đảm bảo bệnh nhân hiểu được:
+ Đặc tính và tầm quan trọng của nguy cơ phơi nhiễm với thuốc trong thai kỳ, đặc biệt là nguy cơ gây quái thai và nguy cơ rối loạn phát triển của thai.
+ Sự cần thiết của việc sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả.
+ Sự cần thiết của việc thăm khám định kỳ.
+ Sự cần thiết của việc xin ý kiến Bác sĩ ngay khi bệnh nhân nữ nghi ngờ có thai hoặc có khả năng có thai.
Bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai cần cố gắng chuyển sang các biện pháp điều trị thay thế trước khi thụ thai nếu có thể.
Chỉ nên tiếp tục điều trị bằng valproat sau khi cân bằng nguy cơ - lợi ích của thuốc được đánh giá bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh động kinh.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Valproat có thể tăng cường tác dụng của các chất ức chế hệ thần kinh trung ương (như rượu, benzodiazepin, các thuốc chống động kinh khác). Trong đợt đầu điều trị, cần xác định nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống động kinh dùng đồng thời.
Dùng đồng thời valproat với các thuốc liên kết mạnh với protein (aspirin, carbamazepin, dicoumarol, phenytoin...) có thể làm thay đổi nồng độ valproat trong huyết thanh. Các salicylat ức chế chuyển hoá, nên không được dùng cho người bệnh đang dùng valproat.
Valproat có thể làm tăng nồng độ phenobarbital trong huyết thanh. Primidon bị chuyển hóa thành barbiturat, do đó cũng gây ra tương tác như vậy. Valproat có thể làm thay đổi nồng độ phenytoin trong huyết thanh: Làm giảm nồng độ phenytoin toàn phần trong huyết thanh và làm tăng nồng độ phenytoin tự do so với phenytoin liên kết với protein.
Dùng đồng thời với clonazepam có thể gây trạng thái vắng ý thức liên tục ở người bệnh có tiền sử động kinh kiểu cơn vắng ý thức. Valproat có thể ảnh hưởng đến nồng độ ethosuximid trong huyết thanh.
Khi dùng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng đến sự đông máu (aspirin, warfarin...) các triệu chứng chảy máu có thể xảy ra.

Valproat làm mất tác dụng của thuốc tránh thai.

Quá liều

Quá liều valproat có thể gây ngủ gà, block tim và hôn mê sâu. Đã có trường hợp tử vong. Vì valproat được hấp thu rất nhanh, nên lợi ích của rửa dạ dày hoặc gây nôn phụ thuộc vào thời gian kể từ khi uống thuốc, cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung, đặc biệt cần duy trì lượng nước tiểu bài xuất.
Naloxon làm mất tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của valproat dùng quá liều. Nhưng naloxon cũng có thể làm mất tác dụng chống động kinh của valproat, vì thế cần thận trọng khi dùng naloxon.
Lưu ý:

Bảo quản: Để thuốc nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Quy cách đóng gói: Hộp 4 vỉ x 10 viên

Xuất xứ thương hiệu: Việt Nam

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược DANAPHA

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.