Viên giải phóng có kiểm soát Dexilant 60mg trị loét dạ dày tá tràng (2 vỉ x 7 viên)

Thành phần  
Hoạt chất: Dexlansoprazol 60mg.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Chữa lành viêm thực quản ăn mòn: Viên nang phóng thích chậm DEXILANT (viên nang DEXILANT) được chỉ định cho người lớn để chữa lành mọi cấp độ viêm thực quản ăn mòn (EE) đến 8 tuần. Duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành: Viên nang DEXILANT được chỉ định cho người lớn để duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và làm giảm ợ nóng đến 6 tháng. Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản không ăn mòn có triệu chứng: Viên nang DEXILANT được chỉ định cho người lớn để điều trị ợ nóng liên quan với bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng trong 4 tuần.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định dùng DEXILANT ở bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ đã được báo cáo (xem Tác dụng ngoại ý). Viêm thận kẽ cấp tính đã được báo cáo với các thuốc ức chế bơm proton khác (PPIs), bao gồm lansoprazol mà dexlansoprazol là đồng phân quang học.Các PPI, bao gồm DEXILANT chống chỉ định với thuốc chứa ripivirin.

Liều dùng
- Độ an toàn và hiệu quả của DEXILANT ở bệnh nhân trẻ em chưa được xác định.
- Không khuyến cáo sử dụng DEXILANT cho triệu chứng GERD cho trẻ em dưới 1 tuổi vì nghiên cứu trên nhóm thuốc này chưa chứng minh được hiệu quả.
- Sử dụng ở người cao tuổi: Không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa những bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ hơn nhưng không thể loại trừ sự nhạy cảm cao hơn ở một số người cao tuổi.
- Suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều DEXILANT ở bệnh nhân suy thận.
- Suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều DEXILANT đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A). Đối với bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh loại B), liều khuyến cáo của viên nang DEXILANT cho chữa lành viêm thực quản ăn mòn là 30mg một lần mỗi ngày tới 8 tuần.
- Chưa có nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C); không khuyến cáo dùng viên nang DEXILANT cho những bệnh nhân này.
- Thông tin quan trọng về cách dùng quên liều: Nếu một lần quên không dùng thuốc, dùng lại càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần đến lịch của liều tiếp theo, không dùng liều đã quên mà và dùng liều tiếp theo đúng giờ. Không dùng hai liều cùng một lúc để bù cho liều đã quên. Viên nang DEXILANTL: Dùng không liên quan đến thức ăn. Nuốt nguyên cả viên, không được nhai. Đối với những bệnh nhân khó nuốt viên nang, có thể mở viên nang DEXILANT và uống cùng nước sốt táo như sau: Đặt một muỗng canh nước sốt táo vào một đồ chứa sạch. Mở viên nang. Rắc các hạt còn nguyên vẹn lên nước sốt táo. Nuốt nước sốt táo và các hạt ngay lập tức. Không nhai các hạt. Không lưu trữ nước sốt táo và hạt để sử dụng về sau. 

Ngoài ra, viên nang có thể uống cùng nước qua một xy lanh uống hoặc ống thông mũi-dạ dày:
Dùng với nước chứa trong một xy lanh uống (oral syringe) 
1. Mở viên nang và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20ml nước.
2. Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xy lanh.
3. Lắc nhẹ xy lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống.
4. Đưa hỗn hợp vào miệng uống ngay lập tức. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
5. Làm đầy lại xy lanh với 10ml nước, lắc nhẹ và uống.
6. Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10ml nước, lắc nhẹ và uống. 

Dùng với nước qua một ống thông mũi-dạ dày (cỡ ≥16 French):
1. Mở viên nang và đổ các hạt vào một đồ chứa sạch có 20ml nước.
2. Rút toàn bộ hỗn hợp vào một xy lanh có đầu ống thông.
3. Lắc nhẹ xy lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống và bơm ngay hỗn hợp qua ống thông mũi-dạ dày vào trong dạ dày. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
4. Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10ml nước, lắc nhẹ và súc rửa ống thông.
5. Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10ml nước, lắc nhẹ và sử dụng.

Tác dụng phụ
- Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau được mô tả dưới đây và các phần khác của hướng dẫn sử dụng: Viêm kẽ viêm thận, thiếu cyanocobalamin (Vitamin B12), tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile, gãy xương, giảm magie huyết.
- Các phản ứng không mong muốn dẫn đến ngừng điều trị: Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, phản ứng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị bằng DEXILANT là tiêu chảy (0.7%).
-Các phản ứng không mong muốn ít gặp hơn. Những phản ứng không mong muốn khác đã được báo cáo trong các nghiên cứu có đối chứng ở tỷ lệ dưới 2% được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan của cơ thể:
+ Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, bệnh hạch bạch huyết
+ Rối loạn tim: Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, đau ngực, phù, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh
+ Rối loạn tai và mê đạo: Đau tai, ù tai, chóng mặt
+ Rối loạn nội tiết: Bướu giáp
+ Rối loạn mắt: Kích ứng mắt, sưng mắt
+ Rối loạn tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, nhạy cảm đau ở bụng, phân bất thường, khó chịu ở hậu môn, thực quản Barrett, dị vật dạ dày, âm ruột bất thường, hơi thở có mùi, viêm đại tràng vi thể, polyp đại tràng, táo bón, khô miệng, viêm tá tràng, khó tiêu, khó nuốt, viêm ruột, ợ hơi, viêm thực quản, polyp dạ dày, viêm dạ dày, viêm dạ dày ruột, rối loạn dạ dày-ruột, rối loạn tăng nhu động dạ dày-ruột, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD), loét và thủng dạ dày-ruột, nôn ra máu, đại tiện phân có máu, trĩ, giảm làm rỗng dạ dày, hội chứng ruột kích thích, phân nhầy, niêm mạc miệng phồng rộp, đại tiện đau, viêm trực tràng, dị cảm ở miệng, xuất huyết trực tràng, nôn ọe.
+ Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Phản ứng phụ của thuốc, suy nhược, đau ngực, rét run, cảm giác bất thư%E

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Sự hiện diện của bệnh ác tính dạ dày: Đáp ứng về triệu chứng với DEXILANT không ngăn ngừa sự hiện diện của bệnh ác tính ở dạ dày.
- Viêm thận kẽ cấp tính: Viêm thận kẽ cấp tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng các PPI bao gồm lansoprazol. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị PPI và thường là do một phản ứng quá mẫn vô căn. Ngừng sử dụng DEXILANT nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển.
- Thiếu Cyanocobalamin (Vitamin B12): Điều trị hàng ngày với bất kỳ loại thuốc ức chế acid nào trong một thời gian dài (ví dụ, dài hơn 3 năm) có thể dẫn đến kém hấp thu cyanocobalamin (vitamin B12) do ít hoặc giảm tiết acid dạ dày. Hiếm có báo cáo về thiếu cyanocobalamin xuất hiện khi điều trị với liệu pháp ức chế acid được báo cáo trong y văn. Chẩn đoán này nên được xem xét nếu các triệu chứng lâm sàng phù hợp với thiếu cyanocobalamin được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với DEXILANT.
- Tiêu chảy liên quan với Clostridium difficile: Các nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như DEXILANT có thể đi kèm với tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt là ở những bệnh nhân nằm viện. Cần xem xét chẩn đoán này đối với tiêu chảy không cải thiện. Bệnh nhân điều trị bằng PPI nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.
- Gãy xương: Một số nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng PPI có thể đi kèm với tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều cao được định nghĩa là điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nhiều liều hàng ngày và dài hạn (một năm hoặc lâu hơn). Bệnh nhân điều trị bằng PPI nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị. Những bệnh nhân có nguy cơ bị gãy xương liên quan đến loãng xương nên được xử trí theo hướng dẫn điều trị đã thiết lập.
- Giảm magie huyết Giảm magie huyết, có triệu chứng và không có triệu chứng, đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng PPI trong ít nhất ba tháng, trong hầu hết trường hợp sau một năm điều trị. Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim và cơn co giật. Trong hầu hết bệnh nhân, việc điều trị giảm magie huyết đòi hỏi bổ sung magie và ngưng dùng thuốc ức chế bơm proton. Đối với những bệnh nhân được dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc những người dùng thuốc ức chế bơm proton với các thuốc như digoxin hoặc những thuốc có thể gây ra giảm magie huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu), các nhân viên y tế có thể cần phải xem xét theo dõi nồng độ magie trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ.
- Tương tác với xác định khối u thần kinh nội tiết: Nồng độ chromogranin A (CgA) huyết thanh tăng thứ phát do giảm nồng độ thuốc bị cảm ứng trong acid dạ dày. Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong chẩn đoán xác định các khối u thần kinh nội tiết. Nhân viên y tế nên tạm ngừng điều trị dexlansoprazol ít nhất 14 ngày trước khi đánh giá nồng độ CgA và xem xét lặp lại các xét nghiệm nếu nồng độ CgA ban đầu cao. Nếu các xét nghiệm được thực hiện nối tiếp (ví dụ để theo dõi), nên sử dụng các phòng thí nghiệm thương mại tương tự để thử nghiệm, vì phạm vi tham chiếu giữa các xét nghiệm có thể khác nhau.
- Dùng đồng thời DEXILANT với methotrexat: Y văn cho thấy việc dùng đồng thời các PPI với methotrexat (chủ yếu là ở liều cao, xem thông tin kê đơn của methotrexat) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa của nó trong huyết thanh, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Khi sử dụng methotrexat liều cao, có thể xem xét ngừng tạm thời thuốc ức chế bơm proton ở một số bệnh nhân.
- Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Dexlansoprazol dự kiến sẽ không ảnh hưởng bất lợi đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Tương tác với cytochrom P450: Dexlansoprazol được chuyển hóa một phần bởi CYP2C19 và CYP3A4. Các nghiên cứu in vitro cho thấy dexlansoprazol không có khả năng ức chế các isoform CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 hoặc 3A4. Như vậy, không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với các thuốc chuyển hóa bởi các enzym CYP được dự kiến. Hơn nữa, các nghiên cứu in vivo cho thấy DEXILANT không ảnh hưởng đến dược động học của phenytoin dược dùng đồng thời (cơ chất của CYP2C9) hoặc theophyllin (cơ chất của CYP1A2). Các kiểu gen (genotype) CYP1A2 của các các đối tượng trong nghiên cứu về tương tác thuốc - thuốc với theophyllin chưa được xác định. Mặc dù nghiên cứu in vitro cho thấy DEXILANT có khả năng ức chế CYP2C19 in vivo, một nghiên cứu về tương tác thuốc - thuốc in vivo chủ yếu ở người chuyển hóa bình thường và người chuyển hóa trung gian của CYP2C19 đã cho thấy DEXILANT không ảnh hưởng đến dược động học của diazepam (cơ chất của CYP2C19).
- Clopidogrel: Clopidogrel được chuyển hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính một phần bởi CYP2C19. Một nghiên cứu đã được tiến hành ở các đối tượng khỏe mạnh là những người chuyển hóa bình thường của CYP2C19, được dùng clopidogrel 75mg, 1 lần/ngày đơn độc hoặc đồng thời với viên nang DEXILANT 60mg (n=40) trong 9 ngày. AUC trung bình của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel giảm khoảng 9% (tỷ lệ AUC trung bình là 91% với khoảng tin cậy (CI) 90%: 86 - 97%) khi DEXILANT được dùng đồng thời so với dùng clopidogrel đơn độc. Các thông số dược động học cũng được đánh giá và cho thấy rằng sự thay đổi về ức chế sự kết tập tiểu cầu (gây ra bởi 5mcM ADP) có liên quan đến sự thay đổi về nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel. Tác dụng lên phơi nhiễm với chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và trên clopidogrel-thuốc chống kết tập tiểu cầu được cho là không quan trọng trên lâm sàng.
- Tác dụng của các thuốc khác trên dexlansoprazol: Bởi vì dexlansoprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4, các chất gây cảm ứng và ức chế các enzym này có thể làm thay đổi phơi nhiễm của dexlansoprazol.
- Dược di truyền học: Ảnh hưởng của tính đa hình của CYP2C19 đến nồng độ toàn thân của dexlansoprazol: Nồng độ toàn thân của dexlansoprazol thường cao hơn ở người chuyển hóa trung gian và người chuyển hóa kém. Ở các đối tượng nam giới người Nhật đã nhận được một liều đơn DEXILANT 30mg hoặc 60mg (N= 2 - 6 đối tượng/nhóm), các giá trị Cmax và AUC trung bình của dexlansoprazol cao hơn gấp 2 lần ở người chuyển hóa trung gian so với người chuyển hóa bình thường; ở người chuyển hóa kém, Cmax trung bình cao hơn đến 4 lần và AUC trung bình cao hơn đến 12 lần so với người chuyển hóa bình thường. Mặc dù nghiên cứu này không được tiến hành ở người da trắng và người Mỹ gốc Phi, dự kiến nồng độ dexlansoprazol trong các chủng tộc này cũng sẽ bị ảnh hưởng bởi kiểu hình CYP2C19.

Bảo quản: Dưới 30 độ C

Đóng gói: Hộp 2 vỉ xé x 7 viên nang

Thương hiệu: Takeda

Nơi sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Limited (Nhật Bản)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.