Viên nén Dogrel Savi 75mg phòng ngừa thành lập cục máu đông, huyết khối (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần:
Clopidogrel ( dạng clopidogrel bisulfat ) 75mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
( Cellulose vi tinh thể 101, tinh bột ngô, silic dioxyd keo, crospovidon, povidon K30, talc, magnesi stearat).

Chỉ định
- Dự phòng bậc hai làm giảm nguy cơ tai biến tim mạch sau nhói máu cơ tim, đột quỵ và bệnh lý động mạch ngoại biên.
- Điều trị hội chứng mạch vành cấp (đau thất ngưc không ổn định, nhói máu cơ tim không có ST chênh lên và nhồi máu cơ tim có ST chênh lên).
- Điều trị hội chứng đau thất ngực ổn định mạn tính: Clopidogrel được sử dụng thay thế aspirin ở người bệnh có đau thắt ngực ổn định mạn tính không thể dung nạp aspirin. Những người bệnh bị bệnh mạch vành có triệu chứng với nguy cơ cao dẫn tới biến cố tim mạch nên phối hợp aspirin với clopidogrel.
- Các tình trạng vữa xơ động mạch và thiếu máu cơ tim khác :
+ Clopidogrel được khuyến cáo sử dụng như một thuốc chống kết tập tiểu cầu thay thế hoặc phối hợp với aspirin trong dự phòng huyết khối ở nguời bệnh sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành sử dụng tĩnh mạch hiển ghép nối.
+ Phối hợp với aspirin để dự phòng tái hẹp mạch sau can thiệp mạch qua da và stent mạch, vành.
+ Clopidogrel có thể được lựa chọn trong liệu pháp kháng tiểu cầu ở những người bệnh thay van tim nhân tạo mà không thế dùng aspirin hoặc dùng aspirin nhưng có biển chứng huyết khối.

Chống chỉ định
- Mẫn cảm với thuốc hoặc với bất kỹ thành phần nào của thuốc.
- Suy gan nặng.
- Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hoá, chảy máu nội sọ.

Liều dùng
* Cách dùng:
- Dùng đường uống. Có thể uống thuốc trong hoặc ngoài bữa ăn.
* Liều dùng:
Người lớn
Sau nhồi máu cơ tim, đột quy và bệnh lý động mạch ngoại biên:75mg/ngày, uống 1 lần.
Hội chứng mạch vành cấp:
- Đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim không có ST chênh lên: Nếu người bệnh được lựa chọn can thiệp mạch vành qua da, liều nạp ban đầu 300mg trước khi can thiệp ít nhất 2 giờ, sau đó 75mg/ngày (phối hợp với 75 - 325mg aspirin/ngày). Nếu người bệnh không thể dùng aspirin thì liều đầu tiên clopidogrel 300 - 600mg trước can thiệp ít nhất 24 giờ, sau đó là 75mg/ngày, kéo dài ít nhất 12 tháng.
- Nhồi máu cơ tim có ST chênh lên:
Liều duy trì 75mg/ngày (phối hợp với 75 - 162mg aspirin/ngày), thời gian điều trị < 28 ngày. Có thể dùng 1 liều đầu tiên 300 - 600mg/ngày nếu người bệnh có chỉ định can thiệp mạch vành. Sau can thiệp mạch vành, người bệnh tiếp tục uống 75mg/ngày, kéo dài ít nhất 12 tháng.
- Đặt stent động mạch vành ở người bệnh không có nguy cơ cao chảy máu hoặc có vấn đề về dung nạp clopidogrel:
Thời gian điều trị lý tưởng là 12 tháng sau đặt stent giải phóng thuốc chậm, liều điều trị hàng ngày. Thời gian điều trị tối thiểu 1 tháng nếu đặt stent kim loại trần, 3 tháng với đặt stent giải phóng sirolimus và 6 tháng nếu stent giải phóng paclitaxel. Nếu ngừng thuốc điều trị sớm có thể dẫn tới huyết khối trong stent và nhồi máu cơ tim (gây nhối máu cơ tim và/hoặc tử vong).
- Hiệu chỉnh liều ở những người bệnh suy thận, người già là không cần thiết.
Trẻ em
- DOGREL SAVI không thích hợp để sử dụng cho trẻ em.
Suy thận
- Kinh nghiệm điều trị với clopidogrel ở người bệnh suy thận còn hạn chế. Vì vậy cần thận trọng khi sử dụng clopidrogrel ở những người bệnh này.
Suy gan
- Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những người có bệnh gan vừa là những người có thể có tạng bị chảy máu. Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những người bệnh này.

Tác dụng phụ
Chảy máu là tác dụng không mong muốn (ADR) thường gặp nhất của clopidogrel, chảy máu có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào.
Rất thường gặp, 3/100 < ADR < 10/100
- Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, có thể gặp đau bụng, nôn, chán ăn, viêm dạ dày, táo bón.
- Tim mạch: Đau ngực, phù mạch, tăng huyết áp. Hệ thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, đau mỏi người.
- Da: Ngứa, ban đỏ.
- Nội tiết và chuyển hóa: Tăng cholesterol máu.
- Tiết niệu: Nhiễm khuẩn tiết niệu.
- Huyết học: Chảy máu, ban đỏ, chảy máu cam.
- Gan: Chức năng gan bất thường. Cơ và xương: Đau khớp, đau lưng.
- Hô hấp: Khó thở, viêm mũi, viêm phế quản, nhiễm trùng hô hấp trên.
- Hội chứng giả cúm.
Thường gặp, 1/100 < ADR < 3/100
- Tim mạch: Rung nhĩ, suy tim, nhịp nhanh, ngất.
- Thần kinh: Sốt, mất ng dot u , chóng mặt, lo âu. Da: Chàm.
- Nội tiết và chuyển hóa: Tăng uric máu, gút
- Tiêu hóa: Táo bón, chảy máu tiêu hóa, nôn.
- Tiết niệu: Viêm bàng quang.
- Huyết học: Thiếu máu, chảy máu.
- Thần kinh cơ xương: Chuột rút, đau dây thần kinh, yếu cơ.
- Mắt: Đục thủy tinh thể, viêm kết mạc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Các ADR này ít gặp nhưng trầm trọng, có thể đe dọa tính mạng: Suy gan cấp, mất bạch cấu hạt, di ứng, phản vệ, phát ban, phù mạch, thiếu máu, tăng bilirubin máu, co thắt phế quản, hồng ban đa dạng nhiễm sắc, chảy máu màng phổi, viêm gan, viêm phổi kẽ, chảy máu nội sọ, hoại tử thiếu máu cục bộ, chảy máu nội nhãn, viêm tụy, hội chứng Stevens-Johnson, giảm tiểu cầu, xuất huyết giảm tiểu cầu, hoại tử da nhiễm độc, viêm mạch, giảm bạch cầu trung tính trầm trọng.

Thận trọng
- Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên bắt đầu điêu trị với clopidogrel trong vài ngày đầu sau khi bị nhồi máu cơ tim.
- Giống như các thuốc kháng tiểu cầu khác, clopidogrel nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân tăng nguy cơ chảy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Nếu một bệnh nhân chuẩn bị được phẫn thuật mà không muốn có ảnh hưởng kháng tiểu câu, nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngày trước khi phẫu thuật.
- Khi nghi có xuất huyết hoặc rối loạn về huyết học trong quá trình điều trị bằng clopidogrel phải xét nghiệm số lượng hồng cầu và các xét nghiệm thích hợp khác.
- Xuất huyết giảm tiểu cầu( trong vòng 2 tuần điều trị đầu tiên) đã xảy ra ở trường hợp dẫn tới tử vong, trong trường hợp xảy ra xuất huyết giảm tiểu cầu cần thay huyết tương cấp cứu.
- Ở những người bệnh có tiền sử cơn thiếu máu não thoáng qua hoặc đột quy, có nguy cơ tái phát cơn thiếu máu não cục bộ, nếu kết hợp điều trị dự phòng bằng aspirin phối hợp với clopidogrel tăng hiệu quả so với dùng clopidogrel đơn thuần nhưng làm tăng nguy cơ chảy máu lớn.
- Nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa tăng khi sử dụng clopidogrel, do đó phải thận trọng khi dùng cho người bệnh có tổn thương ở đường tiêu hóa có xu hướng chảy máu như bị loét. Trong thời gian điều trị bằng clopidogrel cũng cần thận trọng nếu sử dụng các thuốc khác có nguy cơ gây loét đường tiêu hóa.
- Ở những người bệnh chuyển hóa kém qua CYP2C19 dùng clopidogrel ở liều khuyến cáo, sự chuyển hóa thành dạng có hoạt tính của clopidogrel ít hơn b=và tác dụng trên chức năng của tiểu cầu cũng thấp hơn. Do clopidogrel được chuyển hóa thành dạng có hoạt tính một phần bởi enzym CYP2C19, nên khi sử dụng các loại thuốc ức chế hoạt động của enzym này sẽ dẫn đến làm giảm nồng độ của các chất chuyển hóa các hoạt tính của clopidogrel và làm giảm hiệu quả điều trị. Sử dụng đồng thời với thuốc ức chế CYP2C19 không được khuyến khích.
- Người bệnh cần được đánh giá về tiền sử dị ứng với thuốc có nhân thienopyridin ( như clopidogrel, ticlopidin, pasugrel) vì đã có báo cáo về dị ứng chéo giữa các thuốc ó nhân thienopyridin có thể gây phản ứng dị ứng từ nhẹ đến nặng như phát ban, phù mạch, các phản ứng trên huyết mạch như giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính. Người bệnh dị ứng với một thuốc chứa thienopyridin từ trước có thể có nguy cơ cao phát triển phản ứng dị ứng, phản ứng trên huyết mạch tương tự hoặc phản ứng khác khi dùng thuosc chứa nhân thienopyridin khác. Vì vậy, cần theo dõi các dấu hiệu của quá mẫn trên người bệnh có tiền sử dị ứng với thienopyridin.
- Chưa có kinh nghiệm dùng clopidogrel những bệnh nhân suy thận. Do đó nên thận trọng khi dùng clopidogrel cho người bệnh này.
- Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân bệnh gan vừa là những người có thể có tạng bị chảy máu. Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này.
- Trường hợp có thai: Do chưa có các dữ liệu nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai nên clopidogrel không được khuyên dùng trong thời gian mang thai.
- Trường hợp cho con bú: Chưa có thông tin cho biết clopidogrel có bài tiết qua sữa người hay không. Do đó cần cân nhắc việc ngừng cho con bú trong thời gian dùng clopidogrel hoặc ngừng clopidogrel tùy thuộc vào mức độ cần thiết phải dùng thuốc ở người mẹ đang cho con bú.
- Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Clopidogrel không có ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc:
- Acid acetylsalicylic (ASA, aspirin):
ASA không làm thay đổi khả năng ức chế ngưng tập tiểu cầu do ADP của clopidogrel, nhưng clopidogrel gia tăng hiệu quả của ASA trên sự ngưng tập tiểu cầu do collagen. Tuy nhiên, việc kết hợp 500mg aspirin (ASA) 2 lần/ngày với clopidogrel 1 lần/ngày đã không làm tăng có ý nghĩa việc kéo dài thời gian chảy máu do dùng clopidogrel. Tương tác được lực học giữa clopidogrel và ASA có thể xảy ra, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp.
Hepanin: Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người khoẻ mạnh, việc dùng kết hợp với 'clopidogrel đã cho thấy không cần thay đổi liều dùng của heparin hoặc thay đổi tác động của heparin. trên sự đồng mẫu. Việc dùng kết hợp với heparin không ảnh hưởng đến sự ngưng tập tiểu cầu do clopidogrel.
Tương tác được lực học giữa clopidogrel và heparin là có thể xảy ra, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp.
- Thuốc tan huyết khối: Tính an toàn khi dùng phối hợp clopidogrel, rt-PA (activase recombinant tissue plasminogen activator) và heparin đã được đánh giá ở những người bệnh môi bị nhồi máu cơ tim. Tỷ lệ chảy máu có ý nghĩa trên lâm sàng quan sát được khi dùng ít-PA và heparin kết hợp ASA. Chưa có dữ liệu về tính an toàn của việc dùng phối hợp clopidogrel với các thuốc tan huyết khối (như eptifibatid, ticlopidin, tirofiban), nên thận trọng khi dùng phối hợp. Ảnh hưởng của clopidogrel và các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu khác có thể gia tăng, dẫn đến sự tăng nguy cơ chảy màu
- Warfarin:Không nên dùng kết hợp clopidogrel với warfarin vì có thể làm tăng mức độ chảy máu.
Thuốc chống đông đường uống: Sử dụng đồng thời clopidogrel với thuốc chống đông đường uống không được khuyến khích vì nó có thể tăng cường độ chảy máu. Tương tự như với các tác nhân kháng tiểu cầu, clopidogrel cần được sử dụng thận trọng ở người bệnh có nguy cơ chảy máu từ chấn thương, phẫu thuật hoặc sang thương bệnh lý khác và ở những người bệnh được điều trị với aspirin, heparin, chất ức chế glycoprotein Ilb / Illa hoặc thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) bao gồm cả chất ức chế Cox-2. Người bệnh cần theo dõi cẩn thận bất kỳ dấu hiệu chảy máu nào bao gồm chảy máu bị che khuất, đặc biệt là trong những tuần đầu của điều trị hoặc sau khi giải phẫu tim hoặc sau phẫu thuật.
- Thuốc chống đông đường tiêm: Một tương tác được lực học giữa clopidogrel và heparin có thể xảy ra, dẫn đến sự tăng nguy cơ chảy máu. Vì vậy, việc sử dụng đồng thời phải được tiến hành cẩn thận. - Chất ức chế glycoprotein Ilb / Illa: Clopidogrel nên được dùng thận trọng ở những người bệnh có thể có nguy cơ chảy máu sau phẫu thuật, chấn thương hoặc tình trạng bệnh lý khác khi dùng đồng thời với các chất ức chế glycoprotein Ilb/ Illa (như abciximab, xemilofiban, orbofiban và sibrafiban...)
- Các tác nhân chống tập kết tiểu cầu khác (như eptifibatid, ticlopidin, tirofiban, ..):Ảnh hưởng của clopidogrel và các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu khác có thể gia tăng tác dụng, dẫn đến sự tăng nguy cơ chảy máu. - Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID): Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người khoẻ mạnh, khi dùng kết hợp clopidogrel với naproxen có hiện tượng gia tăng xuất huyết dạ dày ẩn. Tuy nhiên, do không có nghiên cứu tương tác giữa clopidogrel với các NSAID khác, hiện nay không rõ sự kết hợp này có làm tăng nguy cơ chảy máu dạ dày ruột hay không. Do đó nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với các NSAID.
- Kết hợp điều trị khác: Do clopidogrel được chuyển hóa thành dạng có hoạt tính một phần bởi enzym CYP2C19, nên khi sử dụng các loại thuốc ức chế hoạt động của enzym này sẽ dẫn đến làm giảm nồng độ của các chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và làm giảm hiệu quả điều trị. S dot u dung đồng thời với thuốc ức chế CYP2C19 không được khuyến khích. Các loại thuốc ức chế CYP2C19 bao gồm omeprazol và esomeprazol, fluoxetin, fluvoxamin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, ciprofloxacin, cimetidin, carbamazepin, oxcarbazepin và chloramphenicol. Một số nghiên cứu lâm sàng đã được tiến hành với clopidogrel và các thuốc dùng đồng thời khác để xem xét khả năng tương tác được động học và dược động học.
- Các chất ức chế bơm proton: Mặc dù các bằng chứng về sự ức chế enzym CYP2C19 có thay đổi trong nhóm các chất ức chế bơm proton, các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có sự tương tác giữa clopidogrel với có thể tất cả các thuốc trong nhóm này. Vì vậy, sử dụng đồng thời clopidogrel với các thuốc ức chế bơm proton nên tránh, trừ khi thật cần thiết. Không có bằng chứng cho thấy các loại thuốc làm giảm acid dạ dày khác chẳng hạn như thuốc kháng thụ thể H_{2} hoặc các thuốc kháng acid can thiệp vào hoạt động kháng tiểu cầu của clopidogrel. Thuốc kháng acid dạ dày không làm thay đổi thời gian hấp thu của clopidogrel.
Dữ liệu từ các nghiên cứu với microsom gan người chỉ ra rằng chất chuyển hóa acid carboxylic của clopidogrel có thể ức chế hoạt động của enzym CYP2C9. Điều này có thể dẫn đến sự tăng nồng độ huyết tương của các thuốc như phenytoin, tolbutamid và NSAID là các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9. Dữ liệu từ nghiên cứu CAPRIE (một nghiên cứu so sánh clopidogrel với aspirin) chỉ ra rằng tolbutamid và phenytoin có thể được dùng an toàn đồng thời với clopidogrel.
Ngoài các thông tin tương tác thuốc cụ thể được mô tả ở trên, các nghiên cứu tương tác của clopidogrel với một số thuốc thường dùng ở những người bệnh có huyết khối động mạch (atherothrombotic disease) đã không được thực hiện. Tuy nhiên, các người bệnh tham gia vào thử nghiệm lâm sàng khi dùng đồng thời clopidogrel với một loạt các thuốc bao gồm thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế enzym chuyển, chất đối kháng calci, các chất làm giảm cholesterol, thuốc giãn mạch vành, các thuốc trị đái tháo đường (bao gồm cả insulin), thuốc chống động kinh và chất đối kháng GP Ilb/Illa nhưng không có bằng chứng về ý nghĩa tương tác lâm sàng bất lợi. Dược động học của digoxin hoặc theophyllin không bị thay đổi khi kết hợp với clopidogrel.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thương hiệu: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm SaVi

Nơi sản xuất: Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.