Viên nén DURAPIL 30MG điều trị xuất tinh sớm ở nam giới (1 vỉ x 10 viên)

Viên nén Durapil 30 S.P.M là gì?

Thuốc Durapil 30 là thuốc điều trị xuất tinh sớm ở nam giới, chứa hoạt chất chính là Dapoxetine. Sản phẩm của Công ty Cổ phần SPM - Việt Nam, thuốc có thành phần chính là Dapoxetine. Đây là thuốc dùng để điều trị trong những trường hợp xuất tinh sớm ở nam giới độ tuổi từ 18 - 64.

Thành phần viên nén Durapil 30

Thành phần

Dapoxetin: 30mg Tương đương với 33,60 mg Dapoxetin hydroclorid)

Vừa đủ: 1 viên nén bao phim

Latose monohydrat, pregelatinized starch, cellulose vi tinh thể 101, natri croscarmellose, colloidal silica, iesi stearat, hypromellose 606, titan dioxyd, màu đỏ erythrosin, PEG 6000).

Công dụng của viên nén Durapil 30

Công dụng

Điều trị xuất tinh sớm ở nam giới từ 18 - 64 tuổi. Các triệu chứng xuất tinh sớm bao gồm:

• Xuất tinh dai dẳng và tái phát khi có sự kích thích về tình dục ở mức độ tối thiểu, trước, trong hoặc sau khi thâm nhập.
• Cảm giác lo lắng hoặc khó chịu về việc xuất tinh sớm.
• Khó kiểm soát hiện tượng xuất tinh.

Đặc tính dược lực học

Cơ chế tác động

Dapoxetin là chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin mạnh (SSRI) với IC50 vào mức 1,12 nM, trong khi sản phâm chuyên hóa của dapoxetin, là desmethyl dapoxetin (IC50 <1,0 nM) và didesmethyl dapoxetin (IC50 = 2,0 nM) có hiệu lực tương tương hoặc yếu hơn so với tiền chất (dapoxetin-N-oxid (IC50 = 282 nM)).

Hoạt động xuất tinh ở người chủ yếu qua được hoạt hóa qua trung gian của hệ thống thần kinh giao cảm. Con đường dân truyên tín hiệu cho việc xuât tinh có nguồn gốc từ trung tâm tùy sống, đến trung gian của thân não, mà bị ảnh hưởng đầu tiên bởi một số nhân nền trong não.

Cơ chế tác động của dapoxetin trong điều trị xuất tinh sớm được cho là có liên quan đến sự ức chế tái hấp thu serotonin tại tế bào thần kinh và ức chế điện thế dẫn truyền thần kinh tại thụ thể tiền và hậu synap. Trên chuột, dạpoxetin ức chế phản xạ xuất tinh sớm bàng cách tác động vào bán cầu não, cụ thể là vị trí các vùng nhân nên chuỵên biệt (LPGi). Vùng sợi hậu hạch giao cảm mà phân bố các thần kinh chi phối túi tinh, ống dẫn tinh, tuyến tiền liệt, cơ thắt nịệu đạo và cổ bàng quang làm cho chúng co lại một cách phoi hợp để đạt được sự xuất tinh. Dapoxetin điều phối phản xạ xuất tinh này ở chuột.

Hiêu quả và an toàn

Nghiên cứu về tính hiệu quả của dapoxetin trong điều trị xuất tinh sớm đã được thực hiện, thử nghiệm lâm sàng đôi chứng giả dược, mù đôi, trong đó có tổng số 6081 đối tượng được chọn ngẫu nhiên. Đối tượng là 18 tuôi trở lên và có tiên căn xuât tinh sớm trong phần lớn các lần giao họp trong thời gian 6 tháng trước khi tham gia nghiên cứụ. Xuât tinh sớm được định nghĩa theo tiêu chuấn chấn đoán DSM-1V: thời gian giao hợp ngắn (IELT: thời điểm từ lúc thâm nhập vào âm đạo đến thời điểm xuất tinh trong âm đạo) < 2 phút, được đo bang đông hô bâm giờ trong bôn nghiên cứu), kiêm soát xuất tinh yếu, ghi nhận những khó khăn với việc duy trì cuộc giao hợp của các cặp tình trong các điều kiện cụ thể.

Đối tượng với các hình thức khác của rối loạn chức năng tình dục, trong đó có rối loạn chức năng cương dương, hoặc những người sử dụng các dược phẩm khác để điều trị xuất tinh sớm tất cả đều bị loại khỏi nghiên cứu.

Kết quả của tất cả các nghiên cứu ngẫu nhiên đã được thống nhất. Hiệu quả đã được chứng minh sau 12 tuần điêu trị. Một nghiên cứu thu nhận các đối tượng bệnh nhân trài qua thời gian điều trị trong 24 tuần. Trong nghiên cứu, 1162 đôi tượng được chọn ngẫu nhiên, 385 người dùng giả dược, 388 người dùng dapoxetin 30 mg khi cân thiết. Giá trị trung bình và giá trị trung vị trung bình IELT (thời gian giao hợp) ở cuối cuộc nghiên cứu được trình bày dưới đây. Các nghiên cứu khác và phân tích gộp các dữ liệu ở tuần 12 đã cho kết quả phù hợp, được áp dụng cho những đối tượng không có giá trị nền trước đó.

Độ lớn của IELT kéo dài có liên quan đến IELT nền trước đó và có khác biệt giữa các cá thể. Sự liên quan lâm sàng hiệu quả điều trị dapoxetin được tiếp tục chứng minh khi các bệnh nhân báo cáo các kết quả khác biệt giữa trước và sau khi dùng thuốc và kết quả phân tích mức đáp ứng điều trị.

Đáp ứng điều trị được định nghĩa là bệnh nhân có ít nhất một tăng 2 – hạng mục trong kiểm soát xuất tinh, bên cạnh đó với ít nhất giảm 1 – hạng mục xuất tinh sớm. Tỷ lệ cao hơn đáng kể về mặt thống kê của các đối tượng đáp ứng trong mỗi nhóm dapoxetin so với giả dược vào cuối tuần nghiên cứu thứ 12 hoặc 24. Tỷ lệ phần trăm đáp ứng cao của trong nhóm dùng Dapoxetin 30 mg (11,1% – 95% CI [7,24; 14,87 ]) so với nhóm dùng giả dược ở tuần 12.

Sự liên quan giữa hiệu quả điều trị lâm sàng dapoxetin được đại diện bởi nhóm điều trị của đối tượng Clinical Global Impression of Change (CGIC), trong đó bệnh nhân được yêu cầu so sánh tình trạng xuất tinh sớm của họ từ khi bắt đầu nghiên cứu, với các tùy chọn hạng mục phản ứng khác nhau, từ tốt hon nhiều đến tồi tệ hơn nhiều. Vào cuối cuộc nghiên cứu (Tuần 24), 28,4% (nhóm 30 mg) cùa các đối tượng báo cáo tình trạng của họ là “tốt” hay “tốt hơn nhiêu”, so với 14% ở nhóm dùng giả dược, trong khi 53,4% đối tượng được điều trị bằng dapoxetin 30 mg, tương ứng, báo cáo tình trạng “tốt hơn một chút”, so với 28,8% ở nhóm dùng giả dược.

Đặc tính dược động học

Hấp thu:

Dapoxetin được hấp thu nhanh chóng với liều tối đa trong huyết tương (C,_nax) đạt được xấp xỉ 1 – 2 giờ sau khi uống thuốc. Sinh khả dụng hoàn toàn là 42% ( khoảng từ 15 – 76%). Sau khi dùng một liều uống 30mg khi đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương của dapoxetin đạt được tương ứng là 297 mg/ml sau 1,01 giờ.

Khi ăn nhiều chất béo sẽ làm giảm nhẹ c_max (khoảng 10%) và tăng nhẹ diện tích dưới đường cong (nồng độ AUC khoảng 12%) của Dapoxetin và làm chậm một chút ít thời gian đạt tới nồng độ đình của dapoxetin. Tuy nhiên khi tiêu thụ một lượng chất béo nhiều hơn sẽ không làm ảnh hưởng đen quá trình hấp thu thuốc. Những thay đổi này không có ý nghĩa trên lâm sàng. Vì vậy có thể uống thuốc khi đói hoặc khi no.

Phân bố:

Có hơn 99% dapoxetin được gắn kết với protein huyết tương của người trong các nghiên cứu in vitro. Chất chuyển hóa có hoạt tính là desmethindapoxetin gán kết với 98,5% với protein. Dapoxetin được phân bố nhanh chóng với thể tích hằng định trung bình là 162L. Sau khi tiêm tĩnh mạch cho người, thời gian bán thải trung binh ban đầu là 0,10 giờ, thời gian bán thải trung gian là 2,19 giờ, thời gian bán thải cuối cùng là 19,3 giờ.

Chuyển hóa:

Các nghiên cứu in vitro cho rằng dapoxetin được chuyển hóa bởi một hệ thống enzym ở gan và thận, chủ yếu là CYP2D6, CYP3A4 và flavin monooxygenase (FMO1). Dapoxetin được chuyển hóa chù yếu thành nhiều loại chất chuyển hóa khác nhau, chủ yếu thông qua con đường biến đổi sinh học: N-oxidatio, N- demethylation, naphthyl hydroxylation, glucoronidation và sulfation.

Dapoxetin không chuyển hóa và dapoxetin – N – oxide là 2 chất chủ yếu được lưu thông trong huyết tương. Các chất chuyển hóa phụ bao gồm desmethyldapoxetin có đáp ứng tương đương với dapoxetin và didesmethyldapoxetin, chiếm khoảng 50% hiệu lực của dapoxetin. Trong các chất chuyển hóa, chỉ có desmethyldapoxetin có thể góp phần tạo nên tác dụng của dapoxetin trong in vivo. Thời gian bán hủy của desmethyldapoxetin tương đương với dapoxetin.

Thải trừ:

Các chất chuyển hóa của dapoxetin chủ yếu được thài trừ qua nước tiêu ở dạng tiêp hợp. phân thuôc không chuyển hóa không xác định được trong nước tiểu . Dapoxetin được thài trừ nhanh chóng, dựa vào bằng chứng cho thấy nồng độ còn lại rất thấp sau 24 giờ (dưới 5% so với nồng độ đỉnh). Có một lượng nhỏ dapoxetin được tích lũy sau khi dùng liều hàng ngày. Thời gian bán hủy cuối cùng xấp xỉ vào khoảng 19 giờ sau khi uống thuốc.

Đối tượng đặc biệt

Hoạt chất chuyển hóa của DED góp phần vào tác dụng dược lý của dapoxetin, đặc biệt là khi sự tiếp xúc

Của DED lên. Trong một số quần thể, các hoạt chất chuyển hóa có khi tăng hơn mức bình thường.

cộng của các phân tử dapoxetin tự dọ và DED. DED và dapoxetin có độ mạnh tương đương nghiên cứu nhau. Các nghiên cứu giả định rằng việc phân phôi của DED là đều nhau ở hệ thân kinh trung ương nhưng không biết liệu điều này có chính xác không.

Chủng tộc

Phân tích của các nghiên cứu dược lý lâm sàng sử dụng dapoxetin 60 mg liều duy nhất cho thấy không có sự khác biệt ý nghĩa thống kê giữa người da trắng, da đen, gốc Tây Ban Nha và châu Á.

Một nghiên cứu lâm sàng tiến hành để so sánh dược động học cùa dapoxetin trên các đối tượng tại Nhật Bản và chủng tộc da trắng cho thấy nồng độ trong huyết tương cùa dapoxetin cao hơn 10% đến 20% (AUC và nồng độ đỉnh) ở người Nhật Bản do trọng lượng cơ thể thấp hơn. Việc cao hơn này không có ý nghĩa trên phương diện lâm sàng.

Người cao tuổi

Phân tích của các nghiên cứu dược lý lâm sàng sử dụng dapoxetin 60 mg liều duy nhất cho thấy không có sự khác biệt đáng kê trong các thông số dược động học (Cmax, AUCinf, Tmax) giữa nam giới cao tuổi khỏe mạnh và nam thanh niên khỏe mạnh. Hiệu quả và an toàn chưa được thành lập trong dân số này.

Bệnh nhân suy thận

Một nghiên cứu dược lý lâm sàng dùng liều dapoxetin 60 mg duy nhất đã được tiến hành ở những người có suy thận mức độ nhẹ (CrCl 50-80 ml / phút), trung bình (CrCl 30 đến <50 ml / phút), và nặng (CrCl <30 IĨ1L / phút) và cà các đối tượng có chức năng thận bình thường (CrCl> 80 ml / phút). Không có liên quan rõ ràng cho sự gia tăng AUC của dapoxetin với giảm chức năng thận đã được quan sát. AUC ở người suy thận nặng cao xấp xỉ 2 lần ở các đối tượng có chức năng thận bình thường, mặc dù có những hạn chế về việc thu thập số liệu ở những bệnh nhân bị suy thận nặng. Dược động của dapoxetin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân cần chạy thận nhân tạo.

Bệnh nhân suy gan

Ở những bệnh nhân bị suy gan nhẹ, Cmax tự do của Dapoxetin được giảm 28% còn AUC tự do thì không thay đổi. Các Cmax và AUC tự do của phần hoạt chất (toàn bộ cả Dapoxetin và desmethyl Dapoxetin) được giảm tuần tự 30% và 5%. Ờ những bệnh nhân bị suy gan mức độ vừa, Cmax tự do của Dapoxetin không thay đổi (giảm 3%) và AUC tự do tăng 66%. Các Cmax và AUC tự do của hoạt chất về cơ bản không thay đổi và tăng gấp đôi, tương ứng.

Ở những bệnh nhân bị suy gan nặng, Cmax của Dapoxetin giảm 42% nhưng AUC tăng khoảng 223%. Các Cmax và AUC của hoạt chất cũng thay đổi tương tự.

Đa hình kiểu gen CYP2D6

Trong nghiên cứu dược lý lâm sàng sử dụng liều duy nhất dapoxetin 60 mg, nhận thây răng người có CYP2D6 chuyển hóa kém có nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn nhóm người có CYP2D6 chuyến hóa tốt (Cmax cao hơn khoảng 31% đối với và AUCinf cao hơn 36% đối với dapoxetin và Cmax cao hơn 98% đối với và AUCinf 161 % cao hơn đối với desmethyl Dapoxetin). Cmax và AUC của phân hoạt chât cùa dapoxetin có thể tăng lên tuần tự khoảng 46% và khoảng 90%. Sự gia tăng này có thể dẫn đến nguy cơ cao hơn và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ của thuôc đêu phụ thuộc liêu. Tính an toàn của Dapoxetin ở nhóm người có CYP2D6 chuyển hóa kém cần đặc biệt chú ý khi dùng đông thời các thuôc khác có khả năng ức chế chuyển hóa của dapoxetin như chất ức chê CYP3 A4 vừa và mạnh.

Tác dụng phụ của thuốc Durapil 30mg

Trong quá trình sử dụng Durapil 30mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 là chống chỉ định. Liều nên được giới hạn 30 mg khi đồng thời điều trị bằng thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải và cần thận trọng

Phản ứng khi ngưng điều trị đột ngột: Gây mất ngủ và chóng mặt

Thận trọng khi dùng thuốc Durapil 30

Chống chỉ định 

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:

• Qúa mẫn với dapoxetin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Chống chỉ định dùng đồng thời dapoxetin với các chất ức chế tái hấp thu serotonin hay thuốc/ thảo dược có tác dụng cường giao cảm hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị các thuốc trên. Tương tự không dùng những thuốc này trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng dapoxetin.
• Chống chỉ định dùng đồng thời dapoxetin với các chất ức chế tái hấp thu serotonin hay thuốc/ thảo dược có tác dụng cường giao cảm hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị các thuốc trên. Tương tự không dùng những thuốc này trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng dapoxetin.
• Bệnh lý tim mạch mạn tính như suy tim độ II – IV (Đánh giá mức độ theo hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ NYHA), rối loạn dẫn truyền (block nhĩ thấp cấp II-IV, hội chứng xoang) không được điều trị, hoặc bệnh nhân đặt máy tạo nhịp, bệnh nhân thiếu máu cơ tim rõ rệt, bệnh van tim mãn tính.
• Không dùng đồng thời dapoxetin với chất ức chế monoamid oxydase IMAO, hoặc trong vòng 14 ngày từ khi ngùng điều trị IMAO. Tương tự IMAO không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng điều trị Dapoxetin. Không dùng đồng thời với thioridazin trong vòng 14 ngày từ khi ngừng điều trị thioridazin. Tương tự thioridazin không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng điều trị dapoxetin.

Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng Durapil 30mg

Trong quá trình sử dụng Thuốc Durapil 30mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Cảnh báo chung:

• Chỉ sử dụng dapoxetin cho những bệnh nhân bị xuất tinh sớm.
• Tính an toàn của thuốc chưa được chứng minh đồng thời cũng chưa có dữ liệu về hiệu quả của thuốc đối với các trường hợp muộn xuất tinh.

Ngất:

• Các triệu chứng tiền triệu chứng như buồn nôn, hoa mắt, đau đầu nhẹ, toát mồ hôi là những triệu chứng thường gặp được báo cáo trong số bệnh nhân dùng dapoxetin so với nhóm dùng giả dược. Các trường hợp ngất đặc trưng bởi sự mất ý thức ghi nhận được trong các nghiên cứu trong lâm sàng biểu hiện tình trạng co phế huyết quản và phần lớn xảy ra trong 3 giờ đầu khi sử dụng thuốc, sau khi dùng liều đầu tiên hoặc có liên quan với các thù thuật trên lâm sàng. Các triệu chứng tiền triệu như buồn nôn, chóng mặt, trống ngực, nhức đầu, mệt mỏi, lẫn lộn và toát mồ hôi thường xảy ra trong 3 giờ đầu sau khi uống thuốc và thường dẫn đến choáng ngất. Tình trạng choáng ngất có thể xảy ra bất kì khi nào có hoặc không có triệu chứng báo trước trong thời gian điều trị bằng dapoxetin. Thầy thuốc cần giải thích cho bệnh nhân biết về tầm quan trọng của việc duy tri cân bằng nước và cách nhận thức các dấu hiệu tiền triệu để làm giảm nguy cơ ngã gây chấn thương trầm trọng do mất ý thức.

Tình trạng hưng phấn quá mức (điên cuồng):

• Không sử dụng dapoxetin cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn cảm xúc như hưng phấn, trầm cảm hoặc rối loạn lưỡng cực hoặc nên ngừng thuốc ngay nếu có những triệu chứng này.

Hạ huyết áp tư thế đứng:

• Hạ huyết áp tư thế đứng đã được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng, cần sử dụng thận trọng dapoxetin đồng bệnh nhân dùng thuốc giãn mạch (nhóm đổi kháng anpha adrenergic, nitrat, ức chế PDE5).

Động kinh:

• Ngừng sử dụng dapoxetin khi xuất hiện triệu chứng co giật và không chì định dapoxetin cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh không ổn định.

Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi: Không dùng dapoxetin cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.

Trầm cảm có rối loạn tâm thần: Không sử dụng đồng thời dapoxetin với các thuốc chống trầm cảm.

Suy chức năng thận: Không sử dụng dapoxetin cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng, cần sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân suy chức năng thận vừa và nhẹ.

Khuynh hướng tự tử:

• Thuốc chống trầm cảm, bao gồm các thuốc SSRI, tăng nguy cơ (so với giả dược) về hình thành ý định tự tử và tự tử trong các nghiên cứu ngắn hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên bị trầm cảm và rối loạn tâm thần khác.
• Ở nhóm người lớn hơn 24 tuổi, không cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử khi dùng thuốc chống trầm cảm so với giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng với dapoxetin để điều trị xuất tinh sớm, không có dấu hiệu rõ ràng về cấp cứu các trường hợp tự tử theo đánh giá của các tác dụng phụ có thể liên quan đến tự tử, trong các thang điểm đánh giá phân loại các trường hợp tự tử như: Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, hay Beck Depression Inventory-II

Bệnh nhân có yếu tố nguy cư tim mạch

• Đối tượng có bệnh tim mạch đã được khuyến cáo không sử dụng. Nguy cơ biến chứng xấu tim mạch từ ngất (ngất do tim và ngất do các nguyên nhân khác) được tăng lên ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch (ví dụ, dòng chảy tắc nghẽn, bệnh van tim, hẹp động mạch cảnh và bệnh động mạch vành). Không đú dữ liệu để xác định xem có nguy cơ gia tăng kéo dài dẫn đến ngất do hiệu ứng phản xạ thần kinh phế vị ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch tiềm ẩn

Xuất huyết:

• Cần thận trọng khi dùng Dapoxetin khi dùng đồng thời với các thuốc có tác động lên chức năng của tiểu cầu hoặc các thuốc chống đông máu, cũng như đối với bệnh nhân cỏ tiền sử ưa chảy máu hoặc rối loạn đông máu.

Dùng chung thuốc kích thích khác:

• Không nên sử dụng dapoxetin kết họp với các loại thuốc gây nghiện khác.
• Thuốc gây nghiện với các hoạt tính serotonin như ketamine, methylenedioxy methamphetamine (MDMA) và diethylamide axit lysergic (LSD) có thể dẫn tới những phản ứng nghiêm trọng nếu kết hợp với Dapoxetin. Những phản úng này bao gồm: loạn nhịp tim, tăng thân nhiệt, và hội chứng serotonin. Sử dụng dapoxetin với loại thuốc ma túy với tính chất an thần như các thuốc giảm đau gây nghiện và các benzodiazepin có thể làm tăng tình trạng buồn ngủ và chóng mặt.

Rượu

• Bệnh nhân nên được khuyên không nên sử dụng dapoxetin chung với rượu.
• Kết hợp rượu với dapoxetin có thể làm tăng tác dụng nhận thức thần kinh liên quan đến rượu và cũng có thê tăng cường tác dụng phụ tim mạch – thần kinh như ngất, do đó làm tăng nguy cơ chân thương do tai nạn; Vì vậy, bệnh nhân nên được khuyên nên tránh uống rượu trong khi dùng dapoxetin

Dùng chung thuốc ức chế CYP3A4 trung bình:

• Phải thận trọng và không vượt quá liều 30mg

Dùng chung thuốc ức chế CYP2D6 mạnh

Các thận trọng khi tăng liều đến 60 mg ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP2D6 mạnh hoặc ở những khàn được biết là có kiểu gen CYP2D6 chuyển hóa yếu, vì điều này có thể làm tăng nồng độ thuốc trong Ịân đến tăng cao nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ phụ thuộc liều.

Rối loạn máu

• Đã có báo cáo về xuất huyết bất thường khi dùng thuốc SSRls. cần thận trọng ở bệnh nhân dùng dapoxetin, đặc biệt là trong việc sử dụng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ, thuốc chống loạn thân không điển hình và các phenothiazin, acid acetylsalicylic, các thuốc chống viêm không steroid [NSAID], thuốc chống tiểu cầu) hoặc thuốc chống đông máu (ví dụ, warfarin), cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc đông máu.

Suy thận

• Dapoxetin không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng và cần thận trọng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình

Rối loạn về mắt:

• Việc sử dụng dapoxetin đã được báo cáo là có liên quan với triệu chứng ở mát như giãn đồng tử và đau nhãn cầu. Dapoxetin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có áp lực nội nhãn tăng hoặc những người có nguy cơ bệnh tăng nhãn áp góc đóng (glaucome góc đóng)

Không dung nạp Lactose

• Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp của tình trạng không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Phản ứng khi ngưng điều trị đột ngột: Gây mất ngủ và chóng mặt

Sử dụng Durapil 30mg cho phụ nữ có thai và cho con bú

Không sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú

Ảnh hưởng của Durapil 30mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vì thuốc gây chóng mặt và buồn ngủ không nên sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của Thuốc Durapil 30mg

Rượu: Sử dụng đồng thời dapoxetin với rượu có thể làm tăng tác dụng cùa rượu liên quan đến khả năng nhận thức và cũng có thể làm tăng các tác dụng ngoại. Người bệnh không nên uống rượu khi sử dụng dapoxetin.

Sử dụng đồng thời thuốc có tác dụng cường giao cảm:

Không dùng đồng thời dapoxetin với các thuốc gây hưng phấn hoặc các thuốc gây hưng phấn có tác dụng cường giao cảm như Ketamin, methylenedioxymethamphetamin (MDMA) và lysergic acid diethylamid (LSD) có thể gây nên các phản ứng ngoại ý nghiêm trọng khi sử dụng đồng thời dapoxetin (nhịp nhanh, tăng thân nhiệt, hội chứng cường giao cảm). Sử dụng đồng thời dapoxetin với các thuốc gây hưng phấn có tác dụng an thần như các thuốc gây nghiện và nhóm benzodiazepine có thể gây tình trạng ngủ gà và hoa mắt chóng mặt.

Với các thuốc CYP3A4 ở mức độ trung bình: cần thận trọng và không dùng liều vượt quá 30 mg khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình như erythromycin, fluconazole, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil và diltiazem.

Các thuốc ức chế hệ enzym: Có thể làm giảm độ thanh thải của dapoxetin.

Với các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh : Cần thận trọng khi tăng liều tới 60 mg khi dùng đồng thời với chất ức chế mạnh CYP2D6 hoặc khi tăng liều tới 60 mg ở những bệnh nhân khó chuyển hóa CYP2D6 vì điều này có thê làm tăng thêm mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi của thuốc.

Các thuốc có tác động lên hệ thần kinh trung ương: Nên thận trọng khi dùng đồng thời DURAP1L 30 với các thuốc có tác dụng lên hệ thần kinh trung ương.

Chất ức chế PDE5: Nên thận trọng khi kê đơn dapoxetin cho những bệnh nhân có sử dụng thuốc PDE5 vì nó có thể làm hạ huyết áp tư thế đứng.

Wafarin: Nên thận trọng khi dùng dapoxetin cho bệnh nhân có sử dụng wafarin dài ngày.

Tương tác với thioridazin

Thiorduzine có tác dụng kéo dài khoảng QTc, liên quan mật thiết với tình trạng loạn nhịp thất nghiêm trọng. Dapoxatin ispenzyme CYP2D6, do đó ức chế sự chuyển hóa của thioridazine và kết quả là nồng độ tăng nguy cơ kéo dài khoảng QTc. Dapoxetin không nên được sử dụng kết hợp với thioridazine hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với thioridazine. Tương tự, thioridazine không nên được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngưng Dapoxetin.

Ảnh hưởng của dapoxetin khi dùng chung Tamsulosin

• Đơn hoặc đa trị liệu bằng dapoxetin 30 mg hoặc 60 mg cho bệnh nhân đang được điều trị dài hạn với tamsulosin không làm thay đổi dược động học của tamsulosin. Dùng đồng thời dapoxetin và tamsulosin không làm tăng nguy cơ hạ áp thế đứng và không có sự khác biệt về nguy cơ xuất hiện hạ áp thế đúng khi dùng tamsulosin kết hợp với cả 30 hay 60 mg dapoxetin so với tamsulosin một mình; Tuy nhiên, dapoxetin nên được chỉ định một cách thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng thuốc đối kháng thụ thể alpha adrenergic do có khả năng làm tăng xuất hiện hạ áp thế đứng.

Cách dùng viên nén Durapil 30

Cách dùng

• Uống viên thuốc với một ly nước, trước khi quan hệ từ 1 - 3 giờ.

Liều dùng

• Liều khởi đầu là 30 mg; nếu không hiệu quả, có thể tăng lên 60 mg.
• Liều tối đa là 60 mg một lần trong 24 giờ.
• Có thể dùng thuốc với thức ăn hoặc không.

Bác sỹ khi kê đơn Durapil 30 cần lượng giá được những nguy cơ với những hiệu quả mang lại cho người bệnh sau 4 tuần đầu tiên sử dụng hoặc sau 6 liều DURAPIL 30 để đánh giá sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ để xem xét có nên tiếp tục điều trị bằng DURAPIL 30 nữa hay không.

Người già trên 65 tuổi: Chưa xác định được liều an toàn và hiệu quả khi sử dụng dapoxetin ở nhóm người trên 65 tuổi.

Trẻ em và thiếu niên: Không dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi.

Những người suy giám chức năng thận, gan: Không cần điều chình liều trên những bệnh nhân suy thận ở mức độ nhẹ vừa, suy gan ở mức độ nhẹ. Không sử dụng dapoxetin cho bệnh nhân suy thận nặng, suy gan vừa và nặng.

Bệnh nhân có tình trạng CYP2D6 chuyển hóa kém hoặc bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế CYP2D6 mạnh

Cần thận trọng khi tăng liều đến 60 mg ở những bệnh nhân được biết là có kiểu gen CYP2D6 chuyển hóa yếu hoặc ở những bệnh nhân dùng đồng thời điều trị bằng thuốc ức chế CYP2D6 mạnh.

Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế vừa phải hoặc mạnh CYP3A4

Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 là chống chỉ định. Liều nên được giới hạn 30 mg khi người bệnh dùng đồng thời điều trị bằng thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải và cần thận trọng

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

• Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
• Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Quá liều và cách xử trí

Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo.

Không có các tác dụng ngoại ý bất ngờ với liều hàng ngày lên đến 240 mg (hai liều 120 mg cho cách nhau 3 giờ). Nói chung, các triệu chứng quá liều bao gồm các phản ứng phụ như buồn ngủ, rối loạn đường tiêu hóa như buồn nôn và nôn, nhịp tim nhanh, run, kích động và chóng mặt.

Trong trường hợp dùng quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ.

Do sự gắn kết protein cao và thể tích phân bố của dapoxetin hydroclorid rộng khắp cơ thể, vì vậy dùng thuốc lợi tiểu, chạy thận, truyền máu và lọc máu dường như không có hiệu quả. Hiện chưa có thuốc giải độc hiệu quả cho dapoxetin hydroclorid.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Thông tin sản xuất

Bảo quản:  Nơi khô ráo, thoáng mát, nnhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng và để xa tầm tay của trẻ em.

Đóng gói: Hộp 1 vỉ X 10 viên

Thương hiệu: SPM

Nơi sản xuất: Công ty Đăng ký Công ty cổ phần SPM (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.