Viên nén sủi bọt Effer-Paralmax 325mg Boston hạ sốt, giảm đau (5 vỉ x 4 viên)

Thành phần

Thành phần hoạt chất:

Paracetamol 325 mg.

Thành phần tá dược: Acid citric, natri hydrocarbonat, aspartam, povidon K30, natri saccharin, natri carbonat khan, natri benzoat, PEG 6000, màu vàng số 6, mùi cam (*).

(*) Thành phần mùi cam: Maltodextrin (waxy maize), mannitol E421, modified starch E1450 (waxy maize), flavouring preparation, polysorbate 80 E433, nature identical flavouring substance, natural flavouring substance, butylated hydroxyanisole (BHA) E320.

Chỉ định

Điều trị triệu chứng đau và hạ sốt từ nhẹ đến vừa.

Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân suy gan nặng.

Tác dụng phụ

Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngưng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và tổn thương niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Tần suất được phân loại như sau: Rất thường gặp ( ≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngưng sử dụng paracetamol. Về điều trị, xem phần “Quá liều và xử trí”.

Báo cáo ADR

Việc báo cáo các phản ứng có hại được nghi ngờ của thuốc sau khi lưu hành rất quan trọng, nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ giữa lợi ích/ rủi ro của thuốc. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng có hại nào được nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia).

Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng
Thận trọng ở bệnh nhân suy gan, suy thận, suy dinh dưỡng mạn tính, mất nước. 

Không nên sử dụng thuốc với các chế phẩm khác có chứa paracetamol.

Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.

Khi sử dụng các dẫn chất của p-aminophenol, đặc biệt dùng liều lớn kéo dài gây giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu. Giảm bạch cầu trung tính và xuất huyết đã xảy ra sau khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở bệnh nhân dùng paracetamol.

Thận trọng cho bệnh nhân thiếu hụt enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase.

Thận trọng cho bệnh nhân bị thiếu máu.

Uống nhiều rượu và sử dụng paracetamol trong thời gian dài có thể gây tăng độc tính trên gan vì vậy nên tránh uống rượu.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven- Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.
Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan,... tỷ lệ tử vong cao 15-30%.
Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Thận trọng với tá dược

Paralmax 325 sủi có chứa aspartam, một nguồn dinh dưỡng giàu phenylalanin. Chất này có thể gây hại cho bệnh nhân bị phenylketon-niệu (PKU), một rối loạn di truyền hiếm gặp gây tích lũy phenylalanine do cơ thể không thể đào thải nó như bình thường.
Mỗi viên có chứa khoảng 376 mg natri nên cần chú ý đến khẩu phần ăn hàng ngày trong trường hợp bệnh nhân có chỉ định ăn kiêng muối.
Natri benzoat: Có thể làm tăng bilirubin máu do bilirubin bị đẩy ra khỏi gắn kết với albumin có thể làm tăng nguy cơ vàng da, vàng mắt ở trẻ sơ sinh (dưới 4 tuần tuổi), từ đó có thể dẫn đến vàng da nhân xám (bilirubin không liên hợp tích tụ tại mô não).
Màu vàng số 6: Có thể gây các phản ứng dị ứng.
- Thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ có thai

Theo dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, paracetamol không có tác dụng không mong muốn trên thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Dùng quá liều paracetamol cho phụ nữ có thai cho thấy không có gây nguy cơ dị tật. Nghiên cứu sinh sản cho thấy dùng paracetamol đường uống không xảy ra bất kỳ dấu hiệu của dị tật và nhiễm độc thai nhi.
Paracetamol an toàn cho phụ nữ có thai khi điều trị trong thời gian ngắn. Paracetamol có thể được sử dụng cho phụ nữ có thai sau khi đánh giá về lợi ích và nguy cơ.
Trong thời kỳ mang thai, paracetamol không nên sử dụng trong thời gian dài với liều cao hoặc kết hợp với các loại thuốc khác vì chưa chứng minh được tính an toàn ở các trường hợp này.
Phụ nữ cho con bú

Paracetamol bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ. Paracetamol có thể dùng cho phụ nữ cho con bú tuy nhiên không được vượt qua liều khuyến cáo.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Paracetamol không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

- Tương tác thuốc
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt (như paracetamol).

Probenecid làm giảm đi 2 lần khả năng đào thải paracetamol vì probenecid ức chế sự liên hợp của paracetamol với acid glucuronid. Cần giảm liều điều trị của paracetamol khi dùng chung với probenecid.

Salicylamide có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol.

Các thuốc gây cảm ứng enzym gan như rifampicin và một số thuốc chống co giật (carbamazepin, phenytoin, barbiturat) có thể làm tăng độc tính trên gan của paracetamol.

Warfarin: Tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác có thể tăng nhẹ khi sử dụng paracetamol kéo dài kèm theo tăng nguy cơ chảy máu.

Isoniazid: Giảm độ thanh thải của paracetamol, tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

Zidovudin (AZT): Sử dụng đồng thời paracetamol và zidovudin làm bạch cầu giảm. Tránh sử dụng thuốc này cùng với AZT.

Metoclopramid và domperidon: Các thuốc ảnh hưởng đến nhu động dạ dày-ruột như metoclopramid và domperidon có thể làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol.

Cholestyramin: Làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol. Vì vậy, không nên dùng trong vòng 1 giờ sau khi uống paracetamol.

Cloramphenicol: Tăng nồng độ trong huyết tương của cloramphenicol.

Cách dùng

Effer-Paralmax 325 dùng bằng đường uống, cho viên vào trong nước, uống sau khi sủi bọt hoàn toàn.

Người lớn: 2 viên mỗi 4 - 6 giờ, liều tối đa 12 viên mỗi 24 giờ.

Trẻ em:

• Trẻ em ≥ 12 tuổi: Liều như người lớn.
• Trẻ em 6 - 11 tuổi: 1 viên mỗi 4 - 6 giờ, liều tối đa 5 viên mỗi 24 giờ.
• Trẻ em dưới 6 tuổi: Không được dùng.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói: Hộp 05 vỉ × 04 viên nén sủi bọt.

Nhà sản xuất: Dược phẩm Boston Việt Nam.