Viên nén Egudin 10mg điều trị tiểu không tự chủ (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Công thức cho 1 viên nén bao phim: Viên nén bao phim EGUDIN chứa hoạt chất chính là solifenacin lượng như sau: EGUDIN 10 solifenacin succinat 10mg 
Tá dược: vừa đủ cho 1 viên nén bao phim EGUDIN bao gồm: lactose povidon K30, pregelatinized st ch, magnesi stearat, hydroxypropyl methyl cellulose 606, hydroxypropyl methyl cellulose 615, polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxid và màu vàng Quinolin (EGUDIN 5) hoặc màu đó sắt oxid (EGUDIN 10).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ do thôi thúc (tiểu són) và (hoặc) tiểu nhiều lần và tiểu gấp, có thể xảy ra ở bệnh nhân bị hội chứng bàng quang tăng họat động. 

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Bí tiểu.
- Ứ dịch dạ dày
- Glaucoma góc hẹp không kiểm soát.
- Suy gan nặng (Child-pugh C)
- Qúa mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng
* Cách dùng:
- Solifenacin succinate 5mg nên được nuốt cả viên với nước. Có thể dùng trong hay ngoài bữa ăn.
* Liều dùng:
Tính theo liều của solifenacin succinat.
Người lớn ( bao gồm người cao tuổi):
Liều khuyến cáo thông thường là 5mg, mỗi ngày một lần. Nếu liều 5mg được dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10mg mỗi ngày 1 lần.
Trẻ em:
An toàn và hiệu quả của solifenacin ở trẻ em chưa được thiết lập. Do đó không nên dùng thuốc này cho trẻ em.
Bệnh nhân suy thận:
Bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (CICr>30ml/phút): không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận nặng ( CICr<=30ml/phút): liều hàng ngày không vượt quá 5mg.
Bệnh nhân suy gan:
Bệnh nhân suy gan nhẹ: không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh B): liều hàng ngày không vượt quá 5mg
Người đang dùng thuốc ức chế mạnh CYP450 3A4 (như ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole): liều hàng ngày không vượt quá 5mg

Tác dụng phụ
- Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muổn gặp phải khi dùng thuốc.
- Do tác dụng dược lý của solifenacin, thuốc có thể gây tác dụng kháng cholinergic không mong muốn (nói chung) mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tần suất của các tác dụng kháng cholinergic không mong muốn phụ thuộc vào liểu. Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo có liên quan đến solifenacin được liệt kê trong bảng dưới đây theo hệ cơ quan và tần suất. Các tần suất được phân loại như sau: rất thường gặp (2 1/10), thường gặp (2 1/100 đến < 1/10), ít gặp (2 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (2 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) hoặc chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu đang có sẵn).

Cách xử trí ADR
- Nếu bệnh nhân gặp phải cơn dị ứng, phản ứng nghiêm trọng (ví dụ như phồng rộp da và lột da) hoặc phủ mạch ứng da dẫn đến phủ nề xảy ra trong mô ngay bên dưới bề mặt da), cần ngưng thuốc ngay lập tức và thông báo ngay cho bác sĩ để có biện pháp xử lý thích hợp.
- Việc báo cáo các phản ứng phụ đáng nghi ngờ của sản phẩm là rất quan trọng giúp cho các chuyên gia chăm sóc sứe khoẻ có thể đánh giá được cân bằng lợi ích và nguy cơ của sản phẩm. Bệnh nhân cần báo cáo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc, bao gồm các tác dụng không được liệt kê trong bảng trên.
Qúa liều và xử trí
-  Quá liều solifenacin có thể dẫn đến tác dụng kháng cholinergic nghiêm trong và cần được điều  trị phù hợp. Các triệu chứng như giãn đồng tử, mở mắt, run và khô da xảy ra vào ngày thứ 3 ở người tình nguyện khỏe mạnh uống liều 50mg/ ngày (gấp 5 lần liều tối đa khuyến cáo) và khỏi trong vòng 7 ngày sau khi ngừng thuốc. Trong trưong hợp quá liều, tiến hành rửa dạ dày và sử dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp, theo dõi điện tâm đồ cũng được để nghị.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Phù mạch ở mặt, môi, lưỡi và/ hoặc thanh quản đã được báo cáo khi sử dụng solifenacin, xảy ra vài giờ sau liều đầu tiên hoặc sau khi uống nhiều liều. Phù mạch kết hợp với phù nề đường hô hấp trên có thể đe dọa tính mạng. Nếu phù mạch ở lưỡi, hầu dưới và thanh quản xảy ra, nên ngưng solifenacin ngay và dùng biện pháp thích hợp để dảm bảo đường thở của bệnh nhân. Hiếm gặp phản ứng phản vệ ở bệnh nhân sử dụng solifenacin succinat. Không nên sử dụng thuốc ở bệnh nhân có quá mẫn đã biết hoặc nghi ngờ với solifenacin succinat. Ở những bệnh nhân bị phản ứng phản vệ, nên ngưng solifenacin succinat và sử dụng biện pháp trị liệu thích hợp.
- Các tác dụng kháng cholinergic đã được bảo cáo khi sử dụng thuốc, bao gồm nhức đầu, lú lẩn, ảo giác và buồn ngủ. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu trên, đặc biệt là sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều. Tư vấn cho bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng cho đến khi biết rõ ảnh hưởng của thuốc. Nếu bệnh nhân gặp phải các hiệu ứng kháng cholinergic, việc giám liều hoặc ngưng thuốc nên được xem xét.
- Sử dụng thận trọng trên các đối tượng:
+ Bệnh nhân bị tắc nghẽn bàng quang có ý nghĩa lâm sàng vì có thể gây bí tiểu.  
+ Bệnh nhân có giảm nhu động ruột.
+ Bệnh nhân đang được điều trị glaucoma góc hẹp.
+ Bệnh nhân suy gan, suy thận.
+Bệnh nhân có tiền sử bị kéo dải khoảng QT hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc làm kéo dài khoảng QT.
Phụ nữ mang thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ tác động của solifenacin trên phụ nữ mang thai. Solifenacin không nên sử dụng ở phụ nữ mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
- Chưa có nghiên cứu về sự bài tiết của solifenacin vào sửa mę. Các dữ liệu trên động vật cho thấy solifenacin có bài tiết vào sữa. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ để quyết định cho trẻ ngừng bú hoặc ngưng/ tránh sử dụng solifenacin.
Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hàng máy móc
Như các thuốc kháng cholinergic khác, solifenacin có thể gây mờ mắt, buồn ngủ và mệt mỏi, do đó không nên lái xe hay vận hành máy móc trong khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Thuốc chuyển hoá bởi cytochrom P450:
Ở nồng độ điều trị, solifenacin không ức chế CYPIA1/2, 2C9, 2C19, gan người.
Các thuốc ức chế CYP3A4: Nghiên cứu chuyển hóa thuốc in vitro cho thấy solifenacin là chất nền cua ức chế CYP3A4 có thể làm thay đổi dược động của solifenacin.
Ketoconazol: Sau khi dùng liều 10 mg solifenacin succinat đồng thoi voi 400 mg ketoconazol (một chất ức chể mạnh CYP3A4), Cmax trung bình của solifenacin tăng 1,5 lần và AUC tăng 2,7 lần, turơng ứng. Do đó, không nên dùng liu solifenacin succinat vượt quá 5mg khi dùng đồng thời với  ketoconazol hoặc chất ức chế mạnh CYP3A4 khác.
Thuốc tránh thai đường uống: Sự hiện diện của solifenacin không có ánh hưởngng đáng kể dến nổng độ huyết trơng của thuốc tránh thai kếtt hợp (ethinyl estradiol/ levonorgestrel).
Warfarin: Solifenacin không ảnh hướng đáng kể đến dưoc động học của R-warfarin hoặc S-warfarin.
Digoxin: Digoxin solifenacin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của Digoxin 0,125mg/ ngày ) người khỏe mạnh
* Tương kỵ của thuốc:
- Solifenacin có thể tương tác với các thuốc như pramlintide, viên nén/viên nang kali.
- Các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến việc loại bỏ solifenacin khỏi cơ thể của bạn, điều này có thể ảnh hưởng đến cách solifenacin hoạt động. Các thuốc này bao gồm một số thuốc kháng nấm azole (chẳng hạn như itraconazole, ketoconazole) và một số thuốc khác.

Bảo quản: 
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp.
- Để xa tầm tay trẻ em.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ X 10 viên

Thương hiệu: Medisun

Nơi sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Medisun (Việt Nam)      

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.