Fenoflex 160mg (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

- Hoạt chất: Fenofibrate Micronized 160mg

- Tá dược: Dibasic Calcium Phosphate Anhydrous, Microcrystalline Cellulose, Beta cyclodextrin, cốm Docusate Sodium, Sodium starch Glycolate, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate, Nước tinh khiết, Opadry White, Ethanol 96%.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Fenoflex được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn trong việc điều trị:

- Tăng triglycerid máu nặng có hoặc không kèm theo giảm HDL-C.

- Rối loạn lipid máu thể hỗn hợp khi có chống chỉ định hoặc không dung nạp statin.

- Phối hợp với statin trong điều trị rối loạn lipid máu thể hỗn hợp ở bệnh

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

+ Không dùng thuốc trong những trường hợp sau đây:

- Suy gan (kể cả xơ gan tắc mật)

- Suy thận.

- Trẻ em.

- Quá mẫn với fenofibrat hoặc các tá dược của thuốc này.

- Tiền sử có phản ứng quá mẫn với ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng trong thời gian điều trị bằng các fibrat hoặc ketoprofen.

- Bệnh ở túi mật.

- Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính, trừ trường hợp viêm tụy cấp tính do tăng triglycerid máu nghiêm trọng.

- Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

Liều dùng

Người lớn:

- Liều khuyến cáo là 1 viên nén bao phim Fenoflex, uống 1 lần mỗi ngày.

- Bệnh nhân đang dùng viên nang 200mg fenofibrat có thể chuyển sang điều trị bằng viên nén bao phim Fenoflex, 1 viên mỗi ngày mà không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân cao tuổi:

- Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân cao tuổi không suy thận.

Bệnh nhân suy thận:

- Cần điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin (CrCI): CrCI >60ml/phút: dùng 1 viên nén bao phim Fenoflex/ngày.

- Không khuyến cáo dùng Fenoflex khi độ thanh thải creatinin dưới 60ml/phút. Khuyến cáo giảm liều với bệnh nhân suy thận. Đối với những bệnh nhân suy thận ở mức độ vừa (Crcl từ 30 đến 60ml/phút) và nếu có sẵn liều thấp hơn, bắt đầu dùng 1 viên nang 100mg hoặc viên 67mg fenofibrat dạng vi hạt một lần mỗi ngày. Nếu không có sẵn liều thấp, không khuyến cáo sử dụng fenofibrat.

- Ở những bệnh nhân suy thận nặng (CrCI <30ml/phút), chống chỉ định dùng fenofibrat.

Bệnh nhân suy gan:

- Fenofibrat 160mg không được khuyên dùng cho bệnh nhân suy gan do chưa có đủ dữ liệu.

Trẻ em:

- Chống chỉ định dạng phân liều 160mg này cho trẻ em.

*Cách dùng và đường dùng:

Đường uống

Nên nuốt cả viên với một cốc nước

Viên nén bao phim Fenoflex có thể được uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn.

*Liệu trình điều trị

Phối hợp với chế độ ăn kiêng, dược phẩm này dùng để điều trị triệu chứng, theo liệu trình kéo dài và theo dõi thường xuyên.

Để có hiệu quả điều trị tốt, cần phải theo dõi y khoa đều đặn.

Tác dụng phụ

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

- Hiếm gặp: Giảm hemoglobin và bạch cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch

- Hiếm gặp: Dị ứng.

Rối loạn hệ thần kinh

- Ít gặp: Đau đầu.

Rối loạn mạch

- Ít gặp: Nghẽn mạch do huyết khối (nghẽn mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu).

Rối loạn tiêu hóa

- Thường gặp: Các triệu chứng cơ năng và thực thể dạ dày-ruột (đau bụng, nôn, buồn nôn, tiêu chảy, đay hơi),

- Ít gặp: Viêm tụy*

Rối loạn gan-mật

- Thường gặp: Tăng vừa phải nồng độ transaminase huyết thanh.

- Ít gặp: Sỏi mật.

- Hiếm gặp: Viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da

- Ít gặp: Tăng nhạy cảm trên da (ví dụ: phát ban, ngứa, mày đay).

- Hiếm gặp: Rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương

- Ít gặp: Đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co rút cơ yếu cơ.

Các rối loạn về ngực và hệ thống sinh sản

- Ít gặp: Rối loạn chức năng tình dục.

Các xét nghiệm

- Thường gặp: Tăng nồng độ homocystein máu 

- Ít gặp: Tăng creatinin máu.

- Hiếm gặp: Tăng urê máu

*Trong nghiên cứu FIELD, một thử nghiệm ngẫu nhiên, có sử dụng giả dược và có kiểm soát được tiến hành trên 9795 bệnh nhân bị đái tháo đường typ 2, sự gia tăng có ý nghĩa thống kê các trường hợp viêm tụy được quan sát ở bệnh nhân dùng fenofibrat so với bệnh nhân dùng giả dược (0,8% so với 0,5%; p=0,031).

**Trong một nghiên cứu tương tự, sự gia tăng có ý nghĩa thống kê ghi nhận tỉ lệ nghẽn mạch phổi (0,7% ở nhóm giả dược so với 1,1% ở nhóm sử dụng fenofibrat; p=0,022) và sự gia tăng không có ý nghĩa thống kê về huyết khối tĩnh mạch sâu (giả dược: 1,0%[ 48/4900 bệnh nhân] so với fenofibrat 1,4% [ 67/4895 bệnh nhân ]; p=0,074).

***Mức tăng trung bình nồng độ homocystein trong máu ở các bệnh nhân điều trị với fenofibrat là 6,5μmol/L, và có hồi phục khi ngừng điều trị với fenofibrat. Nguy cơ tăng huyết khối tĩnh mạch có thể liên quan tới sự tăng nồng độ homocystein. Ý nghĩa lâm sàng của điều này còn chưa rõ ràng. Ngoài các trường hợp đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo tự phát khi sử dụng fenofibrat trong quá trình hậu mãi. Chưa ước tính được tần số chính xác dựa trên các dữ liệu hiện có và do đó được xếp là “Không rõ”.

Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ.

Các rối loạn cơ, mô liên kết và các rối loạn xương: Tiêu cơ vân.

Các rối loạn gan mật: Vàng da, biến chứng của sỏi mật (ví dụ: viêm túi mật, viêm đường mật, cơn đau ống mật).

Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng nghiêm trọng ở da (ví dụ: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnsont, hoại tử thượng bì nhiễm độc).

Rối loạn hệ thần kinh: Mệt mỏi.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dươc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

- Với các trường hợp tăng cholesterol thứ phát như là đái tháo đường typ 2 không kiểm soát, suy tuyến giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein huyết, bệnh gan tắc nghẽn đang điều trị, nghiện rượu, nên được điều trị thỏa đáng trước khi dùng liệu pháp fenofibrat.

- Theo dõi đáp ứng điều trị bằng cách xác định giá trị lipid huyết thanh (tổng cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerid), nếu đáp ứng đầy đủ không đạt được sau một vài tháng (ví dụ: 3 tháng) nên cân nhắc bổ sung hoặc sử dụng liệu pháp thay thế khác.

- Với các bệnh nhân mỡ máu cao đang sử dụng estrogen hoặc các thuốc tránh thai có chứa oestrogen nên xác định rõ mỡ máu tăng là nguyên phát hoặc thứ phát (có thể mỡ máu tăng là do uống oestrogen).

- Chức năng gan:

+ Cũng như các thuốc hạ lipid khác, đã có báo cáo về tăng nồng độ transaminase ở một số bệnh nhân. Phần lớn các trường hợp này chỉ tăng thoáng qua, ít và hầu như không có triệu chứng. Khuyến cáo nên theo dõi nồng độ transaminase mỗi 3 tháng trong 12 tháng đầu điều trị và sau đó kiểm tra định kỳ. Chú ý với các bệnh nhân tăng nồng độ transaminase tiến triển và cần phải dừng điều trị nếu nồng độ ASAT (SGOT) và ALAT (SGPT) tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

- Viêm tụy:

+ Đã có các trường hợp viêm tụy được ghi nhận trong các bệnh nhân dùng fenofibrat. Điều này có thể cho thấy thất bại điều trị của những thuốc này ở những bệnh nhân tăng triglycerid nghiêm trọng, hoặc hiện tượng điều trị thứ cấp do sỏi đường mật hoặc lắng cặn ở ống mật.

- Cơ:

+ Đã có báo cáo về độc tính cơ, kể cả hiếm gặp myoglobulin khi dùng fenofibrat và các thuốc hạ lipid khác. Tỷ lệ rối loạn này tăng lên trong trường hợp hạ albumin huyết và suy thận trước đó. Có thể tăng nguy cơ globulin cỡ niệu tiến triển ở các bệnh nhân có các yếu tố thuận lợi cho các bệnh về cơ và/hoặc myoglobulin, bao gồm: trên 70 tuổi, tiền sử cá nhân hoặc gia đình có rối loạn cơ di truyền, suy thận, giảm hoạt động của tuyến giáp, uống nhiều rượu. Phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi điều trị bằng fenofibrat cho các đối tượng bệnh nhân này.

+ Phải nghĩ đến độc tính đối với cơ khi bệnh nhân xuất hiện đau cơ lan tỏa, viêm cơ kèm co giật vùng cơ bị đau, hiện tượng chuột rút và yếu cơ, và/hoặc tăng dấu hiệu trên CPK (nồng độ quá 5 lần mức bình thường). Ngừng điều trị với fenofibrat trong các trường hợp này.

+ Gia tăng nguy cơ độc tính cơ khi thuốc được dùng đồng thời với fibrat khác hoặc thuốc ức chế HMG-CoA reductase, đăc biệt trong trường hợp đã có các bệnh về cơ trước đó. Do vậy phải cẩn trọng khi kê toa phối hợp fenofibrat với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc thuốc fibrat khác cho bệnh nhân không có tiền sử bệnh cơ nhưng có rối loạn tăng lipid huyết nặng kèm theo nguy cơ bệnh tim mạch cao. Cần kiểm tra chặt chẽ khả năng gây độc tính cơ.

- Chức năng thận:

+ Ngừng điều trị trong trường hợp tăng nồng độ creatinin trên 50% ULN (giới hạn trên của bình thường). Cân nhắc đo creatinin trong 3 tháng điều trị đầu tiên.

- Cretinin huyết thanh:

+ Sự tăng nồng độ creatinin huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng fenofibrat. Nồng độ creatinin sẽ trở về mức bình thường khi ngừng sử dụng fenofibrat. Ý nghĩa lâm sàng của các báo cáo này chưa rõ. Trong nghiên cứu FIELD, creatinin huyết thanh ở nhóm dùng fenofibrat duy trì ở mức trung bình cao hơn 10-12micromol/l so với nhóm giả dược sau khi dùng 4 tháng cho đến khi kết thúc nghiên cứu. Nên đo nồng độ creatinin trong suốt 3 tháng đầu khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Cần theo dõi nồng độ creatinin ở những bệnh nhân dùng fenofibrat có nguy cơ bị suy thận như người già, người bị bệnh tiểu đường. Cần dừng điều trị khi nồng độ creatinin > 50% giới hạn của mức bình thường.

- Gây ứ mật:

+ Fenofibrat giống như clofibrat và gemfibrozil, có thể làm tăng sự bài tiết cholesterol vào mật, dẫn đến sỏi mật. Nếu nghi ngờ sỏi mật, cần kiểm tra túi mật. Nên ngừng điều trị bằng fenofibrat nếu tìm thấy sỏi mật. Bệnh lý huyết khối tĩnh mạch: Trong nghiên cứu FIELD, tắc mạch phổi (PE) và huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có tỉ lệ mắc cao hơn ở nhóm dùng fenofibrat so với nhóm giả dược. Trong 9.795 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu FIELD, có 4.900 người trong nhóm giả dược và 4.895 bệnh nhân dùng fenofibrat. Có 48 trường hợp (1%) ở nhóm giả dược và 67 trường hợp (1,4%) ở nhóm dùng fenofibrat (p=Ó,074) có triệu chứng huyết khối tĩnh mạch sâu; 32 trường hợp (0,7%) ở nhóm giả dược và 53 trường hợp (1,1%) ở nhóm dùng fenofibrat (p=0,022) có triệu chứng tắc mạch phổi.

- Thay đổi về máu:

+ Có sự giảm nhẹ hemoglobin, hematocrit và bạch cầu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sau khi bắt đầu điều trị bằng fenofibrat. Tuy nhiên nồng độ này được duy trì ổn đinh khi dùng thuốc trong thời gian dài. Giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fenofibrat. Cần kiểm tra định kỳ số lượng hồng cầu và bạch cầu trong 12 tháng đầu điều trị.

- Các phản ứng quá mẫn:

+ Các phản ứng quá mẫn cấp tính như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc cần phải nhập viện và điều trị bằng steroid đã được báo cáo ở một số trường hợp điều trị bằng fenofibrat. Trong một thử nghiệm có kiểm soát, mề đay xuất hiện lần lượt ở nhóm dùng fenofibrat và nhóm giả dược là 1,3% so với 0% và phát ban ở mức 1,5% so với 0,8%.

- Tác dụng giảm HDL-C trái ngược:

+ Đã có báo cáo sau lưu hành và báo cáo thử nghiệm lâm sàng của sự giảm nghiêm trọng nồng độ HDL-C (nhỏ nhất là 2mg/dL) xảy ra ở những bệnh nhân đái tháo đường và không đái tháo đường khi bắt đầu điều trị bằng fibrat. Sự giảm HDL-C được phản ánh bởi sự giảm apolipoprotein A1. Sự sụt giảm này xuất hiện trong vòng 2 tuần đến những năm sau khi bắt đầu điều trị bằng fibrat. Nồng độ HDL-C duy trì ở mức thấp cho đến khi ngừng điều trị bằng fibrat; phản ứng lại việc ngưng sử dụng fibrat xảy ra nhanh chóng và ổn định. Ý nghĩa lâm sàng của việc làm giảm HDL-C là không rõ. Cần kiểm tra nồng độ HDL-C trong vài tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị bằng fibrat. Nếu thấy giảm nồng độ HDL-C đáng kể, cần ngưng điều trị bằng fibrat, và theo dõi nồng độ HDL-C cho đến khi trở về mức bình thường, và không nên sử dụng tiếp fibrat.

- Dùng cùng thuốc chống đông coumarin:

+ Cần thận trọng khi dùng thuốc chống đông coumarin cùng với fenofibrat vì khả năng các thuốc chống đông coumarin có tác dụng kéo dài thời gian prothrombin/ tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế (PT/INR). Để ngăn ngừa các biến chứng chảy máu, thường xuyên kiểm tra PT/INR và cần điểu chỉnh liều của thuốc chống đông cho đến khi PT/INR ổn định (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).

*Lái xe

Fenofibrat không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

*Thai kỳ

Khả năng sinh sản

Đã quan sát được tác dụng có hồi phục lên khả năng mang thai ở động vật. Chưa có dữ liệu lâm sàng lên khả năng mang thai khi sử dụng fenofibrat 160 mg.

Phụ nữ có thai

Không có đủ dữ liệu sử dụng fenofibrat ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác dụng gây quái thai. Tuy nhiên, đã quan sát được dấu hiệu độc cho bào thai ở mức liều độc cho con vật mẹ. Mặc dù vậy, nguy cơ tiềm tàng ở người còn chưa rõ. Vì vậy chỉ nên dùng fenofibrat trong thai kỳ khi đã đánh giá kỹ lưỡng về lợi ích/nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú

Chưa có dữ liệu về sự bài tiết của fenofibrat và/hoặc của các chất chuyển hóa của thuốc qua sữa mẹ. Rủi ro đối với trẻ bú sữa mẹ chưa được loại trừ. Vì vậy không dùng fenofibrat cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

- Thuốc uống chống đông:

+ Không khuyến cáo kết hợp fenofibrat và thuốc uống chống đông. Fenofibrat làm tăng tác dụng của thuốc uống chống đông và có thể tăng nguy cơ chảy máu. Tuy nhiên nếu sự phối hợp này là bắt buộc, thì lời khuyên là nên giảm 1/3 liều với thuốc chống đông tại thời điểm bắt đầu điều trị và sau đó dần dần điều chỉnh nếu cần thiết so với INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế).

- Cyclosporin:

+ Một vài trường hợp suy giảm chức năng thận thuận nghịch đã được ghi nhận khi dùng đồng thời fenofibrat và cyclosporin. Chức năng thận ở những bệnh nhân này cần được giám sát chặt chẽ và ngừng điều trị với fenofibrat trong các trường hợp thay đổi nghiêm trọng chỉ số xét nghiệm.

+ Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase và các fibrat khác:

+ Có thể tăng nguy cơ ngộ độc cơ nếu thuốc được phối hợp với các fibrat khác hoặc các thuốc ức chế HMG-CoA reductase. Rất cẩn trọng với các điều trị phối hợp này và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc cơ.

- Các enzyme cytochrom P450:

+ Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm sử dụng các tiêu thể gan của người cho thấy fenofibrat va acid fenofibric không ức chế các đồng phân cytochrom (CYP) P450 như CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2. Ở nồng độ điều trị, thuốc ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, ức chế mức độ nhẹ đến trung bình với CYP2C9. Phải giám sát chặt chẽ bệnh nhân sử dụng đồng thời fenofibrat và các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2Á6, đặc biệt CYP2C9, với chỉ số điều trị chính xác, khuyến cáo điều chỉnh liều dùng các thuốc này nếu cần thiết.

- Các glitazon:

+ Một số trường hợp giảm thuận nghịch có hồi phục HDL-cholesterol đã được ghi nhận khi dùng đồng thời fenofibrat và các glitazon. Tuy nhiên, khuyến cáo theo dõi nồng độ HDL-cholesterol nếu dùng sự kết hợp này và ngưng điều trị nếu HDL-cholesterol quá thấp.

- Các resin gắn acid mật:

+ Do các resin gắn acid mật có thể gắn vào các thuốc khác khi dùng đồng thời, bệnh nhân nên uống fenofibrat trước ít nhât 1 giờ hoặc 4 đến 6 giờ sau khi dùng resin gắn acid mật để tránh việc cản trở sự hấp thu.

- Colchicin:

+ Các trường hợp bệnh cơ, bao gồm cả tiêu cơ vân, đã được báo cáo khi dùng fenofibrat đồng thời với colchicin, và nên thận trọng khi kê toa fenofibrat với colchicin.

Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ không quá 30°C

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thương hiệu: United Pharma

Nơi sản xuất: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu Công Nghiệp Việt Nam Singapore II, Phường Hòa Phú, Thành Phố Thủ Dầu Một, Bình Dương.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.