Viên nén Glyxambi 25mg/5mg điều trị đái tháo đường type 2 (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Empagliflozin 25mg

Linagliptin 5mg

Tá dược vừa đủ

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Glyxambi là thuốc phối hợp cố định liều của empagliflozin và linagliptin, được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành trên 18 tuổi mắc đái tháo đường týp 2 nhằm:

Cải thiện kiểm soát đường huyết khi metfomin và/hoặc sulphonylurea (SU) và một trong các đơn thành phần của Glyxambi chưa đem lại sự kiểm soát đường huyết tốt.

Khi đang được điều trị với phối hợp empagliflozin và linagliptin ở dạng đơn lẻ.

Cách dùng

• Thuốc Glyxambi dạng viên nén bao phim dùng đường uống, có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn và vào bất cứ thời điểm nào trong ngày.
• Liều khởi đầu của Glyxambi được khuyến cáo là 10 mg/5 mg (empagliflozin 10mg/ linagliptin 5mg), 1 lần/ngày.
• Ở bệnh nhân dung nạp Glyxambi 10mg/5mg uống 1 lần/ngày và cần kiểm soát thêm đường huyết, liều có thể tăng lên Glyxambi 25 mg/5mg (empagliflozin 25 mg/linagliptin 5mg), uống 1 lần/ngày.
• Bệnh nhân suy thận

Không khuyến cáo sử dụng Glyxambi cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR < 30 ml/phút/1,73 m2.

Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận eGFR ≥ 30 ml/phút/1,73 m2.

Bệnh nhân suy gan

Không khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân cao tuổi

Khuyến cáo không cần hiệu chỉnh liều theo tuổi. Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế do vậy không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng Glyxambi cho nhóm quần thể bệnh nhân này.

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của Glyxambi ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không khuyến cáo sử dụng Glyxambi bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Điều trị phối hợp

Khi dùng Glyxambi phối hợp với một sulphonylurea hoặc insulin, có thể cân nhắc dùng sulphonylurea hoặc insulin liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ

Tổng số 2173 bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2 được điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá độ an toàn của Glyxambi, trong đó 1005 bệnh nhân được điều trị bằng Glyxambi. Trong các thử nghiệm làm sàng, bệnh nhân được điều trị đến 24 hoặc 52 tuần.

Tác dụng phụ thường gặp nhất là nhiễm trùng đường tiết niệu.

Nhìn chung, dữ liệu về độ an toàn của Glyxambi tương tự dữ liệu về độ an toàn của từng thuốc thành phần (empagliflozin và linagliptin).

Các tác dụng phụ của Glyxambi trình bày dưới đây, dựa trên các dữ liệu về độ an toàn của empagliflozin và linagliptin đơn trị liệu, và cũng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường. Không có thêm các tác dụng phụ được xác định với Glyxambi so với từng thuốc thành phần. Các tần suất được xác định rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), hoặc rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có).

Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng:

Phổ biến: Nhiễm trùng đường tiết niệu (viêm thận bể thận và nhiễm khuẩn huyết từ đường tiết niệu).

Phổ biến: Viêm âm đạo do nấm, viêm âm hộ - âm đạo, viêm bao quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục khác.

Phổ biến: Viêm mũi họng.

Hiếm gặp: Viêm cân mạc hoại tử vùng đáy chậu (hoại tử Foumier).

Rối loạn hệ miễn dịch:

Không phổ biến: Quá mẫn.

Không phổ biến: Phù mạch, mề đay.

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng:

Phổ biến: Hạ glucose máu (khi sử dụng cùng sulphonylurea hoặc insulin).

Phổ biến: Khát.

Hiếm gặp: Nhiễm toan ceton.

Các rối loạn mạch:

Không phổ biến: Giảm thể tích tuần hoàn.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

Phổ biến: Ho.

Rối loạn tiêu hóa:

Phổ biến: Táo bón.

Không phổ biến: Viêm tụy.

Hiếm gặp: Loét miệng.

Rối loạn da và mô dưới da:

Phổ biến: Phát ban.

Phổ biến: Ngứa.

Không biết: Bọng nước kiểu pemphigoid.

Rối loạn thận và hệ tiết niệu:

Phổ biến: Tăng tiểu tiện.

Không phổ biến: Bí tiểu.

Rất hiếm gặp: Viêm mô kẽ ống thận.

Xét nghiệm:

Phổ biến: Tăng armylase.

Phổ biến: Tăng lipase.

Không phổ biến: Tăng haematocrit.

Không phổ biến: Tăng lipid huyết thanh.

Không phổ biến: Tăng creatinin máu/giảm tốc độ lọc cầu thận.

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Boehringer Ingelheim

Nơi sản xuất: BOEHRINGER INGEL

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.