Viên nén Langitax 20mg điều trị, phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch (2 vỉ x 7 viên)

Thành phần
- Hoạt chất: Rivaroxaban 20mg  
- Tá dược: thành phần tá dược vừa đủ cho 1 viên nén bao phim LANGITAX bao gồm: lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 101, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat, hydroxypropyl methyl cellulose 606, magnesi stearat, polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxid.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Giảm nguy cơ đột quỵ và tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu.
- Điều trị tắc mạch phổi.
- Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc mạch phối sau 6 tháng điều trị.
- Dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu ở các bệnh nhân tiến hành phẫu thuật đầu gối hoặc thay khớp háng.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Bệnh nhân quá mẫn với rivaroxaban hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân đang chảy máu bệnh lý hoặc có nguy cơ chảy máu trên lâm sàng.
- Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin <15ml/phút.
- Bệnh nhân suy gan vừa, suy gan nặng hoặc có bất kỳ bệnh gan nào liên quan đến rối loạn đông máu.
- Phụ nữ có thai.

Liều dùng và cách dùng
Liều dùng

Cách dùng
- Không được nhai, bẻ, nghiền viên thuốc.

Tác dụng phụ
- Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của rivaroxaban là chảy máu. Ngoài ra, các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo với tỉ lệ ≥ 1% trên một nhóm người tự nguyện sử dụng rivaroxaban (chưa rõ mối quan hệ nhân quả với thuốc).
- Rối loạn chung: Mệt mỏi.
- Rối loạn đường tiêu hóa: Đau bụng trên, rối loạn tiêu hóa, đau răng, xuất huyết sau phúc mạc.
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Viêm xoang, nhiễm trùng đường tiết niệu.
- Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau lưng, viêm xươngkhớp, đau đầu chi, co cơ.
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Đau hầu họng.
- Chấn thương, ngộ độc và biến chứng sau thủ thuật: Vết thương tiết dịch.
- Rối loạn hệ thần kinh: Ngất, xuất huyết não, tụ máu ngoài màng cứng, liệt nửa người.
- Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, mày đay, hội chứng Stevens Johnson.
- Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
- Rối loạn gan mật: Vàng da, ứ mật, viêm gan (bao gồm tôn | thương tế bào gan).
- Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn, sốc phản vệ, phù mạch.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Nguy cơ huyết khối: Ngưng sử dụng sớm thuốc chống đông đường uống, bao gồm rivaroxaban, làm tăng nguy cơ huyết khối. Tăng tỷ lệ đột quỵ đã được quan sát trong quá trình chuyển đổi từ rivaroxaban sang warfarin trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân rung nhĩ. Nếu ngưng sử dụng rivaroxaban vì một lý do nào khác ngoài chảy máu hoặc hoàn thành liệu trình điều trị, cần xem xét sử dụng một thuốc chống đông khác.
- Nguy cơ chảy máu: Như với các thuốc chống đông máu khác, bệnh nhân dùng rivaroxaban cần được quan sát cẩn thận các dấu hiệu chảy máu. Sử dụng thuốc hết sức thận trọng ở các bệnh nhân có tăng nguy cơ chảy máu như: Rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải, tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được, bệnh đường tiêu hóa mà không có vết loét đang hoạt động có tiềm năng gây chảy máu (như bệnh viêm đường ruột, viêm thực quản, viêm dạ dày hay trào ngược dạ dày – thực quản), bệnh lý võng mạc mạch máu, giãn phế quản hay có tiền sử xuất huyết phổi.
- Những bệnh nhân này phải được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng của chảy máu và thiếu máu sau khi bắt đầu điều trị. Bất kỳ sự tụt giảm hemoglobin hay huyết áp không giải thích được cần phải tìm ra vị trí chảy máu.
- Bệnh nhân suy thận: Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin< 30ml/phút), nồng độ rivaroxaban có thể tăng lên đáng kể và dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu. Không sử dụng rivaroxaban cho bệnh nhân có CrCl< 15ml/phút. Quan sát chặt chẽ và đánh giá kịp thời bất cứ dấu hiệu hoặc triệu chứng mất máu ở những bệnh nhân có CrCl 15-20 ml/phút khi dùng rivaroxaban. Ngưng sử dụng tivaroxaban ở những bệnh nhân bị suy thận cấp.
Sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân bị suy thận vừa (CrCl 30-40 ml/phút) có sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nồng độ rivaroxaban.
- Bệnh nhân có van tim giả:An toàn và hiệu quả của rivaroxaban chưa được nghiên cứu trên các bệnh nhân có van tim giả. Điều trị bằng tivaroxaban không được khuyến cáo trên nhóm bệnh nhân này.
- Bệnh nhân thuyên tắc phổi có động lực máu không ổn định hoặc bệnh nhân cần làm tan huyết khối hoặc mở phối: Rivaroxaban không được khuyến cáo thay thế cho heparin không phân đoạn ở những bệnh nhân thuyên tắc phổi có động lực máu không ổn định hoặc bệnh nhân cần làm tan huyết khối hoặc mở phối vì an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập ở nhóm bệnh nhân này.
- Gây tê tủy sống (ngoài màng cứng/ tủy sống): Khi tiến hành gây tê tủy sống (ngoài màng cứng/ tủy sống) hoặc chọc dò tủy sống ở bệnh nhân có sử dụng thuốc chống huyết khối đế dự phòng biến chứng huyết khối tắc tĩnh mạch sẽ có nguy cơ bị khối máu tụ ở tủy sống hoặc ngoài màng cứng dẫn tới chứng liệt kéo dài. Nguy cơ của các biến chứng này thậm chí còn tăng lên khi đặt catheter ngoài màng cứng hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng tới sự cầm máu. Nguy cơ cũng tăng lên khi bị chấn thương hoặc chọc dò tủy sống ngoài màng cứng lặp lại.
- Cần thường xuyên theo dõi những dấu hiệu và triệu chứng suy giảm thần kinh (ví dụ: tê hoặc yếu chân, rối loạn chức năng bàng quang và đại tràng). Nếu phát hiện có suy giảm thần kinh, cần chẩn đoán và điều trị kịp thời ngay cho bệnh nhân.
- Bác sĩ cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi gây tê tủy sống ở bệnh nhân có dùng thuốc chống đông hoặc phải dùng thuốc chống đông để ngăn ngừa huyết khối. Không được rút catheter ngoài màng cứng sớm hơn 18 giờ kể từ lần cuối cùng dùng rivaroxaban. Không sử dụng rivaroxaban sớm hơn 6 giờ sau khi rút catheter. Nếu xảy ra tổn thương do chọc, cẩn trì hoãn việc sử dụng rivaroxaban tới 24 giờ sau.
- Người cao tuổi: Sử dụng thận trọng rivaroxaban ở bệnh nhân cao tuổi vì có thể tăng nguy cơ chảy máu.
- Tá dược: Viên nén bao phim LANGITAX có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này. 
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc
- Ngất và chóng mặt đã được báo cáo và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Bệnh nhân gặp những tác dụng ngoại ý này không nên lái xe hoặc điều khiển máy móc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: NA
- Thời kỳ mang thai: Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của rivaroxaban trên phụ nữ có thai. Các dữ liệu trên động vật cho thấy rivaroxaban qua được hàng rào nhau thai. Vì vậy chống chỉ định dùng Tivaroxaban trong suốt thai kỳ.
- Thời kỳ cho con bú: Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của rivaroxaban trên phụ nữ cho con bú. Các dữ liệu trên động vật cho thấy rivaroxaban bài tiết vào sữa mẹ. Vì vậy chỉ sử dụng rivaroxaban khi ngừng cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Thuốc cảm ứng ức chế Cytochrom P450 3A4 và hệ thống vận chuyển thuốc: Các loại thuốc cảm ứng P-gp và CYP3A4 (như Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, St. John’s Wort) làm giảm nồng độ rivaroxaban trong huyết tương dẫn đến giảm hiệu quả điều trị của thuốc. Các loại thuốc ức chế P-gp và CYP3A4 (như Ketoconazol, Itraconazol, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin, Erythromycin) làm tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương, có thể gây tăng nguy cơ chảy máu trên lâm sàng.
- Thuốc chống đông: Trong một nghiên cứu tương tác thuốc, liều duy nhất của enoxaparin (40 mg tiêm dưới da) và rivaroxaban (10 mg) được dùng đồng thời dẫn đến tăng hiệu ứng đối kháng yếu tố Xa. Enoxaparin không ảnh hưởng đến dược động học của rivaroxaban.
- Trong một nghiên cứu khác, liều duy nhất của Warfarin (15mg) và rivaroxaban (5mg) dẫn đến tăng hiệu ứng ức chế yếu tố Xa và PT. Warfarin không ảnh hưởng đến dược động học của rivaroxaban.
- Thuốc kháng viêm NSAID/Aspirin: Sử dụng đồng thời aspirin (hầu như chỉ ở liều 100 mg hoặc ít hơn) trong giai đoạn mù đôi được xác định là một yếu tố nguy cơ độc lập gây chảy máu nặng. Các thuốc kháng viêm NSAID được biết là làm tăng chảy máu, và nguy cơ chảy máu có thể tăng khi NSAID được sử dụng đồng thời với rivaroxaban. Trong một nghiên cứu tương tác thuốc với liều duy nhất cho thấy không có tương tác dược động hoặc dược lực khi dùng đồng thời naproxen hoặc aspirin (acid acetylsalicylic) với rivaroxaban.
- Clopidogrel: Dùng đồng thời Clopidogrel với rivaroxaban có thể làm tăng thời gian chảy máu lên đến 2 lần so với dùng đơn lẻ từng thuốc. Không có sự thay đổi về dược động học của mỗi thuốc.

Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C

Đóng gói: 2 vỉ x 7 viên

Thương hiệu: Medbolide

Nơi sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.