Levetral 500mg (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

- Hoạt chất: Levetiracetam 500mg

- Tá dược: Cellulose vi tinh thể, povidon, natri starch glycolat, HPMC E6, talc, titan dioxyd, PEG 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu, màu oxyd sắt vàng.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Thuốc Levetral 500mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

- Đơn trị liệu ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên mới được chẩn đoán động kinh, để trị một số dạng động kinh nhất định. Động kinh là tình trạng mà bệnh nhân bị co giật lặp lại. Levetiracetam được dùng trong dạng động kinh mà co giật khởi phát chỉ ở một bên não, nhưng sau đó có thể lan rộng ra một vùng lớn hơn ở cả hai bên của não (cơn co giật khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát). Levetiracetam được dùng để làm giảm số lượng cơn co giật của bạn.

- Phối hợp với các thuốc chống động kinh khác để điều trị:

+ Các cơn động kinh cục bộ ở người lớn và trẻ em bệnh động kinh từ 1 tháng tuổi trở lên.

+ Động kinh rung giật cơ ở người lớn và vị thành niên từ 12 tuổi bị bệnh động kinh rung giật cơ ở thiếu niên.

+ Các cơn động kinh toàn thể co cứng co giật tiên phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể nguyên phát

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Thuốc chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Mẫn cảm với levetiracetam hoặc các dẫn chất của pyrolidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng
* Cách dùng:
Viên nén levetiracetam có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn với một lượng nước đủ

* Liều dùng:

Liều dùng hàng ngày của levetiracetam cần được chia làm 2 lần dùng, 1 vòa buổi sáng và 1 vào buổi tối.

Đơn trị liệu:

Người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi trở lên:

- Liều khởi đầu là 250mg x 2 lần/ngày và tăng lên đến 500mg x 2 lần/ngày sau 2 tuần. Liều này vẫn có thể tiếp tục tăng thêm 250mg x 2 lần/ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 1500mg x 2 lần/ngày.

Điều trị kết hợp cho người lớn (> 18 tuồi) và thanh thiếu niên (từ 12 - 17 tuổi) nặng trên 50 kg:

- Liều khởi đầu là 500mg x 2 lần/ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên của điều trị.

- Căn cứ trên đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 1500mg x 2 lần/ngày. Điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống 500mg x 2 lần/ngày cho mỗi khoảng thời gian 2 - 4 tuần.

Ngừng dùng thuốc

- Nếu phải ngừng sử dụng levetiracetam, khuyến cáo nên ngừng thuốc từ từ (ví dụ ở người lớn và thanh thiếu niên nặng trên 50 kg: giảm 500mg x 2 lần/ngày cho mỗi khoảng thời gian 2 - 4 tuần.

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi (65 tuổi trở lên)

- Khuyến cáo hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có tổn thương chức năng thận (xem mục bệnh nhân suy thận).

Suy thận

- Liều hàng ngày được điều chỉnh dựa trên chức năng thận.

- Liều hiệu chỉnh cho người lớn và thanh thiếu niên nặng hơn 50 kg bị suy giảm chức năng thận

NhómĐộ thanh thải Creatinin (ml/phút/1,73m2)Liều lượng và tần suấtBình thường> 80500 – 1500mg x 2 lần/ngàyNhẹ50 - 79500 – 1000mg x 2 lần/ngàyTrung bình10 - 49250 – 750mg x 2 lần/ngàyNặng< 30250 – 500mg x 2 lần/ngàyBệnh thận giai đoạn cuối – Đang phải thẩm phân-500 – 1000mg x 1 lần/ngày

(1): Liều tấn công khuyến cáo là 750mg cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam.

(2): Liều bổ sung khuyến cáo là 250 – 500mg sau khi thẩm phân.

Ở trẻ em suy thận, phải điều chỉnh liều dùng dựa trên mức độ suy thận vì độ thanh thải levetiracetam liên quan đến chức năng thận. Khuyến cáo này dựa trên nghiên cứu ở bệnh nhân người lớn suy thận.

NhómĐộ thanh thải creatinin (ml/phút/1,73m2)Liều lượng và tần suấtTrẻ em từ 1 – 6 tháng tuổiTrẻ em từ 6 – 23 tháng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50kgBình thường>807 - 21mg/kg (0,07 – 0,21ml/kg) 2 lần/ngày10 – 30mg/kg (0,1 – 0,3ml/kg) 2 lần/ngàyNhẹ50 - 797 – 14mg/kg (0,07 – 0,14ml/kg) 2 lần/ngày10 – 20mg/kg (0,1 – 0,2ml/kg) 2 lần/ngàyTrung bình30 - 493,5 – 10,5mg/kg (0,035 – 0,105ml/kg) 2 lần/ngày5 – 15mg/kg (0,05 – 0,15ml/kg) 2 lần/ngàyNặng< 303,5 – 7mg/kg (0,035 – 0,07ml/mg) 2 lần/ngày5 -10mg/kg (0,05 – 0,1ml/kg) 2 lần/ngàyBệnh thận giai đoạn cuối – Đang phải thẩm phân-7 – 14mg/kg (0,07 – 0,14ml/kg) 1 lần/ngày10 – 20mg/kg (0,1 – 0,2ml/kg) 1 lần/ngày

(1) Nên dùng dung dịch uống cho liều dưới 250mg, liều không phải là cấp số nhân của 250mg liều khuyến cáo không đạt được bằng cách uống nhiều viên và cho bệnh nhân không nuốt được viên.

(2) Liều tấn công khuyến cáo là 10,5mg/kg (0,105ml/kg) cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam.

(3) Liều tấn công khuyến cáo là 15mg/kg (0,15ml/kg) cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam.

(4) Liều bổ sung khuyến cáo là 3,5 - 7mg/kg (0,035 - 0,07ml/kg) sau khi thẩm phân.

(5) Liều bổ sung khuyến cáo là 5 – 10mg/kg (0,05 - 0, ml/kg) sau khi thẩm phân.

Suy gan

Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút/ 1,73m2.

Trẻ em

- Nên sử dụng thuốc có dạng bào chế, hình thức và liều lượng phù hợp nhất dựa trên tuổi, cân nặng và liều cần dùng.

- Dạng viên nén không thích hợp sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi. Dạng dung dịch uống sẽ phù hợp hơn với các đối tượng này. Thêm vào đó, liều viên nén hiện có không phù hợp để khởi đầu điều trị ở trẻ em nặng dưới 25 kg, cho bệnh nhân không thể nuốt viên hoặc cho chỉ định liều dưới 250 mg. Trong tất cả các trường hợp trên nên sử dụng dạng dung dịch uống.

Đơn trị

An toàn và hiệu quả của levetiracetam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi khi dùng đơn trị chưa được thiết lập.

Điều trị phối hợp ở trẻ sơ sinh từ 6 - 23 tháng tuổi, trẻ em (từ 2 - 11 tuổi) và thanh thiểu niên (từ 12 - 17 tuổi) nặng dưới 50 kg

- Dạng dung dịch uống sẽ phù hợp hơn để sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi.

- Với trẻ em từ 6 tuổi trở lên, nên dùng dạng dung địch uống cho liều dưới 250mg, liều không phải là cấp số nhân của 250mg liều khuyến cáo không đạt được bằng cách uống nhiều viên và cho bệnh nhân không nuốt được viên.

- Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả. Liều khởi đầu cho trẻ em và thanh thiếu niên đúng 25kg nên là 230mg 2 lần/ngày với liều tối đa là 750mg 2 lần/ngày.

Liều ở trẻ em nặng từ 50 kg trở lên: Giống như liều cho người lớn.

Điều trị phối hợp ở trẻ sơ sinh từ l - 6 tháng tuổi:
Nên sử dụng dạng dung dịch uống cho trẻ sơ sinh.

Tác dụng phụ

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi, họng.

- Thần kinh: Buồn ngủ, nhức đầu.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn.

- Tâm thần: Trầm cảm, hung hăng/ kích động, lo âu, mất ngủ, căng thẳng/ khó chịu.

- Thần kinh: Co giật, rối loạn cân bằng, chóng mặt, hôn mê, run.

- Tai và tai trong: Ù tai

- Phổi, ngực và trung thất: Ho.

- Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.

- Da và các mô dưới da: Phát ban.

- Toàn thân: Suy nhược/ mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

- Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.

-Chuyển hóa và dinh dưỡng: Sụt cân, tăng cân.

- Tâm thần: Hành động tự sát, ý định tự sát, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, trạng thái lú lẫn, cơn hoảng loạn, rối loạn cảm xúc/ thay đổi cảm xúc, kích động.

- Thần kinh: Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, rối loạn/ mắt điều hòa phối hợp vận động, dị cảm, rối loạn chú ý.

- Mắt: Nhìn đôi, nhìn mờ. .

- Gan mật: Xét nghiệm chức năng gan bất thường.

- Da và các mô dưới da: Rụng tóc, eczema, ngứa.

- Cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ, đau nhức cơ.

- Bị thương, nhiễm độc và biến chứng: Chấn thương.

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000

- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.

- Máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.

- Miễn dịch: Phát ban do thuốc có kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân (DRESS), quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ).

- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết.

- Tâm thần: Tự sát, rối loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường.

- Thần kinh: Chứng múa giật múa vờn, rối loạn vận động, tăng động.

- Tiêu hóa: Viêm tụy.

- Gan mật: Suy gan, viêm gan.

- Da và các mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng.

Mô tả một số phản ứng không mong muốn cụ thể:

- Nguy cơ biếng ăn cao hơn khi levetiracetam được dùng chung với topiramat. Trong nhiều trường hợp rụng tóc, thấy có phục hồi khi ngừng sử dụng levepiracetam. Có phát hiện sự ức chế tủy xương ở một số ca giảm toàn thể huyết cầu.

Trẻ em

- Các phản ứng không mong muốn của levetiracetam nói chung giống nhau giữa các nhóm tuổi khi dùng theo chỉ định đã được chấp nhận. Trong thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược, tính an toàn của levetiracetam khi dùng ở trẻ em giống với khi dùng ở người lớn ngoại trừ các tác dụng không mong muốn về hành vi và tâm thần thường gặp hơn ở trẻ em.

- Trong một thử nghiệm mù dôi, đối chứng giả dược về an toàn của levetiracetam ở trẻ em cho thấy kết quả chức năng hành vi và cảm xúc tệ hơn ở người dùng levetiracetam. Tuy nhiên, ở đối tượng dùng levetiracetam dài hạn, chức năng hành vi và cảm xúc trung bình không tệ hơn.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

- Không được ngừng thuốc đột ngột do nguy cơ làm tăng tần suất các cơn động kinh. Khi muốn ngừng levetiracetam đường uống cần ngừng từ từ bằng cách giảm liều đi 1g cách 2 tuần một lần. Có thể xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng ở bệnh nhân sử dụng levetiracetam (hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc). Cần ngừng thuốc ngay lập tức và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.

- Cần điều chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy thận vì tăng nguy cơ ngộ độc thuốc. Với những bệnh nhân suy gan nặng, cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu sử dụng thuốc.

- Thuốc có thể làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rồi loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân.

- Trong trường hợp như vậy, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

- Đã có báo cáo về các trường hợp tự sát, có hành động tự sát ở bệnh nhân dùng levetiracetam.

- Thuốc làm tăng nguy cơ có ý nghĩ hoặc hành vi tự sát. Vì vậy cần theo dõi sát bệnh nhân. Bác sỹ kê đơn cần cân nhắc giữa nguy cơ tự sát của bệnh nhân và lợi ích của việc điều trị với levetiracetam.

- Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác lập ở trẻ dưới 1 tháng tuổi bị cơn động kinh cục bộ, ở trẻ dưới 12 tuổi mắc động kinh rung giật cơ thiếu niên hoặc bị động kinh toàn thể tiên phát.

- Không có sự khác biệt về độ an toàn của thuốc ở người từ 65 tuổi trở lên. Tuy nhiên còn chưa có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả của thuốc ở nhóm đối tượng này, so sánh với nhóm người trẻ tuổi.

- Levetiracetam có thể gây buồn ngủ và mệt mỏi thường xảy ra nhất trong 4 tuần đầu điều trị.

- Bệnh nhân nên được theo dõi những dấu hiệu và triệu chứng này và khuyên bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết chắc chắn là mình có bị ảnh hưởng hay không.

- Levetiracetam có thể gây rối loạn phối hợp vận động. Bệnh nhân nên được theo dõi những dấu hiệu và triệu chứng này và khuyên bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết chắc chắn là mình có bị ảnh hưởng hay không.

- Levetiracetam có thể gây rồi loạn huyết học như giảm số lượng hồng cầu, hemoglobin và hematocrit, và tăng số lượng bạch cầu ưa acid. Ngoài ra còn có những trường hợp giảm số lượng bạch cầu, bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt.

- Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đối chứng giả dược ở bệnh nhân từ 1 tháng tuổi đến < 4 tuổi, có sự gia tăng đáng kể nguy cơ tăng huyết áp tâm trương ở nhóm dùng, levetiracetam (17%) so với nhóm chứng (2%). Không có sự khác biệt về huyết áp tâm trương trung bình giữa hai nhóm. Sự khác biệt về nguy cơ này không được quan sát thấy ở trẻ em lớn tuổi hơn hoặc người lớn. Theo dõi huyết áp tâm trương của bệnh nhân từ 1 tháng tuổi đến < 4 tuổi.

- Sự thay đổi về sinh lý trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến nồng độ levetiracetam. Sự giảm nồng độ levetiracetam trong huyết tương đã được quan sát thấy khi mang thai, đặc biệt giảm nhiều hơn trong 3 tháng cuối thai kì. Khuyến cáo nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận trong suốt thai kì và tiếp tục cho đến sau khi sinh đặc biệt nếu có sự thay đổi liều trong thai kỳ.

- Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai

- Không đủ thông tin về việc sử dụng levetiracetam ở phụ nữ mang thai. Trừ trường hợp thực sự cần thiết, không sử dụng levetiracetam cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ những không áp dụng những biện pháp tránh thai hữu hiệu.

- Sự thay đổi về sinh lý trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến nồng độ levetiracetam. Sự giảm nồng độ trong huyết tương của levetiracetam đã được quan sát thấy khi mang thai, đặc biệt giảm nhiều hơn trong 3 tháng cuối thai kì (lên đến 60% nồng độ ban đầu trước khi mang thai). Cần đảm bảo chăm sóc lâm sàng thích hợp cho phụ nữ mang thai sử dụng levetiracetam. Ngừng sử dụng thuốc chống động kinh có thể làm nặng thêm tình trạng bệnh và gây hại cho bà mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

- Levetiracetam bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyên sử dụng, thuốc cho phụ nữ cho con bú.

- Do nguy cơ xảy ra các biến cổ có hại nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ, cẳn cân nhắc đến việc ngừng sử dụng thuốc hoặc ngừng cho con bú, căn cứ trên mức độ cần thiết sử dụng thuốc cho mẹ.

* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Levetiracetam có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do có sự khác nhau về nhạy cảm của từng cá nhân với thuốc, một số bệnh nhân có th bị buồn ngủ hoặc các triệu chứng liên quan đến hệ thần kinh trung ương khác, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liễu. Vì thế, những bệnh nhân có các triệu chứng trên nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Nên khuyên bệnh nhân không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi xác định được là thuốc không ảnh hưởng đến khả năng thực hiện các hoạt động đó.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Thuốc chống động kinh khác

- Nghiên cứu lâm sàng thực hiện trên người lớn cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh đang sử dụng (phenytoin, carbamazepin, acid valproic, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và primidon) và các thuốc này cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

- Như ở người lớn, chưa có bằng chứng về tương tác thuốc đáng kể nào trên lâm sàng ở trẻ em dùng liều levetiracetam đến 60mg/ kg/ ngày.

- Một đánh giá hồi cứu về tương tác dược động học ở trẻ em và thanh thiếu niên bị động kinh (từ 4 - 17 tuổi) xác nhận rằng điều trị phối hợp với levetiracetam dùng đường uống không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của carbamazepin và valproat khi dùng đồng thời. Tuy nhiên, dữ liệu gợi ý rằng độ thanh thải levetiracetam tăng 20% ở trẻ em dùng thuốc chống động kinh cảm ứng enzym. Không cần thiết phải hiệu chỉnh liều.

Probenecid

- Probenecid (500mg 4 lần/ ngày), thuốc ngăn thải trừ ở ống thận, ức chế thải trừ ở thận của chất chuyển hóa chính, nhưng không ức chế thải trừ của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa này ở mức thấp.

Methotrexat

- Đã có báo cáo giảm độ thanh thải của methotrexat khi sử dụng đồng thời với levetiracetam, kết quả là làm tăng nồng độ/ kéo dài thời gian tổn tại của methotrexat trong máu làm tăng độc tính.

- Nồng độ methotrexat và levetiracetam trong máu nên được theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân sử dụng đồng thời 2 thuốc.

Thuốc tránh thai đường uống và các tương tác được động khác

- Levetiracetam 1000mg hàng ngày không ảnh hưởng đến dược động học của thuốc tránh thai đường uống (ethinylestradiol và levonorgestrel); thông số nội tiết (hormon tạo hoàng thể và progesteron) không bị thay đổi. Levetiracetam 2000mg hàng ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin; thời gian prothrombin không bị thay đổi. Sử dụng chung digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

Thuốc nhuận tràng

- Có những báo cáo đơn lẻ về sự giảm hiệu quả của levetiracetam khi dùng chung với thuốc nhuận tràng thẩm thấu macrogol khi sử dụng đồng thời hai thuốc. Vì vậy, không nên uống macrogol trong khoảng 1 giờ trước và sau khi uống levetiracetam.

Thức ăn và rượu

- Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị thay đổi bởi thức ăn, nhưng tốc độ hấp thu bị giảm đi đôi chút.

- Chưa có thông tin về tương tác của levetiracetam với rượu.

Bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, giữ trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Davipharm

Nơi sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm - Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.