Lopid 600mg (6 vỉ x 10 viên)

Thành phần

- Mỗi viên nén chứa 600 mg gemfibrozil.

- Danh mục tá dược: Silicon dioxid, polysorbat 80, tinh bột tiền gelatin hóa, cellulose vi tinh thể, Hydroxypropyl cellulose, calci stearat, polyethylen glycol 3350, hydroxypropyl methylcellụlose, Methylparaben, Propylparaben, Opaspray white K-1 -7000, sáp candelilla (bột theo tiêu chuân FCC), nước tinh khiết (bay hơi trong quá trình sản xuất).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Gemfibrozil là một thuốc điều hòa lipid, được chi định cho các trường hợp sau:

- Phòng ngừa tiên phát bệnh mạch vành (CHD) và nhồi máu cơ tim (MI) ở bệnh nhân tăng cholesterol máu, rối loạn lipid máu hỗn hợp và tăng triglyceride máu, tương ứng với các nhóm IIa, Ilb và IV theo phân loại của Fredrickson.

Điều trị các thể rối loạn lipid máu khác.

- Rối loạn lipid máu nhóm III và V theo phân loại Fredrickson.

- Rối loạn lipid máu ở bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường.

- Rối loạn lipid máu ở bệnh nhân bị bệnh u vàng.

- Điều trị cho các bệnh nhân người lớn có nồng độ triglycerid tăng cao trong huyết tương (tăng lipid máu nhóm IV và V), có nguy cơ viêm tụy và không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn xác định để kiểm soát chúng.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Chống chỉ định gemfibrozil ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, thận nặng, bệnh túi mật tồn tại từ trước, và ở các bệnh nhân quá mẫn với gemfibrozil hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil với repaglinid.

- Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil với simvastatin (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng, 4.5 Tương tác với các thuốc và các dạng tương tác khác)

Liều dùng

Tổng quát

- Nên đo mức lipid nhiều hơn một lần để đảm bảo rằng mức lipid đó là luôn luôn bất thường. Trước khi tiến hành điều trị với gemfibrozil cần cố gắng bằng mọi cách để kiểm soát lipid máu bằng chế độ ăn hợp lý, hạn chế uống rượu, tập thể dục và giảm cân ở người béo phì cũng như kiểm soát tốt các bệnh lý khác như đái tháo đường hay thiểu năng tuyến giáp vì chúng cũng có thể góp phần làm cho các chỉ số lipid thay đổi bất thường. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn hạ cholesterol tiêu chuẩn trong quá trình điều trị với gemfibrozil. Nên xác định mức lipid huyết tương định kỳ trong quá trình điều trị với gemfibrozil. Nên dừng thuốc hoặc tiến hành điều trị bổ sung nếu đáp ứng trên lipid không được như mong muốn sau 3 tháng dùng thuốc.

- Liều khuyến cáo hàng ngày là 900mg đến 1200mg. Liều tối đa hàng ngày là 1500mg. Liều 900 mg dùng một lần, sử dụng nửa giờ trước bữa tối. Liều 1200mg được chia làm 2 lần, dùng nửa giờ trước bữa ăn sáng và ăn tối (xem phần 5.2 Các đặc tính dược lực học)

- Sử dụng ở các bệnh nhân suy gan - Xem phần 4.3 Chống chỉ định và 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

- Sử dụng ở các bệnh nhân suy thận - Xem phần 4.3 Chống chỉ định và 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

- Sử dụng ở trẻ em:

- Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.

Tác dụng phụ

- Rối loạn gan mật Vàng da do tắc mật

- Rối loạn hệ tiêu hóa Viêm tụy

- Rối loạn hệ thần kinh trung ương Chóng mặt, ngủ gà, dị cảm, viêm thần kinh ngoại vi, đau đầu

- Rối loạn tâm thần Suy giảm hưng phấn tình dục, trầm cảm

- Rối loạn mắt Mờ mắt

- Rối loạn hệ sinh sản và ngực Liệt dương

- Rối loạn cơ xương và mô liên kết Đau khớp, viêm màng hoạt dịch, đau cơ, bệnh cơ, nhược cơ, đau các chi, tiêu hủy cơ vân

- Rối loạn trên da và mô dưới da Viêm da tróc vẩy, nổi ban, viêm da, ngứa, phù mạch, mề đay

- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Phù thanh quản

- Rối loạn về máu về hệ bạch huyết Thiếu máu nặng, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan, giảm sản tủy xương (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng - Hệ tạo máu)

* Các tác dụng phụ bổ sung đã được báo cáo bao gồm: nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, viêm túi mật và sỏi mật (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

- Gây sỏi mật

 + Gemfibrozil có thể làm tăng bài tiết cholesterol vào trong mật gây tăng nguy cơ hình thành sỏi mật. Nếu nghi ngờ sỏi mật, cần chỉ định các xét nghiệm về túi mật. Nếu phát hiện sỏi mật cần ngừng điều trị với gemfibrozil. Đã có báo cáo về các trường hợp bị sỏi mật khi điều trị với gemfibrozil.

 + Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men khử HMG-CoA (statin)

 + Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil với simvastatin

 + Sử dụng đồng thời với các thuốc chống đông

 + Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với warfarin. Nên giảm liều warfarin để duy trì thời gian prothrombin ở mức mong muốn giúp ngăn ngừa các biến chứng xuất huyết, cần theo dõi thời gian prothrombin thường xuyên cho đến khi có thể xác định chắc chắn rằng thời gian prothrombin đã ổn định.

- Ảnh hưởng đến các xét nghiệm sinh hóa

 + Các xét nghiệm thể hiện chức năng gan (LFT) tăng như tăng transaminase gan (aspartat transaminase [AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)] và alanin aminotransferase [ALT; serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)]), tăng phosphatase kiềm, tăng lactat dehydrogenase (LDH), tăng CK và tăng bilirubin đã được báo cáo (hiếm gặp) trong quá trình sử dụng gemfibrozil. Các chi số này thường trở lại bình thường sau khi ngừng điều trị với gemfibrozil. Do đó, cần theo dõi định kỳ chức năng gan và ngừng điều trị với gemfibrozil nếu các kết quả xét nghiệm bất thường tồn tại dai dằng.

- Ảnh hưởng trên hệ tạo máu

 + Thỉnh thoảng quan sát thấy có hiện tượng giật nhẹ hemoglobin, hematocrit, và bạch cầu khi khởi đầu điều trị với gemfibrozil. Tuy nhiên các chi số này sẽ ổn định trong quá trình điều trị lâu dài. Đã có báo cáo (hiếm gặp) thiếu máu trầm trọng, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan và giảm sản tủy xương. Do đó, cần xét nghiệm số lượng tế bào máu định kỳ trong vòng 12 tháng đầu sử dụng gemfibrozil.

- Thông tin dành cho bệnh nhân

 + Bệnh nhân cần được hướng dẫn để thông báo cho bác sỹ biết nếu đang mang thai, cho con bú hoặc có ý định có thai.

 + Bệnh nhân đang sử dụng gemfibrozil cần được hướng dẫn về tầm quan trọng của việc uống thuốc theo phác đồ đã được chỉ định, tầm quan trọng của các xét nghiệm theo dõi các chỉ số lipid và báo cáo các tác dụng phụ gặp phải trong quá trình điều trị.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

- Các thuốc chống đông

 + Cần thận trọng khi sử dụng warfarin đồng thời với gemfibrozil. Nên giảm liều warfarin để duy trì thời gian prothrombin ở mức mong muốn nhằm ngăn ngừa các biến chứng chảy máu. Xác định thời gian prothrombin thường xuyên là cần thiết cho đến khi khẳng định được rõ ràng thời gian prothrombin đã ổn định.

- Các thuốc ức chế men khử HMG-CoA

 + Chống chỉ dùng đồng thời gemfibrozil với simvastatin. Đã có báo cáo về các trường hợp viêm cơ nặng và myoglobin niệu (tiêu hủy cơ vân) khi sử dụng đồng thời gemfibrozil với các thuốc ức chế men khử HMG-CoA (xem phần 4.3 Chống chỉ định, 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Nhựa gắn acid mật

Sinh khả dụng của gemfibrozil có thể giảm khi dùng đồng thời với các thuốc gây ngưng kết acid mật như colestipol. Nên sử dụng các thuốc này cách xa nhau ít nhất 2 giờ.

- Nhựa gắn acid mật

 + Sinh khả dụng của gemfibrozil có thể giảm khi dùng đồng thời với các thuốc gây ngưng kết acid mật như colestipol. Nên sử dụng các thuốc này cách xa nhau ít nhất 2 giờ.

- Repaglinid:

 + Trên người tình nguyện khoẻ mạnh, việc dùng đồng thời với gemfibrozil làm tăng nồng độ repaglinid trong huyết thanh và kéo dài tác dụng hạ đường huyết. Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil và repaglinid do làm tăng nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng (xem phần 4.3 Chống chỉ định)

- Colchicin

 + Dùng đồng thời colchicin và gemfibrozil có thể gây tăng nguy cơ độc tính trên thần kinh cơ và tiêu cơ vân. Nguy cơ này có thể tăng ở bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc thận. Các triệu chứng thường kéo dài từ 1 tuần đến vài tháng sau khi dừng điều trị với colchicin. Nên theo dõi về mặt lâm sàng và sinh học, đặc biệt khi bắt đầu điều trị kết hợp.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C.

Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: OLIC

Nơi sản xuất: OLIC (Thái Lan)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.