Nykob 5mg Genepharm (Hộp 2 vỉ x 14 viên)

Thành phần
- Hoạt chất: Olanzapine 5mg
- Tá dược: Calci carbonat 17,55mg; Maize starch pregelatinized 0,975mg; Maize starch 0,975mg; Lactose momohydrat 94,1875mg; Aspartam 1,25mg vđ 1 viên.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
 Olanzapine được chỉ định cho người trưởng thành để điều trị:
- Tâm thần phân liệt.
- Olanzapine có hiệu quả trong việc duy trì hiệu quả lâm sàng khi tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân đã có đáp ứng ở lần diều trị đầu tiên.
- Bệnh nhân hưng cảm từ trung bình đến nặng.
- Đối với bệnh nhân có các rối loạn thể lưỡng cực đã có đáp ứng với olanzapine, olanzapine được chỉ định đề phòng ngừa bệnh tái phát.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định dùng olanzapine ở người bệnh đã có tiền sử mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Olanzapine cũng chống chỉ định ở người bệnh đã có nguy cơ bệnh glocom góc hẹp.

Liều dùng
 Cách dùng
- Dùng đường uống.
- Nên đặt viên thuốc trong miệng tại vị trí dễ dàng được hòa tan bởi nước bọt dể có thể nuốt dễ dàng hơn. Vì viên nén phân tán trong miệng rất dễ vỡ, do đó nên uống thuốc ngay sau khi mở vĩ thuốc. Ngoài ra có thể hòa tan thuốc trong một ly nước đầy hoặc trong ly đồ uống thích hợp khác (nước cam, táo, sữa hay cà phê) và dung ngay sau khi chuẩn bị.
 Liều dùng
 * Người trưởng thành
  Tâm thần phân liệt
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg/ngày
 Hưng cảm
- Liều khởi đầu là 15mg/ 1 lần/ 1 ngày trong phát đồ đơn điều trị liệu hoặc 10mg/ngày trong phát đồ kết hợp.
 Dùng trong giai đoạn duy trì với bệnh nhân rối loạn cưỡng cực
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg/ngày.
- Trong điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm và điều trị duy trì cho bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, liều hàng ngày có thể được diều chỉnh dựa trên tình trạng lâm sàng trong khoảng từ 5-20mg/ngày. Việc tăng liều cao hơn so với liều khuyến cáo chỉ nên tiến hành sau khi đánh giá lại về mặt lâm sàng và thường xảy ra trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ.
* Với có nhóm bệnh nhân đặc biệt
 Trẻ em
- Olanzapine chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu an toàn và hiệu quả.
 Người già
- Không nên dùng thường quy liều khởi đầu thấp là 5mg, nhưng nên cân nhắc đối với người bệnh trên 65 tuổi khi có kèm các yếu tố lâm sàng không thuận lợi.
 Người bệnh suy gan hoặc suy thận
-Nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấp nhất là 5mg ở bệnh nhân này. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, loại A hoặc B Child-Pugh), nên dùng liều khởi đầu 5mg và cẩn thận khi tăng liều.
 Giới tính 
- Không có khác nhau về liều khởi đầu  và phạm vi liều thông thường ở người bệnh nam và người bệnh nữ.
 Người bệnh hút thuốc
- Không có khác nhau về liều khởi đầu và phạm vi liều thông thường ở người bệnh không hút thuốc và người bệnh có hút thuốc. Khi có nhiều hơn một yếu tố làm chậm quá trình chuyển hóa của olanzapine( nữa giới, tuổi già, không hút thuốc), nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấp.

Tác dụng phụ
 Máu và bạch huyết
- Thường gặp: tăng bạch cầu eosin
 Miễn dịch
- Thường gặp : tăng cân.
 Chuyển hóa
- Cholesterol cao, đường huyết cao, triglycerid cao, glucose niệu, thèm ăn.
 Thần kinh trung ương 
- Buồn ngủ, chóng mặt, lo âu, rối loạn vận động pakinson.
 Tim
- Không thường gặp: nhịp tim chậm, kéo dài khoảng QT.
 Mạch
- Hạ huyết áp tư thế đứng.
 Tiêu hóa
- Kháng acetylcholin nhẹ và thoáng qua bao gồm táo bón và khô miệng.
 Gan mật
- Tăng men gan không thể hiện thành triệu chứng.
  Da và mô dưới
- Phát ban.
 Rối loạn chung
- Suy nhược, mệt mỏi, phù nề
 Bệnh nhân nhi
- Olanzapine không được chỉ định điều trị ở trẻ em và bệnh nhân thành niên dưới 18 tuổi. Mặc dù không có nghiên cứu lâm sàng nào được thiết kế để so sánh bệnh nhân thanh thiếu niên với người lớn, nhưng các dữ liệu từ thử nghiệm trên thanh thiếu niên đã được so sánh với những dữ liệu trên.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
* Rối loạn tâm thần có liên quan tới mất trí nhớ/rối loạn hành vi
- Olanzapine không được chấp thuận để điều trị rối loạn tâm thần có liên quan tới mất trí nhớ/ hoặc rối loạn hành vi vì sự gia tăng tỷ lệ tử vong và nguy cơ tai biến mạch máu não.
 * Bệnh pakinson
- Việc sử dụng olanzapine trong điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến các chất chủ vận dopamine trong bệnh nhân bị bệnh Pakinson không được khuyến cáo.
* Tăng đường huyết và tiểu đường 
- Cần theo dõi các chỉ số lâm sàng phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần, ví dụ: đo đường huyết lúc khởi đầu điều trị, 12 tuần sau khi điều trị với olanzapine và mỗi năm sau đó. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ đại lý thuốc chống loạn thần nào, bao gồm olanzapine, cần được kiểm tra các dấu hiệu và triệu chứng của tăng đường huyết ( hay khát nước, tiểu nhiều, ăn nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân bị tiểu đường hoặc các yếu tố nguy cơ bệnh tiểu đường cần được theo dõi thường xuyên để kiểm soát đường huyết. Cần theo dõi trọng lượng thường xuyên, ví dụ: lúc khởi đầu điều trị,4,8 và 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị olanzapine và mỗi 4 tháng sau đó.
* Động kinh
- Cần cẩn thận khi dùng olanzapine ở người bệnh có tiền sử động kinh hoặc có nhứng yếu tố làm giảm ngưỡng động kinh. Động kinh hiếm khi xảy ra ở những người bệnh khi điều trị bằng olanzapine. Phần lớn những người bệnh này có tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố nguy cơ của bệnh động kinh.
* Hoạt đọng hệ thần kinh trung ương
- Vì olanzapine có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương, nên phải cẩn thận khi dùng kết hợp với các thuốc khác cũng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương và rượu. Vì olanzapine thể hiện tính đối kháng với dopamine trên in vitro, nên olanzapine có thể đối kháng với tác dụng của chất chủ vận dopamine gián tiếp và trực tiếp.
* Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú 
- Chưa có dữ liệu đầy đủ và chính xác về ảnh hưởng của thuốc trên phụ nữ có thai. Bệnh nhân nên được khuyến cáo tham khảo ý kiến bác sỹ nếu có thai trong quá trình dùng thuốc. Vì các kinh nghiệm điều trị trên người là hạn chế, olanzapine chỉ nên dùng nếu lợi ích vượt trội so nguy cơ trên thai nhi.
- Đối với trẻ sơ sinh mà bà mẹ đang dùng thuốc chống loạn thần trong thai kỳ thứ ba có nguy cơ bị các phản ứng phụ gồm: phản ứng ngoại tháp ở mức độ khác nhau. Đã có báo cáo xảy ra những triệu chứng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, các đối tượng trẻ sơ sinh này nên được theo dõi cẩn thận.
Cho con bú:
- Trong nghiên cứu trên phụ nữ khỏe mạnh và đang cho con bú, olanzapine đước bài tiết vào sữa mẹ. Mức độ tiếp xúc với olanzapine (mg/kg) ở trẻ trong giai đoạn ổn định là khoảng 1,8% liều của người mẹ. Do đó, bệnh nhân được khuyên không nên cho con bú trong thời gian điều trị với olanzapine.
* Khả năng lái xe và hành máy móc
- Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, nhưng vì olanzapine có thể gây ra tình trạng mơ màng và buồn ngủ nên bệnh nhân cần cẩn thận lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Các thuốc có ngụy cơ tương tác
- Vì olanzapine được chuyển hóa bởi CYP1A2, các chất có khả năng cảm ứng hoặc ức chế đặc hiệu hệ enzym này đều có khả năng ảnh hưởng tới dược động học của olanzapine.
 Các chất cảm ứng CYP1A2
- Chuyển hóa của olanzapine có thể bị tăng lên bởi thuốc lá và carbamazepin và dẫn tới giảm nồng độ olanzapine. Chỉ có sự tăng nhẹ hoặc trung bình về độ thanh thải của olanzapine. Dữ liệu về hậu quả lâm sàng của tương tác còn hạn chế, tuy nhiên việc theo dõi trên lâm sàng được khuyến cáo và có thể tăng liều olanzapine nếu cần thiết.
 Ức chế CYPIA2
- Fluvoxamin, một chất ức chế đặc hiệu CYPIA2, đã cho thấy khả năng ức chế chuyển hóa olan. Sau khi đùng fluvoxamin, nồng độ đỉnh trung bình của olanzapine tăng 54% ở bệnh nhân nam không hút thuốc và 77% ở bệnh nhân nam có hút thuốc. AC của olanzapine tăng trung bình 52% ở người không hút thuốc và 108% ở người bệnh hút thuốc. Bệnh nhân đang dùng flovoxamin hoặc các chất ức chế CYP1A2 khác, nên dùng olanzapine với liều khởi đầu thấp hơn. Có thể giảm liều nếu cần thiết.
 Giảm sinh khả dụng
Than hoạt tính làm giảm sinh khả dụng của olanzapine đường uống từ 50 - 60% và nên được dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng olanzapine.
 Khả năng ảnh hưởng đến các thuốc khác của olanzapine
- Olanzapine có thể đối kháng với tác dụng tăng cường của các chất chủ vận trực tiếp/gián tiếp dopamine.
- Olanzapine không ức chế enzyme chinh cla hé CYP450 trên in vitro (vi du, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,3A4). Do đó, olanzapine không có tương tác đặc biệt và không có sự ức chế quá trình chuyển hóa của các chất hoạt động sau đây: thuốc chống trầm cảm ba vòng (đại điện chủ yếu là CYP2D6 đường), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2), hoặc diazepam (CYP3A4 và 2C19).
- Không có sự tương tác khi dùng olanzapine chung với lithium hoặc biperiden.
- Việc theo đối nồng độ valproate huyết tương cho thấy không cần điều chỉnh liều valproate khi dùng chung với olanzapine.
 Hoạt tính ức chế thần kinh trung ương
- Cần thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu hoặc đang dùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương.
- Việc sử dụng đồng thời olanzapine với các thuốc chống Parkinson ở bệnh nhân bệnh Parkinson và giảm trí nhớ không được khuyến cáo.
 Khoảng QT hiệu chính
- Cần thận trọng nếu olanzapine đang được dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng khoảng QT hiệu chỉnh.

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30°C, tránh xa tầm tay trẻ em

Đóng gói: Hộp 28 viên (4 vỉ x 7 viên)

Thương hiệu: Genepharm S.A.

Nơi sản xuất: Genepharm S.A. (Hy Lạp)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.