Viên nén Januvia 50mg điều trị đái tháo đường type 2 (2 vỉ x 14 viên)

Thành phần

- Hoạt chất: Mỗi viên nén JANUVIA 64.25mg sitagliptin phosphat monohydrat, tương đương với 50mg, dạng base tự do.
- Tá dược: Cellulose vi tinh thể, anhydrous dibasic calci phosphat (calci hydrogen phosphat dạng khan), croscarmellose natri, magnesi stearat và natri stearyl fumarat. Ngoài ra, lớp bao phim chứa các tá dược sau đây: polyvinyl alcol, polyethylene glycol (macrogol), talc, titan dioxyd, sắt oxyd màu đỏ và sắt oxyd màu vàng.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

- Đơn trị liệu: JANUVIA được dùng như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.
- Kết hợp với Metformin: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin như liệu pháp ban đầu hoặc khi metformin đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
- Kết hợp với một sulfamid hạ đường huyết: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với sulfamid hạ đường huyết đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
- Kết hợp với chất chủ vận PPARγ: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với chất chủ vận PPARγ (như nhóm thiazolidinediones) khi chất đồng vận PPARγ đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
- Kết hợp với Metformin và một sulfamide hạ đường huyết: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin và một sulfamide hạ đường huyết khi hai loại thuốc này cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
- Kết hợp với Metformin và một chất chủ vận PPARγ: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin và một chất chủ vận PPARγ (như thiazolidinediones) khi hai loại thuốc này cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
- Kết hợp với Insulin: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết khi dùng kết hợp với insulin (cùng hoặc không cùng metformin).

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Chống chỉ định dùng JANUVIA ở bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem Thận trọng, Phản ứng mẫn cảm và Tác dụng phụ, Kinh nghiệm hậu mãi).

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Tổng quát:
Không nên dùng JANUVIA bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton ở bệnh nhân đái tháo đường.

Viêm tụy:
Về kinh nghiệm hậu mãi, đã có các báo cáo về viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử gây tử vong và không gây tử vong (xem Tác dụng phụ, Kinh nghiệm hậu mãi) ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Vì các báo cáo này được thực hiện tự nguyện từ một dân số chưa rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất của tác dụng phụ hoặc thiết lập được quan hệ nhân - quả do sử dụng thuốc. Nên cho bệnh nhân biết triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp là đau bụng dữ dội và liên tục. Viêm tụy được ghi nhận hồi phục sau khi ngưng dùng sitagliptin. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngưng dùng JANUVIA và các thuốc khác có thể liên quan.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:
JANUVIA được đào thải qua thận. Để đạt nồng độ JANUVIA trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nên giảm liều thuốc ở bệnh nhân suy thận trung bình và nặng, cũng như ở bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc (xem Liều lượng và cách dùng, Bệnh nhân suy thận).

Hạ đường huyết khi dùng liệu pháp kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin:
Trong các thử nghiệm lâm sàng với JANUVIA theo đơn trị liệu và theo trị liệu kết hợp với các thuốc được biết rõ không gây hạ đường huyết (như metformin hoặc chất chủ vận PPARγ (thiazolidinediones)), tỷ lệ các báo cáo hạ đường huyết khi dùng JANUVIA tương tự như ở bệnh nhân dùng placebo. Giống như các thuốc trị tăng đường huyết khác, đã quan sát thấy hạ đường huyết khi dùng JANUVIA kết hợp với insulin hoặc sulfamide hạ đường huyết (xem Tác dụng phụ). Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU và insulin, có thể xem xét giảm liều SU hoặc insulin (xem Liều lượng và cách dùng).

Phản ứng quá mẫn:
Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng JANUVIA. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các bệnh lý tróc da kể cả hội chứng Stevens-Johnson. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ dân số chưa biết rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc. Các phản ứng này bắt đầu xuất hiện trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị với JANUVIA, với vài báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng JANUVIA, đánh giá các nguyên nhân tiềm tàng khác và bắt đầu các tri liệu thay thế về bệnh đái tháo đường (xem Chống chỉ định và Tác dụng phụ, Kinh nghiệm hậu mãi).

Phụ nữ có thai
Sitagliptin không có khả năng gây quái thai ở chuột cống khi dùng liều lên đến 250mg/kg hoặc ở thỏ liều lên đến 125mg/kg trong giai đoạn hình thành các cơ quan (tương ứng lên đến 32 lần và 22 lần, lượng dung nạp ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Ở chuột cống, tỷ lệ biến dạng xương sườn thai nhi (không có xương sườn, xương sườn giảm sản và chuỗi hạt sườn) tăng nhẹ được ghi nhận khi chuột mẹ dùng liều 1000mg/kg/ngày (khoảng 100 lần lượng dung nạp ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Khi chuột cống mẹ dùng liều uống 1000mg/kg/ngày, cân nặng trung bình của chuột con cả 2 giống đực và cái trước khi thôi bú và sự tăng cân của chuột đực con sau khi thôi bú đều giảm nhẹ. Tuy nhiên, những nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng ở người.
Vì không có những nghiên cứu đầy đủ và đối chứng tốt ở phụ nữ có thai, nên chưa biết rõ tính an toàn của JANUVIA ở phụ nữ có thai. Như các thuốc uống trị tăng đường huyết khác, không khuyến cáo sử dụng JANUVIA trong thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú
Sitagliptin được bài tiết vào sữa chuột cống mẹ. Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có bài tiết vào sữa người hay không. Do đó, không nên dùng JANUVIA cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng ở trẻ em
Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của JANUVIA ở bệnh nhi dưới 18 tuổi.

Sử dụng ở người cao tuổi
Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn và hiệu lực của JANUVIA ở người cao tuổi (≥65 tuổi) tương tự như ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn (<65 tuổi). Không cần chỉnh liều theo độ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng suy thận hơn; như các bệnh khác, có thể cần chỉnh liều khi có suy thận đáng kể (xem Liều lượng và cách dùng, bệnh nhân suy thận).

Liều dùng

- Liều JANUVIA khuyến cáo là 100mg, ngày 1 lần khi dùng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với metformin, sulfamide hạ đường huyết, insulin (cùng hoặc không cùng metformin), chất chủ vận PPARγ (như thiazolidinediones), hoặc metformin cùng sulfamide hạ đường huyết hoặc có thể dùng metformin cùng chất chủ vận PPARγ. Có thể uống JANUVIA cùng hoặc không cùng với thức ăn.
- Khi dùng JANUVIA kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin, có thể xem xét dùng sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin liều thấp hơn nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfamide hạ đường huyết (xem Thận trọng, Hạ đường huyết khi kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin).

Bệnh nhân suy thận:
- Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinine [CrCl] ≥50mL/phút, gần tương ứng với creatinine huyết thanh ≤1.7mg/dL ở nam và ≤1.5mg/dL ở nữ), không cần chỉnh liều JANUVIA.
- Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (CrCl ≥30 đến <50mL/phút, gần tương ứng với creatinine huyết thanh >1.7 đến ≤3.0mg/dL ở nam và >1.5 đến ≤2.5mg/dL ở nữ), liều JANUVIA là 50mg ngày 1 lần.
- Đối với bệnh nhân suy thận nặng (CrCl <30mL/phút, tương ứng với creatinine huyết thanh khoảng >3.0mg/dL ở nam và >2.5mg/dL ở nữ) hoặc có bệnh thận giai đoạn cuối cần thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc, liều JANUVIA là 25mg ngày 1 lần. Có thể dùng JANUVIA bất kỳ lúc nào, không liên quan đến thời điểm thẩm tách máu.
- Vì có sự chỉnh liều dựa vào chức năng thận, theo khuyến cáo nên đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị và sau đó kiểm tra định kỳ.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên

Thương hiệu: MSD

Nơi sản xuất: Merck Sharp & Dohme Limited (Mỹ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.