Viên nang Orlistat STADA 120 mg kiểm soát cân nặng, hỗ trợ điều trị béo phì (2 vỉ x 21 viên)

Thành phần
Mỗi viên nang chứa
Vi hạt chứa 50% orlistat tương đương
Dược chất: Orlistat 120 mg
Tá dược vi hạt: Sodium starch glycolat, microcrystalline cellulose powder, sodium lauryl sulphate, polyvinyl pyrrolidone K-30.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Orlistat được chỉ định hỗ trợ cùng với chế độ ăn giảm nhẹ calo trong điều trị bệnh nhân béo phì có chỉ số khối cơ thể (BMI ≥ 30 kg/m²) hoặc bệnh nhân thừa cân (BMI ≥ 28 kg/m²) kèm theo các yếu tố nguy cơ (như cao huyết áp, đái tháo đường, tăng lipid huyết). Nên ngưng điều trị với orlistat sau 12 tuần nếu bệnh nhân không thể giảm tối thiểu 5% trọng lượng cơ thể so với khi mới bắt đầu điều trị.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Mẫn cảm với orlistat hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Hội chứng kém hấp thu mạn tính.
Bệnh ứ mật.
Phụ nữ cho con bú.

Liều dùng

Người lớn: 120 mg x 3 lần/ngày. Liều dùng vượt quá 120 mg x 3 lần/ngày không tăng thêm lợi ích.
Đối tượng đặc biệt:
Tác dụng của orlistat ở bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận, trẻ em, người cao tuổi chưa được nghiên cứu.
Không có chỉ định phù hợp cho trẻ em.

Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn của orlistat xảy ra chủ yếu ở dạ dày - ruột. Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn giảm khi sử dụng orlistat kéo dài. Tần suất các tác dụng không mong muốn dược quy ước như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 dến < 1/10), ít gặp (> 1/1000 dến < 1/100), hiếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000) bao gồm các báo cáo được phân lập.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất thường gặp: đau đầu.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất thường gặp: nhiễm trùng đường hô hấp trên.
Thường gặp: nhiễm trùng đường hô hấp dưới.
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Rất thường gặp: đau bụng / khó chịu bụng, đốm đầu từ trực tràng, trung tiện nhiều, cảm giác đại tiện gấp, phân có mỡ, đầy hơi, phân lỏng, đại tiện ra dầu, đại tiện nhiều lần hơn bình thường.
Thường gặp: đau / khó chịu trực tràng, phân mềm, đại tiện không tự chủ, chướng bụng, rối loạn về răng, rối loạn về nướu.
Rối loạn thận và hệ tiết niệu:
Thường gặp: nhiễm trùng đường tiết niệu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất thường gặp: hạ đường huyết.
Nhiễm khuẩn:
Rất thường gặp: cúm.
Rối loạn chung:
Rất thường gặp: mệt mỏi.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:
Thường gặp: rối loạn kinh nguyệt.
Rối loạn tâm thần:
Thường gặp: lo âu.
Các tác dụng khống mong muốn dựa trên báo cáo sau lưu hành, tần số không rõ
Kết quả xét nghiệm: tăng transaminase và alkalin phosphatase, tăng INR và mất cân bằng các thông số huyết động đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị thuốc chống đông cùng với orlistat.
Rối loạn tiêu hóa: chảy máu trực tràng, viêm túi thừa, viêm tụy.
Rối loạn da và mô dưới da: nổi bóng nước.
Rối loạn hệ miễn dịch: quá mẫn (ngứa, phát ban, mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
Rối loạn gan mật: sỏi mật; viêm gan nghiêm trọng, một số trường hợp tử vong hoặc cần ghép gan đã được báo cáo.
Rối loạn thận và hệ tiết niệu: sỏi oxalat thận có thể dẫn đến suy thận.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Khi điều trị bằng orlistat, bệnh nhân đái tháo đường typ 2 giảm thể trọng ít hơn so với bệnh nhân không bị đái tháo đường. Bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ khi dùng thuốc điều trị đái tháo đường cùng với orlistat.
Không nên sử dụng đồng thời orlistat với ciclosporin.
Bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn kiêng.
Khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi ở đường tiêu hóa có thể tăng lên khi dùng orlistat với chế độ ăn nhiều chất béo (như trong chế độ ăn kiêng 2000 kcal/ngày, > 30% calo từ chất béo tương đương > 67 g chất béo). Lượng chất béo hàng ngày nên được phân bố trên 3 bữa ăn chính.
Các trường hợp chảy máu trực tràng khi dùng orlistat đã dược báo cáo. Theo dõi chặt chẽ trong trường hợp có các triệu chứng nghiêm trọng hoặc kéo dài.
Hiệu lực của thuốc tránh thai đường uống có thể giảm trong trường hợp orlistat gây tiêu chảy nặng và khuyến cáo các bệnh nhân sử dụng thêm phương pháp tránh thai hỗ trợ.
Các thông số đông máu nên được theo dõi ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống đông đường uống.
Việc sử dụng orlistat có thể liên quan đến chứng tăng oxalat niệu hoặc sỏi oxalat ở thận, đôi khi dẫn đến suy thận. Nguy cơ này tăng lên ở bệnh nhân bị bệnh thận mạn và/hoặc giảm thể tích.
Hiếm khi xảy ra nhược giáp và/hoặc giảm kiểm soát nhược giáp. Cơ chế này, mặc dù chưa được chứng minh, có thể làm giảm hấp thu muối iod và/hoặc levothyroxin.
Bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh: Orlistat có thể làm giảm hấp thu các thuốc chống động kinh, dẫn đến co giật.
Thuốc kháng virus HIV: Orlistat có thể làm giảm hấp thu các thuốc kháng virus HIV và ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả của thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Ciclosporin:
Một nghiên cứu về tương tác thuốc đã cho thấy có sự giảm nồng độ trong huyết tương của ciclosporin khi dùng đồng thời orlistat với ciclosporin, dẫn đến giảm hiệu quả ức chế miễn dịch. Do đó, không dùng đồng thời orlistat với ciclosporin. Nếu bắt buộc dùng cả 2 loại thuốc, nên theo dõi nồng độ ciclosporin thường xuyên, cả sau khi dùng thêm orlistat và khi ngưng dùng orlistat ở bệnh nhân điều trị bằng ciclosporin. Theo dõi nồng độ ciclosporin cho đến khi ổn định.
Acarbose:
Chưa có nghiên cứu tương tác về dược động học, nên tránh dùng đồng thời orlistat và acarbose.
Thuốc chống đông đường uống:
Khi dùng đồng thời warfarin hay các thuốc chống đông khác cùng với orlistat, nên theo dõi chỉ số bình thường hoá quốc tế (INR).
Vitamin tan trong dầu:
Điều trị với orlistat có khả năng làm giảm hấp thu của các vitamin tan trong dầu (A,D,E và K).
Phần lớn bệnh nhân được điều trị bằng orlistat trong suốt 4 năm nghiên cứu đều có nồng độ vitamin A,D, E và K ở mức bình thường. Để đảm bảo dinh dưỡng đầy dủ, bệnh nhân nên có chế độ ăn kiêng nhiều rau quả và có thể bổ sung vitamin tổng hợp. Dùng vitamin tổng hợp ít nhất 2 giờ sau khi dùng orlistat hoặc trước khi đi ngủ.
Amiodaron:
Ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ amiodaron trong huyết tương giảm nhẹ sau khi uống liều duy nhất amiodaron đồng thời với orlistat. ở bệnh nhân đang điều trị với amiodaron, sự liên quan lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được biết, nhưng có thể liên quan lâm sàng trong một số trường hợp. ở bệnh nhân dùng đồng thời 2 thuốc này, tăng cường theo dõi lâm sàng và điện tâm đồ.
Thuốc chống động kinh: co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị đồng thời orlistat và thuốc chống động kinh valproat, lamotrigin. Do đó, những bệnh nhân này nên được theo dõi sự thay đổi tần số và/hoặc mức độ co giật.
Hiếm khi xảy ra nhược giáp và/hoặc giảm kiểm soát nhược giáp. Cơ chế này, mặc dù chưa được chứng minh, có thể làm giảm hấp thu muối iod và/hoặc levothyroxin.
Có một số báo cáo về trường hợp giảm hiệu quả của thuốc khác.
Virus HIV, thuốc chống rối loạn tâm thần chống trầm cảm (kể cả lithi) và benzodiazepin ở những bệnh nhân đã được kiểm soát tốt trước đây khi bắt đầu điều trị đồng thời với orlistat. Do đó, chỉ bắt đầu dùng orlistat sau khi xem xét cẩn thận tác động có thể xảy ra ở những bệnh nhân này.
Không có tương tác:
Nghiên cứu tương tác thuốc dã chứng minh orlistat không có tương tác với các thuốc sau: amitriptylin, atorvastatin, các biguanid, digoxin, các fibrat, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermin, pravastatin, nifedipin dạng phóng thích kéo dài GITS, nifedipin dạng phóng thích chậm SR, sibutramin, rượu.
Nghiên cứu tương tác thuốc đã chứng minh không có tương tác giữa orlistat và thuốc tránh thai đường uống. Tuy nhiên, orlistat có thể gián tiếp làm giảm sự hấp thu của thuốc tránh thai đường uống và dẫn đến mang thai ngoài ý muốn trong một số trường hợp. Một phương pháp tránh thai bổ sung nên được sử dụng trong trường hợp tiêu chảy nặng.

Bảo quản: Dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 21 viên

Thương hiệu: STADA

Nơi sản xuất: Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.