Viên nén Plendil 5mg điều trị tăng huyết áp, đau thắt ngực (hộp 30 viên)

Thành phần
- Hoạt chất: Felodipine 5mg.
- Tá dược: Sáp Carnauba, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, oxyd sắt E172, lactose khan, microcrystalline cellulose, Macrogol (polyethylene glycol 6000), macrogolglycerol hydroxystearat (polyoxyl 40 hydrogenated castor oil), propyl gallate, natri nhôm silicat, natri stearyl fumarat, titan dioxyd E171, nước tinh khiết.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Điều trị tăng huyết áp.
- Điều trị đau thắt ngực ổn định.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Phụ nữ có thai.
- Đã biết quá mẫn với felodipine hoặc các thành phần khác.
- Suy tim mất bù.
- Nhồi máu cơ tim cấp.
- Đau thắt ngực không ổn định.
- Tắc nghẽn van tim đáng kể về mặt huyết động.
- Tắc nghẽn dòng máu ra ở tim.
- Sốc tim.

Liều dùng
Viên nén phóng thích kéo dài được dùng mỗi ngày vào buổi sáng và nuốt với nước. Thời gian tác dụng trong vòng 24 giờ. Để duy trì đặc tính phóng thích kéo dài, không được chia nhỏ, nghiền hay nhai viên thuốc. Viên phóng thích kéo dài có thể được uống lúc bụng đói hay cùng với bữa ăn nhẹ có ít chất béo và carbohydrat.
- Người trưởng thành
+ Tăng huyết áp: Liều được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Điều trị nên khởi đầu bằng 5mg 1 lần/ngày. Liều duy trì thường là 5 - 10mg 1 lần/ngày. Nếu cần có thể tăng liều hay bổ sung thêm một thuốc điều trị tăng huyết áp khác cùng với Plendil. Thông thường, không cần dùng liều cao hơn 10mg/ngày.
+ Đau thắt ngực ổn định: Nếu điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân. Việc điều trị khởi đầu bằng 5mg x 1 lần/ngày, và nếu cần có thể tăng lên 10mg x 1 lần/ngày. Có thể phối hợp cùng với Plendil. Thông thường, không cần dùng liều cao hơn 10mg mỗi ngày.
- Người lớn tuổi: Nên cân nhắc khởi đầu điều trị với 2.5mg một lần mỗi ngày.
- Suy giảm chức năng thận: Suy giảm chức năng thận không ảnh hưởng đến nồng độ felodipine trong huyết tương. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng Plendil ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần đặc tính dược động học)
- Suy giảm chức năng gan: Bệnh nhân suy giảm chức năng gan có thể tăng nồng độ felodipine trong huyết tương và đáp ứng điều trị với liều thấp hơn (xem phần lưu ý và thận trọng khi dùng).
- Trẻ em: Do kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế, nên tránh sử dụng felodipine ở bệnh nhân trẻ em tăng huyết áp, xem phần đặc tính dược lưc học và đặc tính dược động học.

Tác dụng phụ
- Felodipine có thể gây đỏ bừng mặt, nhức đầu, đánh trống ngực, choáng váng và mệt mỏi. Hầu hết các phản ứng này tùy thuộc liều dùng và xảy ra lúc bắt đầu điều trị hay sau khi tăng liều. Khi xảy ra, những phản ứng này thường thoáng qua và giảm dần theo thời gian.
- Chứng sưng cổ chân phụ thuộc liều đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng felodipine. Điều này là do giãn tiền mao mạch và không liên quan đến bất cứ sự ứ dịch nào. Kinh nghiệm từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng 2% bệnh nhân phải ngưng điều trị do bị sưng cổ chân.
- Đỏ bừng mặt, nhức đầu, đánh trống ngực, chống mặt và mệt mỏi có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Các triệu chứng này thường thoáng qua.
- Nhầm lẫn, rối loạn giấc ngủ đã có ghi nhận không thường xuyên, nhưng chưa chắc là có mối quan hệ với felodipine.
- Phì nướu nhẹ đã được ghi nhận sau khi điều trị với felopdipine ở những bệnh nhân bị viêm nha chu hay, viêm lợi. Có thể tránh phì nướu hay khắc phục bằng cách vệ sinh răng miệng cẩn thận.
- Tăng đường huyết là một tác dụng không mong muốn có liên quan đến nhóm thuốc này, nhưng chỉ mới ghi nhận vài trường hợp riêng lẻ đối với felodipine.
Các tần số phản ứng ngoại ý được định nghĩa như sau:
- Rất thường gặp ≥1/10
- Thường gặp ≥1/100, <1/10
- Ít gặp ≥1/1000, <1/100
- Hiếm gặp ≥1/10.000, <1/1.000
- Rất hiếm gặp <1/10.000

Hệ cơ quan

Tần số

Phản ứng ngoại ý

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp
Ít gặp

Nhức đầu

Choáng váng, dị cảm

Rối loạn hệ tim mạch

Ít gặp

Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực

Rối loạn hệ vận mạch

Thường gặp
Ít gặp

Hiếm gặp

Đỏ bừng mặt
Hạ huyết áp
Ngất

Rối loạn hệ dạ dày - ruột

Ít gặp
Hiếm gặp
Rất hiếm gặp

Buồn nôn, đau bụng
Nôn mửa

Tăng sản nướu, viêm nướu

Rối loạn hệ gan mật

Rất hiếm gặp

Tăng men gan

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp

Hiếm gặp
Rất hiếm gặp

Phát ban, ngứa
Nổi mề đay

Phản ứng mẫn cảm với ánh sáng, viêm mạch máu do quá mẫn.

Rối loạn hệ cơ xương và mô
liên kết

Hiếm gặp

Đau khớp, đau cơ

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất hiếm gặp

Đái dắt

Rối loạn ngực và hệ sinh
sản

Hiếm gặp

Bất lực, rối loạn chức năng sinh dục

Rối loạn tổng quát và tại nơi
sử dụng

Rất thường gặp

Ít gặp

Rất hiếm gặp

Phù mạch ngoại biên
Mệt mỏi

Phản ứng quá mẫn như phù mạch

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Phụ nữ có thai và cho con bú
- Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu về khả năng sinh sản ở bệnh nhân nam và nữ.
- Thời kỳ mang thai: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Plendil ở phụ nữ mang thai. Chống chỉ định sử dụng Plendil trong thai kì, đã có quan sát thấy tác dụng gây quái thai trong các nghiên cứu trên động vật (xem phần dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Phải loại trừ khả năng có thai trước khi khởi đầu điều trị Plendil. Thuốc đối kháng Calci có thể ức chế sự co thắt sớm trong tử cung, nhưng không có bằng chứng rõ ràng về việc sinh trễ trong thai kì đủ tháng. Có nguy cơ thiếu oxy máu ở thai nhi khi mẹ bị hạ huyết áp và giảm tưới máu tử cung do có sự phân bố lưu lượng máu qua giãn mạch ngoại vi.
- Thời kỳ cho con bú: Felodipine được bài tiết qua sữa mẹ. Nếu phụ nữ đang cho con bú có dùng liều điều trị của felodipine, thì chỉ một liều lượng rất nhỏ được truyền qua sữa mẹ sang con. Chưa có đủ kinh nghiệm điều trị với felodipine trong thời kì cho con bú để đánh giá rủi ro đối với trẻ. Vì thế không dùng Plendil trong thời kì cho con bú. Trong trường hợp các lợi ích điều trị y tế được xem xét là quan trọng hơn, biện pháp an toàn là nên ngừng cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy
Vì chóng mặt và mệt mỏi có thể xảy ra liên quan đến điều trị với Plendil, điều này nên được xem xét khi cần có sự tập trung cao độ, ví dụ, khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Felodipine được chuyển hóa tại gan bởi chất nền cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4). Dùng đồng thời với các thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4 có thể ảnh hưởng đến nồng độ felodipine trong huyết tương.

Thuốc gây cảm ứng CYP3A4

Thuốc làm tăng sự chuyển hóa của felodipine bằng cảm ứng P450 ví dụ như là: carpamazepine, phenytoin, các thuốc nhóm barbiturate như phenobarbital, rifampicin, efavirenz, nevirapine, cũng như có st. John (hypericum perforatum). Khi dùng cùng với carbamazepine, phenytoin và phenobarbital, nồng độ dưới đường cong AUC của felodipine đã giảm khoảng 93% và Cmax giảm khoảng 82%. Nên tránh phối hợp với thuốc gây cảm ứng CYP3A4.

Thuốc ức chế CYP3A4

Thuốc ức chế CYP3A4 mạnh ví dụ như thuốc kháng nấm nhóm azole (itraconazole, ketoconazole) và kháng sinh nhóm macrolid (erythromycin) và chất ức chế men protease của virus HIV. Dùng đồng thời với itraconazole làm Cmax của felodipine tăng gấp 8 lần và AUC tăng gấp 6 lần. Dùng đồng thời với erythromycin dẫn đến Cmax và AUC của felodipine tăng khoảng 2,5 lần. Nên tránh phối hợp với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh.

Cimetidine

Dùng đồng thời felodipine với cimetidine làm tăng Cmax và AUC của felodipine khoảng 55%.

Các tương tác khác

Tacrolimus: felodipine có thể làm tăng nồng độ tacrolimus. Khi đựợc sử dụng đồng thời, nên theo dõi nồng độ tacrolimus trong huyết thanh và có thể cần phải điều chỉnh liều.

Ciclosporin: Dùng đồng thời felodipine với ciclosporin làm cho Cmax của felodipine tăng khoảng 150% và AUC tăng khoảng 60%. Tuy nhiên, tác dụng của felodipine lên dược động học của ciclosponn còn hạn chế.

Các thuốc khác mà có tính chất gắn kết mạnh với protein

Mức độ gắn kết mạnh của felodipine với protein huyết tương không ảnh hưởng đến các phần không gắn kết của các thuốc khác mà có tính chất gắn kết mạnh với protein như warfarin.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

Đóng gói: Hộp 1 lọ x 30 viên

Thương hiệu: AstraZeneca

Nơi sản xuất: AstraZeneca AB (Thụy Điển)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.