Viên nang Pradaxa 150mg phòng ngừa tai biến, đột quỵ, trị huyết khối tĩnh mạch sâu (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Hoạt chất: Dabigatran etexilate 150mg.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) ở những bệnh nhân người trưởng thành trải qua phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối.
- Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ như đã từng bị đột quỵ, cơn thoáng thiếu máu não (TIA), tuổi ≥75, suy tim (phân loại NYHA 2 độ II), đái tháo đường, tăng huyết áp.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
- Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với thành phần thuốc. Suy thận nặng. Các biểu hiện chảy máu, cơ địa chảy máu hoặc giảm đông máu do dùng thuốc hay tự phát. Tổn thương cơ quan có nguy cơ chảy máu cao, bao gồm đột quỵ xuất huyết trong vòng 6 tháng. Điều trị đồng thời ketokonazole toàn thân, cyclosporin, itraconazol, dronedaron, thuốc chống đông khác. Bệnh nhân đặt van tim nhân tạo cơ học. Suy gan.

Cách dùng và liều dùng
Cách dùng
- Nên uống Pradaxa viên nang cứng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống Pradaxa cùng với một cốc nước giúp cho việc đưa thuốc vào dạ dày được dễ dàng. Nếu xuất hiện các triệu chứng đường tiêu hoá, khuyến cáo uống Pradaxa cùng với bữa ăn và/hoặc cùng với một thuốc ức chế bơm proton như pantoprazole.
- Không mở viên nang.

Liều dùng
Người trưởng thành
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối
- Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay thế khớp gối: Nên bắt đầu điều trị với Pradaxa đường uống trong vòng 1 - 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất (110mg) sau đó tiếp tục uống 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tổng cộng 10 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.
- Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay khớp háng: Nên bắt đầu điều trị với PRADAXA đường uống trong vòng 1 - 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất (110mg) và sau đó tiếp tục với 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tổng cộng là 28-35 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
- Liều khuyến cáo dùng hàng ngày của Pradaxa là 300mg, đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày. Điều trị trong thời gian dài.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan: Liều khuyến cáo hàng ngày của Pradaxa là 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần một ngày sau khi điều trị với một thuốc chống đông đường tiêm trong ít nhất 5 ngày. Điều trị nên được tiếp tục cho đến 6 tháng.
- Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó: Liều khuyến cáo hàng ngày của PRADAXA là 300mg, dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày. Điều trị có thể kéo dài tuỳ thuộc vào nguy cơ của từng bệnh nhân.

Trẻ em
- Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối: Pradaxa chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân <18 tuổi. Không khuyến cáo điều trị Pradaxa ở trẻ em.
- Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAE): Pradaxa chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân <18 tuổi. Không khuyến cáo điều trị Pradaxa ở trẻ em.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cáp và hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan: Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em. Không khuyên các điều trị Pradaxa ở trẻ em.
- Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó: Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em. Không khuyến cáo điều trị Pradaxa ở trẻ em.

Suy thận
- Nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (crcL) trước khi bắt đầu điều trị với Pradaxa để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (ví dụ crcl <30ml/phút). Chưa có dữ liệu hỗ trợ cho việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30ml/phút); không khuyến cáo điều trị Pradaxa ở nhóm bệnh nhân này (xem “chống chỉ định”).
- Trong khi đang điều trị, chức năng thận nên được đánh giá trong một số trường hợp trên lâm sàng khi nghi ngờ chức năng thận có thể suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước, và với một số thuốc dùng đồng thời, v.v.).
- Dabigatran có thể được thẩm phân: Có rất ít kinh nghiệm lâm sàng cho thấy sự có ích của phương pháp này trong các nghiên cứu lâm sàng.

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối
- Nên giảm liều Pradaxa xuống còn 150mg một lần mỗi ngày, dùng 2 viên nang 75mg ở những bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 30 - 50ml/phút).
- Nên bắt đầu điều trị với Pradaxa đường uống trong vòng 1 - 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất 75mg và sau đó tiếp tục uống 2 viên nang 75mg trong tổng cộng 10 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp gối) hoặc 28 - 35 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp háng).
- Đối với cả hai trường hợp phẫu thuật trên, nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang mỗi ngày.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
- Ở những bệnh nhân suy thận trung bình (crcl 30 - 50ml/phút), chức năng thận nên được đánh giá ít nhất một năm một lần.
- Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên điều trị với liều hàng ngày 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.
- Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao, cân nhắc giảm liều Pradaxa xuống còn 220mg bằng cách dùng 1 viên nang 110mg hai lần mỗi ngày (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và mục “dược động học”). Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở những bệnh nhân suy thận.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan
- Không cần thiết phải chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận CC crcl >30ml/phút. Bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.
- Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao, cân nhắc giảm liều Pradaxa xuống còn 220mg bằng cách dùng 1 viên nang 110mg hai lần mỗi ngày (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và mục “dược động học”). Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở những bệnh nhân suy thận.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó
- Ở những bệnh nhân suy thận trung bình (crcl 30 - 50ml/phút), chức năng thận nên được đánh giá ít nhất một năm một lần. Không cần thiết phải chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận có crcl >30ml/phút. Bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.
- Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao, cân nhắc giảm liều Pradaxa xuống còn 220mg bằng cách dùng 1 viên nang 110mg hai lần mỗi ngày (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và mục “dược động học'). Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở những bệnh nhân suy thận.

Người cao tuổi
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối
- Kinh nghiệm lâm sàng và sử dụng thuốc cho bệnh nhân cao tuổi (>75 tuổi) vẫn còn hạn chế. Nên thận trọng khi điều trị cho đối tượng bệnh nhân này. Liều khuyến cáo là 150mg mỗi ngày dưới dạng 2 viên nang 75mg (xem phần “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “đặc tính dược lý học').
- Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp hơn ở người cao tuổi (>75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatine (crcL) trước khi bắt đầu điều trị với Pradaxa để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức là crcl <30ml/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời, v.v.).

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
- Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp hơn ở người cao tuổi (>75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (crcl) trước khi bắt đầu điều trị với Pradaxa để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức crcl <30ml/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá ít nhất mỗi năm một lần ở bệnh nhân điều trị với Pradaxa hoặc thường xuyên hơn trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (ví dụ giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời, v.v.). Bệnh nhân từ 75 - 80 tuổi nên điều trị với liều hàng ngày 300mg với 1 viên nang 150mg hai lần mỗi ngày. Khi nguy cơ thuyên tắc do huyết khối thấp và nguy cơ chảy máu cao, có thể cân nhắc dùng liều 220mg với 1 viên nang 110mg hai lần mỗi ngày tùy từng trường hợp theo chỉ định của bác sỹ (xem mục 'cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).
- Bệnh nhân 80 tuổi trở lên nên được điều trị với liều hàng ngày 220mg dùng đường uống với viên nang cứng 110mg hai lần mỗi ngày.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan hoặc giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó
- Do suy giảm chức năng thận có thể thường gặp ở người cao tuổi (>75 tuổi), nên đánh giá chức năng thận bằng việc xác định độ thanh thải creatinine (crcl) trước khi bắt đầu điều trị với Pradaxa để tránh điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng (tức crcl <30ml/phút). Chức năng thận cũng nên được đánh giá ít nhất mỗi năm một lần ở bệnh nhân điều trị với Pradaxa hoặc thường xuyên hơn trong một số tình huống lâm sàng khi có nghi ngờ chức năng thận suy giảm hoặc xấu đi (dự giảm thể tích tuần hoàn, mất nước và với một số thuốc dùng đồng thời, v.v..).
- Bệnh nhân từ 75 – 80 tuổi nên điều trị với liều hàng ngày 300mg với 1 viên nang 150mg hai lần mỗi ngày. Khi nguy cơ thuyên tắc do huyết khối thấp và nguy cơ chảy máu cao, có thể cân nhắc dùng liều 220mg với 1 viên nang 110mg hai lần mỗi ngày tùy từng trường hợp theo chỉ định của bác sĩ (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).
- Bệnh nhân 80 tuổi trở lên nên được điều trị với liều hàng ngày 220mg dùng đường uống với viên nang cứng 110mg hai lần mỗi ngày.

Suy gan
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối
- Bệnh nhân có men gan cao >2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) được loại trừ trong thử nghiệm lâm sàng phòng ngừa tai biến TTHKTM (VTE) ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối. Không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “dược động học”). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng (xem mục “chống chỉ định”).

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
- Bệnh nhân có men gan cao >2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) đã được loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng chính. Không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “dược động học”). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng (xem mục “chống chỉ định”).

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan hoặc Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó
- Bệnh nhân có men gan cao >2 lần giới hạn trên của giá trị bình thường (ULN) đã được loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng chính, không có kinh nghiệm điều trị trên nhóm bệnh nhân này, do đó không khuyến cáo sử dụng Pradaxa (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng” và “dược động học'). Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng (xem mục “chống chỉ định”).

Cân nặng
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối
Kinh nghiệm lâm sàng điều trị ở những bệnh nhân cân nặng <50kg hoặc >110kg còn rất hạn chế.
- Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “dược động học'), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng).

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
- Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “dược động học”), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở đối tượng bệnh nhân có cân nặng <50kg (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan hoặc giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó
- Không cần thiết phải điều chỉnh liều dựa trên dữ liệu lâm sàng và dữ liệu động học sẵn có (xem mục “dược động học”), nhưng khuyến cáo theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng ở đối tượng bệnh nhân có cân nặng <50kg (xem mục “cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).

Sử dụng đồng thời Pradaxavới các chất ức chế mạnh P - glycoprotein, ví dụ amlodaron, quinidine hoặc verapamil
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối
- Nên giảm liều Pradaxa còn 150mg dùng một lần mỗi ngày với 2 viên nang 75mg ở những bệnh nhân dùng đồng thời Pradaxa và amiodarone, quinidine hoặc verapamil (xem “tương tác thuốc”).
- Nên tránh việc bắt đầu điều trị với verapamil ở những bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối mà đang sử dụng Pradaxa. Cũng nên tránh việc bắt đầu điều trị đồng thời Pradaxa với verapamil.
- Nên bắt đầu điều trị với Pradaxa đường uống trong vòng 1 - 4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất 75mg và sau đó tiếp tục uống 2 viên nang 75mg trong tổng cộng 10 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp gối) hoặc 28 - 35 ngày (đối với phẫu thuật thay khớp háng).
- Đối với cả hai trường hợp phẫu thuật trên, nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang mỗi ngày.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên điều trị với liều hàng ngày 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan
Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó
Không cần thiết phải chỉnh liều, bệnh nhân nên được sử dụng với liều hàng ngày 300mg dùng đường uống với viên nang cứng 150mg hai lần mỗi ngày.

Bệnh nhân có nguy cơ chảy máu
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
- Sự xuất hiện của các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ chảy máu: Ví dụ tuổi ≥75, suy thận trung bình (crcl 30 - 50ml/phút), điều trị đồng thời với các chất ức chế P - gp mạnh (xem “nhóm bệnh nhân đặc biệt”), chất chống kết tập tiểu cầu hoặc chảy máu dạ dày - ruột trước đó (xem “cảnh báo đặc biệt và thận trọng”).
- Đối với những bệnh nhân có một hoặc nhiều hơn một trong các yếu tố nguy cơ đó, giảm liều hàng ngày còn 220mg, bằng cách uống 110mg hai lần mỗi ngày, có thể được cân nhắc theo quyết định của bác sỹ.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan
- Sự xuất hiện của các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ chảy máu: Ví dụ tuổi ≥75, suy thận trung bình (crcl 30 - 50ml/phút), hoặc có tiền sử chảy máu dạ dày - ruột (xem “thận trọng đặc biệt và cảnh báo”). Không cần thiết phải chỉnh liều ở bệnh nhân có một yếu tố nguy cơ.
- Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ.
- Ở nhóm bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng Pradaxa khi lợi ích mong đợi vượt trội các nguy cơ chảy máu.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị truớc đó
- Sự xuất hiện của các yếu tố sau có thể làm tăng nguy cơ chảy máu: Ví dụ tuổi ≥75, suy thận trung bình (crcl 30 - 50ml/phút), hoặc có tiền sử chảy máu dạ dày - ruột (xem “thận trọng đặc biệt và cảnh báo”). Không cần thiết phải chỉnh liều ở bệnh nhân có một yếu tố nguy cơ.
- Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ.
- Ở nhóm bệnh nhân này, chỉ nên sử dụng Pradaxa khi lợi ích mong đợi vượt trội các nguy cơ chảy máu.

Chuyển từ điều trị Pradaxa sang thuốc chống đông dạng tiêm
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối
Chờ 24 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với Pradaxa sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
Chờ 12 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với Pradaxa sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Chờ 12 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với Pradaxa sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Chờ 12 giờ sau liều cuối cùng trước khi chuyển từ điều trị với Pradaxa sang một thuốc chống đông dạng tiêm.

Chuyển từ điều trị thuốc chống đông dạng tiêm sang Pradaxa
Nên dùng Pradaxa 0 - 2 giờ trước khi đến lúc dùng liều tiếp theo của trị liệu cách quãng, hoặc tại thời điểm ngưng dùng thuốc trong trường hợp trị liệu liên tục (ví dụ heparin đường tĩnh mạch).

Chuyển từ điều trị với các thuốc đối kháng Vitamin K sang Pradaxa
- Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
Nên dừng việc điều trị với chất đối kháng Vitamin K (viết tắt VKA) Pradaxa có thể được dùng ngay khi INR <2,0.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa từ vong liên quan
Nên dừng việc điều trị với chất đối kháng Vitamin K. Pradaxa có thể được dùng ngay khi INR <2,0.
- Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị truớc đó:
Nên dừng việc điều trị với chất đối kháng Vitamin K. Pradaxa có thể được dùng ngay khi INR <2,0.

Chuyển từ điều trị Pradaxa sang các thuốc đối kháng Vitamin K
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
Thời điểm bắt đầu điều trị VKA nên được điều chỉnh theo độ thanh thải crcl của bệnh nhân như sau:
- Crcl ≥50ml/phút, bắt đầu dùng VKA 3 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.
- Crcl ≥30 - <50ml/phút, bắt đầu dùng VKA 2 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan
Thời điểm bắt đầu điều trị VKA nên được điều chỉnh theo độ thanh thải crcl của bệnh nhân như sau:
- Crcl ≥50ml/phút, bắt đầu dùng VKA 3 ngày trước khi ngưng sử dụng dabigatran etexilat.
- Crcl ≥30 - <50ml/phút, bắt đầu dùng VKA 2 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị truớc đó:
Thời điểm bắt đầu điều trị VKA nên được điều chỉnh theo độ thanh thải CrCL của bệnh nhân như sau:
- Crcl ≥50ml/phút, bắt đầu dùng VKA 3 ngày trước khi ngừng sử dụng dabigatran etexilat.
- Crcl ≥ 30 - <50ml/phút, bắt đầu dùng VKA 2 ngày trước khi ngưng sử dụng dabigatran etexilat.

Chuyển nhịp
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
Bệnh nhân có thể tiếp tục dùng Pradaxa trong khi đang được chuyển nhịp.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Pradaxa, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Các tác dụng phụ được xác định từ:
- Phòng ngừa tiên phát tai biến TTHKTM sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối.
- Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF).
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
- Giảm nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.
+ Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, giảm tiểu cầu.
+ Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn với thuốc bao gồm mày đay, phát ban và ngứa, co thắt phế quản, phủ mạch, phản ứng phản vệ.
+ Rối loạn hệ thần kinh: Xuất huyết nội sọ.
+ Rối loạn mạch: Máu tụ, chảy máu.
+ Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu mũi, ho ra máu.
+ Rối loạn dạ dày ruột: Xuất huyết tiêu hóa, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, loét dạ dày kể cả loét thực quản, viêm thực quản dạ dày, trào ngược thực quản dạ dày, nôn, khó nuốt.
+ Rối loạn gan mật: Bất thường chức năng gan.
+ Rối loạn da và mô dưới da: Xuất huyết da.
+ Rối loạn xương, cơ xương khớp và mô liên kết: Tụ máu khớp.
+ Rối loạn toàn thân và tiết niệu: Xuất huyết niệu sinh dục.
+ Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Xuất huyết nơi tiêm, xuất huyết tại vị trí đặt catheter.
+ Tổn thương, ngộ độc hoặc những biến chứng sau thủ thuật: Chảy máu do chấn thương, chảy máu tại vết rạch.

Các tác dụng phụ cụ thể được xác định theo mỗi chỉ định
- Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở những bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối
+ Rối loạn mạch máu: Chảy máu tại vết thương.
+ Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Tiết dịch có màu.
+ Tổn thương, ngộ độc hoặc những biến chứng sau thủ thuật: Khối máu tụ sau thủ thuật, chảy máu sau thủ thuật, thiếu máu hậu phẫu, tiết dịch sau thủ thuật, vết thương tiết dịch.
+ Các thủ thuật nội khoa và ngoại khoa: Dẫn lưu vết thương, dẫn lưu hậu phẫu.
- Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)
Không có.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan
Không có.
- Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó
Không có.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Bệnh nhân suy thận, ≥75t, sử dụng đồng thời chất ức chế mạnh P-glycoprotein, tiền sử chảy máu dạ dày-ruột; chuyển điều trị giữa Pradaxa & thuốc chống đông dạng tiêm/thuốc đối kháng vit K; phải qua phẫu thuật/thủ thuật can thiệp, gây tê tủy sống/ngoài màng cứng, chọc dò tủy sống; có thai/cho con bú. Chưa có đánh giá việc sử dụng dabigatran etexilate cho bệnh nhân đặt van tim sinh học nên không khuyến cáo sử dụng dabigatran etexilate trên đối tượng bệnh nhân này.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời kỳ mang thai
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng Pradaxa ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.
Pradaxa không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
- Thời kỳ cho con bú
Không có dữ liệu lâm sàng về tác dụng của dabigatran đối với trẻ sơ sinh trong thời kỳ cho con bú.
Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Pradaxa.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Pradaxa không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Bảo quản: Bảo quản nguyên trong bao bì để tránh ẩm. Bảo quản không quá 30°C. Không đặt viên nang trong các hộp đựng thuốc hoặc các dụng cụ dùng để đựng thuốc, trừ khi các viên nang được giữ nguyên trong bao bì.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Boehringer Ingelheim

Nơi sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co (Đức)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.