Pregabalin Sandoz 75mg (Hộp 4 vỉ x 7 viên)

Thành phần
Pregabalin 75mg
Tá dược: Trong nang: Tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, bột talc. Vỏ nang: Gelatin, titandioxid.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Đau thần kinh
Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh nguồn gốc trung ương và ngoại vi ở người lớn.
Động kinh
Pregabalin được chỉ định với mục đích điều trị bé trợ động kinh cục bộ có kèm hoặc không kèm theo động kinh toàn thể ở người lớn.
Rối loạn lo âu lan tỏa
Pregabalin được chỉ định đề điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (GAD) ở người lớn.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Liều dùng
Liều dùng từ 150mg đến 600mg/ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.

Đau có nguồn gốc thần kinh
Liều khởi đầu là 150 mg/ngày chia làm hai hoặc ba lần. Sau khoảng 3 đến 7 ngày có thể tăng liều đến 300 mg/ngày tùy theo khả năng dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, nếu cần thiết có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 7 ngày tiếp theo.

Động kinh
Liều khởi đầu là 150 mg/ngày chia làm hai hoặc ba lần. Sau một tuần có thể tăng liều đến 300mg/ngày tùy theo khả năng dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân. Có thể tăng đến liều tối đa 600mg/ngày sau một tuần tiếp theo.

Rối loạn lo âu lan tỏa
Liều dùng từ 150 mg đến 600 mg/ngày chia làm hai hoặc ba lần. Việc điều trị tiếp theo cần được đánh giá lại thường xuyên.
Bắt đầu dùng pregabalin với liều 150 mg/ngày. Sau một tuần có thê tăng liều đến 300 mg/ngày tùy theo khả năng dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân. Mức liều có thể tăng đến 450mg/ngày và tối đa 600 mg/ngày sau mỗi khoảng thời gian một tuần tiếp theo.

Ngừng thuốc
Theo thực hành lâm sàng hiện tại, nếu phải ngừng thuốc, pregabalin cần được ngừng từ từ trong tối thiểu một tuần với bất cứ chỉ định nào (xem mục 4.4 và 4.8).

Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Pregabalin được thải trừ nguyên dạng chủ yếu qua thận. Do độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin (xem mục 5.2) nên việc giảm liều trên các bệnh nhân có tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá thể và theo hệ số thanh thải creatinin (CLcr), được trình bày trong bảng I sử dụng công thức:

CLCr (ml/phút)=((1,23 × (140-tuổi)×cân nặng (kg))/(creatinin huyết thanh (μmol/l) ))(×0,85 đối với bệnh nhân nữ)

Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết tương nhờ thẩm tách máu (50% thuốc được loại bỏ sau 4 giờ). Với các bệnh nhân đang thẩm tách máu, liều hàng ngày của pregabalin cần được điều chỉnh tùy theo chức năng thận. Cùng với liều dùng hàng ngày, liều bổ sung nên được dùng ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tách máu (xem Bảng 1).

Bảng 1. Hiệu chỉnh liều theo chức năng thận 

TID = Chia 3 lần/ngày
BID = Chia 2 lần/ngày

*Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) cần chia thành nhiều lần sử dụng như đã ghi trong chế độ liều tính theo mg/liều
+Liều bổ trợ là liều đơn bổ sung

Bệnh nhân suy gan
Không cần hiệu chỉnh liều trên các bệnh nhân suy gan (xem mục 5.2).

Trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của pregabalin ở trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên (12-17 tuổi) chưa được thiết lập. Hiện tại chưa có dữ liệu.

Dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi)
Cần giảm liều pregabalin đối với người cao tuổi do chức năng thận suy giảm (xem ở mục bệnh nhân suy thận).

Cách dùng
Pregabalin được uống cùng hoặc xa bữa ăn.
PREGABALIN chỉ dùng đường uống.

Tác dụng phụ
Pregabalin được thử nghiệm lâm sàng trên hơn 8900 bệnh nhân, trong đó hơn 5600 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có sử dụng đối chứng giả dược. Những tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo là chóng mặt và buồn ngủ. Tác dụng không mong muốn thường có cường độ nhẹ đến trung bình. Trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, tỷ lệ ngừng thuốc do tác dụng không mong muốn là 12% ở bệnh nhân điều trị bằng pregabalin và 5% ở bệnh nhân dùng giả dược. Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất dẫn đến việc ngừng
thuốc ở nhóm điều trị bằng pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.
Trong bảng dưới đây, tất cả các tác dụng không mong muốn xảy ra với tỷ lệ lớn hơn so với nhóm sử dụng giả dược và trên hơn một bệnh nhân được liệt kê theo hệ cơ quan và tần số xuất hiện (rất phổ biến ≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1,000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10,000 đến <1/1,000); rất hiếm gặp (<1/10,000), chưa biết rõ (không thể ước tính tỷ lệ dựa trên những dữ liệu hiện có).
Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần của mức độ nghiêm trọng.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê có thể liên quan đến bệnh mắc kèm và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời.

Trong điều trị đau nguồn gốc thần kinh trung ương do chấn thương tủy, tỷ lệ gặp các tác dụng không mong muốn nói chung, các tác dụng không mong muốn trên thần kinh trung ương và đặc biệt là triệu chứng buồn ngủ tăng lên (xem mục 4.4).
Các phản ứng được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc được liệt kê là chưa biết rõ tần suất và được in nghiêng trong bảng dưới đây.

Hội chứng cai thuốc xuất hiện ở một số bệnh nhân khi ngừng thuốc sau một thời gian điều trị ngắn hạn hoặc dài hạn với pregabalin. Các phản ứng đã được đề cập gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.
Liên quan đến việc ngừng pregabalin sau một thời gian dài điều trị, không có dữ liệu nào về mối liên quan giữa tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của hội chứng cai thuốc với thời gian sử dụng
và liều dùng pregabalin.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Bệnh nhân đái tháo đường
Theo thực hành lâm sàng hiện tại, một sô bệnh nhân tiểu đường có xuất hiện tăng cân khi dùng pregabalin cần hiệu chỉnh các thuốc hạ đường huyết cho phù hợp.

Các phản ứng quá mẫn
Đã có báo cáo hậu mãi về các phản ứng quá mẫn, bao gồm các ca phù mạch. Cần ngừng ngay prebagalin khi xuất hiện các triệu chứng của phù mạch như xảy ra sưng ở mặt, quanh miệng hoặc đường hô hấp trên.

Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tinh thần
Điều trị bằng pregabalin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, triệu chứng này có thể tăng lên ở người cao tuổi. Đã có báo cáo về việc mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tỉnh thần trong quá trình lưu hành thuốc. Vì vậy, bệnh nhân cần được khuyên nên thận trọng cho đến khi quen với những ảnh hưởng có thể xảy ra của thuốc.

Ảnh hưởng trên thị giác
Trong các thử nghiệm lâm sàng kiểm soát, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin ghi nhận có nhìn mờ cao hơn so với những bệnh nhân dùng giả dược. Hiện tượng này sau đó thoái lui trong đa số trường hợp khi tiếp tục dùng thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng có tiến hành kiểm tra nhãn khoa, tỷ lệ bệnh nhân điều trị bằng pregabalin bị giảm thị lực, thay đôi thị trường và có những thay đổi khi soi đáy mắt lớn hơn ở những so với các bệnh nhân dùng giả dược (xem mục
5.1).
Trong quá trình lưu hành thuốc, những tác dụng không mong muốn trên mắt đã được báo cáo bao gồm mắt thị lực, nhìn mờ hoặc những thay đổi khác của thị lực, trong đó đa số các triệu chứng chỉ thoáng qua. Các triệu chứng này có thể tự khỏi hoặc được cải thiện khi ngừng sử dụng pregabalin.

Suy thận
Các trường hợp bị suy thận đã được báo cáo, trong số đó một số đã hồi phục khi ngừng sử dụng pregabalin.

Ngừng sử dung các thuốc chống động kinh điều trị đồng thời
Không đủ dữ liệu về việc ngừng sử dụng các thuốc chống động kinh điều trị đồng thời để tiến tới đơn trị liệu bằng pregabalin kể cả khi được kiểm soát với phác đồ điều trị sử dụng prebagalin như là liệu pháp điều trị bổ sung cơn động kinh.

Hội chứng cai thuốc
Khi ngừng sử dụng pregabalin sau một thời gian điều trị ngắn hoặc dài hạn có thể xuất hiện hội chứng cai thuốc ở một số bệnh nhân. Những triệu chứng đã được đề cập bao gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, đồ mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.
Co giật, bao gồm cả trạng thái động kinh và động kinh cơn lớn có thể xuất hiện trong khi sử dụng pregabalin hoặc một thời gian ngắn sau khi ngừng thuốc.
Không có dữ liệu về mối liên quan giữa tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của hội chứng cai thuốc với thời gian sử dụng và liều dùng của pregabalin. 

Suy tim sung huyết
Đã có báo cáo về tình trạng suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân điều trị bằng pregabalin trong quá trình lưu hành thuốc. Những phản ứng này chủ yếu xuất hiện ở bệnh nhân cao tuổi có bệnh lý tim mạch khi sử dụng pregabalin với chỉ định đau nguồn gốc thần kinh. Cần thận trọng khi sử dụng pregabalin cho những bệnh nhân này. Việc ngừng thuốc có thể giải quyết được tác dụng không mong muốn này.

Điều tri đau thần kinh nguồn gốc trung ương do chấn thương tủy
Khi điều trị đau thần kinh nguồn gốc trung ương do chấn thương tủy, tỷ lệ các tác dụng không mong muốn nói chung, tác dụng không mong muốn trên thần kinh trung ương, đặc biệt là tác dụng gây buồn ngủ tăng lên. Đây có thể là một phản ứng phụ do dùng đồng thời với các thuốc khác để điều trị trong trường hợp này (ví dụ như các thuốc chống co thắt). Trong trường hợp này, việc kê đơn pregabalin cần được cân nhắc.

Ý định và hành vi tự tử
Ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một số chỉ định. Kết quả phân tích gộp các thử nghiệm lâm sàng phân nhóm ngấu nhiên có đối chứng giả được của các thuốc chống động kinh cho thấy tăng nhẹ nguy cơ tăng ý định và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này hiện chưa được sáng tỏ và dựa trên các dữ liệu hiện tại thì không loại trừ khả năng nguy cơ tăng là do pregabalin.
Vì vậy, cần kiểm soát các dấu hiệu ý định và hành vi tự tử của bệnh nhân, đồng thời cần xem xét các biện pháp điều trị phù hợp. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) nên tìm kiếm tư vấn chuyên môn y tế khi xuất hiện các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử.

Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới
Trong quá trình lưu hành thuốc đã có những báo cáo về các vấn đề liên quan đến việc giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (như tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc có khả năng gây ra táo bón, ví dụ như các thuốc giảm đau opioid. Khi pregabalin và các thuốc opioid được sử dụng kết hợp, các biện pháp ngăn ngừa táo bón nên được xem xét (đặc biệt ở bệnh nhân và người cao tuổi).

Khả năng lạm dụng thuốc
Các ca lạm dụng thuộc đã được báo cáo. Cần thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và theo dõi những triệu chứng của tình trạng lạm dụng pregabalin trên bệnh nhân.

Bệnh não
Đã có báo cáo về những trường hợp bệnh não, chủ yếu ở những bệnh nhân có các yếu tố có thể thúc đẩy xuất hiện bệnh não.

SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phu nữ trong độ tuổi sinh sản / Tránh thai ở nam giới và nữ giới
Do chưa rõ những nguy cơ tiềm ẩn trên người, cần sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quá cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
Phu nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng pregabalin ở phụ nữ có thai.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản (xem mục 5.3). Nguy cơ tiềm ấn trên người chưa được biết đến.
Không nên sử dụng pregabalin trong thai kỳ, trừ khi thực sự cần thiết (nếu lợi ích cho mẹ vượt trội hơn so với nguy cơ với bào thai).
Phu nữ đang cho con bú
Hiện chưa rõ pregabalin có được bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không, tuy nhiên thuốc đã có mặt trong sữa ở chuột. Do vậy, việc cho con bú không được khuyến cáo trong suốt quá trình điều trị bằng pregabalin.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC 
Pregabalin có thể ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Thuốc có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân được khuyến cáo không nên lái xe, vận hành các máy móc phức tạp
hoặc tham gia vào các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm khác cho đến khi xác định được liệu là thuốc có ảnh hưởng hay không đến khả năng thực hiện các hoạt động này.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Pregabalin chủ yếu được thải trừ dưới dạng nguyên vẹn trong nước tiểu, được chuyển hóa không đáng kể ở người (<2% của mức liều đã uống được tìm thấy trong nước tiêu dưới dạng dẫn chất chuyển hóa), không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro và không liên kết với protein huyết tương, do đó pregabalin không gây ra hoặc không bị tác động bởi các tương tác dược động học.

Các nghiên cứu in vivo và phân tích dược động học quần thể
Tương tự trong các nghiên cứu in vivo, không ghi nhận được tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng giữa pregabalin với phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Các phân tích dược động học quần thể cho thấy thuốc điều trị đái tháo đường đường uống, lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramat không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến độ thanh thải pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống: norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol
Sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống, norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ốn định của cả hai thuốc.

Ethanol, lorazepam, oxycodon
Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, sử dụng pregabalin liều lặp lại đồng thời với oxycodin, lorazepam hoặc ethanol không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng trên hô hấp. Đã có báo báo suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác trong quá trình lưu hành thuốc. Có thể pregabalin là yếu tố làm nặng thêm suy giảm nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi oxycodon.

Tương tác và người cao tuổi
Không có nghiên cứu về tương tác dược động học cụ thể được thực hiện trên người tình nguyện cao tuổi. Những nghiên cứu này chỉ thực hiện trên người trưởng thành.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C

Đóng gói: Hộp 4 vỉ x 7 viên nang cứng

Thương hiệu: Sandoz 

Nơi sản xuất: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A.S. (Thổ Nhĩ Kỳ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.