Viên nén Rotinvast 20mg điều trị tăng cholesterol máu, giảm mỡ máu (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Hoạt chất: Rosuvastatin 20mg.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Thuốc Rotinvast 20 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
- Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại 1lb): Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
- Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lIa), rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb), tăng triglyceride máu (loại IV): Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
- Tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử gặp ở thiếu niên nam hoặc nữ (ít nhất 1 năm sau kỳ kinh nguyệt đầu tiên) từ 10 đến 17 tuổi: Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng nếu sau thời gian ăn kiêng LDL-C > 190 mg/dL hoặc > 160mg/dL và có tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch sớm hoặc có 2 hay 3 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch khác.
- Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng đơn độc hoặc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không làm giảm LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần, và ApoB.
- Làm chậm sự phát triển chứng xơ vữa động mạch: Liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm cholesterol toàn phần và LDL- Cholesterol đến giới hạn mong muốn.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Rotinvast 20 chống chỉ định dùng trong các trường hợp:
- Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động kể cả tăng transaminase gan kéo dài và không có nguyên nhân.
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
- Phụ nữ có thai và có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp. Vì các chất ức chế men HMG-CoA reductase làm giảm sự tổng hợp cholesterol và có thể cả sự tổng hợp các chất có hoạt tính sinh học khác là dẫn xuất của cholesterol, rosuvastatin có thể gây tác hại lên thai nhi.
- Phụ nữ đang cho con bú: Các thuốc thuộc nhóm statin có thể vào sữa mẹ và các chất ức chế men HMG-CoA reductase có khả năng gây phản ứng không mong muốn nghiêm trọng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ đang cho con bú không được dùng thuốc hoặc ngược lại.

Liều dùng 
Cách dùng
Dùng đường uống. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các hướng dẫn đồng thuận điều trị về rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
Liều dùng
- Liều rosuvastatin khởi đầu được khuyến cáo từ 5 - 10 mg, uống ngày 1 lần và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát ngay ở liều khởi đầu này. Nếu thấy cần thiết, có thể tăng dần liều theo khoảng cách 4 tuần lên đến 20 mg.
- Nghiên cứu dược động học trên chủng tộc châu Á được thực hiện tại Mỹ cho thấy khả năng hấp thu cao gấp 2 lần so với người da trắng. Do đó, nên cân nhắc liều khởi đầu 5 mg khi dùng thuốc cho bệnh nhân Châu Á.
- Liều rosuvastatin 40 mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg. Các bệnh nhân này phải được theo dõi chặt chẽ. Tuy nhiên không được dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao về bệnh hệ cơ, bao gồm người đang dùng thuốc nhóm fibrates, và bệnh nhân người Châu Á.
- Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 20 mg dùng 1 lần/ngày. Đáp ứng điều trị được ước lượng từ các mức LDL-cholesterol trước khi ly trích.
- Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử (từ 10 đến 17 tuổi):
+ Liều thông thường từ 5 – 20 mg/ngày. Liều tối đa là 20 mg/ngày. Liều được xác định riêng cho từng bệnh nhân tùy theo mục tiêu điều trị. Điều chỉnh liều phải thực hiện với khoảng cách ít nhất 4 tuần.
+ Bệnh nhân suy thận nặng: (CrCl < 30 mL/min/1.73 m2) không thẩm tách máu, liều rosuvastatin phải bắt đầu từ 5 mg/lần/ngày và không được vượt quá 10 mg 1 lần trong ngày.
+ Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
+ Cần theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
+ Phải thận trọng và điều chỉnh liều rosuvastatin khi dùng phối hợp với các chất ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Atazanavir; atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir: Tối đa 10 mg rosuvastatin 1 lần/ngày.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ
Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận khi dùng rosuvastatin thông thường nhẹ và thoáng qua. Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, có dưới 1,4% bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin rút khỏi nghiên cứu do biến cố ngoại ý.
Tần suất của các phản ứng ngoại ý như sau: 
- Thường gặp
+ Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.
+ Rối loạn hệ tiêu hoá: Táo bón, buồn nôn, đau bụng.
+ Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Đau cơ.
+ Các rối loạn tổng quát: Suy nhược.
- Ít gặp
Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát ban và mề đay.
- Hiếm gặp
+ Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.
+ Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Bệnh cơ, tiêu cơ vân.
+ Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, tần suất xảy ra phản ứng ngoại ý có khuynh hướng phụ thuộc liều.
- Tác động trên thận
Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin. Sự thay đổi lượng protein niệu từ không có hoặc chỉ có vết đến dương tính++ hoặc cao hơn đã được nhận thấy ở < 1% bệnh nhân khi điều trị bằng rosuvastatin 10 mg và 20 mg và khoảng 3% bệnh nhân khi điều trị bằng rosuvastatin 40 mg. Lượng protein niệu tăng nhẹ từ không có hoặc có vết đến dương tính được ghi nhận ở liều 20 mg. Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc tự biến mất khi tiếp tục điều trị và không phải là dấu hiệu báo trước của bệnh thận cấp tính hay tiến triển.
- Tác động trên hệ cơ-xương
+ Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, đã có báo cáo về các trường hợp đau cơ và tiêu cơ vận kèm theo suy thận cấp thứ phát dẫn đến myoglobin niệu.
+ Tăng nồng độ CK theo liều dùng được quan sát thấy ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin, phần lớn các trường hợp là nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua. Nếu nồng độ CK tăng (> 5xULN), việc điều trị nên ngưng tạm thời.
- Tác động trên gan
Cũng giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, tăng transaminase theo liều đã được ghi nhận ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin. Phần lớn các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua.
- Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn).
- Tăng đường huyết.
- Tăng HbA1c.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Bệnh nhân cần báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
Ảnh hưởng trên thận
Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg. Phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra. Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển. Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị liệu 40 mg.
Ảnh hưởng trên cơ xương
Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, các tác động trên cơ xương như gây ra đau cơ và bệnh cơ không có biến chứng. Và rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân mà đôi khi có liên quan đến sự tổn thương chức năng thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin.
Tác động trên hệ cơ-xương: Giống như các chất ức chế men HMG - CoA reductase khác, đã có báo cáo về các trường hợp đau cơ và tiêu cơ vân kèm theo suy thận cấp thứ phát dẫn đến myoglobin niệu. Các nguy cơ này có thể xảy ra ở bất cứ liều nào nhưng gia tăng với liều cao nhất (40 mg).
Nguy cơ bệnh cơ tăng khi dùng đồng thời rosuvastatin với các thuốc hạ lipid khác (fibrates hoặc niacin), gemfibrozil, cyclosporin, lopinavir/ritonavir, hoặc atazanavir/ritonavir.
Đo nồng độ creatin kinase (CK).
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng rosuvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin.
+ Trong quá trình điều trị bằng rosuvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Nên ngưng dùng rosuvastatin nếu nồng độ ck tăng cao đáng kể (> 5xULN) hoặc các triệu chứng về cơ trầm trọng và gây khó chịu hằng ngày (ngay cả khi nồng độ CK < 5xULN). Nếu các triệu chứng này không còn nữa và nồng độ CK trở lại mức bình thường, nên xem xét đến việc dùng lại rosuvastatin hoặc dùng một chất ức chế men HMG-CoA reductase khác ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ.
Việc theo dõi định kỳ nồng độ CK ở các bệnh nhân không có triệu chứng không đảm bảo phát hiện bệnh cơ.
- Trong các thử nghiệm lâm sàng, không ghi nhận thấy sự gia tăng ảnh hưởng trên cơ ở một số bệnh nhân dùng rosuvastatin và các thuốc khác dùng đồng thời. Tuy nhiên, tỷ lệ mắc bệnh viêm cơ và bệnh cơ gia tăng đã được thấy ở bệnh nhân dùng các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác đồng thời với các dẫn xuất của acid fibric kể cả gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thuốc kháng nấm nhóm azol, các chất ức chế men protease và kháng sinh nhóm macrolid.
- Gemfibrozil làm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với vài chất ức chế men HMG - CoA reductase. Do vậy, sự phối hợp giữa rosuvastatin và gemfibrozil không được khuyến cáo. Việc sử dụng kết hợp rosuvastatin với fibrates hoặc niacin để đạt được sự thay đổi hơn nữa nồng độ lipid nên được cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do những kết hợp này.
- Không nên dùng rosuvastatin cho bệnh nhân có tình trạng nghiêm trọng cấp tính, nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến phát triển suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, tụt huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyển hóa nặng; hoặc co giật không kiểm soát được).
Ảnh hưởng trên gan
+ Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, cần thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan.
+ Các thử nghiệm chức năng gan được khuyến cáo thực hiện trước khi điều trị và 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin hoặc khi tăng liều. Nên ngưng hoặc giảm liều rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
- Đối với bệnh nhân tăng cholesterol huyết thứ phát do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, các bệnh này phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin.
- Chủng tộc: Các nghiên cứu dược động học cho thấy có sự gia tăng khoảng 2 lần mức độ tiếp xúc trung bình với thuốc tính theo nồng độ và thời gian ở bệnh nhân khu vực châu Á so với người da trắng phương Tây.
Lái xe
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ
- Thời kỳ mang thai 
+ Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ mang thai. Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp khi dùng thuốc.
+ Nguy cơ tiềm tàng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên hệ sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.
- Thời kỳ cho con bú
Chống chỉ định trên phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1 g/ngày), colchicin.
- Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
- Cyclosporin: Dùng đồng thời rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC của rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khoẻ mạnh. Dùng đồng thời rosuvastatin và cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.
- Chất kháng đông coumarin: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất kháng đông coumarin (như warfarin) có thể làm tăng trị số INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.
- Gemfibrozil: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin. Tránh kết hợp 2 loại thuốc với nhau. Nếu phải dùng thuốc liều rosuvastatin không được vượt quá 20 mg/lần/ngày.
- Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magie hydroxyd làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.
- Erythromycin: Dùng đồng thời rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC (0-t) và 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác này có thể là do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
- Thuốc viên uống ngừa thai/liệu pháp thay thế hormon (HRT): Dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai.
- Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin và HRT. Vì vậy, không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, sự kết hợp đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt.
- Các thuốc khác:
+ Các dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng khi dùng chung với digoxin hoặc fenofibrat.
+ Men cytochrom P450: Kết quả từ thử nghiệm in vitro và in vivo chứng tỏ rằng rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng men cytochrom P450. Hơn nữa, rosuvastatin là chất nền yếu cho các enzym này. Không ghi nhận có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng giữa rosuvastatin với fluconazol (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4). Dùng đồng thời itraconazol (chất ức chế CYP3A4) và rosuvastatin làm tăng 28% AUC của rosuvastatin. Sự tăng này không được xem là có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Vì vậy, không có tương tác thuốc do sự chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450.

Bảo quản: Bảo quản khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Agimexpharm

Nơi sản xuất: Chi Nhánh Công Ty Cp Dược Phẩm Agimexpharm (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.