Sizodon 1mg (3 vỉ x 10 viên/hộp)

Thành phần
Risperidone 10mg

Chỉ định
Thuốc Sizodon được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ðiều trị tâm thần phân liệt.

Điều trị các cơn hưng cảm trung bình đến nặng trong rối loạn lưỡng cực.

Điều trị ngắn hạn (đến 6 tuần) ở những bệnh nhân Alzheimer mất trí nhớ kéo dài từ vừa đến nặng, không đáp ứng với các biện pháp không dùng thuốc và có hành động gây hại cho bản thân hoặc người khác.

Điều trị triệu chứng ngắn hạn (lên đến 6 tuần) trong rối loạn hành vi kéo dài ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên với chức năng trí tuệ dưới mức trung bình hoặc chậm phát triển trí tuệ được chẩn đoán theo tiêu chuẩn DSM-IV, trong đó mức độ nghiêm trọng của hành vi hung hăng hoặc gây rối cần điều trị bằng thuốc.

Điều trị bằng thuốc là một phần không thể thiếu của một liệu trình điều trị toàn diện, bao gồm can thiệp tâm lý xã hội và giáo dục. Risperidon được khuyến cáo tuân theo chỉ định của chuyên gia về thần kinh ở trẻ em và chuyên gia tâm lý ở trẻ vị thành niên hoặc các bác sỹ đã có kinh nghiệm điều trị chứng rối loạn hành vi kéo dài của trẻ em và thanh thiếu niên.

Chống chỉ định
Thuốc Sizodon chống chỉ định trong các trường hợp mẫn cảm với dược chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Liều dùng
-Bệnh nhân tâm thần phân liệt

Người trưởng thành:

Có thể dùng một hoặc hai lần mỗi ngày, bệnh nhân nên bắt đầu với liều 2 mg risperidon/ngày. Liều có thể tăng lên 4 mg vào ngày thứ hai.

Sau đó, liều lượng được duy trì không thay đổi, hoặc tăng lên tùy thuộc từng bệnh nhân, nếu cần thiết.

Hầu hết bệnh nhân sẽ đáp ứng với liều hàng ngày từ 4 đến 6 mg. Ở một số bệnh nhân, giai đoạn chỉnh liều chậm hơn, thích hợp khởi đầu và duy trì ở liều thấp. Liều trên 10 mg/ngày đã không có hiệu quả vượt trội so với liều thấp hơn và có thể làm tăng tỷ lệ mắc các triệu chứng ngoại tháp.

Tính an toàn đối với liều trên 16 mg/ngày chưa được đánh giá, do đó không được khuyến cáo.

Người lớn tuổi:

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5 mg hai lần mỗi ngày.

Liều lượng này được điều chỉnh trên từng bệnh nhân với 0,5 mg hai lần mỗi ngày tăng dần đến 1 – 2 mg hai lần mỗi ngày.

Trẻ em:

Risperidon không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ dưới 18 tuổi bị tâm thần phân liệt do thiếu dữ liệu về tính hiệu quả.

-Cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực

Người trưởng thành:

Sizodon nên dùng một lần mỗi ngày, bắt đầu với liều 2 mg risperidon. Nếu có chỉ định điều chỉnh liều, nên tiến hành trong khoảng thời gian không dưới 24 giờ và tăng với liều 1 mg mỗi ngày.

Risperidon có thể được dùng với liều linh hoạt trong khoảng 1 - 6 mg mỗi ngày nhằm tối ưu hóa hiệu quả và độ dung nạp trên từng bệnh nhân. Liều hàng ngày trên 6 mg risperidon không được nghiên cứu trên bệnh nhân có cơn hưng cảm.

Như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, tiếp tục sử dụng Sizodon phải được đánh giá và điều chỉnh trên cơ sở hiện tại.

Người lớn tuổi:

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5 mg hai lần mỗi ngày.

Liều lượng này được điều chỉnh trên từng bệnh nhân với liều 0,5 mg hai lần mỗi ngày, tăng dần đến 1 - 2 mg hai lần mỗi ngày.

Kinh nghiệm lâm sàng cho người lớn tuổi còn hạn chế, nên cần thận trọng.

Trẻ em:

Risperidon không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ dưới 18 tuổi bị hưng cảm lưỡng cực do thiếu dữ liệu về tính hiệu quả.

Sự hung hăng kéo dài ở những bệnh nhân Alzheimer mất trí nhớ từ vừa đến nặng: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,25 mg hai lần mỗi ngày. Nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều trên từng bệnh nhân bằng cách tăng liều 0,25 mg hai lần mỗi ngày, tăng cách ngày.

Đối với đa số bệnh nhân liều tối ưu là 0,5 mg hai lần mỗi ngày. Tuy nhiên, một số bệnh nhân, có thể đáp ứng với liều lên đến 1 mg hai lần mỗi ngày.

Sizodon không nên sử dụng lâu hơn 6 tuần ở bệnh nhân Alzheimer mất trí nhớ với sự hung hăng kéo dài. Trong suốt thời gian điều trị, tình trạng bệnh phải được đánh giá thường xuyên và đều đặn, cần đánh giá lại nhu cầu điều trị tiếp tục.

-Rối loạn hành vi

Trẻ em và thanh thiếu niên 5 - 18 tuổi:

Bệnh nhân có cân nặng > 50kg, liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,5 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết có thể điều chỉnh trên từng bệnh nhân bằng cách tăng 0,5 mg một lần mỗi ngày, tăng cách ngày.

Đối với đa số bệnh nhân liều tối ưu là 1 mg một lần mỗi ngày. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể đáp ứng với liều 0,5 mg một lần mỗi ngày, trong khi những người khác có thể cần 1,5 mg một lần mỗi ngày.

Bệnh nhân có cân nặng < 50 kg, liều khởi đầu được khuyến cáo là 0,25 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết có thể điều chỉnh trên từng bệnh nhân bằng cách tăng 0,25 mg một lần mỗi ngày, tăng cách ngày. Liều tối ưu là 0,5 mg cho hầu hết các bệnh nhân. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể đáp ứng với liều 0,25 mg một lần mỗi ngày, trong khi những người khác có thể cần 0,75 mg một lần mỗi ngày.

Cũng như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, việc tiếp tục sử dụng Sizodon phải được đánh giá và điều chỉnh trên cơ sở hiện tại.

Trẻ em:

Sizodon không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 5 tuổi, vì không có ghi nhận trẻ em dưới 5 tuổi bị rối loạn này.

Suy thận và suy gan:

Bệnh nhân suy thận khả năng đào thải dạng hoạt tính của thuốc chống loạn thần tích cực giảm so với người lớn có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân bị suy chức năng gan, nồng độ risperidon tự do trong huyết tương tăng.

Liều khởi đầu và liều duy trì nên được giảm một nửa và chỉnh liều chậm hơn đối với bệnh nhân suy thận hoặc gan.

Sizodon nên được sử dụng thận trọng ở những nhóm bệnh nhân này.

Khi ngưng dùng: Nên giảm liều từ từ. Triệu chứng ngừng thuốc cấp tính bao gồm buồn nôn, nôn, ra mồ hôi, và mất ngủ rất hiếm khi được mô tả sau khi ngừng thuốc chống loạn thần đột ngột ở liều cao.

Đã ghi nhận trường hợp tái phát các triệu chứng tâm thần, và sự xuất hiện của rối loạn vận động không tự chủ (như chứng ngồi không yên, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động).

Dùng Sizodon sau các thuốc loạn thần khác:

Khi cần thiết, nên ngưng từ từ liệu pháp điều trị trước đó khi bắt đầu điều trị bằng Sizodon.

Ngoài ra, khi thay đổi thuốc điều trị loạn thần, nếu phù hợp nên bắt đầu liệu pháp bằng Sizodon thay cho lịch trình tiêm thuốc kế tiếр.

Sự cần thiết việc tiếp tục dùng thuốc chống Parkinson nên được đánh giá lại theo định kỳ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Sizodon, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
-Thường gặp, ADR >1/100

Toàn thân: Sốt, mệt mỏi, phủ ngoại vi, suy nhược, đau ngực.

Xét nghiệm: Tăng prolactin máu.

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng sự thèm ăn, giảm ngon miệng.

Thần kinh: Đau đầu, hội chứng parkinson, đau đầu chứng ngồi, nằm không yên, chóng mặt, chứng rối loạn trương lực, buồn ngủ.

Tiêu hoá: Nôn mửa, tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, khô miệng, đau dạ dày.

Da và mô dưới da: Phát ban, ban đỏ.

Máu: Giảm bạch cầu có sốt, tăng bạch cầu ái toan, giảm hemoglobin.

Tim mạch: Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, điện tâm đồ bất thường.

Mắt: Nhìn mờ.

Hô hấp, lồng ngực, trung thất: Viêm phổi, bệnh cúm, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, đau họng - thanh quản.

Tiết niệu: Chứng đái dầm.

Cơ xương khớp: Đau khớp, đau lưng, đau tột độ.

-Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Toàn thân: Phù mặt, rối loạn chuyển động, cảm giác bất thường, chậm chạp, bệnh giống cúm, khát nước, khó chịu ở ngực, ớn lạnh.

Hô hấp, lồng ngực, trung thất: Thở khò khè, viêm phổi hít, tắc nghẽn động mạch phổi, rối loạn hô hấp, tiếng ran, tắc nghẽn đường hô hấp, khó phát âm.

Tiết niệu: Bí tiểu, tiểu khó, tiểu không tự chủ, chứng tiểu rắt.

Thần kinh: Không đáp ứng với các kích thích, mất ý thức, ngất, trầm cảm, biến cố mạch máu não, cơn thiếu máu thoáng qua, khó phát âm, gây náo động, ngủ lịm, chóng mặt tư thế, rối loạn cân bằng, rối loạn vận động muộn, rối loạn lời nói, bất thường hoạt động, giảm xúc cảm.

Tiêu hoá: Khó nuốt, viêm dạ dày.

Tai: Đau tai, ù tai.

Da và mô dưới da: Phù mạch, tổn thương da, rối loạn da, ngứa, mụn, da bị đổi màu, rụng tóc, viêm da tiết bã, da khô, tăng sừng.

Tim mạch: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, đỏ bừng mặt.

Máu: Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt.

Mắt: Viêm kết mạc, sung huyết ở mắt, ghèn mắt, sưng mắt, khô mắt, chảy nước mắt, sợ ánh sáng, thị lực giảm, bọng mắt , tăng nhãn áp.

Cơ xương khớp: Yếu cơ, đau cơ, đau cổ, sưng khớp, dáng điệu bất thường, tê cứng khớp, đau cơ xương ngực, tiêu cơ vân.

Xét nghiệm: Tăng transaminase, tăng creatine phosphokinase máu.

Thận trọng
Bệnh nhân cao tuổi mất trí nhớ: Tăng tỷ lệ tử vong ở những người cao tuổi bị mất trí nhớ.

Tác dụng không mong muốn lên mạch máu não (CVAE) : Nguy cơ các tác dụng không mong muốn lên mạch máu não tăng khoảng 3 lần trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên dùng giả dược ở những bệnh nhân mất trí nhớ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình.

Sizodon nên sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân có nguy cơ bị đột quỵ.

Sizodon chỉ nên được sử dụng ngắn hạn cho điều trị hung hăng dai dẳng ở những bệnh nhân Alzheimer với chứng mất trí nhớ trung bình đến nặng để hỗ trợ cho các biện pháp không dùng thuốc - thường hạn chế hoặc không hiệu quả và khi có nguy cơ gây hại cho bản thân hoặc người khác. Bệnh nhân cần được đánh giá thường xuyên, và việc điều trị tiếp tục cũng cần được đánh giá lại.

Hạ huyết áp tư thế do hoạt động chẹn alpha của risperidon, hạ huyết áp tư thế có thể xảy ra, đặc biệt trong thời gian chỉnh liều ban đầu. Trên lâm sàng hạ huyết áp đáng kể đã được quan sát thấy với việc sử dụng đồng thời risperidon và điều trị hạ huyết áp.

Sizodon nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch.

Chứng giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính đã được ghi nhận khi dùng các tác nhân chống loạn thần bao gồm cả risperidon.

Rối loạn vận động muộn/ triệu chứng ngoại tháp (TD/EPS): Thuốc có tính chất đối kháng thụ thể dopamin có liên quan tới khởi phát rối loạn vận động muộn đặc trưng bởi cử động vô thức nhịp nhàng, chủ yếu của lưỡi hoặc mặt.

Hội chứng ác tính do thuốc an thần đặc trưng bởi tăng thân nhiệt, cứng cơ, bất ổn thần kinh thực vật, ý thức thay đổi và creatine phosphokinase huyết thanh tăng cao đã được báo cáo xảy ra với các thuốc chống loạn thần.

Bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ thế Lewy: Các bác sỹ nên cân nhắc những rủi ro so với những lợi ích khi kê toa thuốc chống loạn thần, bao gồm Sizodon, đối với bệnh nhân có bệnh Parkinson hay sa sút trí tuệ thể Lewy(DLB).

Tăng đường huyết và bệnh đái tháo đường: Ghi nhận các trường hợp tăng đường huyết, đái tháo đường và làm nặng thêm bệnh đái tháo đường trong quá trình điều trị với Sizodon.

Sizodon nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân tiền sử tăng prolactin máu và ở những bệnh nhân có khối u phụ thuộc prolactin.

Động kinh: Sizodon nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc các tình trạng khác có tiềm năng co giật.

Chứng cương dương vật có thể xảy ra khi điều trị với Sizodon do tác dụng chặn alpha-adrenergic.

Một tác dụng chống nôn đã được báo cáo trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với risperidon. Nếu tác dụng này xảy ra với người có thể che lấp dấu hiệu và triệu chứng quá liều của các thuốc đang dùng hoặc tình trạng tắc nghẽn hệ tiêu hóa, hội chứng Reye và u não.

Huyết khối tĩnh mạch (VTE): Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần.

Hội chứng mềm mống mắt trong phẫu thuật đã được ghi nhận khi phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân điều trị với các thuốc có hoạt tính đối vận alpha-adrenergic bao gồm risperidon, hội chứng này có thể làm tăng nguy cơ biến chứng trên mắt trong và sau khi phẫu thuật.

Trước khi kê toa cho đứa trẻ hoặc thanh thiếu niên mắc chứng rối loạn hành vi, cần đánh giá đầy đủ về thể chất và nguyên nhân xã hội của hành vi hung hăng như đau hoặc nhu cầu môi trường không phù hợp.

Tương tác thuốc
Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi kê toa risperidon với các sản phẩm thuốc kéo dài khoảng QT.

Khả năng Sizodon ảnh hưởng đến các thuốc khác: Risperidon nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các chất tác động trung ương khác, đáng chú ý bao gồm rượu, thuốc phiện, thuốc kháng histamin và thuốc benzodiazepin do sự gia tăng nguy cơ gây ngủ.

Levodopa và chất chủ vận dopamin: Sizodon có thể tác động đối kháng với levodopa và chất chủ vận dopamin khác.

Paliperidon: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời risperidon đường uống với paliperidon bởi vì paliperidon là chất chuyển hóa có hoạt tính của risperidon và sự kết hợp của hai thuốc này có thể dẫn đến tăng nồng độ phần chống loạn thần của risperidon.

Risperidon được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6 và CYP3A4. Các chất có khả năng làm biến đổi hoạt tính CYP2D6 hoặc những chất có khả năng ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4 và/ hoặc hoạt tính Pgp, có thể ảnh hưởng đến dược động học của phần hoạt tính chống loạn thần risperidon.

Các thuốc liên kết mạnh với protein: Khi risperidon được dùng đồng thời với các thuốc gắn kết mạnh với protein, không có sự thay thế đáng kể liên kết giữa hai thuốc đối với protein huyết tương. Khi kết hợp điều trị, cần xem xét các thông tin tương ứng về cách chuyển hóa và những điều chỉnh liều phù hợp.

Sertralin hay fluvoxamin có thể làm tăng nồng độ phần hoạt tính chống loạn thần của risperidon.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C. Trong bao bì gốc, tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Sun Pharmaceutical

Nơi sản xuất: Sun Pharmaceutical - Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.