Sulcilat 375mg (Hộp 1 vỉ x 10 viên)

Thành phần
- Thành phần hoạt chất: Sultamicillin tosilate dihydrate 531,612mg (tương đương sultamicillin 375 mg) 
- Thành phần tá dược: Lactose Monohydrat, Natri starch glycolat (Primogel), Tinh bột bắp (Amidone), Hydroxypropylcellullose (Klucel), Magnesi Stearat.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Sultamicilin được chỉ định điều trị cho các bệnh nhiễm khuẩn sau gây ra bởi vi sinh vật nhạy cảm. Chỉ định điển hình là cho các các nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm: viêm xoang, viêm tai giữa, và viêm amidan.
- Nhiễm trùng đường hô hấp dưới bao gồm viêm phổi do vi khuẩn và viêm phế quản.
- Nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm đài bể thận.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và nhiễm khuẩn do lậu cầu.
Sultamicillin cũng có thể được chỉ định cho bệnh nhân cần trị liệu bằng sultamicillin/ampicillin sau điều trị ban đầu bằng sulbactam/ampicillin tiêm bắp/tĩnh mạch.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định dùng sultamicillin cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ kháng sinh penicillin nào.

Liều dùng
Đường dùng: đường uống
Liều dùng:
- Liều sultamicillin được khuyến cáo ở người lớn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi) là 375 - 750mg, uống hai lần mỗi ngày.
- Ở cả người lớn và trẻ em, điều trị thường tiếp tục đến 48 giờ sau khi sốt và các dấu hiệu bất thường khác biến mất. Thông thường, cần điều trị trong 5-14 ngày nhưng thời gian điều trị có thể kéo dài nếu cần thiết.
- Trong điều trị bệnh lậu chưa biến chứng, có thể dùng sultamicillin một liều uống 2,25g (6 viên nén 375mg hoặc 3 viên nén 750mg). Nên dùng đồng thời với probenecid 1,0g để duy trì nồng độ sulbactam và ampicillin trong huyết tương.
- Các trường hợp bệnh lậu có tổn thương nghi ngờ giang mai nên kiểm tra bằng kính hiển vi nền đen trước khi dùng sultamicillin và làm xét nghiệm huyết thanh hàng tháng trong tối thiểu bốn tháng.
- Khuyến cáo nên điều trị tối thiểu 10 ngày đối với bất kỳ nhiễm khuẩn nào do liên cầu khuẩn tan huyết (hemolytic streptococci) để phòng ngừa sốt thấp khớp cấp tính hoặc viêm cầu thận.
Trẻ em và trẻ nhỏ:
Liều dùng sultamicillin đối với hầu hết các tình trạng nhiễm khuẩn ở trẻ em cân nặng dưới 30kg là 25-50mg/kg/ngày, qua đường uống, chia làm hai lần, tùy thuộc mức độ nghiêm trọng của tình trạng nhiễm khuẩn và cân nhắc của bác sỹ. Trẻ em nặng từ 30kg trở lên có thể dùng liều thông thường của người lớn.
Bệnh nhân suy thận:
Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút), động học của sự thải trừ sulbactam và ampicillin cũng bị ảnh hưởng như nhau và do đó tỷ lệ của nồng độ hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Nên giảm số lần sử dụng sultamicillin ở những bệnh nhân này, giống như khi dùng ampicillin và theo khuyến cáo về liều như sau (Bảng 1: Hướng dẫn về liều sử dụng Sulcinat cho bệnh nhân bị suy thận): 
Độ thanh thải creatinin >30ml/phút/1,73m2: 1 giờ: 1,5g mỗi 6-8 giờ
Độ thanh thải creatinin 15-29ml/phút/1,73m2: 5 giờ: 1,5g mỗi 12 giờ
Độ thanh thải creatinin 5-14ml/phút/1,73m2: 9 giờ: 1,5g mỗi 24 giờ
Khi chỉ có thông tin về hàm lượng creatinin trong huyết thanh, có thể sử dụng công thức sau tính toán độ thanh thải creatinin dựa trên thông số này. Nồng độ creatinin trong huyết thanh nên biểu hiện trạng thái ổn định của chức năng thận.
[Cân nặng đối với bệnh nhân nam (kg) x (140 - tuổi)]/(72 x hàm lượng creatinin trong huyết thanh) 
Đối với bệnh nhân nữ: 0,85 x giá trị trên

Tác dụng phụ
Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn được phát hiện trong các nghiên cứu sử dụng đa liều sultamicillin trên bệnh nhân trưởng thành theo phân loại cơ quan và tần suất (rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>1/100 và <1/10), ít gặp (>1/1000 và <1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 và <1/1000) và chưa xác định được tần suất (tần suất không thể xác định được dựa vào các dữ liệu sẵn có):
Phân loại theo hệ cơ quan Tác dụng không mong muốn Tần suất

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng Viêm đại tràng giả mạc Hiếm gặp

Nhiễm nấm Cannida, kháng thuốc Chưa xác định được tần suất

Rối loạn máu và hệ bạch huyết Giảm 3 dòng tế bào máu ngoại vi (Pancytopenia), thời gian đông máu tăng Chưa xác định được tần suất

Giảm tiểu cầu1 Ít gặp

Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tản huyết, thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan, ban xuất huyết giảm tiểu cầu1 Chưa xác định được tần suất

Rối loạn hệ miễn dịch Các phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch Chưa xác định được tần suất

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Chán ăn Chưa xác định được tần suất

Rối loạn hệ thần kinh Đau đầu, buồn ngủ Ít gặp

Co giật, chóng mặt Hiếm gặp

Độc tính trên thần kinh, lơ mơ Chưa xác định được tần suất

Rối loạn mạch máu Viêm mạch dị ứng Chưa xác định được tần suất

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Khó thở Chưa xác định được tần suất

Rối loạn tiêu hóa Tiêu chảy Rất thường gặp

Buồn nôn, đau bụng Thường gặp

Nôn, viêm lưỡi Ít gặp

Viêm ruột kết Hiếm gặp

Phân đen, viêm ruột xuất huyết, viêm miệng, khô miệng, đau thượng vị, rối loạn vị giác, đầy hơi, lưỡi mọc lông đen, khó tiêu. Chưa xác định được tần suất

Rối loạn gan mật Tăng bilirubin huyết Ít gặp

Ứ mật và viêm gan ứ mật. Chức năng gan bất thường, vàng da, tăng aspartat aminotransferase, tăng alanin aminotransferase Chưa xác định được tần suất

Rối loạn cơ xương và mô liên kết Đau khớp Chưa xác định được tần suất

Rối loạn thận và hệ tiết niệu Viêm thận kẽ1 Hiếm gặp

Rối loạn chung và tình trạng tại vùng sử dụng thuốc Mệt mỏi Ít gặp

Viêm niêm mạc, khó chịu Chưa xác định được tần suất

Rối loạn da và mô dưới da Phát ban, ngứa, phản ứng da, mày đay, viêm da Chưa xác định được tần suất

Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy Hiếm gặp

Các xét nghiệm Kết tập tiểu cầu bất thường Chưa xác định được tần suất

1Các tác dụng không mong muốn được trình bày dưới dạng in nghiêng liên quan tới việc sử dụng ampicillin và/hoặc sulbactam/ampicillin dùng qua đường tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Phản ứng quá mẫn cảm (phản ứng phản vệ) nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở các bệnh nhân đang điều trị bằng penicillin bao gồm cả sultamicillin. Những phản ứng này thường xảỵ ra ở những người có tiền sử quá mẫn với penicillin và/hoặc mẫn cảm với nhiều dị nguyên. Đã có báo cáo về những người có tiền sử quá mẫn với penicillin có phản ứng nghiêm trọng khi điều trị bằng cephalosporin.
- Trước khi điều trị bằng penicillin, cần phải hỏi kỹ tiền sử dị ứng trước đó với penicillin, cephalosporin, và các chất gây dị ứng khác. Nếu có phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng dùng thuốc và áp dụng biện pháp xử lý thích hợp.
- Nếu gặp phản ứng phản vệ nghiêm trọng, cần cấp cứu ngay bằng adrenalin.
- Có thể cho bệnh nhân thở oxy, tiêm tĩnh mạch sreroid và làm thông đường thở, kể cả đặt nội khí quản theo chỉ định.
- Phản ứng da nghiêm trọng, chẳng hạn như hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis -TEN), hội chứng Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome - SJS), viêm da tróc vảy và hồng ban đa dạng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng ampicillin/sulbactam. Nếu xảy ra phản ứng da nghiêm trọng, cần ngưng dùng thuốc này và bắt đầu dùng liệu pháp thích hợp (xem phần Tác dụng không mong muốn).
- Giống như các thuốc kháng sinh khác, cần theo dõi liên tục các dấu hiệu của tình trạng bội nhiễm do tăng sinh của vi khuẩn không nhạy cảm, bao gồm nấm. Nếu có dấu hiệu bội nhiễm, phải ngưng dùng thuốc ngay và/hoặc áp dụng biện pháp điều trị thích hợp.
- Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các thuốc kháng sinh, bao gồm sultamicillin, và mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh vật tự nhiên của ruột, dẫn đến sự phát triển quá mức của C.difficile.
- C.difficile sinh ra độc tố A và B, góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C.difficile sinh nhiều độc tố làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể khó điều trị bằng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột kết. Cần nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh, cần ghi bệnh án cẩn thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra hơn 2 tháng sau khi điều trị bằng kháng sinh.
- Đã thấy có mối tương quan giữa tổn thương gan do thuốc như viêm gan ứ mật và vàng da với việc dùng ampicillin/sulbactam. Bệnh nhân phải được khuyến cáo liên lạc với bác sỹ nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan (xem mục Tác dụng không mong muốn).
- Do bệnh tăng bạch cầu đơn nhân có nguồn gốc từ virus, không nên dùng ampicillin. Có tỷ lệ cao các bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân dùng ampicillin đã bị phát ban.
- Nên kiểm tra định kỳ để phát hiện rối loạn chức năng hệ cơ quan trong quá trình trị liệu kéo dài; trong đó bao gồm chức năng thận, gan và hệ tạo máu.
- Đường đào thải chính của sulbactam và ampicillin sau khi uống là qua nước tiểu. Vì chức năng thận chưa phát triển đầy đủ ở trẻ sơ sinh nên khi dùng sultamicillin ở trẻ sơ sinh cần cân nhắc điều này.
- Bệnh nhân mắc phải những vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
*Lái xe
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
*Thai kỳ
Mang thai:
Các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật thí nghiệm không cho thấy sultamicillin làm giảm khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây hại cho thai nhi. Sulbactam qua được hàng rào nhau thai. Tuy nhiên, tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai ở người chưa được xác định. Vì vậy, chỉ nên dùng sultamicillin trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Cho con bú:
Không nên dùng sultamicillin trong thời kỳ cho con bú. Nồng độ ampicillin và sulbactam bài tiết trong sữa thấp, cần cân nhắc điều này vì trẻ sơ sinh có thể bị phơi nhiễm, đặc biệt khi chức năng thận chưa được phát triển đầy đủ ở trẻ sơ sinh.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Allopurinol: Dùng đồng thời allopurinol và ampicillin làm tăng đáng kể tỷ lệ phát ban da ở các bệnh nhân dùng cả hai loại thuốc so với nhóm bệnh nhân chỉ dùng riêng ampicillin.
Thuốc chống đông: Penicillin có thể gây thay đổi trong các xét nghiệm kết dính tiểu cầu và đông máu. Những tác dụng này có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.
Các thuốc kiềm khuẩn (chloramphenicol, erythromycin, sulfonamid và tetracyclin)
Các thuốc kiềm khuẩn có thể ảnh hưởng đến khả năng diệt khuẩn của penicillin, tốt nhất là nên tránh dùng đồng thời.
Thuốc tránh thai chứa estrogen: Đã có báo cáo về sự giảm hiệu quả ngừa thai ở phụ nữ dùng ampicillin, dẫn đến mang thai ngoài ý muốn. Mặc dù khả năng liên quan thấp, nhưng bệnh nhân nên được cung cấp tùy chọn sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế hoặc bổ sung trong khi dùng ampicillin.
Methotrexat: Dùng đồng thời với penicillin làm giảm độ thanh thải và làm tăng độc tính của methotrexat. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Có thể cần tăng liều leucovorin và kéo dài thời gian sử dụng.
Probenecid: Probenecid làm giảm bài tiết ampicillin và sulbactam qua ống thận khi dùng đồng thời, tác dụng này làm tăng và kéo dài nồng độ kháng sinh trong huyết thanh. Kéo dài thời gian bán thải và làm tăng nguy cơ nhiễm độc.
Tương tác trong labo: Glucose niệu dương tính giả có thể xảy ra trong xét nghiệm phân tích nước tiểu bằng thuốc thử Benedict, thuốc thử Fehling và Clinitest. Sau khi cho phụ nữ có thai dùng ampicillin, nhận thấy nồng độ estriol liên hợp, estriol glucoronid, estron liên hợp và estradiol trong huyết tương bị giảm tạm thời. Tác dụng này cũng có thể xảy ra với natri sulbactam/natri ampicillin tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch.

Bảo quản: Ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên nén

Thương hiệu: Atabay

Nơi sản xuất: Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. (Thổ Nhĩ Kỳ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.