Thuốc dùng ngoài Tacroz 0.1% Fort điều trị viêm da cơ địa từ vừa đến nặng (tuýp 10g)

Thành phần
Hoạt chất: Tacrolimus 0.1%kl/kl.
Tá dược: Parafin trắng mềm, parafin lỏng, sáp ong trắng, parafin rắn, propylen carbonat.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Thuốc mỡ tacrolimus 0,1% được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi trở lên).
Điều trị đợt bùng phát
Người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi trở lên)
Thuốc mỡ tacrolimus 0.1% được chỉ định để điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng ở người lớn đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp các liệu pháp điều trị truyền thống như corticosteroid dùng tại chỗ.
Điều trị duy trì
Điều trị viêm da cơ địa vừa đến nặng để phòng đợt bùng phát và kéo dài khoảng thời gian không có đợt bùng phát ở bệnh nhân có tần suất phát bệnh cao (ví dụ xảy ra 4 lần hoặc nhiều hơn mỗi năm) có đáp ứng ban đầu với tối đa 6 tuần điều trị thuốc mỡ tacrolimus 2 lần mỗi ngày (sạch thương tổn, hầu như sạch hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ).

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Mỡ tacrolimus chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với tacrolimus, macrolid hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng
Điều trị tacrolimus nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm da cơ địa.
Liều dùng
Điều trị đợt bùng phát
Tacrolimus có thể được sử dụng để điều trị ngắn hạn và dài hạn ngắt quãng. Không nên điều trị liên tục kéo dài.
Nên bắt đầu điều trị với tacrolimus khi xuất hiện lần đầu các dấu hiệu và triệu trứng. Mỗi vùng da bị ảnh hưởng nên được điều trị với tacrolimus đến khi sạch thương tổn, hầu như sạch hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ. Sau đó, bệnh nhân được điều trị duy tri (xem dưới đây). Khi có những dấu hiệu tái lại đầu tiên (đợt bùng phát) của triệu chứng bệnh, nên bắt đầu điều trị lại.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên)
Bắt đầu điều trị với tacrolimus 0,1 % hai lần mỗi ngày và tiếp tục điều trị đến khi sạch thương tổn. Nếu triệu chứng tái lại, bắt đầu điều trị lại với tacrolimus 0,1% hai lần mỗi ngày. Cần cố gắng giảm tần suất bôi thuốc nếu tình trạng lâm sàng cho phép.
Nhìn chung sẽ thấy cải thiện trong vòng 1 tuần bắt đầu điều trị. Nếu không thấy cải thiện sau 2 tuần điều trị, nên cân nhắc các lựa chọn điều trị khác.
Người cao tuổi
Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành ở người cao tuổi. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng ở nhóm bệnh nhân này không cho thây sự cần thiêt phải điều chỉnh liều.
Điều trị duy trì
Bệnh nhân đáp ứng với 6 tuần điều trị sử dụng thuốc mỡ tacrolimus hai lần mỗi ngày (sạch thương tổn, hau như sạch hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ) thì thích hợp để điều trị duy trì.
Người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi trở lên)
Bệnh nhân người lớn nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,1%. Thuốc mỡ tacrolimus bôi một lần/ngày X 2 lần/tuần (ví dụ Thứ hai và Thứ năm) lên vùng da bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa để ngăn sự tiến triển thành đợt bùng phát. Nên có 2-3 ngày không điều trị băng tacrolimus giữa các lần bôi.
Sau 12 tháng điều trị, bác sĩ cần đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định xem liệu có nên tiếp tục điều trị duy trì không khi không có dữ liệu an toàn cho điều trị duy trì quá 12 tháng.
Nếu dấu hiệu đợt bùng phát tái xuất hiện, nên bắt đầu điều trị hai lần mỗi ngày {xem Điều trị đợt bùng phát ở trên).
Người cao tuổi
Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành ở người cao tuổi {xem Điểu trị đợt bùng phát ở trên).

Tác dụng phụ
Trong các nghiên cứu lâm sàng, xấp xỉ 50% bệnh nhân gặp một số loại tác dụng phụ kích ứng da tại nơi bôi thuốc. Cảm giác bỏng rát và ngứa là rất phổ biến, thường nhẹ đến vừa về mức độ nặng và có xu hướng khỏi trong vòng 1 tuần bắt đầu điêu trị. Ban đỏ cũng là một tác dụng phụ kích ứng da phổ biến. Cảm giác ấm, đau, dị cảm và phát ban ở chỗ bôi thuốc cũng được quan sát thấy phổ biến. Không dung nạp rượu (đỏ bừng mặt hay kích ứng da sau khi uống rượu) là phổ biến. Bệnh nhân có nguy cơ tăng viêm nang lông, trứng cá và nhiễm virus herpes.
Các tác dụng phụ nghi ngờ có liên quan đến điều trị được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống. Tần suất được định nghĩa như sau: Rất phổ biển (>1/10), Phổ biến (>1/100 đến <1/10) và Không phổ biến (>1/1000 đến <1/100). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
* Các tác dụng phụ được báo cáo sau khi thuốc được lưu hành
Các tác dụng không mong muốn khác hiếm khi được báo cáo: u nhú, mất màu da, tróc vảy, khô da, phù.
Sau khi lưu hành
Gác trường hợp bệnh lý ác tính bao gồm bệnh lý da ác tính (u lympho tế bào T ở da) và các loại u lympho khác và ung thư da đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus
(xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)
Điều trị duy trì
Trong một nghiên cứu điều trị duy trì (2 lần mỗi tuần) ở người lớn và trẻ em viêm da cơ địa vừa và nặng đã ghi nhận các biến cố bất lợi sau đây xảy ra thường xuyên hơn so với nhóm chứng: chốc lở ở vị trí bôi thuốc (7,7% ở trẻ em) và nhiễm trùng ở vị trí bôi thuốc (6,4% ở trẻ em và 6,3% ở người lớn).
Bênh nhi
Tần suất, loại và mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em là tương tự như ở người lớn.
Báo cáo phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép là quan trọng. Việc này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bât kì phản ứng phụ nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Thận trọng không dùng cho bệnh nhân có bệnh lý da ác tính hoặc tiền ác tính, triệu chứng tại chỗ.
Cần giảm thiểu sự tiếp xúc của da với ánh sáng mặt trời và tránh ánh sáng tử ngoại (UV) từ giường trị bệnh da, liệu pháp UVB hay UVA phôi hợp với psoralen (PUVA) trong khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus. Bác sĩ nên khuyên bệnh nhân dùng các phương pháp bảo vệ khỏi ánh nắng thích hợp, như giảm thiêu thòi gian dưới nắng, sử dụng kem chông nắng và dùng vải thích hợp để che da. Không bôi mỡ tacrolimus lên vùng thương tổn ác tính hoặc tiền ác tính.
Sự phát triển bất kì thay đổi mới nào khác với eczema trước đó trong vùng điều trị cần được bác sĩ đánh giá.
Không khuyến cáo sử dụng mỡ tacrolimus ở bệnh nhân bị tổn thương hàng rào da như hội chứng Netherton, bệnh vảy cá phiến mỏng, viêm da tróc vảy hoặc bệnh mảnh ghép chống chủ (Graft Versus Host Disease) ở da. Các tình trạng da này có thể làm tăng hấp thu toàn thân của tacrolimus. Tacrolimus uống cũng không được khuyến cáo để điều trị các tình trạng da này. Sau khi thuốc được lưu hành đã có báo cáo vê các trường hợp tăng nồng độ tacrolimus ứong máu trong điều kiện này.
Thận trọng khi bôi tacrolimus cho bệnh nhân trên vùng da rộng trong thời gian dài, đặc biệt ở trẻ em {xem Liều dùng và cách dùng). Bệnh nhân đặc biệt là bệnh nhi cần được đánh giá liên tục trong khi điều trị với tacrolimus về đáp ứng với điều trị và nhu cầu tiếp tục điều trị. Sau 12 tháng, việc đánh giá này bao gồm cả tạm ngừng điều trị tacrolimus ở bệnh nhi (xem Liều dùng và cách dùng).
Khả năng ức chế miễn dịch tại chỗ (có thể gây nhiễm khuẩn hoặc bệnh lý da ác tính) trong thời gian dài (ví dụ khoảng thời gian tính theo năm) vẫn chưa rõ.
Mỡ tacrolimus có chứa hoạt chất tacrolimus, một chất ức chế calcineurin. Ở bệnh nhân cấy ghép, tiếp xúc toàn thân kéo dài để ức chế miễn dịch mạnh sau khi dùng đường toàn thân các chất ức chế calcineurin có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển u lympho và bệnh lý da ác tính. Ở bệnh nhân sử dụng mỡ tacrolimus, các trường hợp ác tính bao gồm bệnh lý da ác tính (ví dụ u lympho tế bào T ở da) và các loại u lympho khác và ung thư da đã được báo cáo (xem Tác dụng không mong muốn). Không nên sử dụng tacrolimus ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bẩm sinh hay mắc phải hoặc ở bệnh nhân đang dùng liệu pháp ức chế miễn dịch.
Không thấy nồng độ tacrolimus đáng kể trong máu ở bệnh nhân viêm da cơ địa được điều trị với tacrolimus.
Bệnh hạch bạch huyết được báo cáo không phổ biến (0,8%) trong các thử nghiệm lâm sàng. Phần lớn các trường hợp này liên quan đến nhiễm khuẩn (da, đường hô hấp và răng) và khỏi khi dùng liệu pháp kháng sinh thích hợp. Bệnh nhân cấy ghép dùng phác đồ ức chế miễn dịch (ví dụ tacrolimus toàn thân) tăng nguy cơ phát triển u lympho; do đó bệnh nhân dùng tacrolimus và phát triển bệnh hạch bạch huyết cần được theo dõi để chắc chăn răng bệnh hạch bạch huyết được chữa khỏi. Bệnh hạch bạch huyết tồn tại khi bắt đầu điều trị cần được khám và theo dõi. Trong trường hợp bệnh hạch bạch huyết dai dẳng, cần điều tra nguyên nhân bệnh. Khi không biết rõ nguyên nhân sinh bệnh hạch bạch huyết hoặc khi có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn cấp, cần xem xét ngừng tacrolimus.
Mờ tacrolimus chưa được đánh giá về hiệu quả và an toàn trong điều trị viêm da cơ địa nhiễm khuẩn và nhiễm virus trên lâm sàng. Trước khi bắt đầu điều trị với mỡ tacrolimus, cần điều trị khỏi vùng da nhiễm khuẩn và nhiễm virus. Bệnh nhân viêm da cơ địa dễ bị nhiễm khuẩn và nhiễm virus bề mặt da. Điều trị với tacrolimus có thể tăng nguy cơ viêm nang lông và nhiêm virus herpes (viêm da do Herpes simplex [eczema dạng herpes], Herpes simplex [bệnh giộp môi], nốt dạng thủy đậu Kaposi) (xem Tác dụng không mong muốn). Khi có các nhiễm khuẩn và nhiễm virus này, cần đánh giá cân bằng lợi ích nguy cơ liên quan đến việc sử dụng tacrolimus.
Không sử dụng chất làm mềm da trên cùng một vùng da trong vòng 2 giờ bôi mỡ tacrolimus. Sử dụng đồng thời các chế phẩm bôi tại chỗ khác chưa được đánh giá. Không có kinh nghiệm dùng đông thời steroid hay chất ức chế miễn dịch đường toàn thân.
Cần thận trọng để tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu vô tình bôi vào khu vực này, cần lau kĩ và/hoặc rửa sạch với nước.
Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus trong điều kiện băng kín chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân. Không khuyến cáo băng kín vùng điều trị.
Cũng như các thuốc dùng tại chỗ khác, bệnh nhân nên rửa tay sau khi bôi thuốc nếu tay không phải là vùng cần điều trị.
Suy gan
Tacrolimus được chuyển hóa mạnh ở gan và mặc dù nồng dộ trong máu thấp sau khi bôi tại chỗ, cần sử dụng thuốc mỡ thận
trọng ở bệnh nhân suy gan (xem Đặc tính dược động học).
Suy thận
Hiểm có báo cáo suy thận cấp ở bệnh nhân điều trị với mỡ tacrolimus sau khi thuốc được lưu hành. Hấp thu toàn thân hay xảy ra hơn ở bệnh nhân bị tôn thương hàng rào da đặc biệt khi tacrolimus được bôi trên vùng da rộng. Cân thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ bị suy thận.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Chưa có đủ các dữ liệu về việc sử dụng mỡ tacrolimus trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng đường toàn thân. Chưa biết nguy cơ tiềm ẩn đối với con người.
Không nên dùng thuốc mỡ tacrolimus trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Dữ liệu trên người cho thấy sau khi dùng đường toàn thân, tacrolimus được bài tiết vào sữa mẹ. Mặc dù dữ liệu lâm sàng cho thấy tiếp xúc toàn thân sau khi bôi mỡ tacrolimus là thấp, không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị với mỡ tacrolimus.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc mỡ tacrolimus không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc với thuốc mỡ tacrolimus chưa được tiến hành.
Tacrolimus không chuyển hóa ở da người, điều này cho thấy thụốc không có tiềm năng tương tác qua da mà có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của tacrolimus.
Tacrolimus có trong hệ tuần hoàn được chuyển hóa qua cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Tiếp xúc toàn thân từ việc bôi mỡ tacrolimus là thấp ( < 1,0 ng/ml) và dường như không bị ảnh hưởng bởi việc dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 đã biết. Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng tương tác và cần thận trọng khi dùng đồng thời các chất ức che CYP3Ạ4 đường toàn thân (ví dụ erythromycin, itraconazol, ketocOnazol và diltiazem) ở bệnh nhân bệnh lan rộng và/hoặc viêm da tróc vẩy.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, không để đông lạnh

Đóng gói: Hộp 1 tuýp 10g

Thương hiệu: Glenmark

Nơi sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Lt., (Ấn Độ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.