Thuốc nhỏ mắt Taflotan 0.0015% điều trị bệnh Glaucoma, tăng nhãn áp (chai 2,5ml)

Thành phần
Mỗi lọ chứa
Hoạt chất: Tafluprost 0,0375mg.
Tá dược: Polysorbate 80, glycerin đậm đặc, disodium edelate hydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide, acid hydrochloric và nước tinh khiết.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Làm giảm áp lực nội nhãn cao ở bệnh nhân glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định dùng thuốc này ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng
Nhỏ một giọt vào mắt bị bệnh, một lần mỗi ngày trong buổi tối
Không nhỏ thuốc quá một lần mỗi ngày, vì nhỏ thường xuyên hơn có thể làm giảm tác dụng hạ áp ực nội nhãn (IOP).
Khoảng 2 giờ đến 4 giờ sau khi nhỏ thuốc lần đầu, áp lực nội nhãn bắt đầu giảm, với tác dụng tối đa đạt được sau 12 giờ
Taflotan có thể được sử dụng cùng với các thuốc tra mắt khác để làm cho áp lực nội nhãn được hạ thấp hơn. Nếu cần sử dụng hơn một loại thuốc nhỏ mắt, mỗi loại thuốc sẽ được nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.

Tác dụng phụ
1. Trong nghiên cứu lâm sàng
Tổng cộng có 483 bệnh nhân đã tham gia vào nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trước khi sản phẩm được phê duyệt tại Nhật Bản. Các tác dụng không mong muốn của thuốc (bao gồm thay đổi bất thường về các trị số xét nghiệm) đã được báo cáo ở 326 trong 483 bệnh nhân (67,5%). chi tiết như bảng dưới đây:

Hệ thống phân loại các cơ quan

MedDRA

Tác dụng không mong muốnSố bệnh nhân được báo cáo gặp phải tác dụng không mong muốnTần suất xuất hiện các tác dụng không mong muônRối loạn thần kinhNhức đầu102,1%Chóng mặt30,6%Rối loạn mắtXung huyết kết mạc15131,3%Lông mi bất thường (tăng độ dài, độ dày và số lượng lông mi,...)9319.3%Ngứa mắt8517,6%Kích ứng mắt6513,5%Nhiễm sắc tố mống mắt398,1%Cảm giác có vật lạ trong mắt367,5%Nhiễm sắc tố mí mắt326,6%Rối loạn biểu mô giác mạc bao gồm viêm giác mạc chấm nông275,6%Cảm giác bất thường ở mắt (khó chịu, cảm giác dính, cảm giác khô,...)265,4%Đau mắt224,6%Viêm bờ mi (mí mắt đỏ, phù,...)224,6%Xuất tiết mắt102,1%Sợ ánh sáng102,1%Cảm giác nặng ở mắt71,4%Chảy nước mắt71,4%Nhìn mờ61,2%Phù kết mạc51,0%Chảy máu dưới kết mạc30,6%Viêm kết mạc20,4%Viêm mống mắt10,2%Rối loạn da và mô dưới daTăng mọc lông ở mí mắt183,7%Ban đỏ51,0%Phát ban10,2%Các xét nghiệm, nghiệm phápTăng nồng độ kali trong huyết thanh81,7%Protein niệu dương tính71,4%Tăng nồng độ AST (GOT)51,0%Tăng nồng độ ALT (GPT)40,8%Tăng bạch cầu ưa eosin40,8%Giảm số lượng bạch cầu40,8%Tăng nồng độ γ-GTP30,6%Đường niệu dương tính30,6%Tăng acid uric30,6%

2. Sau khi thuốc được đưa ra thị trường (tại thời điểm cập nhật lần thứ 5 Báo cáo định kỳ về An Toàn thuốc)
Tổng cộng có 3.260 bệnh nhân đã tham gia vào việc phân tích tạm thời sau khi thuốc được đưa ra thị trường tại Nhật Bản tại thời điểm cập nhật lần thứ 5 Báo cáo định kỳ về An Toàn thuốc. Các tác dụng không mong muốn của thuốc đã được báo cáo ở 396 trong 3.260 bệnh nhân (12,1%). Chi tiết như bảng dưới đây:

Hệ thống phân loại các cơ quan

MedDRA

Tác dụng không mong muốnSố bệnh nhân được báo cáo gặp phải tác dụng không mong muốnTần suất xuất hiện các tác dụng không mong muônRối loạn thần kinhNhức đầu40,1%Chóng mặt10,03%Rối loạn mắtNhiễm sắc tố mí mắt932,9%Xung huyết kết mạc742,3%Rối loạn biểu mô giác mạc bao gồm xói mòn giác mạc581,8%Lông mi bất thường (tăng độ dài, độ dày và số lượng lông mi,...)391,2%Nhiễm sắc tố mống mắt361,1%Ngứa mắt8517,6%Viêm bờ mi (mí mắt đỏ, phù,...)190,6%Viêm kết-giác mạc khô120,4%Kích ứng mắt90,3%Cảm giác bất thường ở mắt (khó chịu, giảm giác dính, cảm giác khô...)50,2%Cảm giác nặng ở mắt50,2%Viêm mống mắt40,1%Cảm giác có vật lạ ở mắt40,1%Nhìn mờ40,1%Chảy máu dưới kết mạc40,1%Viêm da mí mắt30,1%Sợ ánh sáng20,1%Khắc sâu rãnh mí mắt trên10,03%Xuất tiết mắt10,03%Phù kết mạc10,03%Rối loạn da và mô dưới daTăng mọc lông ở mí mắt401,2%Phát ban10,03%

* Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Quá liều và cách xử trí:
Chưa có dữ liệu.
Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Quá liều không xảy ra khi dùng thuốc để nhỏ mắt. Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt Taflaton cần lưu ý các điều dưới đây:
1. Nhiễm sắc tố
- Dung dịch nhỏ mắt Taflotan đã được báo cáo gây ra thay đổi mô sắc tố. Những thay đổi thường được báo cáo là tăng sắc tố mống mắt, mô quanh mắt (mí mắt) và lông mi. Sắc tố được cho rằng tăng trong quá trình sử dụng Taflotan. Sắc tố thay đổi do tăng lượng melamin trong tế bào biểu bì tạo hắc tố hơn là tăng số lượng tế bào biểu bì tạo hắc tố. Sau khi ngưng Taflotan, sắc tố của mống mắt có khả năng không thay đổi, trong khi các thay đổi sắc tố ở quanh mắt (mí mứt) và lông mi thì hồi phục đã được báo cáo trong vài bệnh nhân. Những bệnh nhân được điều trị bằng Taflotan phải được cho biết về việc có thể bị tăng sắc tố. Các ảnh hưởng lâu dài của việc tăng sắc tố không được nhận biết.
- Sự thay đổi màu của mống mắt có thể không được nhận thấy trong vài tháng đến vài năm. Điển hình là, sắc tố màu nâu quanh đồng tử lan rộng đồng tâm hướng về phía ngoại vi của mống mắt và toàn thể mống mắt hoặc một phần mống mứt trở nên nâu hơn. Không có vết sắc tố cũng không có đốm sắc tố của mống mắt bị mắc phải do điều trị. Trong điều trị, Tafotan có thể được tiếp tục sử dụng trên những bệnh nhân có tăng sắc tố mống mắt tiến triển, những bệnh nhân này sẽ được thăm khám đều đặn.
2. Các thay đổi của lông mi
- Taflotan có thể dần dần làm thay đổi lông mi và lông tơ trong điều trị ở mắt. Những thay đổi này gồm có tăng chiều dài, màu sắc, độ rậm, hình dạng và số lượng cảu lông mi. Các thay đổi của lông mi thường biến mất sau khi ngưng dùng thuốc.
3. Viêm nội nhãn
- Taflotan được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân đang có viêm nội nhãn (như viêm mống mắt, viêm màng bồ đào) bởi vì tình trạng viêm có thể trở nên nghiêm trọng hơn.
4. Phù hoàng điểm
- Phù hoàng điểm, bao gồm phù hoàng điểm dạng nang đã được báo cáo trong khi điều trị với các đồng vận prostaglandin F2α. Taflotan được sử dụng thận trong trên những bệnh nhân bị thiếu thủy tinh thể, có thuỷ tinh thể giả với vết rách của bao sau, hoặc những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của phù hoàng điểm.
5. Thận trọng khi dùng
1) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. NẾu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
2) Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
3) Đường dùng: Chỉ dùng để nhỏ mắt.
4) Để xa tầm tay trẻ em
5) Khi dùng:
(1) Cẩn thận không để đầu lọ chạm trực tiếp vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
(2) Lau sạch hoặc rửa mặt ngay khi có bất kỳ dung dịch thuốc thừa nào tràn ra vùng da quanh mắt.
(3) Khi dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, phải cách ít nhất 5 phút giữa các lần dùng các thuốc nhỏ mắt.
(4) Phải tháo kính sát tròng ra trước khi nhỏ thuốc vì benzalkonium chloride có trong thuốc có thể làm đổi màu thấu kính. Phải chờ ít nhất 15 phút trước khi mang kính sát tròng trở lại.
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Sử dụng khi có thai.
Chỉ chỉ định thuốc này cho phụ nữ mang thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích điều trị dự tính được cho là lớn hơn nguy cơ có thể gặp khi dùng thuốc.
[Độ an toàn của thuốc này khi sử dụng trong thời gian mang thai chưa được xác định].
Trong các nghiên cứu trên động vật, khi dùng dung dịch tafluprost tiêm tĩnh mạch cho chuột cống mang thai với liều 30μg/kg/ngày (gấp 2000 lần liều dùng trên lâm sàng*), tỷ lệ quái thai và chết phôi thai sau khi đậu thai tăng lên; ở liều 10μg/kg/ngày (gấp 670 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã quan sát thấy tác dụng phụ trên sự phát triển của thai (cân nặng của thai thấp và không cốt hóa xương ức). Khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ mang thai với liều 0,1μg/kg/ngày (gấp khoảng 6,8 lần liều dùng trên lâm sàng*), tỷ lệ chết và sẩy thai sau khi đậu thai tăng lên, hoàng thể và tỷ lệ đậu thai giảm; ở liều 0,03 μg/kg/ngày (gấp 2 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã thấy có quái thai. Trong một nghiên cứu tiêm tĩnh mạch cho chuột cống mang thi hoặc đang cho con bú với liều 1μg/kg/ngày (gấp khoảng 67 lần liều dùng trên lâm sàng*), đã thấy chuột mẹ cho con bú kém đi và tỷ lệ con sống sót sau 4 ngày giảm. Mặt khác, trong một nghiên cứu trên tử cung chuột cống được phan lập, đã quan sát thấy co tử cung ở nông độ gấp khoảng 3,3 lần nồng độ tafluprost trong huyết tương ( < 30pg/mL), hoặc gấp khoảng 420 lần nồng độ tafluprost không gắn kết trong huyết tương ( < 0,24pg/mL), được tính dựa trên tỷ lệ gắn với protein huyêt stuowng, được ước tính sau khi nhỏ mắt với liều dùng trên lâm sàng.]
Liều (0,016μg/kg/ngày) khi nhỏ một giọt (30μL) thuốc này vào cả hai mắt một lần cho một bệnh nhân nặng 60kg.
Sử dụng khi cho con bú.
- Tránh dùng cho phụ nữ đang cho co bú. Nếu việc dùng thuốc được cho là cần thiết, cần hướng dẫn cho bệnh nhân ngưng cho con bú trong thời gian điều trị. Một nghiên cứu trên chuột cống đã cho thấy tafluprost có đi vào sữa mẹ sau khi nhỏ mắt.
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Triệu chứng bị nhìn mờ tạm thời có thể xảy ra sau khi dùng thuốc này. Cần hướng dẫn cho bệnh nhân ngừng các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi triệu chứng này mất đi.
- Sử dụng cho người cao tuổi:
Do chức năng sinh lý thường giảm ở người cao tuổi nên thận trọng khi dùng.
- Sử dụng trong nhi khoa:
Không nên sử dụng tafluprost cho bệnh nhi vì lo ngại về khả năng an toàn liên quan đến việc tăng sắc tố sau khi sử dụng mãn tính lâu dài

Tương tác thuốc
Không có tương tác nào được dự đoán ở người, khi nồng độ của tafluprost trong cơ thể rất thấp sau liều nhỏ mắt. Vì vậy, các nghiên cứu chuyên biệt về trương tác của tafluprost với các thuốc khác đã không được thực hiện. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có sự tương tác rõ rệt nào cả khi tafluprost đã được sử dụng đồng thời với timolol.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30oC trong lọ thuốc được đóng kín.

Đóng gói: Hộp 1 lọ x 2.5ml

Thương hiệu: Santen

Nơi sản xuất: Nhật

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.