Temptcure-50 (Hộp 1 vỉ x 4 viên)

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Hoạt chất: Sildenafil citrate tương đương với Sildenafil 50mg
- Tá dược: Dibasic calci phosphat, lactose, cellulose vi tinh thể (PH102), magnesi stearat, croscarmellose natri, hypromellose, talc, titan dioxid, macrogol 6000, màu erythrosin lake.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Sildenafil được dùng trong điều trị rối loạn cương dương ở nam giới.
Sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục đi kèm.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc cung cấp oxit nitric (như amilic nitrite) hay các thuốc chứa nitrate do làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrate.
- Chống chỉ định dùng đồng thời các thuốc ức chế PDE5, bao gồm sildenafil, với các chất kích thích guanylate cyclase, như riociguat, vì có nguy cơ gây hạ huyết áp.
- Các thuốc điều trị rối loạn chức năng cương dương, bao gồm sildenafil, không nên sử dụng ở những bệnh nhân được khuyến cáo không nên quan hệ tình dục (ví dụ bệnh nhân bị rối loạn tim mạch nặng như đau thắt ngực không ổn định hoặc suy tim nặng).
- Chống chỉ định ở những bệnh nhân mất thị lực ở một mắt do thiếu máu cục bộ thần kinh thị giác.
- Sự an toàn của sildenafil chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhân sau, do đó chống chỉ định sử dụng thuốc ở các bệnh nhân này: suy gan nặng, hạ huyết áp (huyết áp < 90/50mmHg), có tiền sử mới bị đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim và thoái hóa võng mạc di truyền như viêm võng mạc sắc tố.

Liều dùng 
Trong hầu hết các bệnh nhân, liều lượng khuyên dùng được uống 50mg, khi cần, khoảng 1 giờ trước khi hoạt động tình dục. Tuy nhiên, Sildenafil có thể được uống bất kỳ lúc nào từ 4 giờ đến 0,5 giờ trước khi hoạt động tình dục. Dựa vào hiệu lực và sự đáp ứng, liều lượng có thể tăng đến liều khuyên dùng tối đa 100mg hoặc giảm đến 25mg. Liều khuyên dùng tối đa thường là 1
viên/ngày. Số lần dùng thuốc tối đa là 1 lần/ngày.
- Người cao tuổi:
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi).
- Bệnh nhân suy thận:
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin 30-80ml/phút)
Do độ thanh thải của sildenafil giảm ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút), nên xem xét dùng liều 25mg. Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp thuốc, liều dùng có thể tăng dần lên đến 50mg và 100mg khi cần thiết.
- Bệnh nhân suy gan:
Do độ thanh thải của sildenafil giảm ở bệnh nhân suy gan, nên xem xét dùng liều 25mg. Dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp thuốc, liều dùng có thể tăng dần lên đến 50mg và 100mg khi cần thiết.
- Trẻ em:
Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi.
- Sử dụng ở bệnh nhân đang dùng các thuốc khác:
Không dùng đồng thời ritonavir với sildenafil. Nên xem xét dùng liều khởi đầu sildenafil 25mg ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc ức chế CYP3A4.
Để giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp tư thế ở những bệnh nhân bệnh nhân đang dùng alpha-blocker, bệnh nhân cần được điều trị ổn định bằng alpha-blocker trước khi bắt đầu dùng sildenafil. Nên xem xét dùng liều khởi đầu sildenafil 25mg ở những bệnh nhân này.

Tác dụng phụ 
Tính an toàn của thuốc dựa trên nghiên cứu ở 9570 bệnh nhân trong 74 nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược mù đôi. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân được điều trị sildenafil là nhức đầu, đỏ bừng, khó tiêu, xung huyết mũi, chóng mặt, buồn nôn, rối loạn thị giác và nhìn mờ.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi lưu hành thuốc trên 10 năm. Do không phải tất cả các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi lưu hành thuốc được đưa vào cơ sở dữ liệu an toàn, nên tần số của các tác dụng không mong muốn này không thể xác định được chắc chắn.
Trong bảng dưới đây tất cả các tác dụng không mong muốn xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng với tỷ lệ lớn hơn so với giả dược được liệt kê theo hệ thống cơ quan và tần số (rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến 1/1.000).
Trong mỗi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự giảm dần mức độ.
Bảng 1: Các tác dụng không mong muốn được báo cáo xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng với tỷ lệ lớn hơn so với giả dược và tác dụng không mong muốn báo cáo sau khi lưu hành thuốc

*Tác dụng không mong muốn báo cáo sau khi lưu hành thuốc
** Rối loạn màu sắc: mù màu xanh lục, loạn sắc thị, mù màu xanh lam, mù màu đỏ và mù màu vàng
*** Rối loạn tiết nước mắt: mắt khô, rối loạn lệ đạo và tăng chảy nước mắt.
Thông báo với bác sỹ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

* Quá liều và xử trí
Nghiên cứu ở người tình nguyện với liều dùng lên đến 800mg cho thấy tác dụng không mong muốn giống như khi dùng liều thấp hơn nhưng mức độ trầm trọng tăng lên.
Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành điều trị hỗ trợ thích hợp. Thẩm tách thận không làm tăng độ thanh thải vì sildenafil liên kết cao với protein huyết tương và không thải qua nước tiểu.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Bệnh nhân cần được khám thực thể để chẩn đoán rối loạn chức năng cương dương và xác định nguyên nhân gây bệnh trước khi điều trị.
- Yếu tố nguy cơ tim mạch
+ Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn chức năng cương dương, bác sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân do nguy cơ bệnh tim có liên quan đến hoạt động tình dục. Sildenafil gây giãn mạch, làm giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua. Trước khi kê đơn sildenafil, các bác sĩ nên cẩn thận xem xét đến sự ảnh hưởng của tác dụng gây giãn mạch của thuốc, đặc biệt là khi có hoạt động tình dục. Bệnh nhân tăng nhạy cảm với các thuốc giãn mạch bao gồm những người có tắc nghẽn thất trái (ví dụ, hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn), hoặc những người bị hạ huyết áp nghiêm trọng.
+ Thuốc có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrate.
+ Biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, đột tử do tim, loạn nhịp thất, xuất huyết mạch máu não, cơn thiếu máu thoáng qua, tăng huyết áp và hạ huyết áp, đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc. Hầu hết, nhưng không phải tất cả, các bệnh nhân này có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước. Nhiều biến cố tim mạch đã được báo cáo xảy ra trong hoặc ngay sau khi quan hệ tình dục và một số đã được báo cáo xảy ra ngay sau khi sử dụng thuốc mà không có hoạt động tình dục.

- Chứng cường đầu dương vật:
+ Các thuốc điều trị rối loạn chức năng cương dương, bao gồm sildenafil, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu của dương vật (như gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie), hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ gây ra chứng cương đau dương vật (như thiếu máu hồng cầu liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu).
+ Cương cứng kéo dài và cương đau dương vật đã được báo cáo sau khi lưu hành thuốc. Trong trường hợp sự cương cứng vẫn tồn tại lâu hơn 4 giờ, bệnh nhân nên tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức. Nếu chúng cương đau dương vật không được điều trị ngay lập tức có thể dẫn đến tổn thương mô dương vật và liệt dương vĩnh viễn.
- Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế PDE5 khác hoặc phương pháp điều trị rối loạn chức năng cương dương khác
Sự an toàn và hiệu quả khi dùng kết hợp sildenafil với thuốc ức chế PDE5 khác, hoặc các phương pháp điều trị rối loạn chức năng cương dương khác chưa được nghiên cứu. Vì vậy không khuyến cáo việc kết hợp này.

- Ảnh hưởng đến thị giác
Các trường hợp ảnh hưởng đến thị giác đã được báo cáo khi sử dụng sildenafil và các thuốc ức chế PDE5 khác. Các trường hợp thiếu máu cục bộ thần kinh thị giác, một bệnh hiếm gặp, đã được báo cáo khi sử dụng sildenafil và các thuốc ức chế PDE5 khác. Bệnh nhân nên ngừng thuốc và tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức khi có bất cứ ảnh hưởng nào đến thị giác.

- Sử dụng đồng thời với ritonavir
Sử dụng đồng thời sildenafil với ritonavir không được khuyến cáo.

- Sử dụng đồng thời với alpha-blockers
Cần thận trọng khi dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang uống alpha-blocker, do việc sử dụng đồng thời có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng ở một vài bệnh nhân nhạy cảm. Điều này có thể xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi dùng thuốc sildenafil. Để giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên điều trị ổn định bằng alpha-blocker trước khi bắt đầu điều trị sildenafil.
Liều khởi đầu sildenafil 25mg nên được xem xét.

- Tác dụng trên máu
Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng sildenafil có thể làm tăng tác dụng chống kết tập tiểu cầu của sodium nitroprusside. Không có thông tin về sự an toàn khi sử dụng sildenafil cho những bệnhnhân có rối loạn chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng hoạt động. Vì vậy chỉ nên dùng sildenafil cho những bệnh nhân này sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích-nguy cơ.

- Sử dụng thuốc ở phụ nữ
Sildenafil không được chỉ định cho phụ nữ.
Thuốc chứa lactose, do đó không nên dùng cho những bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Thuốc chứa màu erythrosin lake nên có thể gây ra phản ứng dị ứng, do đó cần phải thận trọng.

* Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú:
Sildenafil không được chỉ định cho phụ nữ.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Không có tác dụng không mong muốn có liên quan nào được tìm thấy trong các nghiên cứu sinh sản ở chuột và thỏ sau khi uống sildenafil.
Không có tác dụng trên khả năng vận động hoặc hình thái của tinh trùng sau khi dùng sildenafil liều duy nhất 100mg ở người tình nguyện khỏe mạnh.

* Tác dụng lên lái xe và vận hành máy móc:
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc do thuốc có gây ra các tác dụng không mong muốn như rối loạn thị giác, nhìn mờ, buồn ngủ, chóng mặt.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
* Ảnh hưởng của các thuốc khác trên sildenafil
- Sildenafil chuyển hóa chủ yếu qua cytochrome P450 CYP3A4 và một phần nhỏ qua CYP2C9. Vì vậy, thuốc ức chế các isoenzyme này có thể làm giảm độ thanh thải sildenafil, thuốc gây cảm ứng các isoenzyme này có thể làm tăng độ thanh thải sildenafil.
- Nghiên cứu dược động học của thuốc cho thấy độ thanh thải của sildenafil giảm khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (như ketoconazol, erythromycin, cimetidin). Mặc dù không quan sát thấy sự gia tăng các tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân này, khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4, liều khởi đầu sildenafil là 25mg nên được xem xét.
- Dùng đồng thời ritonavir, một chất ức chế P450 rất mạnh, ở trạng thái ổn định (500mg x 2 lần mỗi ngày) với sildenafil (100mg liều duy nhất) dẫn đến tăng nồng độ đỉnh của sildenafil lên 300% và tăng diện tích dưới đường cong của sildenafil lên 1.000%. Việc dùng đồng thời sildenafil với ritonavir không được khuyến cáo và liều tối đa của sildenafil không được vượt quá 25mg trong vòng 48 giờ.
- Sử dụng đồng thời saquinavir, một chất ức chế CYP3A4, ở trạng thái ổn định (1200mg x 3 lần một ngày) với sildenafil (100mg liều duy nhất) dẫn đến tăng nồng độ định của sildenafil lên 140% và tăng diện tích dưới đường cong của sildenafil lên 210%. Sildenafil không có tác dụng trên dược động học của saquinavir. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn như ketoconazole và itraconazole dự kiến sẽ có ảnh hưởng lớn hơn.
- Khi dùng sildenafil một liều 100mg duy nhất đồng thời với erythromycin, một chất ức chế CYP3A4 vừa phải, ở trạng thái ổn định (500mg x 2 lần mỗi ngày, trong 5 ngày), dẫn đến tăng diện tích dưới đường cong của sildenafil lên 182%. 
- Nước bưởi là một chất ức chế yếu CYP3A4 và có thể làm tăng nhẹ nồng độ sildenafil.
- Dùng liều đơn các thuốc kháng acid (magiê hydroxide/nhôm hydroxide) không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của sildenafil.
- Mặc dù nghiên cứu tương tác cụ thể không được thực hiện cho tất cả các thuốc, tuy nhiên các nghiên cứu dược động học cho thấy không có sự ảnh hưởng khi dùng đồng thời sildenafil với các thuốc ức chế CYP2C9 (như tolbutamide, warfarin, phenytoin), thuốc ức chế CYP2D6 (như các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc, thuốc chống trầm cảm ba vòng), thuốc lợi tiểu thiazide, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc kháng beta-adrenoreceptor hoặc thuốc cảm ứng CYP450 (như rifampicin, barbiturate). Dùng đồng thời các thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh, chẳng hạn như rifampin, dự kiến sẽ gây ra giảm nồng độ trong huyết tương của sildenafil nhiều hơn.
- Nicorandil có chứa nitrat, do đó có nguy cơ xảy ra tương tác nghiêm trọng với sildenafil.

* Ảnh hưởng của sildenafil trên các thuốc khác
- Sildenafil không ảnh hưởng đến độ thanh thải của các thuốc chuyển hóa bởi các isoenzyme cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4.
- Không có dữ liệu về sự tương tác của sildenafil và theophylline hoặc dipyridamole.
- Do ảnh hưởng của thuốc trên các oxit nitric/cGMP, sildenafil có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc nitrate, do đó chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc cung cấp oxit nitric hoặc nitrate.
- Riociguat: nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy tác dụng hạ huyết áp tăng lên khi dùng đồng thời chất ức chế PDE5 với riociguat. Chống chỉ định dùng đồng thời các thuốc ức chế PDE5, bao gồm sildenafil, với riociguat.
- Dùng đồng thời sildenafil với các thuốc alpha-blocker có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng một vài cá nhân nhạy cảm. Điều này rất có thể xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi dùng sildenafil.
- Không có tương tác đáng kể nào khi dùng đồng thời sildenafil (50mg) với tolbutamide (250mg) hoặc warfarin (40mg).
- Sildenafil (50mg) không gây tăng thời gian chảy máu khi dùng đồng thời với acid acetyl salicylic (150mg).
- Sildenafil (50mg) không làm tăng tác dụng hạ huyết áp của cồn ở người tình nguyện khỏe mạnh với nồng độ cồn trong máu tối đa trung bình là 80mg/dl.
- Sử dụng đồng thời các thuốc hạ huyết áp, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng angiotensin II, thuốc chống cao huyết áp (thuốc giãn mạch), thuốc chẹn adrenergic, thuốc chẹn kênh canxi và thuốc chẹn alpha-adrenoceptor với sildenafil cho thấy không có sự khác biệt trong các tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân dùng sildenafil so với bệnh nhân dùng giả dược.

Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim

Thương hiệu: Gracure Pharmaceuticals Ltd.

Nơi sản xuất: Ấn Độ

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.