Viên nén Savi Etoricoxib 30mg điều trị viêm và giảm các cơn đau cơ xương khớp (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Etoricoxib 30mg
Tá dược: Dicalci phosphate, cellulose vi tinh thể 101, natri croscarmellose, povidone K30, natri lauryl sulfat, silic dioxyd, magnesi stearate, hypromelose 606, polyethylene glycol 6000, bột talc, titan dioxyd, green lake.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Etoricoxib được chỉ định:
-Điều trị triệu chứng các trường hợp viêm xương khớp (viêm khớp) và viêm khớp dạng thấp (RA: rheumatoid arthritis) cấp tính và mạn tính
-Điều trị viêm cột sống dính khớp (AS: ankylosing spondylitis)
-Điều trị viêm khớp thống phong cấp tính
-Giảm đau cấp tính và mạn tính
-Điều trị chứng đau bụng kinh nguyên phát.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
-Quá mẫn với các thành phần thuốc. Có tiền sử hen, mày đay hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác
-Suy tim sung huyết (The New York Heart Association: NYHA II-IV)
-Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục trên 140/90 mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ
-Bệnh tim thiếu máu cục bộ đã được xác lập, bệnh lý động mạch ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não (bao gồm cả những bệnh nhân gần đây đã trải qua phẩu thuật ghép/bắc cầu động mạch vành hoặc nong mạch vành).
-Sử dụng cho bệnh nhân trong giai đoạn cận kề phẫu thuật tim hoặc hệ đại tuần hoàn.
-Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh < 25g/L hoặc chỉ số điểm Child-Pugh ≥ 10).
-Loét dạ dày đang tiến triển hoặc xuất huyết tiêu hoá.
-Hệ số thanh thải creatinine ước tính  < 30mL/phút.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng: Dùng đường uống: Có thể dùng chung với thức ăn hoặc không. Viên được nuốt trọn với một ít nước, không bẻ, cấn hay nghiền nát

Liều dùng:
Người lớn
Viêm khớp
Viêm xương khớp: 30mg/lần/ngày. Nếu triệu chứng đau không giảm, có thể tăng liều lên 60mg/lần/ngày.
Viêm khớp dạng thấp (RA): 90mg, ngày 1 lần
Viêm cứng khớp đốt sống: 90mg, ngày 1 lần
Cơn gout cấp: 120mg, ngày 1 lần. Chỉ nên dùng trong giai đoạn đau cấp tính và không dùng quá 8 ngày.

Giảm đau
Giảm đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát: 120mg, ngày 1 lần. Chỉ nên dùng trong giai đoạn đau cấp tính và không dùng quá 8 ngày.
Giảm đau mạn tính: uống 60mg, ngày 1 lần.
Các liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không làm tăng thêm hiệu lực  của thuốc hoặc chưa được nghiên cứu.

Do đó:
Liều dùng tối đa trong viêm xương khớp: 60mg/ngày
Liều dùng tối đa trong viêmkhớp dạng thấp: 90mg/ngày
Liều dùng tối đa trong viêm cột sống dính khớp: 90mg/ngày
Liều dùng tối đa trong viêm Gout cấp: 120mg/ngày
Liều dùng tối đa trong đau cấp tính: 120mg/ngày
Liều dùng tối đa trong đau mạn tính: 60mg/ngày

Lưu ý:
Vì nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian sử dụng chất ức chế chọn lọc COX-2 nên chỉ dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất và dùng liều hiệu quả trong hằng ngày thấp nhất.
Nên định kỳ đánh giá lại nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân

Người cao tuổi/giới tính/chủng tộc: Không cần hiệu chỉnh liều lượng cho nhóm bệnh nhân này

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của etoricoxib chưa được thiết lập nên không sử dụng ở lứa tuổi này

Đối với bệnh nhân suy gan: trong tất cả mọi chỉ định, liều dùng như sau:
+ Suy gan nhẹ (Điểm Child-Pugh: 5-6): liều dùng không quá 60mg/lần/ngày.
+ Suy gan trung bình (Điểm Child-Pugh: 7-9) nên giảm liều và liều dùng không quá 60mg trong 2 ngày 1 lần, dùng  cách ngày. Có thể xem xét dùng liều 30mg/lần/ngày.
+ Suy gan nặng (Điểm Child-Pugh > 9) không có tài liệu lâm sàng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng

Đối với bệnh nhân suy thận:
+ Người bệnh có mức thanh thải creatinin > 30ml/phút: không cần điều chỉnh liều.
+ Người bệnh có mức thanh thải creatinin < 30ml/phút: chống chỉ định dùng thuốc.

Tác dụng phụ
Các tác dụng phụ sau đây xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với liều etoricoxib 30, 60 hoặc 90mg hằng ngày, với tỷ lệ > 0,1% đến 1,9% và ít nhất là 0,1% cao hơn so với giả được (không phân biệt quan hệ nhân quả) trong 11 nghiên cứu có đối chứng với giả dược trong thời gian 12 tuần ở những bệnh nhân viêm khớp, viêm khớp dạng thấp hoặc đau lưng mãn tính:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng do vi khuẩn, viêm phế quản, viêm bàng quang, viêm nang lông, nhiễm nấm, viêm dạ dày ruột, herpes simplex, herpes Zoster, viêm thanh quản, nhiễm nấm móng, viêm họng, viêm phối, nhiễm trùng da, bệnh nấm đa chân, nhiễm trùng âm đạo.
U lành tính, ác tính và không xác định (gồm cả u nang và khối u): Ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư vú khối u ác tính.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
Rối loạn hệ miễn dịch: dị ứng, dị ứng thuốc.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn, thay đổi cảm giác ngon miệng, đái tháo đường, tăng đường huyết.
Rối loạn tâm thần: Lo âu, trầm cảm, giấc mơ bất thường, mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh: Loạn vị giác, giảm cảm giác, giảm phản xạ, bệnh lý rễ thần kinh thắt lưng, bệnh dây thần kinh trung gian, giảm trí nhớ, tỉnh thần giảm mạnh, rối loạn cảm giác, đau thần kinh tọa, cơn thiếu máu thoáng qua, run.
Rối loan mắt: Đục thủy tỉnh thể, viêm kết mạc, hội chứng Sicca, rồi loạn thị giác.
Rối loạn tai và mê cung: Đau tai, ù tai.
Rối loạn tim mạch: Đau thắt ngực, rung nhĩ, suy tìm sung huyết, đánh trống ngực.
Rối loạn mạch máu: Đỏ bừng, tăng huyết áp tâm trương, hạ huyết áp tư thế đứng.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, khó thở, chảy máu cam, nghẹt mũi, thở khò khè/ngắt  quãng.
Rối loan tiêu hóa: Trào ngược acid (dạ dày) (ợ chua), đầy bụng, viêm miệng áp tơ, cảm giác đầy hơi, thay đổi chuyển động ruột, táo bón, đau răng, triệu chứng sinh khí tiêu hóa, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày, rối loạn tiêu hóa, đau dạ dày, rối loạn lợi, trĩ, hội chứng kích thích ruột, tổn thương miệng, loét miệng, lưỡi phù nễ, nôn mửa.
Rối loạn gan mật: Gan nhiễm mỡ.
Rối loạn da và các mô dưới da: Rụng tóc, hạch da, viêm da, bầm máu, chàm eczema, phát ban, rối loạn da không cụ thể, ngứa, đỏ da, loét da.
Rối loan cơ xương khớp và các mô liên kết: Đau mắt cá chân, đau khớp, viêm bao hoạt dịch, viêm sụn sườn, đau ngón tay, đau chân, đau hông, co cứng cơ, yếu cơ, đau cổ, viêm quanh khớp, đau vai, viêm gân, viêm bao gân.
Rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu ra máu, tiểu ra hồng cầu, đường niệu, tiêu đêm, protein niệu.
Rối loạn sinh sản và vú: U nang buồng trứng, xuất huyết âm đạo.
Rối loan chung: Đau nhức cơ thể, đau ngực, phù, phù mặt, phù ngoại biên, tăng khát nước, phù nề đầu/cực chi
Xét nghiệm: Tăng phosphatase kiềm, tăng ALT, tăng AST, giảm bicarbonat, huyết áp tăng, tăng nitrogen urê máu, tăng creatine phosphokinase, tăng hồng cầu, phân có máu, tăng gamma  elutamyl transpeptidase, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu đơn nhân, thay đổi điện tâm đồ không cụ thể, giảm tiểu cầu, tăng creatinine huyết thanh, tăng acid uric, tăng nitrit nước tiểu, tăng cân.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Ảnh hưởng đến tim mạch
Nguy cơ tim mạch của thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể gia tăng theo liều lượng và thời gian phơi nhiễm, nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn nhất có thể và liều hiệu quả thấp nhất hàng ngày. Bệnh nhân điều trị lâu dài nên được xem xét đánh giá lại thường xuyên, chẳng hạn mỗi ba tháng, các vấn đề liên quan đến hiệu quả, yếu tố nguy cơ và nhu cầu điều trị liên tục.
Khi kê đơn etoricoxib nên thông báo cho bệnh nhân các yếu tố làm tăng nguy cơ tai biến tìm mạch (ví dụ như cao huyết áp, tăng mỡ máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).

Thay thế aspirin
Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không phải là thuốc có thể thay thế cho aspirin trong dự phòng biến cố tim mạch vì không có tác dụng lên tiểu cầu. Do etoricoxib không có tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu, nên không được ngưng liệu pháp điều trị thuốc kháng tiêu cầu. Không có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời với aspirin sẽ làm giảm nguy cơ tác dụng phụ tim mạch khi kết hợp với các chất ức chế COX-2 bao gồm cả etoricoxib.

Ảnh hưởng trên hệ tiêu hóa
Nguy cơ gây ra các tác dụng bất lợi ở đường tiêu hóa trên của etoricoxib là không thể loại trừ nhưng với liều etoricoxib 60mg hoặc 90mg mỗi ngày một lần, các biến chứng như loét xảy ra ít hơn có ý nghĩa so với diclofenac 150mg hàng ngày.
Bệnh nhân có tiền sử thủng, loét và chảy máu đường tiêu hóa và bệnh nhân > 65 tuổi có nguy cơ sẽ bị thủng, loét và chảy máu đường tiêu hóa cao hơn.

Ảnh hưởng đến thận
Ở những bệnh nhân có bệnh thận tiến triển, không nên điều trị bằng etoricoxib. Sử dụng lâu dài NSAID đã dẫn đến hoại tử nhú thận và tổn thương thận khác.

Giữ nước, phù, tăng huyết áp
Tương tự như các thuốc khác được biết là có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tác dụng gây giữ nước, phù và cao huyết áp đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân dùng etoricoxib.
Nên xem xét khả năng làm trầm trọng thêm tình trạng giữ nước, phù hoặc tăng huyết áp khi etoricoxib được sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử bị phù, cao huyết áp hoặc suy tìm.
Tăng huyết áp cần được kiểm soát trước khi điều trị với etoricoxib và đặc biệt cần chú ý để theo dõi huyết áp trong khi điều trị với etoricoxib. Huyết áp nên được theo dõi trong vòng hai tuần sau khi bắt đầu điều trị và kiểm tra định kỳ sau đó. Nếu huyết áp tăng đáng kể, phải xem xét việc thay thế điều trị.

Ảnh hưởng đến gan
Độ cao men gan alanine aminotransferase (ALT) và/hoặc asparlate aminotransferase (AST) (gấp khoảng ba lần hoặc nhiều lần hơn giới hạn trên của mức bình thường) được báo cáo có khoảng 1% số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị đến một năm với các liều etoricoxib 30mg, 60mg và 90mg mỗi ngày.

Nên xét nghiệm để đánh giá chức năng gan bất thường dai dẳng ở bệnh nhân có triệu chứng và/hoặc dấu hiệu gợi ý rối loạn chức năng gan hoặc ở người đã có xét nghiệm chức năng bất thường. Nếu xét nghiệm phát hiện chức năng gan bất thường liên tục (gấp ba lần giới hạn trên của mức bình thường) thì phải ngưng Etoricoxib.

Quá mẫn
Nên sử dụng etoricoxib thận trọng ở những bệnh nhân đã từng gặp các cơn hen cấp tính, nỗi mề đay hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với các thuốc thuộc nhóm salicylat hoặc thuốc ức chế Cyclooxygenase không chọn lọc. Do sinh lý bệnh của các phản ứng này chưa được biết rõ, khi kê đơn các bác sĩ nên cân nhắc giữa lợi ích tiềm năng so với rủi ro có thể gặp trong điều trị với etoricoxib.

Cảnh báo chung
Khi sử dụng etoricoxib cho người cao tuổi, cho bệnh nhân suy thận, suy gan hoặc rối loạn chức năng tim, nên duy trì việc chăm sóc giám sát y tế thích hợp. Nếu tình trạng của bệnh nhân xấu đi trong khi điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp, bao gồm cả ngưng điều trị.

Phản ứng da nghiêm trọng
Đã có báo cáo tuy rất hiếm gặp khi điều trị kết hợp NSAID với một số thuốc ức chế chọn lọc COX-2 đẫn đến các phản ứng da nghiêm trọng và gây tử vong ở một số trường hợp, trong đó bao viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Những biến cố nghiêm trọng này có thể xảy ra mà không có cảnh báo. Trong phần lớn các trường hợp, các bệnh nhân có nguy cơ cao nhất sẽ gặp các phản ứng này ở tháng đầu tiên khởi đầu điều trị. Đã có báo cáo những bệnh nhân dùng etoricoxib gặp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (như sốc phản vệ và phù mạch). Một số thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có liên 1 quan tới tăng nguy cơ phản ứng da ở những bệnh nhân đã có tiền sử dị ứng với bắt kỳ thuốc nào.
Nên ngưng etoricoxib khi bắt đầu xuất hiện các dấu hiệu phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bắt cứ dấu hiệu quá mẫn nào.

Bệnh nhân có triệu chứng sốt và nhiễm trùng
Etoricoxib có thể che khuất triệu chứng sốt, là một dấu hiệu của nhiễm trùng. Các bác sĩ kê đơn nên lưu ý điều này khi sử dụng etoricoxib cho bệnh nhân đang được điều trị nhiễm trùng.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Salbutamol và minoxidil đường uống
Salbutamol và minoxidil có thể làm thay đổi nồng độ của etoricoxib trong huyết tương. Vì vậy cần xem xét khi sử dụng đồng thời etoricoxib với salbutamol và minoxidil đường uống.
Thuốc chống đông (Warfarin...): Etoricoxib làm tăng 13% thời gian prothrombin. Do đó bệnh nhân dùng thuốc kháng đông phải được theo dõi các xét nghiêm về đông máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong những ngày đầu tiên, ở những bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc thuốc tương tự.
Rifampicin: Khi dùng đồng thời với rifampicin, nồng độ etoricoxib trong huyết tương giảm 65%. Tương tác này gây ra sự tái phát các triệu chứng đau. Tuy nhiên các nghiên cứu tăng liều etoricoxib cao hơn liều qui định trong từng chỉ định khi dùng kết hợp với rifampicin chưa được nghiên cứu nên việc tăng liều không được khuyến cáo.
Methotrexate: Cần xem xét giám sát khả năng gây độc tính methotrexate khi dùng đồng thời với liều lớn hơn 90mg etoricoxib hàng ngày.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE và chất đối kháng angiotansin II: Thuốc kháng viêm không steroid làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác.
Ở các bệnh nhân có chức năng thận bị tổn hại (ví dụ bệnh nhân lớn tuổi, hoặc những bệnh nhân có khối lượng thể dịch cạn kiệt, kể cả khi điều trị với thuốc lợi tiểu), người đang điều trị với thuốc chống viêm không steroid khi dùng đồng thời thuốc ức chế ACE và chất đối kháng angiotansin II có thể dẫn đến tình trạng suy thận nặng hơn như suy thận cấp. Do đó cần thận trọng khi kết hợp etoricoxib và thuốc thuộc các nhóm này, đặc biệt đối với người già. Bệnh nhân cần được giám sát chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ xét nghiệm lại.
Acid acetylsalicylic: Mặc dù có thể dùng etoricoxib cùng với aspirin liều thấp, việc sử dụng cùng lúc 2 thuốc chống viêm không steroid này có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác so với việc dùng etoricoxib riêng rẽ.
Thuốc ngừa thai: Etoricoxib khi dùng đồng thời với thuốc ngừa thai chứa 35µg ethylestradiol (EE) và 0,5 đến 1mg norethindrone trong 28 ngày làm tăng nồng độ thuốc tránh thai, vì vậy có làm tăng tác dụng phụ của viên uống tránh thai (như các biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch ở phụ nữ có nguy cơ).
Cyclosporin và tacrolimus: Mặc dù tương tác giữa etoricoxib và cyclosporin và tacrolimus chưa được nghiên cứu nhưng sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid có thể tăng độc tính đối với thận của cyclosporin và tacrolimus. Vì thế khi dùng kết hợp etoticoxib với 1 trong 2 loại thuốc trên phải kiểm soát chức năng thận.

Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Dược phẩm SaVi

Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.