Thuốc bột Augmentin 500mg/62.5mg điều trị nhiễm khuẩn (hộp 12 gói)

Bột Augmentin 500mg/62.5mg là gì?

Thuốc Augmentin  (kháng sinh beta - lactam nhóm penicillin kết hợp với chất ức chế beta - lactamase) là thuốc kháng sinh với phổ kháng khuẩn rộng đặc biệt chống lại các vi khuẩn thường gây bệnh trong cộng đồng và bệnh viện. Tác dụng ức chế men beta - lactamase của clavulanate mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin hơn nữa, bao gồm nhiều chủng đã kháng các kháng sinh nhóm beta-lactam khác.

Thành phần Bột Augmentin 500mg/62.5mg

• Hoạt chất: Amoxicillin 500.00mg dưới dạng amoxicillin trihydrate, Clavulanic acid 62.50mg dưới dạng kali clavulanate trong một gói.
• Tá dược: Crospovidone, hydrated precipitated silica, peach - lemon - strawberry flavour [orange, bergamot và lemon oils, vanillin, butylated hydroxyanisole (E320), maltodextrin], aspartame (E951).

Công dụng Bột Augmentin 500mg/62.5mg

Chỉ định

Nên sử dụng Augmentin 500 theo hướng dẫn kê toa thuốc kháng sinh chính thức và dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương.

Augmentin 500mg được chỉ định để điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin - clavulanate, ở các vị trí dưới đây:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả tai - mũi - họng) như viêm amidan tái phát viêm xoang, viêm tai giữa, điển hình gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* và Streptococcus pyogenes.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi, điển hình gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* và Moraxella catarrhalis* .
• Nhiễm khuẩn đường niệu - sinh dục như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận - bể thận, nhiễm khuẩn sinh dục nữ, điển hình gây bởi Enterobacteriaceae* (chủ yếu Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus và Enterococcus species và bệnh lậu do Neisseria gonorrhoeae.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm điển hình gây bởi Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes và Bacteroides species* .
• Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương, điển hình gây bởi Staphylococcus aureus*, thường phải điều trị kéo dài.
• Các nhiễm khuẩn khác như nạo/sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm trùng sau đẻ, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Một số vi khuẩn thuộc những loài này sinh beta - lactamase*, khiến chúng không nhạy cảm với riêng amoxicillin (xem Đặc tính dược học, Dược lực học để thêm thông tin).

Tính nhạy cảm của vi khuẩn với Augmentin 500mg sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian. Nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có sẵn, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.

Nhiễm khuẩn gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin có thể được điều trị khỏi bởi Augmentin 500mg nhờ thành phần amoxicillin. Nhiễm khuẩn hỗn hợp gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin kết hợp với chủng sinh beta - lactamase nhạy cảm với amoxicillin - clavulanate có thể được điều trị bằng Augmentin.

Dược lực học

Cơ chế tác dụng

• Amoxicillin là một kháng sinh bán tổng hợp có phổ kháng khuẩn rộng chống lại nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Tuy nhiên, amoxicillin dễ bị phân hủy bởi beta - lactamase, và do đó phổ tác dụng của amoxicillin dùng đơn độc không bao gồm các vi khuẩn sinh các men này.
• Acid Clavulanic là một beta - lactam, có liên quan về mặt cấu trúc với các penicillin, có khả năng bất hoạt nhiều loại men beta - lactamase thường thấy ở các vi khuẩn đé kháng với penicillin và cephalosporin. Đặc biệt acid clavulanic có tác dụng tốt chống lại các beta - lactamase quy định bởi plasmid quan trọng trên lâm sàng mà thường chịu trách nhiệm cho sự kháng thuốc bị lan truyền. Acid clavulanic thường ít ảnh hưởng đến những beta - lactamase loại 1 quy định bởi nhiễm sắc thể.

Sự có mặt của acid clavulanic trong Augmentin bảo vệ amoxicillin khỏi sự phân hủy bởi men beta - lactamase và mở rộng có hiệu quả phổ kháng khuẩn của amoxicillin bao gồm nhiều vi khuẩn thông thường để kháng với amoxicillin và các penicillin và cephalosporin khác. Do đó Augmentin mang đặc tính đặc biệt của một kháng sinh phổ rộng và một chất ức chế beta - lactamase.

Tác dụng dược lý

Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa theo tính nhạy cảm in vitro với Augmentin.

Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với Augmentin.

Dấu sao (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của amoxicillin - clavulanate đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng.

Các vi khuẩn không sinh beta - lactamase được đánh dấu (dấu †). Một mẫu phân lập nhạy cảm với amoxicillin có thể coi là cũng nhạy cảm với augmentin.

Những vi khuẩn nhạy cảm thông thường

Gram dương hiếu khí:

• Bacillius anthracis;
• Enterococcus faecalis;
• Listeria monocytogenes;
• Nocardia asteroides;
• Streptococcus pyogenes *†;
• Streptococcus agalactiae *†;
• Streptococcus spp. (vi khuẩn tan máu nhóm β khác)*†;
• Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin)*;
• Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicillin);
• Cầu khuẩn không có men coagulase (nhạy cảm với methicillin).

Gram âm hiếu khí:

• Bordetella pertussis;
• Haemophilus influenzae*;
• Haemophilus parainfluenzae;
• Helicobacter pylori;
• Moraxella catarrhalis*;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Pasteurella multocida;
• Vibrio cholera.

Khác:

• Borrelia burgdorferi;
• Leptospira ictterohaemorrhagiae;
• Treponema pallidum.

Gram dương kỵ khí:

• Clostridium spp;
• Peptococcus niger;
• Peptostreptococcus magnus;
• Peptostreptococcus micros;
• Peptostreptococcus spp.

Gram âm kỵ khí:

• Bacteroides fragilis;
• Bacteroides spp;
• Capnocytophaga spp;
• Eikenella corrodens;
• Fusobacterium nucleatum;
• Fusobacterium spp;
• Porphyromonas spp;
• Prevotella spp.

Những vi khuẩn mà sự kháng thuốc mắc phải của chúng có thể là một vấn đề

Gram âm hiếu khí:

• Escherichia coli*;
• Klebsiella oxytoca;
• Klebsiella pneumoniae *;
• Klebsiella spp;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Proteus spp;
• Salmonella spp;
• Shigella spp.

Gram dương hiếu khí:

• Corynebacterium spp;
• Enterococcus faecium;
• Streptococcus pneumoniae*†;
• Liên cầu khuẩn nhóm viridians.

Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc

Gram âm hiếu khí:

• Acinetobacter spp;
• Citrobacter freundii;
• Enterobacter spp;
• Hafnia alvei;
• Legionella pneumophila;
• Morganella morganii;
• Providencia spp;
• Pseudomonas spp;
• Serratia spp;
• Stenotrophomas maltophilia;
• Yersinia enterolitica.

Khác:

• Chlamydia pneumoniae;
• Chlamydia psittaci;
• Chlamydia spp;
• Coxiella burnetii;
• Mycoplasma spp.

Dược động học

Hấp thu

Hai thành phần của Augmentin 500mg, amoxicillin và acid clavulanic được phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều được hấp thu tốt và nhanh khi dùng đường uống. Hấp thu Augmentin đạt tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.

Nồng độ amoxicillin trong huyết thanh đạt được khi dùng Augmentin cũng tương tự như khi uống amoxicillin riêng lẻ với liều tương đương.

Phân bố

Sau khi dùng thuốc theo đường tĩnh mạch, có thể phát hiện nồng độ điều trị của cả amoxicillin và acid clavulanic trong mô và dịch kẽ. Nồng độ điều trị của cả hai chất này đều được tìm thấy trong túi mật mô bụng, da, mỡ và mô cơ. Nồng độ điều trị có thể đạt được trong hoạt dịch, dịch phúc mạc, mật và mủ. Cả amoxicillin và acid clavulanic đều không gắn kết nhiều với protein, các nghiên cứu cho thấy khoảng 25% acid clavulanic và 18% amoxicillin của toàn bộ lượng thuốc trong huyết tương gắn kết với protein.

Từ các nghiên cứu trên động vật không có bằng chứng cho thấy hai thành phần này có tích lũy tại cơ quan trong cơ thể.

Giống như các penicilin khác, amoxicilin có thể được phát hiện trong sữa mẹ. Clavulanate cũng được phát hiện trong sữa dưới dạng vết. Ngoài nguy cơ bị mẫn cảm liên quan đến sự bài tiết này, chưa biết tác dụng bất lợi nào đối với trẻ bú mẹ.

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật đã cho thấy cả amoxicillin và acid clavulanic đều thấm qua nhau thai. Tuy nhiên, chưa phát hiện bằng chứng về tác hại lên khả năng sinh sản hoặc gây hại đối với phôi thai.

Chuyển hóa

Amoxicillin được bài tiết một phần qua nước tiểu dưới dạng acid penicilloic bất hoạt với lượng tương đương 10 - 25% liều khởi đầu. Trên người, acid clavulanic được chuyển hóa chủ yếu thành 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyethyl)-5-oxo-1 H-pyrrole-3-carboxylic acid và 1-amino-4-hydroxy-butan-2-one, và được thải trừ qua nước tiểu, phân và cũng như carbon dioxide trong khí thở ra.

Thải trừ

Cũng như các penicilin khác, amoxicilin thải trừ chủ yếu qua thận, trong khi clavulanate thải trừ cả qua thận và không qua thận.

Khoảng 60 - 70% amoxicillin và khoảng 40 - 65% acid clavulanic được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 6 giờ đầu sau khi uống liều đơn viên nén 250/125mg hoặc 500/125mg.

Dùng phối hợp với probenecid làm chậm sự thải trừ amoxicillin nhưng không làm chậm sự thải trừ qua thận của acid clavulanic (xem Tương tác).

Augmentin (kháng sinh beta-lactam nhóm penicillin kết hợp với chất ức chế beta-lactamase) là thuốc kháng sinh với phổ kháng khuẩn rộng đặc biệt chống lại các vi khuẩn thường gây bệnh trong cộng đồng và bệnh viện. Tác dụng ức chế men beta-lactamase của Clavulanate mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin hơn nữa, bao gồm nhiều chủng đã kháng các kháng sinh nhóm beta-lactam khác.

Tác dụng phụ của Bột Augmentin 500mg/62.5mg

Lưu ý khi sử dụng Bột Augmentin 500mg/62.5mg

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Augmentin 500mg chống chỉ định trong các trường hợp:

• Ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicillin và cephalosporin.
• Ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicillin và cephalosporin, có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillin-clavulanate.

Thận trọng khi sử dụng

Nên hỏi kỹ tiền sử về phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác trước khi khởi đầu điều trị bằng augmentin.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn (dạng phản vệ) nặng và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng Augmentin và thay thế bằng liệu pháp điều trị thích hợp. Phản ứng dạng phản vệ nghiêm trọng cần được cấp cứu ngay lập tức với adrenalin. Oxy, steroid tiêm tĩnh mạch và xử lý đường thở, bao gồm đặt nội khí quản cũng có thể cần thiết.

Nên tránh sử dụng Augmentin nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.

Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau quặn bụng, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.

Nhìn chung, Augmentin dung nạp tốt và có độc tính thấp đặc trưng của kháng sinh nhóm penicillin. Nên kiểm tra định kỳ chức năng các cơ quan, bao gồm gan, thận và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài.

Hiếm có báo cáo kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) ở những bệnh nhân dùng Augmentin và các thuốc chống đông máu dung đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.

Nên thận trọng khi sử dụng Augmentin trên bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan.

Ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều theo mức độ suy thận (xem liều lượng và cách dùng - Suy thận).

Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu (xem Quá liều).

Augmentin 500mg gói, có chứa aspartame, là một nguồn của phenylalanine và do đó nên dùng thận trọng ở bệnh nhân bị phenylceton niệu.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa tiến hành những nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (ví dụ như phản ứng dị ứng, chóng mặt co giật), gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem Tác dụng không mong muốn).

Thời kỳ mang thai

Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống với liều cao tới 10 lần liều dùng cho người) khi dùng Augmentin đường uống và tiêm truyền không cho thấy tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trì dự phòng với Augmentin có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Có thể dùng Augmentin 500mg trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc được bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa biết tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.

Tương tác thuốc

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với Augmentin có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp Augmentin với Allopurinol.

Cũng giống như các kháng sinh khác, Augmentin 500mg có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai kết hợp đường uống.

Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR (international normalised ratio) ở những bệnh nhân đang điều trị duy trì với acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicillin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi dùng thêm hoặc ngưng dùng amoxicillin.

Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) trong liều trước đó khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ liều trước đó có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể.

Penicillins có thể làm giảm sự thải trừ methotrexate dẫn tới tăng khả năng gây độc tính.

Cách dùng Bột Augmentin 500mg/62.5mg

Thông tin sản xuất 

Bảo quản: Bảo quản AUGMENTIN trong bao bì kín, nơi khô ráo, dưới 30°C.

Đóng gói: Hộp 12 gói.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thương hiệu: GSK ETC

Nơi sản xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere 53100 mayenne. France