Adalat Retard 20mg (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Hoạt chất: Nifedipine 20mg 
Tá dược: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 4000, magnesium stearate, tinh bột ngô, cellullose vi tinh thể, polysorbate 80, oxid sắt đỏ (E 172/C. I. 77491), titanium dioxide (E171/C.I. 77891).

Chỉ định
- Điều trị bệnh mạch vành, cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính (đau khi gắng sức).
- Điều trị cao huyết áp.

Chống chỉ định
- Không được sử dụng Adalat retard trong những trường hợp có tiền căn mẫn cảm với nifedipine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Nifedipine chống chỉ định cho phụ nữ có thai trước tuần thứ 20 của thai kỳ và trong thời gian cho con bú
- Adalat retard không được sử dụng trong những trường hợp choáng tim. Nifedipine không được dùng phối hợp với rifampicin vì có thể không đạt được nồng độ nifedipine hiệu quả trong huyết tương do hiện tượng cảm ứng enzyme.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng:
- Dùng đường uống. Nên nuốt nguyên viên thuốc Adalat với một ít nước, không tùy thuộc vào bữa ăn. Không được nhai hay bẻ viên thuốc. Không uống đồng thời với nước ép bưởi.
- Thời gian giữa 2 lần dùng Nifedipine retard thường là 12h, không nên ít hơn 4h
Liều dùng:
Theo chừng mực có thể, liều điều trị cần gia giảm tùy theo nhu cầu từng bệnh nhân. Điều này phụ thuộc vào mức độ nặng nhẹ và đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
Tùy theo bệnh cảnh lâm sàng mỗi bệnh nhân, liều căn bản phải được áp dụng tăng dần.
Trừ phi được kê toa theo cách khác, hướng dẫn liều lượng sau được áp dụng cho người lớn:
Trong điều trị bệnh mạch vành
Cơn đau thắt ngực ồn định mạn tính (cơn đau thắt ngực khi gắng sức): 1 viên x 2 lần/ngày (2 x20 mg/ngày).
Nếu cần phải dùng liều cao hơn, nên tăng liều dần cho đến tối đa 60 mg/ngày.
Nếu điều trị không có kết quả rõ rệt sau 14 ngày với Adalat retard nên chuyển sang dùng loại Adalat phóng thích nhanh (Nifedipine viên nang).
Trong điều trị cao huyết áp
1 viên x 2 lần/ngày (2 x 20 mg/ngày)
Nếu cần phải dùng liều cao hơn, nên tăng liều dần cho đến tối đa 60 mg/ngày.
Nếu cần phải dùng liều cao hơn, nên tăng liều dần cho đến tối đa 60 mg/ngày.
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc thuốc cảm ứng CYP3A4 có thể đưa đến quyết định có hoặc không nên sử dụng Nifedipine.
Thời gian điều trị:
Bác sĩ điều trị sẽ xác định thời gian sử dụng thuốc.
Do tác dụng hạ áp và chống thiếu máu cơ tim đáng kể, Adalat retard nên ngưng thuốc từ từ, đặc biệt khi dùng liều cao.
Thông tin thêm trên những đối tượng đặc biệt
- Trẻ em và thanh thiếu niên: Độ an toàn và hiệu quả của Adalat retard trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được chứng minh.
- Người già: Dược động học của Adalat retard thay đổi ở người già nên cần liều nifedipine duy trì thấp hơn so với người trẻ tuổi.
- Bệnh nhân tổn thương gan: Với bệnh nhân có tổn thương chức năng gan, cần theo dõi chặt chẽ và trong những trường hợp nặng cần giảm liều.
- Bệnh nhân tổn thương thận: Theo dữ liệu nghiên cứu dược động học, không cần chỉnh liều.

Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR) dựa trên các nghiên cứu với giả dược và Nifedipine được thu thập theo các mẫu báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc CIOMS nhóm 3 về tần xuất xuất hiện (Các dữ liệu trong thử nghiệm nifedipine n = 2.661; placebo n = 1.468; trong thử nghiệm ACTION ngày 22/02/2006 nifedipine n = 3.825, giả dược n = 3.840) theo bảng dưới đây: các tác dụng không mong muốn liệt kê trong mục “thường gặp” có tần xuất xuất hiện < 3% trừ triệu chứng phù (9,9%) và đau đầu (3,9%).
Các tần suất ADR được báo cáo với các sản phẩm có chứa nifedipine được tóm tắt trong bảng bên dưới. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự độ trầm trọng giảm dần. Các tần suất được xác định là thường gặp (≥1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến < 1/100) và hiếm gặp (≥1/1.000 đến < 1/1000). Các ADR chỉ được định danh trong thời gian theo dõi sau khi đưa ra marketing, và cho tần suất không thể ước lượng, được liệt kê dưới đây “Không biết”.

*: có thể đe dọa đến tính mạng ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo có tăng huyết áp và giảm thể tích máu lưu thông, có thể xảy ra hiện tượng giảm đột ngột huyết áp do hiện tượng dãn mạch.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Phải lưu ý đến các bệnh nhân có huyết áp quá thấp (hạ huyết áp trầm trọng với huyết áp tâm thu < 90mmHg); các trường hợp có các biểu hiện suy tim và hẹp động mạch chủ trầm trọng.
- Hiện chưa có các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng từ các nghiên cứu có kiểm soát đối với phụ nữ có thai.
- Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có những tác dụng độc tính khác nhau đối với phôi thai, rau thai và bào thai khi sử dụng thuốc trong và sau giai đoạn hình thành tổ chức (xem “dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”). Với các bằng chứng có sẵn trên lâm sàng, chưa xác định được các nguy cơ trước khi sinh. Mặc dù sự tăng lên của tình trạng ngạt thai, mổ lấy thai cũng như tình trạng sinh non và chậm phát triển bào thai cũng đã được báo cáo. Cũng chưa rõ là những báo cáo trên là do diễn tiến của bệnh tăng huyết áp, do việc điều trị hay do tác dụng của loại thuốc đặc hiệu nào đó.
Một số thông tin sẵn có chưa đầy đủ để loại trừ phản ứng có hại của thuốc đối với bào thai chưa sinh và trẻ sơ sinh. Do vậy, cần đánh giá cẩn thận nguy cơ và lợi ích đối với từng trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và nên cân nhắc khi không có thuốc điều trị nào khác hoặc không đáp ứng với phương pháp điều trị khác.
Cần theo dõi cẩn thận huyết áp đồng thời khi sử dụng Nifedipine với Magie sulfat đường tĩnh mạch, với nguy cơ làm tụt huyết áp trầm trọng có thể gây nguy hiểm cho cả bà mẹ và thai nhi.
- Đối với những bệnh nhân suy chức năng gan, cần đặc biệt theo dõi và trong những trường hợp nặng, có thể phải giảm liều dùng.
- Nifedipine được chuyển hoá thông qua hệ thống P450 3A4. Các thuốc ức chế hoặc gây cảm ứng đến hệ thống enzym này có thể làm ảnh hưởng đến quá trình thanh thải đầu tiên. Các thuốc ức chế hệ thống enzym P450 3A4 có thể làm tăng nồng độ của Nifedipine trong huyết tương bao gồm:
- Các thuốc kháng sinh nhóm Macrolide (như Erythromycin)
- Các thuốc ức chế HlV-protease (như Ritonavir)
- Các thuốc kháng nấm azole (như Ketoconazole)
- Thuốc chống trầm cảm Nefazodone và Fluoxetine
- Quinupristin/ Dalfopristin
- ValproicAcid
- Cimetidine
Ngay sau khi sử dụng đồng thời với các thuốc trên, cần theo dõi huyết áp và nếu cần thiết có thể cân nhắc việc giảm liều Nifedipine.
- Những bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này vì thuốc có chứa lactose.
Lái xe:
Các tác dụng ngoài ý muốn của thuốc, với cường độ khác nhau giữa từng cá thể, có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Điều này thường xảy ra khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi thuốc hoặc khi sử dụng alcohol trong quả trình điều trị.
Thai kỳ:
Phụ nữ có thai:
- Chống chỉ định dùng Nifedipine trước tuần thứ 20 của thai kỳ. Hiện chưa có các nghiên cứu có kiểm soát đối với phụ nữ mang thai.
- Trong các nghiên cứu trên động vật nifedipine gây độc cho phôi, gây độc cho thai và sinh quái thai.
Phụ nữ cho con bú:
Nifedipine qua được sữa mẹ. Vì chưa có kinh nghiệm về tác dụng thuốc có thể xảy ra trên trẻ em, cần ngưng cho con bú trước khi điều trị nifedipine nếu việc dùng thuốc là thực sự cần thiết.
Sự thụ tinh trong ống nghiệm:
Trong vài trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm riêng lẻ, các chất kháng canxi như nifedipine gây ra những biến đổi về sinh hóa có hồi phục ở phần đầu của tinh trùng có thề làm suy giảm chức năng tinh trùng, ở những người đàn ông muốn có con bằng phương pháp thụ tinh nhân tạo nhưng thất bại nhiều lần, và khi không tìm được một lý do nào khác, chất kháng canxi như nifedipine có thể được xem là một nguyên nhân.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Ảnh hưởng của các thuốc khác đến Nifedipine:
Valproic acid
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện nhằm đánh giá khả năng tương tác thuốc giữa nifedipine và acid valproic. Vì acid valproic làm tăng nồng độ của chất ức chế kênh canxi có cấu trúc tương tự nimodipine trong huyết tương do hiện tượng cảm ứng enzyme, do đó không loại trừ khả năng thuốc có thể làm tăng nồng độ của nifedipine trong máu và tăng tác dụng của thuốc.
Cimetidine
Do tác dụng ức chế cytochrome P450 3A4, Cimetidine làm tăng nồng độ nifedipine trong huyết tương và có thể làm tăng tác dụng hạ áp.
Cisapride
Dùng kết hợp cisapride và nifedipine có thể làm tăng nồng độ nifedipine trong máu.
Các thuốc chống động kinh như Phenytoin, Carbamazepine và Phenobarbitone
Phenytoin tác động đến hệ P450 3A4. Ngay sau khi sử dụng đồng thời với Phenytoin, khả dụng sinh học của Nifedipine giảm xuống và do đó tác dụng của thuốc cũng yếu đi. Khi sử dụng đồng thời 2 thuốc này, cần theo dõi đáp ứng lâm sàng của Nifedipine và nếu cần thiết nên cân nhắc việc tâng liều dùng Nifedipine. Nếu tăng liều Nifedipine khi sử dụng đồng thời 2 loại thuốc này, cần cân nhắc việc giảm liều Nifedipine khi ngưng sử dụng Phenytoin. Chưa có một nghiên cứu nào được thực hiện nhằm đánh giá về khả năng tương tác thuốc của Nifedipine và Carbamazine hay Phenobarbitone. Cả 2 loại thuốc này đều có tác dụng làm giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc có cáu trúc tương tự với thuốc chẹn kênh Canxi Nimodipine do tác động lên các enzym, do vậy không loại trừ khả năng nồng độ của Nifedipine trong huyết tương cũng bị giảm xuống từ đó dẫn đến giảm tác dụng của thuốc.
Ảnh hưởng của Nifedipine đến các thuốc khác:
Các thuốc làm giảm huyết áp
Nifedipine có thẻ làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc sử dụng đồng thời để điều trị tăng huyết áp như:
- Thuốc lợi tiểu
- Thuốc chẹn β.
- Thuốc ức chế men chuyển (ACE inhibitor)
- Thuốc kháng thụ thể AT1 của Angiotensin II.
- Các thuốc kháng Calci khác
- Các chế phẩm chẹn α-adrenergic
- Chất ức chế PDE5
- α-methyldopa.
Khi sử dụng đồng thời Nifedipine và các chế phẩm chẹn β, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, một vài trường hợp riêng lẻ suy tim có thể trở nên xấu hơn.
Digoxin
Sử dụng đồng thời Nifedipine và Digoxin có thể dẫn đến tình trạng giảm thanh thải Digoxin và do đó tăng nồng độ của Digoxin trong huyết tương. Do vậy, bệnh nhân cần được kiểm tra các dấu hiệu quá liều Digoxin và nếu cần thiết nên giảm liều của thuốc.
Quinidine
Khi sử dụng đồng thời Quinidine và Nifedipine, nồng độ của Quinidine giảm xuống hoặc ngay sau khi ngưng sử dụng Nifedipine, nòng độ của Quinidine trong huyết tương tăng lên rõ rệt trong một số trường hợp. Vì lý do này, khi sử dụng kết hợp với Nifedipine hoặc khi ngưng sử dụng Nifedipine, cần theo dõi nồng độ của Quinidine trong huyết tương và nếu cần thiết, điều chỉnh liều dùng của Quinidine. Một số tác giả cho rằng nồng độ của Nifedipine trong huyết tương tăng lên ngay sau khi sử dụng đồng thời với Quinidine trong khi một số khác cho rằng không nhận thấy sự khác biệt về dược động học của Nifedipine. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp nếu phải sử dụng đồng thời Quinidine trong quá trình điều trị Nifedipine. Nếu cần thiết có thể phải giảm liều của Nifedipine.
Tacrolimus
Tacrolimus được chuyển hoá thông qua hệ thống P450 3A4. Các dữ liệu được công bố hiện nay cho thấy liều của Tacrolimus khi sử dụng đồng thời với Nifedipine có thể giảm xuống trong một vài trường hợp. Ngay sau khi sử dụng đồng thời 2 loại thuốc này cần theo dõi nồng độ của Tacrolimus trong huyết tương và nếu cấn thiết phải giảm liều dùng của Tacrolimus.
Tương tác với thức ăn:
Nước ép bưởi ức chế hệ thống enzym P450 3A4. Sử dụng Nifedipine đông thời với nước ép bưởi sẽ làm nồng độ của thuốc trong huyết tương tăng lên do làm giảm giai đoạn chuyển hoá đầu tiên hoặc làm giảm độ thanh thải của thuốc. Vì vậy tác dụng hạ huyết áp có thế sẽ tăng lên. Thông thường sau khi uông nước ép bưởi, tác dụng này có thể duy trì trong vòng 3 ngày kể từ lần uống cuối cùng.
Các dạng tương tác khác:
Nifedipine có thể làm tăng giả độ quang phổ của Acid Vanillyl-mandelic trong nước tiểu. Tuy nhiên kết quả thu được bằng sắc ký lỏng cao áp (HPLC) không cho thấy bị ảnh hưởng.

Bảo quản: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C (77°F).

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x10 viên

Thương hiệu: Bayer

Nơi sản xuất: Bayer Pharma AG (CHLB Đức)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.