Viên nén Gabapentin 300mg SAVI điều trị hỗ trợ trong động kinh cục bộ (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Hoạt chất: Gabapentin 300mg
Tá dược: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose 101, pregelatin- ized starch, povidone K30, magnesium stearate, hypromellose 606, polyethylene glycol 6000, titan dioxide, talc)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị hỗ trợ trong động kinh cục bộ.
Điều trị đau do viêm các dây thần kinh ngoại biên ở người lớn.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Mẫn cảm với gabapentin hoặc bất cứ thành phần nào trong công thức bào chế.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng:
Thuốc SaVi Gabapentin 300 được dùng đường dùng đường uống.
Thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.
Gabapentin được dùng như một thuốc phụ để phối hợp với các thuốc chống động kinh khác. Dùng đơn độc có thể không có hiệu quả.

Liều dùng:
* Chống động kinh
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Ngày đầu: 300 mg (1 viên) /lần x 1 lần.
Ngày thứ 2: 300 mg/lần x 2 lần.
Ngày thứ 3: 300 mg/lần x 3 lần.
Sau đó liều có thể tăng thêm từng bước 300 mg mỗi ngày, dựa trên đáp ứng của người bệnh, cho đến khi đạt liều điều trị hiệu quả, thông thường là 900 - 1800 mg/ngày, chia 3 lần; tối đa không quá 2400 mg (8 viên)/ngày.
Nên chia đều tổng liều hàng ngày cho mỗi lần dùng thuốc và khoảng cách dùng thuốc không nên quá 12 giờ. Khi dùng liều cao có thể chia 4 lần/ngày.
Đối với người bệnh suy giảm chức năng thận và đang thẩm phân máu phải giảm liều; liều thích hợp cần hiệu chỉnh theo độ thanh thải creatinine (clcr), được khuyến cáo như sau:

Độ thanh thải creatinine (ml/phút)

Liều dùng

50 -70

600 - 1200mg/ngày, chia 3 lần.

30 - 49

300 - 600mg/ngày, chia 3 lần.

15 - 29

300mg (cách ngày một lần) - 300mg/ngày, chia 3 lần.

< 15

300mg cách ngày một ngày một lần, chia 3 lần.

Thẩm phân máu

200 - 300mg (*).

(*) Liều nạp là 300 - 400 mg cho người bệnh lần đầu dùng gabapentin, sau đó 200 - 300mg sau mỗi 4 giờ thẩm phân máu.

- Trẻ em
+ Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi:
Ngày đầu tiên: 10mg/kg thể trọng, chia 3 lần.
Ngày thứ hai: 20mg/ kg, chia 3 lần.
Ngày thứ 3: 25 - 35mg/kg, chia 3 lần.
Liều duy trì là 900mg/ ngày với trẻ nặng từ 26 - 36 kg và 1200mg/ngày với trẻ nặng từ 37kg đến 50kg, tổng liều/ngày được chia uống 3 lần.
+ Trẻ 3 tuổi đến dưới 6 tuổi: Liều đầu 10 -15mg/kg/ngày, chia 3 lần; tăng liều lên trong 3 ngày để đạt liều 25 -30mg/kg/ngày với trẻ 3 - 4 tuổi hoặc 25 - 30mg/ngày với trẻ 5 tuổi hoặc hơn; tổng liều/ngày được chia uống 3 lần.
+ Chưa có đánh giá về việc sử dụng gabapentin cho trẻ em dưới 12 tuổi bị suy giảm chức năng thận.

* Điều trị đau do viêm các dây thần kinh ngoại biên đau thần kinh
- Người lớn
Uống không quá 1800 mg/ngày. chia 3 lần. Hoặc dùng như sau:
Ngày thứ nhất: 300 mg (1 viên).
Ngày thứ 2: 300 mg/lần, ngày 2 lần .
Ngày thứ 3: 300 mg/lần, ngày 3 lần.
Sau đó liều có thế tăng thêm từng bước 300 mg mỗi ngày, dựa trên đáp ứng của người bệnh, cho đến khi đạt liều tối đa 1800mg/ngày, tổng liều/ngày được chia uống 3 lần.
- Người cao tuổi
Liều dùng có thể thấp do chức năng thận kém.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ
Gabapentin dung nạp tốt. Các ADR thường nhẹ hoặc trung binh và có khuynh hướng giảm dần khi tiếp tục điều trị. Các ADR hay gặp nhất đối với thần kinh và thường là nguyên nhân gây ngừng thuốc.
* Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Vận động mất phối hợp, rung giật nhãn cầu, mệt mỏi, chóng mặt, phù, buồn ngủ, giảm trí nhớ. Trẻ em từ 3 đến 12 tuổi: Gặp các vấn đề về thần kinh như lo âu, thay đổi cách ứng xử (quấy khóc, cảm giác sảng khoái hoặc trầm cảm, quá kích động, thái độ chống đối...).
Tiêu hóa: Khó tiêu, khô miệng, táo bón, đau bụng, tiêu chảy.
Tim mạch: Phù mạch ngoại biên.
Hô hấp: Viêm mũi, viêm họng - hầu, ho, viêm phổi.
Mắt: Nhìn một hóa hai, giảm thị lực.
Cơ xương: Đau cơ, đau khớp.
Da: Mẩn ngứa, ban da.
Máu: Giảm bạch cầu.Khác: Liệt dương, nhiễm virus.
*Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Mất trí nhớ, mất ngôn ngữ, trầm cảm, cáu gắt hoặc thay đổi tâm thần, tính khí, liệt nhẹ, giảm hoặc mất dục cảm, nhức đầu.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, chày máu lợi, viêm miệng, mất hoặc rối loạn vị giác.
Tim mạch: Hạ huyết áp, đau thắt ngực, rối loạn mạch ngoại vi, hồi hộp.
Khác: Tăng cân, gan to.
* Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Thần kinh: Liệt dây thần kinh, rối loạn nhân cách, tăng dục cảm, giảm chức năng vận động, rối loạn tâm thần.
Tiêu hóa: Loét dạ dày - tá tràng, viêm thực quản, viêm đại tràng, viêm trực tràng.
Hô hấp: Ho, khản tiếng, viêm niêm mạc đường hô hấp, giảm thông khí phổi, phù phổi.
Mắt: Ngứa mắt, chảy nước mắt, bệnh võng mạc, viêm mống mắt.
Cơ xương: Viêm sụn, loãng xương, đau lưng.
Máu: Giảm bạch cầu (thường không có triệu chứng), thời gian máu chày kéo dài.
Sốt hoặc rét run.
Hội chứng Stevens - Johnson.

* Quá liều và cách xử trí:
Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ hoặc trung bình và có khuynh hướng giảm dần trong vòng 2 tuần khi tiếp tục điều trị.
Vận động mất phối hợp thường liên quan đến liều dùng. Nếu giảm liều mà không đỡ, phải ngừng thuốc.
Nếu nghi ngờ có hội chứng Stevens - Johnson, phải ngừng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
*Cảnh báo
Có hành vi và ý định tự tử
Thuốc chống động kinh (Antiepileptic drugs, AEDs), bao gồm cả gabapentin, thường làm tăng nguy cơ về ý muốn hoặc hành vi tự sát ở những bệnh nhân sử dụng các thuốc này cho chỉ định điều trị bất kỳ nào. Bệnh nhân được điều trị với bất kỳ AEDs nào cũng cần được giám sát và theo dõi sự xuất hiện của các dấu hiệu bất kỳ về trầm cảm, về suy nghĩ hoặc hành vi tự sát và/hoặc bất kỳ sự thay đổi bất thường nào trong tâm trạng hoặc hành vi.
Khả năng tiềm ẩn tạo khối u
Trong tiêu chuẩn nghiên cứu in vivo tiền lâm sàng về khả năng gây ung thư suốt đời, có một tỷ lệ bất ngờ cao u khối ở tế bào acinar tuyến tụy được xác định ở giống chuột cống đực, nhưng lại không thấy ở chuột công cái. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này hiện chưa rõ. Kinh nghiệm lâm sàng trong quá trình sử dụng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường (premarketing) của gabapentin không cung cấp phương tiện trực tiếp để đánh giá tiềm năng gây ra các khối u ở người.
Chết đột ngột và không rõ nguyên nhân ở bệnh nhân bị bệnh động kinh
Trong quá trình sử dụng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường của gabapentin, đã có 8 trường hợp tử vong đột ngột không giải thích được đã được báo cáo trong tổng số 2.203 bệnh nhân được điều trị (có 2103 bệnh nhân dùng thuốc hàng năm). Một số trong số này có thể đại diện cho các ca từ vong liên quan đến cơn động kinh, trong đó cơn động kinh không được quan sát thấy, ví dụ như vào ban đêm. Điều này đại diện cho tỷ lệ 0,0038 ca tử vong bệnh nhân mỗi năm, mặc dù tỷ lệ này vượt quá dự kiến trong số bệnh nhân lành mạnh phù hợp với độ tuổi và giới tính.

* Thông tin cho bệnh nhân
Bệnh nhân, người chăm sóc của họ, và gia đình cần được tư vấn rằng các thuốc chống động kinh, bao gồm cả gabapentin, có thể làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự sát và cần được thông báo về sự cần thiết phải được cảnh báo cho sự xuất hiện các triệu chứng xấu đi của trầm cảm, về bất kỳ thay đổi bất thường nào trong tâm trạng hoặc hành vi, hoặc sự xuất hiện của ý nghĩ tự tử, hành vi suy nghĩ tác hại về tự sát.
*Thận trọng
Sử dụng thận trọng đối với người có tiền sử rối loạn tâm thần, người suy giảm chức năng thận vả thẩm phân máu, người vận hành tàu xe hoặc máy móc.
Thuốc có thể gây dương tính giả khi xét nghiệm protein niệu.
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Gabapentin gây quái thai trên động vật gặm nhấm. Trên người mang thai, chưa thấy có tác động tương tự. Tuy nhiên, chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thực sự cần thiết và có cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn so với nguy cơ cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:
Khi dùng đường uống, gabapentin qua được sữa mẹ. Tác dụng của thuốc trên trẻ sơ sinh còn chưa rõ, vì vậy chì dùng gabapentin cho phụ nữ thời kỳ cho con bú khi thật cần thiết và đã cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguy cơ rủi ro.

* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Không dùng thuốc khi đang lái xe hay vận hành máy móc vì một số phản ứng bất lợi như chóng mặt và buồn ngủ.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Khi dùng đồng thời, gabapentin không làm thay đổi dược động học của các thuốc chống động kinh thường dùng như carbamazepine, phenytoin, acid valproic, phenobarbital, diazepam.
Thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của gabapentin khoảng 20% do ảnh hưởng đến hấp thu thuốc. Phải dùng gabapentin sau thuốc kháng acid ít nhất 2 giờ.
Sự bài tiết của gabapentin qua thận không bị ảnh hưởng của probenecide.
Sự bài tiết của gabapentin qua thận bị giảm nhẹ khi dùng phối hợp với cimetidine, nhưng sự giảm này không có ý nghĩa lâm sàng.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Savi

Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Savi (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.