Viên nén Risperdal 2mg điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm (6 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Thành phần dược chất:Viên nén bao phim chứa 2mg risperidone.

Thành phần tá dược:

- Lõi viên: Lactose monohydrate, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, hypromellose 2910 15 mPa.s, magnesi stearate, silica gel khan, natri lauryl sulphate.

- Màng bao phim: Hypromellose 2910 5 mPa.s, propylene glycol, talc, titan dioxyd và phẩm màu vàng cam hồ lưu huỳnh-nhôm.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

- RISPERDAL được chỉ định điều trị bệnh tâm thần phân liệt.

- RISPERDAL được chỉ định điều trị các đợt hưng cảm cấp hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I (theo tiêu chuẩn chẩn đoán DSM-IV).

- RISPERDAL được chỉ định điều trị triệu chứng ngắn hạn (lên tới 6 tuần) các hành vi gây hấn trường diễn trong rối loạn cư xử ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên* bị thiểu năng trí tuệ hoặc chậm phát triển trí tuệ theo tiêu chuẩn chẩn đoán DSM-IV, ở những người mức độ nghiêm trọng của các hành vi gây hấn hoặc hành vi đập phá khác đòi hỏi phải điều trị bằng thuốc. Điều trị bằng thuốc nên là một phần không thể thiếu của một chương trình điều trị toàn diện hơn, bao gồm can thiệp tâm lý xã hội và giáo dục. Risperidone được khuyến cáo kê toa bởi chuyên gia thần kinh trẻ em và chuyên gia tâm thần cho thanh thiếu niên và trẻ em hoặc những bác sỹ đã có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn cư xử ở trẻ em và thanh thiếu niên.

- RISPERDAL được chỉ định để điều trị tính dễ bị kích thích liên quan tới chứng tự kỷ, bao gồm các triệu chứng gây hấn với người khác, chủ tâm tự gây thương tích, cơn thịnh nộ giận dữ và thay đổi tính khí thất thường.

* Đối với trẻ em và thanh thiệu niên dưới 50kg, viên nén bao phim 1mg và 2mg đang lưu hành trên thị trường không phù hợp với điều trị khởi đầu và chỉnh liều.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

RISPERDAL được chống chỉ định đối với những bệnh nhân đã biết mẫn cảm với dược chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào trong mục Thành phần.

Liều dùng

* Bệnh tâm thần phân liệt

- Chuyển từ các thuốc chống loạn thần khác

Khi điều kiện y khoa thích hợp, khuyến cáo ngừng dần dần điều trị trước đó khi bắt đầu liệu pháp với RISPERDAL. Cũng như vậy, trong điều kiện y khoa thích hợp, khi chuyển bệnh nhân đang dùng các thuốc chống loạn thần có tác dụng chậm sang RISPERDAL, bắt đầu dùng RISPERDAL thay cho lần tiêm tiếp theo. Nên đánh giá lại nhu cầu cho việc tiếp tục dùng những thuốc chống Parkinson định kỳ.

- Người lớn

 + RISPERDAL có thể được dùng một lần hoặc hai lần mỗi ngày.

 + Bệnh nhân nên khởi đầu với liều RISPERDAL 2mg/ngày. Liều có thể tăng thành 4 mg vào ngày thứ hai. Sau đó có thể duy trì điều trị bằng liều này, hoặc liều duy trì có thể thay đổi tùy theo từng người bệnh nếu cần. Hầu hết bệnh nhân sẽ đáp ứng tốt với liều từ 4 mg đến 6 mg mỗi ngày, ở một số bệnh nhân có thể phù hợp với giai đoạn chỉnh liều chậm hơn và liều khởi đầu và liều duy trì thấp hơn.

 + Liều trên 10mg/ngày không cho thấy hiệu quả cao hơn so với những liều thấp hơn và có thể gây ra những triệu chứng ngoại tháp. Vì độ an toàn của liều trên 16mg/ngày chưa được đánh giá, do đó không nên dùng liều cao hơn mức này.

 + Benzodiazepine có thể được phối hợp thêm với RISPERDAL nếu cần có thêm tác dụng an thần.

* Đối tượng đặc biệt

- Trẻ em (13-17 tuổi)

 + Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5mg mỗi ngày, liều duy nhất vào buổi sáng hoặc buổi tối. Nếu cần thiết, liều này có thể được điều chỉnh tăng thêm 0,5 hoặc 1mg/ngày sau 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đến liều khuyến cáo 3mg/ngày. Liều hiệu quả đã được chứng minh trong khoảng 1mg đến 6mg/ngày. Liều cao hơn 6mg/ngày chưa được nghiên cứu.

 + Những bệnh nhân buồn ngủ trường diễn có thể có lợi khi dùng nửa liều hàng ngày, dùng 2 lần/ngày.

 + Chưa có kinh nghiệm về điều trị tâm thần phân liệt ở trẻ em dưới 13 tuổi.

- Người cao tuổi (65 tuổi trở lên)

 + Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5mg x 2 lần/ngày. Liều này có thể điều chỉnh tăng thêm 0,5mg x 2 lần/ngày tùy theo từng bệnh nhân cho đến liều 1-2mg x 2 lần/ngày.

 + Hưng cảm do rối loạn lưỡng cực

- Người lớn

 + RISPERDAL nên được uống một lần trong ngày, khởi đầu với liều 2 hoặc 3mg. Nếu cần chỉnh liều, nên được thực hiện sau 24 giờ và tăng 1mg/ngày. Hiệu quả của thuốc được chứng minh trong khoảng liều dao động từ 1 tới 6mg/ngày.

 + Giống như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng liên tục RISPERDAL phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh.

* Đối tượng đặc biệt

- Trẻ em (10-17 tuổi)

 + Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5mg một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối. Nếu cần thiết, liều này có thể được điều chỉnh tăng thêm 0,5 hoặc 1mg/ngày sau 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đến liều khuyến cáo 2,5mg/ngày. Liều hiệu quả đã được chứng minh trong khoảng 0,5mg đến 6mg/ngày. Liều cao hơn 6mg/ngày chưa được nghiên cứu. Những bệnh nhân buồn ngủ trường diễn có thể có lợi khi dùng nửa liều hàng ngày, dùng 2 lần/ngày.

 + Giống như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng tiếp tục RISPERDAL phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh.

 + Không có kinh nghiệm điều trị hưng cảm do rối loạn lưỡng cực ở trẻ em dưới 10 tuổi.

 + Rối loạn cư xử ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên

- Với bệnh nhân cân nặng ≥ 50 kg: nên khởi đầu với liều 0,5mg một lần mỗi ngày. Khi cần, tùy bệnh nhân có thể tăng thêm 0,5mg một lần mỗi ngày nhưng ít nhất phải cách ngày. Liều tối ưu ở đa số bệnh nhân là 1mg một lần mỗi ngày. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân có thể đáp ứng từ liều 0,5mg một lần mỗi ngày trong khi một số khác có thể cần đến 1,5mg một lần mỗi ngày.

- Với bệnh nhân cân nặng < 50kg: viên nén bao phim 1mg và 2mg đang lưu hành không phù hợp với điều trị ban đầu và chỉnh liều.

 + Giống như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng liên tục RISPERDAL phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh.

- Chưa có kinh nghiệm dùng thuốc này cho trẻ dưới 5 tuổi.

 + Tính dễ bị kích thích liên quan tới rối loạn tự kỷ

- Trẻ em và thanh thiếu niên

 + Viên nén bao phim 1mg và 2mg đang lưu hành không phù hợp để điều trị khởi đầu và chỉnh liều trên bệnh nhân cân nặng < 20kg.

 + Liều dùng RISPERDAL phải theo nhu cầu và đáp ứng điều trị của từng bệnh nhân.

 + Nên khởi đầu với liều 0,5mg/ngày cho bệnh nhân cân nặng ≥ 20kg.

 + Vào ngày thứ 4 có thể tăng liều thêm 0,5mg cho bệnh nhân cân nặng ≥ 20kg. Liều này nên được duy trì và nên đánh giá sự đáp ứng vào khoảng ngày 14. Chỉ xem xét tăng liều điều trị ở những bệnh nhân không đạt được đáp ứng lâm sàng đầy đủ. Sự tăng liều có thể thực hiện mỗi ≥ 2 tuần ở mức 0,5mg cho bệnh nhân cân nặng ≥ 20kg.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tổng liều dùng tối đa trong ngày không vượt quá 1,5mg ở bệnh nhân cân nặng < 20kg; 2,5mg ở bệnh nhân cân nặng ≥ 20kg; hay 3,5mg ở bệnh nhân cân nặng > 45kg. Liều dưới 0,25mg/ngày không cho thấy có hiệu quả trong các nghiên cứu lâm sàng.

- Liều của RISPERDAL cho bệnh nhân nhi có rối loạn tự kỷ (tổng liều mg/ngày)

 + Cân nặng Ngày 1-3 Ngày 4 - 14+ Mức độ tăng liều nếu cần thiết Khoảng liều

≥ 20kg 0,5mg 1,0mg +0,5mg

mỗi ≥ 2 tuần 1,0mg - 2,5mg*

* Bệnh nhân nhi cân nặng > 45kg có thể cần liều cao hơn; liều tối đa được nghiên cứu là 3,5mg/ngày.

RISPERDAL có thể uống một lần hoặc hai lần mỗi ngày.

Những bệnh nhân nhi buồn ngủ có thể có lợi bằng cách chuyển liều dùng từ một lần mỗi ngày sang một lần mỗi ngày uống trước khi ngủ hay 2 lần/ngày.

Một khi đáp ứng lâm sàng đầy đủ đã đạt được và duy trì, có thể xem xét để giảm dần liều nhằm đạt được sự cân bằng tối ưu giữa hiệu quả và an toàn.

- Chưa có kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em nhỏ hơn 5 tuổi.

- Suy gan và suy thận

Bệnh nhân suy thận giảm khả năng thải trừ phần thuốc có hoạt tính chống loạn thần so với người lớn bình thường, ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan, nồng độ risperidone tự do trong huyết tương gia tăng.

Bất kể với chỉ định nào, việc khởi liều và tiếp tục dùng thuốc phải được giảm đi một nửa, và quá trình chỉnh liều phải chậm hơn ở những bệnh nhân có suy gan hoặc suy thận.

RISPERDAL phải được dùng thận trọng ở những nhóm bệnh nhân này.

Tác dụng phụ

- Hội chứng Parkinson(tăng tiết nước bọt, cứng cơ xương, hội chứng Parkinson, chảy nước dãi, cứng cơ kiểu bánh xe răng cưa, vận động chậm, giảm chức năng vận động, mặt cứng đơ như đeo mặt nạ, căng cơ, mất vận động, cứng gáy, cứng cơ, dáng đi Parkinson và bất thường phản xạ trán-mi, run Parkinson khi nghỉ ngơi),bồn chồn(bồn chồn, không yên, tăng vận động và hội chứng chân không yên), run,rối loạn vận động(rối loạn vận động, vặn cơ, múa giật múa vờn, múa vờn và rung giật cơ), loạn trương lực cơ.Loạn trương lực cơbao gồm loạn trương lực cơ, tăng trương lực cơ, vẹo cổ, co cơ tự động, co cứng cơ, co thắt mi mắt, xoay nhãn cầu, liệt lưỡi, co thắt mặt, co thắt thanh quản, loạn trương lực cơ, co ưỡn cong người, co thắt miệng hầu, co cứng một bên thân, lưỡi co thắt, và cứng hàm. Lưu ý rằng các triệu chứng được phân bố rộng hơn, không nhất thiết phải có nguồn gốc ngoại tháp.Mất ngủbao gồm: mất ngủ đầu giấc, mất ngủ giữa giấc;Co giậtbao gồm: động kinh cơn lớn;Rối loạn kinh nguyệtbao gồm: Kinh nguyệt không đều, kinh nguyệt thưa;Phùbao gồm: phù toàn thân, phù ngoại biên, phù ấn lõm.

Tác dụng không mong muốn được ghi nhận với chế phẩm paliperidone

Paliperidone là chất chuyển hóa có hoạt tính của risperidone, vì vậy, những phản ứng bất lợi của thuốc này (bao gồm cả dạng uống và dạng tiêm) có liên quan với nhau. Ngoài những phản ứng bất lợi nêu trên, những phản ứng bất lợi được liệt kê sau đây đã được ghi nhận khi sử dụng các sản phẩm paliperidone và được dự kiến có thể sẽ xảy ra với RISPERDAL.

- Rối loạn tim. Hội chứng nhịp tim nhanh tư thế đứng.

Ảnh hưởng theo nhóm thuốc

Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, rất hiếm trường hợp kéo dài khoảng QT đã được báo cáo với risperidone sau khi lưu hành thuốc trên thị trường. Các ảnh hưởng khác theo nhóm thuốc liên quan trên tim đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần gây kéo dài khoảng QT bao gồm loạn nhịp thất, rung thất, nhịp nhanh thất, đột tử, ngừng tim và xoắn đỉnh.

- Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch

Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, kể cả trường hợp thuyên tắc phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần (tần suất không rõ).

- Tăng cân

Trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược trong 6-8 tuần so sánh tỷ lệ bệnh nhân người lớn bị tâm thần phân liệt dùng RISPERDAL và giả dược có tăng ≥ 7% trọng lượng cơ thể, đã ghi nhận tỷ lệ tăng cân ở nhóm dùng RISPERDAL (18%) cao hơn có ý nghĩa thống kê đáng kể so với nhóm dùng giả dược (9%). Trong nhóm các nghiên cứu có đối chứng giả dược trong 3 tuần ở bệnh nhân người lớn điều trị hưng cảm cấp tính, có tỷ lệ tăng cân ≥ 7% ở cuối nghiên cứu là tương tự ở nhóm dùng RISPERDAL (2,5%) và nhóm dùng giả dược (2,4%) và tỷ lệ này hơi cao hơn ở nhóm đối chứng dùng thuốc có hoạt tính (3,5%).

Trong các nghiên cứu dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên có rối loạn cư xử và hành vi phá hoại khác, mức độ tăng cân trung bình là 7,3 kg sau 12 tháng điều trị. Tăng cân trung bình dự kiến ở trẻ em từ 5-12 tuổi là 3 tới 5kg mỗi năm. Ở trẻ từ 12-16 tuổi, mức độ tăng cân đạt được 3 tới 5kg mỗi năm được duy trì ở trẻ nữ, trong khi trẻ nam tăng khoảng 5 kg mỗi năm.

- Thông tin thêm về nhóm đối tượng đặc biệt

Các phản ứng bất lợi đã được báo cáo với tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân cao tuổi sa sút trí tuệ hoặc ở bệnh nhân nhi nhiều hơn trong đối tượng người lớn được mô tả dưới đây:

 + Bệnh nhân cao tuổi sa sút trí tuệ

Cơn đột quỵ do thiếu máu thoáng qua và tai biến mạch máu não là các ADR được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tần số tương ứng là 1,4% và 1,5% ở những bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ. Ngoài ra, các ADR sau đây được báo cáo với tần suất ≥ 5% ở những bệnh nhân cao tuổi sa sút trí tuệ và ít nhất gấp hai lần tần suất ghi nhận trong các đối tượng người lớn khác: nhiễm trùng đường tiết niệu, phù ngoại biên, lờ đờ và ho.

 + Bệnh nhân nhi

Nói chung, các loại phản ứng bất lợi ở trẻ em được dự kiến là tương tự như những phản ứng bất lợi ghi nhận ở người lớn. Những ADR sau đây được báo cáo với tần suất ≥ 5% ở bệnh nhân nhi (5-17 tuổi) và ít nhất gấp hai lần tần suất ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn: buồn ngủ/an thần, mệt mỏi, đau đầu, tăng cảm giác ngon miệng, nôn, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nghẹt mũi, đau bụng, chóng mặt, ho, sốt, run, tiêu chảy và tiểu dầm. Ảnh hưởng của việc điều trị risperidone dài hạn trên sự trưởng thành giới tính và chiều cao chưa được nghiên cứu đầy đủ.

 + Báo cáo các trường hợp nghi ngờ phản ứng bất lợi

Báo cáo các trường hợp nghi ngờ phản ứng bất lợi sau khi thuốc lưu hành trên thị trường là điều quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi việc cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Nhân viên chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ có liên quan thông qua hệ thống báo cáo của quốc gia.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

- Bệnh nhân cao tuổi có sa sút trí tuệ

- Tỷ lệ tử vong chung

Bệnh nhân cao tuổi có sa sút trí tuệ được điều trị với thuốc chống loạn thần không điển hình có gia tăng tỷ lệ tử vong so với giả dược theo phân tích gộp 17 thử nghiệm có đối chứng của các thuốc chống loạn thần không điển hình bao gồm cả RISPERDAL. Ở các thử nghiệm RISPERDAL có đối chứng với giả dược trong nhóm đối tượng này, tỷ lệ tử vong là 4,0% ở nhóm điều trị RISPERDAL so với 3,1% ở nhóm điều trị với giả dược. Tuổi trung bình (khoảng) của những bệnh nhân tử vong là 86 tuổi (khoảng 67-100 tuổi).

- Dùng phối hợp furosemide

Trong các thử nghiệm RISPERDAL so sánh với giả dược ở người cao tuổi có sa sút trí tuệ, những bệnh nhân được điều trị với furosemide và risperidone có tỷ lệ tử vong cao hơn (7,3%; tuổi trung bình 89 tuổi, khoảng tuổi 75-97) so với điều trị risperidone đơn thuần (3,1%; tuổi trung bình 84, khoảng tuổi 70-96) hay dùng furosemide đơn thuần (4,1%; tuổi trung bình 80, khoảng tuổi 67-90). Sự gia tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng furosemide kèm risperidone được ghi nhận ở hai trong bốn thử nghiệm lâm sàng.

Không xác định được cơ chế sinh bệnh học nào để giải thích phát hiện này và không ghi nhận được khuôn mẫu nhất quán cho nguyên nhân gây tử vong. Tuy nhiên, nên thận trọng và cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích của sự phối hợp thuốc này trước khi quyết định sử dụng. Không có sự gia tăng tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân đang dùng những thuốc lợi tiểu khác phối hợp với risperidone. Bất kể việc điều trị như thế nào, sự mất nước là một yếu tố nguy cơ chung gây tử vong và vì thế phải cẩn thận để tránh mất nước ở những bệnh nhân cao tuổi kèm sa sút trí tuệ.

- Biến cố ngoại ý lên mạch máu não (CAE)

Trong những thử nghiệm so sánh với giả dược ở người cao tuổi có sa sút trí tuệ, tỷ lệ biến cố bất lợi trên mạch máu não (tai biến mạch máu não và thiếu máu cục bộ thoáng qua), kể cả tử vong, ở bệnh nhân được điều trị bằng RISPERDAL cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược (tuổi trung bình 85 tuổi; khoảng 73-97 tuổi).

- Hạ huyết áp tư thế

Do tác dụng chẹn alpha của risperidone, chứng hạ huyết áp (tư thế đứng) có thể xảy ra, đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều ban đầu. Chứng hạ huyết áp có ý nghĩa trên lâm sàng đã được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc trên thị trường với việc sử dụng đồng thời risperidone và thuốc điều trị tăng huyết áp. RISPERDAL nên được dùng thận trọng đối với những bệnh nhân đã biết có bệnh về tim mạch (ví dụ như suy tim, nhồi máu cơ tim, bất thường về dẫn truyền, mất nước, giảm thể tích máu hoặc bệnh mạch máu não) và liều dùng nên được điều chỉnh từ từ như đã được khuyến cáo (xemLiều dùng và Cách dùng). Nên cân nhắc giảm liều nếu xảy ra hạ huyết áp.

- Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt

Các biến cố của giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo với những thuốc chống loạn thần, bao gồm cả RISPERDAL. Mất bạch cầu hạt được báo cáo rất hiếm (< 1/10.000 bệnh nhân) trong giám sát sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.

Bệnh nhân có tiền sử số lượng bạch cầu thấp có ý nghĩa lâm sàng hoặc dùng các thuốc làm giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính phải được theo dõi trong những tháng đầu điều trị và phải cân nhắc ngừng RISPERDAL khi có dấu hiệu đầu tiên của giảm số lượng bạch cầu có ý nghĩa lâm sàng mà không có các yếu tố nguyên nhân khác.

Bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính có ý nghĩa lâm sàng phải được theo dõi chặt chẽ tình trạng sốt hoặc triệu chứng hoặc dấu hiệu nhiễm trùng khác và được điều trị ngay lập tức nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu này xuất hiện. Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1 x 109/L) phải dừng RISPERDAL và theo dõi số lượng bạch cầu đến khi bình thường.

- Huyết khối tĩnh mạch

Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân điều trị các thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải của VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE cần được phát hiện trước và trong quá trình điều trị RISPERDAL và có các biện pháp phòng ngừa.

Rối loạn vận động muộn/Triệu chứng ngoại tháp (TD/EPS)

Những thuốc có tính chất đối kháng thụ thể dopamine có liên quan với việc gây rối loạn vận động muộn đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không tự ý, chủ yếu ở lưỡi và/hoặc mặt. Đã có báo cáo sự xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp là một yếu tố nguy cơ cho việc phát triển rối loạn vận động muộn. Nếu những dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn xảy ra, nên cân nhắc ngừng sử dụng tất cả các thuốc chống loạn thần.

Các triệu chứng ngoại tháp và các thuốc kích thần. Đảm bảo thận trọng ở các bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc kích thần (ví dụ như methylphenidate) và risperidone, vì các triệu chứng ngoại tháp có thể xuất hiện khi điều chỉnh một hoặc cả hai thuốc. Nên cân nhắc ngừng từ từ một hoặc cả hai thuốc (xemTương tác thuốc).

- Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh (NMS)

Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh, đặc trưng bởi sốt cao, co cứng cơ, sự không ổn định về thần kinh tự động, rối loạn ý thức và tăng nồng độ creatine phosphokinase trong huyết thanh đã được báo cáo xảy ra với các thuốc chống loạn thần. Dấu hiệu đi kèm có thề bao gồm myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Trong trường hợp này nên ngừng sử dụng tất cả các thuốc chống loạn thần, kể cả RISPERDAL.

- Bệnh Parkinson và sa sút trì tuệ thể Lewy

Bác sỹ cần phải cân nhắc nguy cơ so với ích lợi của thuốc khi kê toa những thuốc chống loạn thần, kể cả RISPERDAL, đối với bệnh nhân Parkinson hay sa sút trí tuệ thể Lewy (DLB, Dementia Lewy Bodies) vì cả 2 nhóm có thể tăng nguy cơ bị Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh cũng như tăng nhạy cảm với thuốc chống loạn thần. Biểu hiện của sự tăng nhạy cảm này có thể bao gồm lú lẫn, lơ mơ, không ổn định tư thế với việc thường xuyên ngã, cộng với các triệu chứng ngoại tháp.

- Tăng đường huyết và đái tháo đường

Tăng đường huyết, đái tháo đường và làm nặng lên bệnh đái tháo đường sẵn có đã được báo cáo trong quá trình điều trị với RISPERDAL, ở một vài trường hợp, sự gia tăng trọng lượng cơ thể trước đó đã được báo cáo có thể là một yếu tố nguy cơ. Sự liên quan với tình trạng nhiễm toan ceton đã được báo cáo rất hiếm và hiếm gặp với hôn mê do đái tháo đường. Nên theo dõi lâm sàng thích hợp theo các hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân được điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần không điển hình nào, bao gồm cả RISPERDAL, cần được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết (như ăn nhiều, uống nhiều, tiểu nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân đái tháo đường phải được theo dõi thường xuyên để phát hiện dấu hiệu của kiểm soát đường huyết kém đi.

- Tăng cân

Tăng cân đáng kể đã được báo cáo. Nên theo dõi cân nặng khi sử dụng RISPERDAL.

Khoảng QT

Cũng giống như các thuốc chống loạn thần khác, phải thận trọng khi kê đơn RISPERDAL cho những bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp tim, những bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài bẩm sinh, và những bệnh nhân dùng cùng với các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT

- Chứng cương dương

Những thuốc chẹn alpha-adrenergic đã được báo cáo gây nên chứng cương dương. Chứng cương dương đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng RISPERDAL trong các giám sát sau khi lưu hành thuốc trên thị trường (xemTác dụng không mong muốn).

- Điều hòa thân nhiệt

Các thuốc chống loạn thần được cho là làm mất khả năng giảm nhiệt độ trung tâm của cơ thể. Cần có các biện pháp chăm sóc thích hợp đối với các bệnh nhân được kê RISPERDAL trong các tình trạng có thể làm tăng nhiệt độ trung tâm cơ thể, ví dụ: tập thể dục quá mức, tiếp xúc với nguồn nhiệt quá nóng, đang dùng cùng các thuốc kháng cholinergic, hoặc bệnh nhân bị mất nước.

- Tác dụng chống nôn

Tác dụng chống nôn đã thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với risperidone. Tác dụng này, nếu xảy ra trên người, có thể che mờ các dấu hiệu và triệu chứng quá liều của một số thuốc nhất định hoặc các bệnh như tắc ruột, hội chứng Reye, và u não.

- Co giật

Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, RISPERDAL phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc trong các tình trạng khác có khả năng làm giảm ngưỡng co giật.

- Hội chứng nhão mống mắt trong phẫu thuật

Hội chứng nhão mống mắt trong phẫu thuật (IFIS) được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân được điều trị với thuốc có tác dụng đối kháng alpha 1a-adrenergic, bao gồm RISPERDAL (xemTác dụng không mong muốn).

IFIS có thể làm tăng nguy cơ biến chứng mắt trong và sau phẫu thuật. Việc dùng thuốc có tác dụng đối kháng alpha 1a-adrenergic hiện tại hoặc trước đây cần được bác sỹ phẫu thuật nhãn khoa biết trước khi làm phẫu thuật. Lợi ích tiềm tàng của việc ngừng điều trị với chẹn alpha 1 trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể chưa thể xác định và nên cân nhắc lợi ích so với nguy cơ của việc ngừng điều trị chống loạn thần.

Khác

Xem phần Liều dùng và cách dùng - Bệnh tâm thần phân liệt - Người cao tuổi để biết liều dùng cụ thể ở người cao tuổi, phần Liều dùng và cách dùng - Hưng cảm do rối loạn lưỡng cực cho bệnh nhân mắc hưng cảm do rối loạn lưỡng cực, Liều dùng và cách dùng - Rối loạn cư xử ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên cho bệnh nhân nhi có rối loạn cư xử và hành vi phá hoại, Liều dùng và cách dùng - Tính dễ bị kích thích liên quan tới chứng tự kỷ cho bệnh nhân nhi tự kỷ, và Liều dùng và cách dùng - Suy gan và suy thận cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

- Tá dược

Viên nén bao phim chứa lactose. Không nên dùng thuốc này trên bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về bất dung nạp galactose, thiếu hụt lactose toàn bộ hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Lái xe và vận hành máy móc

RISPERDAL có thể ảnh hưởng đến những hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần. Do đó, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết rõ sự nhạy cảm của họ.

Thai kỳ

Phụ nữ có thai

Tính an toàn của risperidone khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định.

Một nghiên cứu đoàn hệ quan sát hồi cứu dựa trên một dữ liệu xác nhận từ Mỹ so sánh nguy cơ gây các dị tật bẩm sinh trên em bé được sinh ra từ các phụ nữ dùng hoặc không dùng các thuốc chống loạn thần trong suốt ba tháng đầu của thai kỳ. Nguy cơ gây các dị tật bẩm sinh khi mẹ dùng risperidone, tăng lên so với không phơi nhiễm với các thuốc chống loạn thần, sau khi đã hiệu chỉnh các tham biến trùng lặp trong dữ liệu (nguy cơ tương đối=1,26; 95% Cl: 1,02-1,56). Chưa xác định được cơ chế sinh học để giải thích cho các kết quả này và các tác dụng gây quái quai chưa được ghi nhận trong các nghiên cứu tiền lâm sàng. Dựa trên các kết quả của nghiên cứu quan sát đơn lẻ, một mối quan hệ nhân quả giữa phơi nhiễm risperidone của bào thai và các dị tật bẩm sinh chưa được xác định.

Mặc dù qua thử nghiệm trên động vật, risperidone không cho thấy độc tính trực tiếp trên sự sinh sản, một số tác dụng gián tiếp qua trung gian của prolactin và hệ thần kinh trung ương đã được ghi nhận.

Trẻ sơ sinh phơi nhiễm các thuốc chống loạn thần (bao gồm cả RISPERDAL) trong 3 tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ có triệu chứng ngoại tháp và/hoặc triệu chứng cai thuốc ở các mức độ khác nhau sau khi sinh. Những triệu chứng này ở trẻ sơ sinh bao gồm kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, khó thở, hoặc khó bú.

Do đó, chỉ nên dùng RISPERDAL trong lúc mang thai nếu lợi ích vượt trội nguy cơ. Nếu cần ngừng thuốc trong thai kỳ không nên ngừng đột ngột.

Phụ nữ cho con bú

Ở những nghiên cứu trên động vật, risperidone và 9-hydroxy-risperidone được bài tiết qua sữa. Đã chứng minh risperidone và 9-hydroxy-risperidone cũng được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, phụ nữ đang dùng RISPERDAL không nên cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

*Tương tác liên quan đến dược lực học

- Thuốc tác dụng lên hệ thần kinh trung ương và rượu

Do RISPERDAL có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc tác dụng lên hệ thần kinh trung ương hoặc rượu.

Levodopa và chất đồng vận dopamine

RISPERDAL có thể đối kháng tác dụng của levodopa và các chất đồng vận dopamine khác.

- Các thuốc kích thần

Sử dụng kết hợp các thuốc kích thần (như methylphenidate) với risperidone có thể dẫn đến sự xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp khi thay đổi một hoặc cả hai thuốc (xemCảnh báo và Thận trọng).

- Thuốc có tác dụng hạ huyết áp

Sau khi lưu hành thuốc trên thị trường, nhận thấy hạ huyết áp có ý nghĩa trên lâm sàng khi dùng risperidone cùng với thuốc điều trị tăng huyết áp.

Thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT

Thận trọng khi kê đơn RISPERDAL với các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT.

*Tương tác liên quan đến dược động học

- Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của RISPERDAL.

Risperidone được chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6, và một phần ít hơn qua CYP3A4. Cả risperidone và hoạt chất chuyển hóa có hoạt tính 9-hydroxy-risperidone đều là chất nền của P-glycoprotein (P-gp). Các chất làm thay đổi hoạt động của CYP2D6, hoặc chất ức chế mạnh hay cảm ứng CYP3A4 và/hoặc hoạt tính của P-gp, có thể ảnh hưởng đến dược động học của phần có hoạt tính chống loạn thần của risperidone.

- Chất ức chế mạnh CYP2D6

Dùng đồng thời RISPERDAL với các chất ức chế mạnh CYP2D6 có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidone, nhưng ít ảnh hưởng trên phần có hoạt tính chống loạn thần. Liều cao hơn của các chất ức chế mạnh CYP2D6 có thể làm tăng nồng độ phần có hoạt tính chống loạn thần của risperidone (ví dụ: paroxetine, xem ở dưới). Khi dùng đồng thời paroxetine hoặc chất ức chế mạnh CYP2D6 khác, đặc biệt ở liều cao hơn, bác sỹ nên đánh giá lại liều của RISPERDAL, thời điểm bắt đầu sử dụng hoặc lúc ngừng sử dụng.

- Chất ức chế CYP3A4 và/hoặc P-gp

Dùng đồng thời RISPERDAL với chất ức chế mạnh CYP3A4 và/hoặc P-gp có thể làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương phần có hoạt tính chống loạn thần của risperidone. Bác sỹ nên đánh giá lại liều của RISPERDAL, khi dùng đồng thời itraconazole hoặc chất ức chế mạnh CYP3A4 và/hoặc P-gp khác ở thời điểm bắt đầu sử dụng hoặc lúc ngừng sử dụng.

- Chất cảm ứng CYP3A4 và/hoặc P-gp

Dùng đồng thời RISPERDAL với chất cảm ứng mạnh CYP3A4 và/hoặc P-gp có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương phần có hoạt tính chống loạn thần của risperidone. Bác sỹ nên đánh giá lại liều của RISPERDAL, khi dùng đồng thời carbamazepine hoặc chất cảm ứng mạnh CYP3A4 và/hoặc P-gp khác ở thời điểm bắt đầu sử dụng hoặc lúc ngừng sử dụng.

- Thuốc gắn kết mạnh với protein

Khi RISPERDAL được uống cùng với các thuốc gắn kết mạnh với protein, không có sự thế chỗ lẫn nhau liên quan về mặt lâm sàng của bất cứ thuốc nào từ protein huyết tương.

Khi sử dụng thuốc đồng thời, nên xem xét thông tin về con đường chuyển hóa trên nhãn tương ứng và có thể điều chỉnh liều nếu cần.

Trẻ em

Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người trưởng thành. Mối liên quan đến kết quả từ các nghiên cứu này trên bệnh nhân nhi là chưa rõ.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C

Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

Thương hiệu: Janssen

Nơi sản xuất: Janssen Cilag S.P.A (Ý)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.