Viên nén SaVi Quetiapine 100mg điều trị rối loạn lưỡng cực, tâm thần phân liệt (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Quetiapin (dưới dạng quetiapin furnarat) 100mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
(Lactose monohydrat, celulose vi tinh the 102, natri starch glycolat, povidon K30, natri
lauryl sulfat, talc, magnesi stearat, Opadry AMB yellow)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Ðiều trị tâm thần phân liệt.
- Điều trị bệnh rối loạn lưỡng cực:
+ Điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng liên quan đến bệnh rối loạn lưỡng cực.
+ Điều trị trầm cảm liên quan đến bệnh rối loạn lưỡng cực.
+ Phòng tái phát các cơn hưng cảm hay trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực đáp ứng điều trị với quetiapin.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Thuốc Savi Quetiapine 100 chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Quá mẫn với quetiapin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Chống chỉ định phối hợp với các thuốc ức chế cytochrome P450 3A4 như thuốc ức chế protease kháng HIV, thuốc kháng nấm nhóm azol, erythromycin, clarithromycin và nefazodon.

Liều dùng
Liều lượng thuốc sử dụng được tính theo quetiapin.
Mỗi 115,14mg quetiapin fumarat tương đương với 100mg quetiapin.
Người lớn
- Điều trị tâm thần phân liệt:
Quetiapin nên uống 2 lần/ngày. Tổng liều một ngày trong 4 ngày điều trị đầu tiên lần lượt là 50 mg (ngày 1), 100 mg (ngày 2), 200 mg (ngày 3), 300 mg (ngày 4). Từ ngày thứ 4 trở đi, liều dùng nên được điều chỉnh đến liều có hiệu quả, thường từ 300 - 450 mg/ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể điều chỉnh trong khoảng 150 - 750 mg/ngày.
- Điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng liên quan đến bệnh rối loạn lưỡng cực:
Quetiapin nên uống 2 lần/ngày. Tổng liều một ngày trong 4 ngày điều trị đầu tiên lần lượt là 100 mg (ngày 1), 200 mg (ngày 2), 300 mg (ngày 3), 400 mg (ngày 4). Tăng dần liều, đạt 800 mg/ngày ở ngày thứ 6, không nên tăng quá 200 mg/ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể điều chỉnh trong khoảng 200 - 800 mg/ngày. Liều hiệu quả thường trong khoảng 400 - 800 mg/ngày.
- Điều trị trầm cảm liên quan đến bệnh rối loạn lưỡng cực:
Quetiapin nên uống 1 lần/ngày trước khi đi ngủ. Tổng liều một ngày trong 4 ngày điều trị đầu tiên lần lượt là 50 mg (ngày 1), 100 mg (ngày 2), 200 mg (ngày 3), 300 mg (ngày 4). Liều dùng hàng ngày được khuyến cáo là 300 mg. Liều lớn hơn 300 mg nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn lưỡng cực. Trong từng trường hợp, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng có thể giảm liều xuống 200 mg.
- Phòng tái phát các cơn hưng cảm hay trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực:
Để phòng tái phát các cơn hưng cảm, trầm cảm hay hỗn hợp trong rối loạn lưỡng cực, bệnh nhân đã đáp ứng điều trị với quetiapin trong điều trị rối loạn lưỡng cực cấp tính nên tiếp tục điều trị với liều tương tự. Liều có thể được điều chỉnh tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, trong khoảng 300 - 800 mg/ngày, 2 lần/ngày. Liều thấp nhất có hiệu quả được sử dụng để điều trị duy trì.
Người cao tuổi
Giống như các thuốc chống loạn thần khác, nên thận trọng khi sử dụng quetiapin ở người cao tuổi, đặc biệt trong giai đoạn bắt đầu sử dụng thuốc. Tần suất điều chỉnh liều có thể cần phải giảm và liều điều trị hàng ngày thấp hơn so với người trẻ tuổi, tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Độ thanh thải của quetiapin ở người cao tuổi giảm 30 - 50% so với người trẻ tuổi.
Hiệu quả và an toàn của quetiapin chưa được đánh giá ở bệnh nhân trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực trên 65 tuổi.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Quetiapin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận.
Suy gan
Quetiapin chuyển hóa ở gan. Do đó, cần thận trọng khi sử dung quetiapin ở bệnh nhân suy gan, đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị. Bệnh nhân suy gan nên bắt đầu điều trị với liều 25 mg/ngày . Liều nên được tăng hàng ngày khoảng 25 - 50 mg ngày cho đến khi đạt liều hiệu quả, tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.
Lưu ý:
- Đối với liều 50 mg/lần: Bẻ đôi viên thuốc theo gạch chia trên viên, uống 1/2 viên.
- Đối với liều 25 mg/lần: Dùng chế phẩm Savi Quetiapine 25.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Savi Quetiapine 100, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng, suy nhược nhẹ, táo bón, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp thế đứng và khó tiêu.
Ngất, hội chứng ác tính do thuốc an thần, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và phù ngoại biên có thể xảy ra.
*Rất thường gặp, ADR ≥ 10/100
Rối loạn chức năng hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt (1,5), buồn ngủ (2).
*Thường gặp, ADR > 1/100
- Rối loạn chức năng hệ thần kinh: Ngất (1,5).
- Rối loạn chức năng hệ hô hấp, ngực và trung thất: Viêm mũi.
- Rối loạn chức năng hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu.
- Rối loạn chức năng tim: Nhịp tim nhanh(1,5).
- Rối loạn chức năng mạch máu: Hạ huyết áp thế đứng (1,5).
- Rối loạn chức năng hệ tiêu hóa: Khô miệng, táo bón, khó tiêu.
- Tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân: Suy nhược nhẹ, phù ngoại biên.
- Cận lâm sàng: Tăng cân (3), tăng transaminase huyết thanh (ALT: Alanine Aminotransferase, AST: Aspartate Aminotransferase) (4).
- Giảm bạch cầu trung tính (7).
- Đường huyết tăng đến mức bệnh lý( 8).
*Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Rối loạn chức năng hệ máu và bạch huyết: Tăng bạch cầu đa nhân ái toan.
- Rối loạn chức năng hệ miễn dịch: Quá mẫn.
- Cận lâm sàng: Tăng gamma - GT(4), tăng triglycerid huyết thanh tại thời điểm bất kỳ, tăng cholesterol toàn phần (chủ yếu là LDL - C).
- Rối loạn chức năng hệ thần kinh: Co giật(1), hội chứng chân run.
*Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân: Hội chứng ác tính do thuốc an thần(1).
- Rối loạn chức năng hệ sinh dục: Chứng cương dương.
*Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
- Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
Ghi chú:
(1) Xem phần “Thận trọng khi dùng thuốc”.
(2) Buồn ngủ có thể xảy ra, thường trong 2 tuần đầu và mất đi khi tiếp tục điều trị với quetiapin.
(3) Chủ yếu xảy ra trong các tuần bắt đầu điều trị với thuốc.
(4) Tăng không triệu chứng transaminase huyết thanh (ALT, AST) hoặc tăng gamma - GT đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân sử dụng quetiapin. Các gia tăng này thường hồi phục khi tiếp tục điều trị với quetiapin.
(5) Cũng như các thuốc chống loạn thần ức chế alpha1-adrenergic, quetiapin có thể gây hạ huyết áp thế đứng, kèm theo chóng mặt, nhịp tim nhanh và ngất ở một số bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều chỉnh liều.
(6) Phản ứng phản vệ được đưa vào dựa trên các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường.
(7) Trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng đơn trị liệu có đối chứng với giả dược trên bệnh nhân có lượng bạch cầu khi bắt đầu thử nghiệm ≥ 1,5 x 109/l, tần suất xảy ra ít nhất 1 lần xét nghiệm lượng bạch cầu trung tính < 1,5 x 109/l là 1,72% ở nhóm bệnh nhân đang điều trị bằng quetiapin so với 0,73% ở nhóm dùng giả dược. Trên các thử nghiêm lâm sàng trước khi hiệu chỉnh đề cương nghiên cứu để ngưng thuốc đối với bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính < 1,0 x 109/l cần điều trị khẩn cấp, trong số bệnh nhân có lượng bạch cầu khi bắt đầu thử nghiệm > 1,5 x 109/l, tần suất xảy ra ít nhất 1 lần xét nghiệm lượng bạch cầu trung tính < 1,5 x 109/l là 0,21% ở nhóm bệnh nhân đang điều trị bằng quetiapin so với 0% ở nhóm dùng giả dược và tần suất xảy ra ít nhất 1 lần xét nghiệm lượng bạch cầu trung tính < 0,5 - < 1,0 x 109/l là 0,75% ở nhóm bệnh nhân đang điều trị bằng quetiapin so với 0,11 % ở nhóm dùng giả dược.
(8) Glucose huyết lúc đói ≥ 126 mg/dl hoặc glucose huyết tại thời điểm bất kỳ ≥ 200 mg/dl xảy ra ít nhất trong 1 lần xét nghiệm.
*Triệu chứng ngoại tháp
Các nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược ở bệnh nhân người lớn cho thấy quetiapin có liên quan đến sự tăng tỷ lệ mắc các triệu chứng ngoại tháp so với nhóm dùng giả dược ở bệnh nhân điều trị cho giai đoạn trầm cảm nặng trong bệnh rối loạn lưỡng cực.
Sử dụng quetiapin làm xuất hiện tình trạng bồn chồn bất an (Akathisia), được đặc trưng bởi sự bồn chồn, bất an chủ quan và phải di chuyển thường xuyên không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở bệnh nhân xuất hiện triệu chứng này, tăng liều có thể gây hại.
*Rối loạn vận động muộn
Nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn nên xem xét giảm liều hay ngưng quetiapin. Các triệu chứng của rối loạn vận động muộn có thể trầm trọng hoặc xuất hiện sau khi ngừng điều trị.
*Buồn ngủ và chóng mặt
Giống như các thuốc an thần, điều trị với quetiapin có thể gây buồn ngủ và các triệu chứng liên quan. Trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị bênh nhân trầm cảm lưỡng cực, khởi phát thường trong vòng ba ngày điều trị đầu tiên vá mức độ chủ yếu từ nhẹ đến trung binh. Bệnh nhân buồn ngủ cường độ nặng phải tái khám thường xuyên hơn, tối thiểu 2 tuần kể từ khi bắt đầu buồn ngủ hoặc cho đến khi triệu chứng cải thiện. Bệnh nhân buồn ngủ cường độ nặng có thể phải ngừng điều trị.
*Hạ huyết áp tư thế
Quetiapin có thể gây hạ huyết áp thế đứng và chóng mặt. Hạ huyết áp tư thế thường khởi phát ở liều khởi đầu và giai đoạn điều chỉnh liều. Điều này có thể làm tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn (ngã), đặc biệt ở những người cao tuổi. Do đó, bệnh nhân nên thận trọng cho đến khi quen thuộc với những tác dụng không mong muốn của thuốc.
Thận trọng khi sử dụng quetiapin ở bệnh nhân có bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não hoặc các tình trạng bệnh lý khác có thể gây hạ huyết áp. Nếu hạ huyết áp thế đứng xảy ra thì nên xem xét giảm liều hoặc tăng liều từ từ, đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch.
*Hội chứng ngưng thở khi ngủ
Hội chứng ngưng thở khi ngủ đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng quetiapin. Ở những bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc chống trầm cảm và người có tiền sử hoặc có nguy cơ ngưng thở khi ngủ, như những người thừa cân/béo phì hoặc nam giới, quetiapin nên được sử dụng một cách thận trọng.
*Động kinh
Trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng, không có sự khác biệt về tỷ lệ co giật ở bệnh nhân điều trị với quetiapin hoặc giả dược. Không có dữ liệu về tỷ lệ co giật ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn co giật. Giống như thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi sử dụng quetiapin điều trị bệnh nhân có tiền sử co giật.
*Hội chứng ác tinh do thuốc an thần
Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh có liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc chống loạn thần, kể cả quetiapin. Cấc biểu hiện lâm sàng bao gồm tăng thân nhiệt quá mức, thay đổi trạng thái tâm thần, co cứng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định và tăng creatin phosphokinase. Trong trường hợp này, nên ngưng quetiapin và điều trị thích hợp.
*Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tinh nặng (< 0,5 x 109/l) hiếm khi được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng về quetiapin. Hầu hết các trường hợp giảm bạch cầu trung tính nặng xảy ra trong 2 tháng đầu điều trị với quetiapin. Không có mối liên hệ rõ rệt với liều dùng. Các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra giảm bạch cầu trung tính bao gồm lượng bạch cầu thấp trước đó và tiền sử giảm bạch cầu trung tính do dùng thuốc. Tuy nhiên, một số trường hợp xảy ra ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ. Nên ngưng dùng quetiapin ở bênh nhân có bạch cầu trung tính < 1,0 x 109/l. Nên theo dõi dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng và lượng bạch cầu trung tính ở các bệnh nhân này (cho đến khi lượng bạch cầu trung tính vượt quá 1,5 x 109/l).
Giảm bạch cầu trung tính cần được xem xét ở những bệnh nhân nhiễm trùng hoặc sốt, đặc biệt trong trường hợp không có các yếu tố nguyên nhân rõ ràng và phải được theo dõi về mặt lâm sàng.
Bệnh nhân cần được tư vấn để báo ngay khi xuất hiện các dấu hiệu/triệu chứng liên quan đến mất bạch cầu hạt hoặc nhiễm trùng (ví dụ sốt, suy nhược, thờ ơ, hoặc đau họng) bất cứ lúc nào trong khi điều trị với quetiapin.
*Tác dụng kháng acetylcholin
Norquetiapin, một chất chuyển hóa có hoạt tính của quetiapin, có ái lực trung binh đến mạnh với nhiều kiểu thụ thể muscarinic. Điều này góp phần phàn tác dụng kháng acetylcholin khi quetiapin được sử dụng ở liều khuyến cáo, khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác có tác dụng kháng acetylcholin và trong trường hợp quá liều. Sử dụng quetiapin thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc có tính kháng acetylcholin (Muscarinic). Quetiapin nên được sử dụng thận trọng ờ những bệnh nhân có chẩn đoán hiện tại hoặc tiền sử bí tiểu, phì đại tuyến tiền liệt có ý nghĩa lâm sàng, tắc ruột hoặc các bệnh lý liên quan, tăng nhãn áp hoặc tăng nhãn áp góc đóng.
*Tương tác thuốc
Sử dụng đồng thời quetiapin với thuốc cảm ứng enzym gan mạnh như carbamazepin hay phenytoin làm giảm nồng độ trong huyết tương của quetiapin. Điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của quetiapin. Những bệnh nhân đang uống thuốc cảm ứng enzym gan, chỉ bắt đầu điều trị với quetiapin khi lợi ích điều trị của quetiapin cao hơn nguy cơ ngưng thuốc cảm ứng enzym gan. Điều quan trọng là bất kỳ sự thay đổi thuốc cảm ứng enzym gan nào cũng nên thay đổi từ từ, nếu cần thiết có thể thay thế bằng các thuốc không cảm ứng enzym gan (như natri valproat).
*Cân nặng
Tăng cân đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với quetiapin và cần được theo dõi lãm sàng như theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần.
*Tăng đường huyết
Tăng đường huyết và/hoặc xuất hiện tăng đường huyết hoặc làm bệnh đái tháo đường trầm trọng hơn đôi khi kết hợp với nhiễm acid ceton hoặc hôn mê hiếm khi xảy ra, kể cả trường hợp tử vong. Trong một số trường hợp, tăng cân trước đó đã được báo cáo, đây có thể là một yếu tố nguyên nhân. Nên theo dõi lâm sàng theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân sử dụng bất cứ thuốc chống loạn thần não bao gồm cả quetiapin nên theo dõi dấu hiệu và triệu chứng của tăng đường huyết (như uống nhiều, tiểu nhiều, ăn nhiều và mệt nhiều) và bệnh nhân đái tháo đường hoặc có yếu tố nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường nên theo dõi đường huyết thường xuyên. Nên theo dõi cân nặng thường xuyên.
*Lipid
Tăng triglycerid, LDL (low density lipoprotein) và cholesterol toàn phần và giảm HDL (high density lipoprotein) cholesterol đã được quan sát thấy trong các thử nghiêm lâm sàng với quetiapin. Thay đổi lipid nên được theo dõi lâm sàng.
*Kéo dài khoảng QT
Trong các nghiên cứu lâm sàng và sử dụng kiểm soát thống kê SPC (Statistical Process Control), quetiapin không có tác dụng không mong muốn kéo dài khoảng QT. Trong quá trình sử dụng thuốc, đã có báo cáo quetiapin kéo dài khoảng QT ở liều điều trị và trong trường hợp quá liều. Giống như các thuốc chống loạn thần khác, sử dụng thận trọng quetiapin ở những bệnh nhân bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có kéo dài khoảng QT. Ngoài ra, cần thận trọng khi sử dụng quetiapin đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc an thần, đặc biệt ở người cao tuổi, bệnh nhân có hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali huyết hoặc hạ magnesi huyết.
*Bệnh cơ tim và viêm cơ tim
Bệnh cơ tim và viêm cơ tim đã được báo cáo. Tuy nhiên, mối liên hệ nhân quả với quetiapin chưa được nghiên cứu. Điều trị với quetiapin nên được xem xét lại ở bệnh nhân nghi ngờ bệnh cơ tim hoặc viêm cơ tim
*Ngưng sử dụng thuốc
Triệu chứng cai thuốc cấp tính như mất ngủ, buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, nôn, chóng mặt và khó chịu đã được mô tả sau khi ngừng đột ngột quetiapin. Nên ngừng sử dụng quetiapin dần dần trong khoảng thời gian ít nhất 1 -2 tuần.
*Bệnh nhân cao tuổi sa sút trí tuệ liên quan đến rối loạn tâm thần
Quetiapin không được chỉ định để điều trị bệnh sa sút trí tuệ liên quan đến rối loạn tâm thần.
Các thử nghiệm đối chứng giả dược ngẫu nhiên trên bệnh nhân mất tri nhớ với một số thuốc chống loạn thần không điển hình cho thấy nguy cơ các tác dụng không mong muốn biến chứng mạch máu não tăng 3 lần. Cơ chế làm tăng nguy cơ này chưa biết. Sự tăng nguy cơ này không được loại trừ ở các thuốc chống loạn thần khác hoặc nhóm đối tượng bệnh nhân khác. Nên thận trọng khi sử dụng quetiapin ở những bệnh nhàn có yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Một nghiên cứu trên các thuốc chống loạn thần không điển hình cho thấy các bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ liên quan đến rối loạn tâm thần có nguy cơ tử vong tăng so với nhóm dùng giả dược. Trong hai nghiên cứu đối chứng giả dược 10 tuần với quetiapin, có cùng nhóm bệnh nhân (n = 710; tuổi: 56 - 99 tuổi, trung bình 83 tuổi), tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân điều trị với quetiapin là 5,5% so với 3,2% ở nhóm dùng giả dược.
*Khó nuốt
Khó nuốt đã được báo cáo với quetiapin. Sử dụng thận trọng quetiapin ở bệnh nhân có nguy cơ bị viêm phổi do hít phải.
*Táo bón và tắc ruột
Táo bón là một yếu tố nguy cơ gây tắc ruột. Táo bón và tắc ruột đã được báo cáo với quetiapin, bao gồm các báo cáo tử vong ở những bệnh nhân có nguy cơ tắc ruột cao, những người sử dụng đồng thời nhiều thuốc làm giảm nhu động ruột và/hoặc có thể không báo cáo các triệu chứng táo bón. Bệnh nhân bị tắc nghẽn đường ruột /tắc ruột phải được theo dõi chặt chẽ và chăm sóc y tế đặc biệt.
*Phản ứng phản vệ được đưa vào dựa trên các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Nếu xảy ra các ADR nghiêm trọng, ngưng dùng thuốc và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Trẻ em
Quetiapin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu của thuốc trong nhóm tuổi này. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy, một số tác dụng không mong muốn có tần suất xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên cao hơn ở người lớn (tăng thèm ăn, prolactin huyết thanh cao, nôn, viêm mũi, ngất) hoặc có thể có những tác động khác nhau ở trẻ em và thanh thiếu niên (triệu chứng ngoại tháp, dễ bị kích thích) và tăng huyết áp. Ảnh hưởng đến chức năng tuyến giáp cũng đã quan sát thấy.
Hơn nữa, tính an toàn trong điều trị lâu dài với quetiapin về tăng trưởng chưa được nghiên cứu quá 26 tuần.
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên điều trị bệnh tâm thần phân liệt, hưng cảm lưỡng cực và trầm cảm lưỡng cực, kết quả nghiên cứu cho thấy các triệu chứng ngoại tháp gia tăng ở nhóm bệnh nhân điều trị với quetiapin so với nhóm dùng placebo.
- Tự tử/có ý định tự tử
Trầm cảm liên quan đến tăng nguy cơ có ý định tự tử, tự hủy hoại và tự tử (các biến cố liên quan đến tự tử). Nguy cơ này kéo dài đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Do sự cải thiện bệnh có thể chưa xuất hiện trong vài tuần đầu điều trị hoặc lâu hơn nên bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi bệnh được cải thiện đáng kể. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy, nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoạn đầu của quá trình hồi phục bệnh.
Ngoài ra, bác sĩ nên xem xét nguy cơ tiềm ẩn có ý định tự tử khi ngưng điều trị đột ngột với quetiapin.
Bệnh nhân có tiền sử tự tử, hoặc có ý nghĩ tự tử trước khi điều trị có thể có nguy cơ tự tử và có ý nghĩ tự tử cao và cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị. Nghiên cứu lâm sàng có đối chứng giả dược của thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy ở nhóm điều trị với thuốc chống trầm cảm có sự tăng nguy cơ tự tử ở bệnh nhân dưới 25 tuổi so với nhóm dùng placebo.
Giám sát bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ tự tử cao, nên được thực hiện cùng với quá trình điều trị bằng thuốc đặc biệt là trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị và khi thay đổi liều lượng. Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên được cảnh báo về sự cần thiết theo dõi những tình trạng xấu đi, hành vi tự tử hoặc những thay đổi bất thường trong suy nghĩ và hành vi. Tìm tư vấn y tế ngay lập tức nếu những triệu chứng trên xuất hiện.
Các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân trầm cảm có liên quan đến rối loạn lưỡng cực cho thấy nguy cơ tự tử ở bệnh nhân duới 25 tuổi đã được điều trị với quetiapin tăng so với những người điều trị với placebo (tương ứng 3,0% so với 0%).
- Chuyển hóa
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy sự chuyển hóa thay đổi theo hướng xấu đi, bao gồm thay đổi về trọng lượng, glucose huyết và lipid. Các thông số chuyển hóa của bệnh nhân nên được đánh giá ở thời điểm bắt đầu điều trị và các thông số nên được kiểm soát thường xuyên trong quá trình điều trị. Các thông số này nên được theo dõi như một dấu hiệu lâm sàng.
- Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE: Venous thromboembolism) đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường xuất hiện các yếu tố nguy cơ VTE nên tất cả các yếu tố nguy cơ VTE cần được xác định trước và trong khi điều trị với quetiapin và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
- Viêm tụy
Viêm tụy được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình sử dụng thuốc.
- Lạm dụng và nghiện
Các trường hợp lạm dụng và nghiện thuốc đã được báo cáo. Thận trọng khi kê toa quetiapin cho bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu hoặc nghiện thuốc.
- Phối hợp thuốc
Dữ liệu về việc phối hợp quetiapin với divalproex hoặc lithi điều trị các cơn hưng cảm cấp tính đến nặng còn hạn chế. Tuy nhiên, liệu pháp phối hợp này có hiệu quả. Hiệu quả điều trị xuất hiện ở tuần thứ 3.
- Lactose
Sản phẩm có chứa tá dược lactose. Người bệnh có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Vì quetiapin có thể gây buồn ngủ, bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Thời kỳ mang thai
Ba tháng đầu
Dựa vào kết quả của một số báo cáo riêng lẻ và một số nghiên cứu quan sát, quetiapin không làm tăng nguy cơ dị tật thai nhi. Tuy nhiên, các dữ liệu còn hạn chế nên chưa thể đưa ra một kết luận chính xác. Vì vậy, quetiapin chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Ba tháng cuối thai kỳ
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm quetiapin) trong ba tháng cuối thai kỳ có nguy cơ có tác dụng không mong muốn ngoại tháp và/hoặc triệu chứng cai thuốc sau khi sinh. Đã có báo cáo tác dụng không mong muốn kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc rối loạn ăn uống. Do đó phải theo dõi trẻ sơ sinh chặt chẽ.
Thời kỳ cho con bú
Tới nay, thông tin về việc quetiapin bài tiết vào sữa người còn hạn chế. Dựa trên các thông tin được công bố, quetiapin không bài tiết vào sữa mẹ ở liều điều trị. Tuy nhiên, do thiếu thông tin nên quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị với quetiapin phụ thuộc vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Quetiapin tác động chính trên hệ thần kinh trung ương, do đó nên thận trọng khi phối hợp quetiapin với các thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương khác và rượu.
Nên thận trọng khi sử dụng quetiapin cho bệnh nhân đang điều trị với các thuốc kháng acetylcholin (muscarinic).
Quetiapin chuyển hóa chủ yếu nhờ enzym cytochrom P450 (CYP) 3A4, hệ enzym cytochrome P450. Trong một nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời quetiapin (liều 25 mg) với ketoconazol, một thuốc ức chế CYP3A4, làm tăng 5 - 8 lần diện tích dưới đường cong của quetiapin (AUC: Area under the curve). Trên cơ sở này, chống chỉ định dùng đồng thời quetiapin với các thuốc ức chế CYP3A4. Nước ép bưởi chùm cũng không được khuyến cáo dùng trong quá trình điều trị với quetiapin.
Trong một thử nghiệm dùng đa thuốc để đánh giá dược động học của quetiapin trước và trong quá trình điều trị với carbamazepin (một thuốc cảm ứng enzym gan), kết quả cho thấy dùng đồng thời với carbamazepin làm tăng đáng kể độ thanh thải của quetiapin. Tăng độ thanh thải làm giảm sự tiếp xúc quetiapin (được đo bằng AUC) trung bình 13% so với dùng quetiapin đơn độc, trong một số trường hợp tác động này lớn hơn. Tương tác này có thể làm giảm nồng độ huyết tương của quetiapin dẫn đến có thể làm giảm hiệu quả điều trị của quetiapin. Dùng đồng thời quetiapin với phenytoin (một thuốc cảm ứng enzym khác) làm tăng độ thanh thải của quetiapin khoảng 450%. Những bệnh nhân đang uống thuốc cảm ứng enzym gan, chỉ bắt đầu điều trị với quetiapin khi lợi ích điều trị của quetiapin cao hơn nguy cơ ngưng thuốc cảm ứng enzym gan. Điều quan trọng là bất kỳ sự thay đổi thuốc cảm ứng enzym gan nào cũng nên thay đổi từ từ, nếu cần thiết có thể thay thế bằng các thuốc không cảm ứng enzym gan (như natri valproat).
Dược động học của quetiapin không thay đổi đáng kể khi phối hợp với các thuốc chống trầm cảm imipramin (chất ức chế CYP2D6) hoặc fluoxetin (chất ức chế quetiapin với phenytoin (một thuốc cảm ứng enzym khác) làm tăng độ thanh thải của quetiapin khoảng 450%. Những bệnh nhân đang uống thuốc cảm ứng enzym gan, chỉ bắt đầu điều trị với quetiapin khi lợi ích điều trị của quetiapin cao hơn nguy cơ ngưng thuốc cảm ứng enzym gan. Điều quan trọng là bất kỳ sự thay đổi thuốc cảm ứng enzym gan nào cũng nên thay đổi từ từ, nếu cần thiết có thể thay thế bằng các thuốc không cảm ứng enzym gan (như natri valproat).
Dược động học của quetiapin không thay đổi đáng kể khi phối hợp với thuốc chống loạn thần risperidon hoặc haloperidol. Tuy nhiên, phối hợp quetiapin và thioridazin làm tăng độ thanh thải của quetiapin khoảng 70%.
Dược động học của quetiapin không thay đổi khi phối hợp với cimetidin.
Dược động học của lithi không thay đổi khi dùng phối hợp với quetiapin.
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên 6 tuần, lithi và quetiapin phóng thích kéo dài so với placebo và quetiapin phóng thích kéo dài ở bệnh nhân trưởng thành với cơn hưng cảm cấp tính, kết quả cho thấy tỉ lệ triệu chứng ngoại tháp, buồn ngủ và tăng cân quan sát thấy ở nhóm lithi và quetiapin phóng thích kéo dài cao hơn nhóm dùng placebo.
Dược động học của natri valproat và quetiapin về mặt lâm sàng không thay đổi đáng kể khi dùng phối hợp. Một nghiên cứu hồi cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên điều trị với valproat, quetiapin hoặc cả hai, nghiên cứu cho thấy một tỉ lệ cao của sự giảm bạch cầu và bạch cầu trung tính ở nhóm dùng phối hợp so với nhóm đơn trị liệu.
Tương tác của quetiapin với các thuốc tim mạch thưòng sử dụng chưa được nghiên cứu.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời quetiapin với các thuốc gây mất cân bằng các chất điện giải và tăng khoảng QT.
Xét nghiệm miễn dịch methadon và thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể cho kết quả dương tính giả ở bệnh nhân đang điều trị với quetiapin.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Savi

Nơi sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Savi ( Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.