Viên nén Dopegyt 250mg điều trị tăng huyết áp (10 vỉ x 10 viên)

Dopegyt là gì?

• Dopegyt của Công ty Egis Pharmaceuticals PLC, thành phần chính là methyldopa. Dopegyt là thuốc điều trị tăng huyết áp.

Thành phần Dopegyt 250mg

•  Hoạt chất: Trong mỗi viên nén bao phim có 250mg methyldopa anhydrous 
• Tá dược: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, tinh bột ngô, polyvinyl butyrale, tartaric acid, eudragit L, dibuthyl phthalate, magnesium stearate.
• Vỏ bao phim: Hydroxypropylmethylcellulose 2910, titanium dioxide E 171, dimeticone (dimethyl polysiloxane), magnesium stearate, yellow iron oxide E 172, tartaric acid, calcium disodium edetate.

Công dụng của Dopegyt 250mg

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Tăng huyết áp.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

• Quá mẫn với hoạt chất hay với bất kỳ tá dược nào (kể cả khi suy gan do dùng methyldopa trước đây)
• Đang có bệnh gan tiến triển (như viêm gan cấp và xơ gan đang tiến triển), đang dùng cùng lúc các thuốc ức chế MAO, trầm cảm, u tế bào ưa crôm.

Tác dụng phụ

Khi bắt đầu điều trị hay khi tăng liều có thể xảy ra buồn ngủ thoáng qua, nhức đầu thoáng qua, suy nhược hay thấy yếu người.

Ngoài các tác dụng phụ nói trên, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong khi dùng methyldopa:

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tỷ lệ xảy ra, theo quy ước dưới đây: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có).

Trong mỗi nhóm tỷ lệ xảy ra, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nặng giảm dần.

Rối loạn tim mạch

• Rất hiếm gặp: đau thắt ngực nặng hơn.
• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): suy tim sung huyết, xoang động mạch cảnh tăng cảm kéo dài, hạ huyết áp tư thế (nên giảm liều thuốc), phù, tăng cân, nhịp tim chậm xoang. Thường có thể làm giảm phù và giảm sự tăng cân bằng cách dùng một thuốc lợi tiểu. Nếu phù tiến triển, hay xuất hiện các dấu hiệu suy tim, thì phải ngưng methyldopa.

Rối loạn về máu và hệ thống bạch huyết

• Rất thường gặp: xét nghiệm Coombs dương tính.
• Hiếm gặp: thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): suy tủy xương, xét nghiệm kháng thể chống nhân dương tính, tế bào LE và yếu tố thấp.

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất hiếm gặp: hội chứng Parkinson.
• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): chứng liệt Bell, trí não giảm tinh tường, cử động múa giật - múa vờn không tự chủ, triệu chứng thiểu năng mạch máu não (có thể là hậu quả của huyết áp thấp), rối loạn tâm thần bao gồm ác mộng, loạn tâm thần hay trầm cảm, thường là nhẹ và hồi phục lại được, nhức đầu, buồn ngủ (thường là thoáng qua), suy nhược hay người thấy yếu, hoa mắt, dị cảm, giảm tình dục.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): nghẹt mũi.

Rối loạn tiêu hóa

• Rất hiếm gặp: viêm tụy.
• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): viêm đại tràng, nôn, tiêu chảy, viêm tuyến nước bọt, lưỡi đau hay sẫm màu, buồn nôn, táo bón, trướng bụng, đầy hơi, miệng khô.

Rối loạn ở da và mô dưới da

• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): hoại tử biểu bì do nhiễm độc, chàm hay ban dạng liken.

Rối loạn cơ - xương và mô liên kết

• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): đau khớp nhẹ có kèm sưng khớp hay không, đau cơ.

Rối loạn nội tiết

• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): prolactin trong máu tăng, chứng vú to ở nam giới, tiết nhiều sữa, mất kinh.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Rất hiếm gặp: viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim.
• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): viêm mạch máu, hội chứng giống lupút, sốt do thuốc, tăng bạch cầu ái toan.

Rối loạn gan - mật

• Rất hiếm gặp: viêm gan, hoại tử gan.
• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): ứ mật, vàng da, xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Rối loạn hệ sinh sản và ở vú

• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): bất lực, rối loạn xuất tinh.

Các xét nghiệm

• Tỷ lệ xảy ra không rõ (không thể ước lượng được từ các số liệu hiện có): urê - huyết tăng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Lưu ý

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Thiếu máu tan huyết hiếm khi xảy ra khi đang dùng methyldopa. Nếu có triệu chứng gợi ý thiếu máu thì cần phải đo lượng haemoglobin và dung tích hồng cầu. Nếu thiếu máu được xác nhận thì cần phải làm thêm các xét nghiệm khác về tan huyết. Nếu có thiếu máu tan huyết thì phải ngưng Dopegyt. Thường sẽ hồi phục nhanh chóng một khi ngưng thuốc, dù có dùng kèm hay không corticosteroid. Tuy nhiên đã có trường hợp tử vong dù hiếm. Không bao giờ được dùng methyldopa cho bệnh nhân nếu bệnh nhân này bị thiếu máu tan huyết gây ra bởi methyldopa.

Một vài bệnh nhân khi dùng methyldopa kéo dài có xét nghiệm Coombs dương tính. Qua các báo cáo của những điều tra khác nhau, tỷ lệ xảy ra trung bình là từ 10% đến 20%. Hiếm khi xảy ra xét nghiệm Coombs dương tính trong sáu tháng điều trị đầu tiên, và một khi nó đã không xảy ra trong vòng 12 tháng thì sau này cũng ít xảy khi điều trị lâu dài. Sự dương tính của xét nghiệm Coombs tùy thuộc vào liều lượng, tỷ lệ xảy ra thấp nhất gặp ở những bệnh nhân dùng methyldopa với liều 1g hay ít hơn trong ngày. Xét nghiệm Coombs dương tính, nếu xảy ra trong khi điều trị, sẽ trở nên âm tính sau nhiều tuần hay nhiều tháng một khi ngưng thuốc.

Nên thực hiện việc đếm hồng cầu và làm xét nghiệm Coombs trực tiếp lúc bắt đầu điều trị, và sau đó vào tháng thứ 6 và thứ 12 khi điều trị.

Một xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính trước đó hay xảy ra sau này, tự bản thân nó không phải là một chống chỉ định cho việc dùng methyldopa. Nếu xảy ra xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính trong khi dùng methyldopa, phải xác định là có bị thiếu máu tan huyết hay không và xét nghiệm Coombs dương tính đó có ý nghĩa về mặt lâm sàng hay không.

Biết trước xét nghiệm Coombs dương tính sẽ giúp cho việc đánh giá thử nghiệm chéo nhóm máu trước khi truyền máu. Nếu một bệnh nhân đang dùng methyldopa nay cần phải được truyền máu, thì phải làm xét nghiệm Coombs trực tiếp và gián tiếp trước khi truyền máu. Nếu không có thiếu máu tan huyết thì thường chỉ có xét nghiệm Coombs trực tiếp là sẽ dương tính. Một mình xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính sẽ không ảnh hưởng đến việc xác định hay thử nghiệm chéo nhóm máu. Nếu xét nghiệm Coombs gián tiếp cũng dương tính thì sẽ gây khó khăn cho việc đánh giá thử nghiệm chéo nhóm máu, trong những trường hợp này sẽ phải cần đến sự trợ giúp của một nhà huyết học hay một chuyên gia về truyền máu.

Trong khi điều trị, hiếm có báo cáo về giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt hồi phục lại được. Số lượng bạch cầu hạt sẽ trở về bình thường sau khi ngưng thuốc. Cũng có xảy ra giảm tiểu cầu hồi phục lại được nhưng hiếm.

Thỉnh thoảng trong ba tuần lễ đầu điều trị có xảy ra sốt, đôi khi có kèm theo tăng bạch cầu ái toan, hay các xét nghiệm bất thường về chức năng gan. Cũng có thể xảy ra vàng da, có sốt kèm theo hay không. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng hai hay ba tháng đầu tiên khi điều trị. Trên một số bệnh nhân, sự ứ mật có thể được xác nhận dựa trên các triệu chứng. Hoại tử gan gây tử vong đã được báo cáo tuy rất hiếm. Sinh thiết gan, thực hiện ở một số bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, cho thấy có hoại tử vi thể ở trung tâm, phù hợp với sự quá mẫn với thuốc.

Nên làm các xét nghiệm chức năng gan và đếm số lượng bạch cầu và tỷ lệ bách phân bạch cầu trước khi điều trị methyldopa và vào tuần thứ 6 và thứ 12 đầu tiên khi điều trị, hay mỗi khi có sốt không rõ nguyên nhân.

Nếu xảy ra sốt, bất thường trong chức năng gan, hay vàng da thì phải ngưng thuốc ngay. Nếu có liên quan đến quá mẫn với methyldopa thì sau khi ngưng thuốc sẽ hết sốt, các bất thường trong chức năng gan sẽ trở về bình thường, ở những bệnh nhân này không được cho dùng lại methyldopa.

Thận trọng đặc biệt khi dùng Dopegyt cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hay rối loạn chức năng gan.

Có thể cần phải giảm liều thuốc gây mê nếu bệnh nhân đang được điều trị với methyldopa. Nếu trong khi gây mê bị hạ huyết áp thì nên điều trị bằng thuốc làm tăng huyết áp. Các thụ thể gây tiết adrenalin vẫn còn nhạy cảm trong khi điều trị bằng methyldopa.

Ở một số ít bệnh nhân được điều trị với methyldopa có thể xảy ra phù và tăng cân, khi đó dùng thuốc lợi tiểu sẽ cho kết quả tốt. Phải ngưng thuốc nếu phù gia tăng hay nếu xuất hiện các triệu chứng suy tim.

Vì methyldopa có thể bị loại khỏi máu bằng thẩm phân, nên sau khi được thẩm phân máu huyết áp có thể tăng.

Ở những bệnh nhân có bệnh mạch máu não ở hai bên, methyldopa có thể gây các cử động múa giật - múa vờn không tự chủ. Nếu các cử động này xuất hiện thì phải ngưng methyldopa.

Phải rất thận trọng khi dùng methyldopa cho những bệnh nhân có loạn chuyển hóa porphyrin ở gan, hay những ai có người thân mắc chứng này.

Methyldopa có thể ảnh hưởng đến việc đo lường acid uric trong nước tiểu bằng phương pháp phosphotungstate, đo lường creatinine trong huyết thanh bằng phương pháp picrate kiềm, và đo lường AST (SGOT) bằng phương pháp đo màu. Không có báo cáo về ảnh hưởng của methyldopa trên việc phân tích SGOT bằng phương pháp quang trắc phổ.

Khi đo lượng catecholamine trong nước tiểu bằng phương pháp huỳnh quang, methyldopa có thể cho kết quả dương tính giả, do đó việc chẩn đoán u tế bào ưa crom có thể càng trở nên khó khăn hơn. Tuy nhiên thuốc không ảnh hưởng đến việc đo lường VMA trong nước tiểu.

Hiếm khi nước tiểu để ra ngoài không khí có thể sậm màu lại do methyldopa và các chất chuyển hóa của nó bị phân hủy.

Tránh dùng các thức uống có cồn trong khi điều trị.

Người lái xe và vận hành máy móc:

Methyldopa có thể có tác dụng gây buồn ngủ, thường là thoáng qua, và có thể xảy ra trong giai đoạn đầu điều trị và mỗi khi tăng liều. Nếu các dấu hiệu của tác dụng gây buồn ngủ có thể thấy được, thì bệnh nhân không được tiến hành các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo, như là lái xe hay vận hành máy móc.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Methyldopa đã được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ về y tế để điều trị tăng huyết áp trong thai kỳ.

Không có chứng cứ lâm sàng cho thấy thuốc có gây hại cho bào thai hay trẻ sơ sinh.

Các báo cáo đã công bố về việc sử dụng methyldopa trong suốt thai kỳ cho thấy là nếu thuốc được dùng khi có thai thì rất ít có khả năng gây hại cho thai.

Methyldopa đi qua màng ngăn nhau - thai và xuất hiện trong máu cuống rốn và trong sữa mẹ.

Tuy không có báo cáo nào về tính gây quái thai rõ ràng, nhưng không loại trừ được khả năng gây thương tổn cho thai nhi. Do đó không được dùng thuốc cho những phụ nữ đang hay có thể sẽ mang thai, có kế hoạch mang thai hay đang cho con bú, trừ phi các lợi ích dự kiến là nhiều hơn các nguy cơ tiềm tàng.

Tương tác thuốc

Tránh dùng chung với

• Các thuốc ức chế MAO (vì gây hạ huyết áp quá mức).

Thận trọng đặc biệt khi dùng chung với các thuốc sau đây:

Các thuốc làm giảm tác dụng hạ huyết áp của Dopegyt:

Các thuốc có tác dụng giống giao cảm (làm tăng phản ứng tăng huyết áp), amphetamine, các thuốc kích thích thần kinh trung ương, các thuốc chống trầm cảm thuộc nhóm ba vòng (vì gây đối kháng với tác dụng chữa tăng huyết áp và mất sự kiểm soát huyết áp), thuốc tạo huyết có sắt (sunfat sắt hay gluconat sắt) (làm giảm nồng độ methyldopa trong huyết tương và làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của methyldopa), các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), các thuốc tránh thai dạng uống (vì làm tăng nguy cơ tổn thương mạch máu và gây khó kiểm soát huyết áp).

Các thuốc làm tăng tác dụng hạ huyết áp của Dopegyt:

Các thuốc hạ huyết áp khác (có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp, tăng các phản ứng bất lợi hoặc phản ứng đặc ứng thuốc), các thuốc gây mê (phải giảm liều của thuốc gây mê; nếu hạ huyết áp trong khi gây mê có thể dùng thuốc co mạch), các phenothiazine (các thuốc này có thể có tác dụng cộng lực làm hạ huyết áp).
Phối hợp methyldopa với các thuốc sau đây có thể làm thay đổi hiệu quả điều trị của nhau:

Lithium (tăng nguy cơ ngộ độc lithium), levodopa (giảm tác dụng chống parkinson và tăng tác dụng phụ ở hệ thần kinh trung ương), rượu và các thuốc khác làm suy hệ thần kinh trung ương (tăng tác dụng làm suy hệ thần kinh trung ương), các thuốc chống đông máu (tăng tác dụng chống đông, nguy cơ chảy máu), bromocriptine (các thuốc này có tác dụng ngược nhau trên nồng độ prolactin), haloperidol (rối loạn tâm thần: có thể xảy ra mất định hướng, lẫn lộn).

Cách dùng Dopegyt

Liều dùng và cách dùng

Liều lượng cần được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Các viên nén có thể được uống trước hay sau bữa ăn.

Người lớn

Liều khởi đầu thông thường của hai ngày đầu là 250mg 2 - 3 lần trong ngày, sau đó có thể tăng hay giảm liều dần dần - tùy theo mức độ hạ huyết áp - với khoảng cách mỗi lần điều chỉnh liều không ít hơn hai ngày. Vì có thể xảy ra tác dụng phụ làm buồn ngủ kéo dài hai hoặc ba ngày khi bắt đầu điều trị và mỗi khi tăng liều, do đó trước tiên nên tăng liều của buổi tối.

Liều duy trì thông thường là 500 - 2000mg mỗi ngày, chia làm 2 - 4 lần. Liều tối đa trong ngày là 3g. Nếu huyết áp không giảm được một cách thỏa đáng với liều trong ngày 2g methyldopa, thì nên phối hợp với các thuốc hạ huyết áp khác.

Sau hai hay ba tháng điều trị bằng methyldopa có thể xảy ra sự dung nạp thuốc. Việc giảm huyết áp một cách thích hợp có thể thực hiện được bằng cách tăng liều methyldopa hay bằng cách phối hợp với các thuốc lợi tiểu.

Huyết áp thường trở về trị số ban đầu trước khi điều trị trong vòng 48 giờ sau khi ngưng Dopegyt mà không có xảy ra hiệu ứng dội (rebound effect) trước đó.

Có thể dùng Dopegyt cho các bệnh nhân đang được điều trị với các thuốc hạ huyết áp khác bằng cách ngưng dần dần các thuốc hạ huyết áp này. Trong những trường hợp này thì liều khởi đầu của Dopegyt không được quá 500mg mỗi ngày, và tăng liều nếu cần thiết với khoảng cách mỗi lần tăng không ít hơn hai ngày.

Khi thêm methyldopa vào một liệu pháp hạ huyết áp đang áp dụng thì liều lượng của các thuốc hạ huyết áp này cần được điều chỉnh để có một sự chuyển tiếp trôi chảy.

Dùng cho người cao tuổi

Đối với người cao tuổi phải bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể được, không quá 250mg trong ngày.

Nếu cần thì có thể tăng dần liều, với khoảng cách mỗi lần tăng liều không ít hơn hai ngày. Liều trong ngày không vượt quá 2g.

Tình trạng ngất xảy ra thường hơn ở người cao tuổi, và có thể liên quan đến sự tăng nhạy cảm với thuốc và bệnh xơ cứng động mạch tiến triển, có thể tránh được bằng cách dùng liều thấp hơn.

Trẻ em

Ở trẻ em, liều khởi đầu là 10mg/kg cân nặng mỗi ngày, chia làm 2 - 4 lần. Nếu cần, có thể tăng liều dần dần với khoảng cách mỗi lần tăng không ít hơn hai ngày, cho đến khi đạt được hiệu quả thích hợp. Liều tối đa trong ngày là 65mg/kg cân nặng, cho đến tối đa là 3g mỗi ngày.

Viên nén bao phim Dopegyt 250mg không phải là dạng bào chế thích hợp dùng để khởi đầu điều trị bằng methyldopa và để tính toán chính xác liều thuốc dựa trên cân nặng ở trẻ em.

Viên nén bao phim Dopegyt 250mg chỉ thích hợp cho việc điều trị duy trì ở trẻ em có huyết áp có thể được kiểm soát thỏa đáng bằng methyldopa, với liều từ 250mg ngày 24 lần cho đến liều 750mg ngày 24 lần, sau khi đã tính được liều lượng với một thuốc khác có chứa methyldopa.
Suy thận

Methyldopa được thải trừ chủ yếu qua thận; do đó cần phải giảm liều Dopegyt ở bệnh nhân suy thận.

Nên kéo dài khoảng cách mỗi lần uống thuốc đến 8 giờ nếu có suy thận nhẹ (tốc độ lọc của tiểu cầu thận trong khoảng 60 - 89ml/phút/1,73m²), cho đến 8 - 12 giờ nếu có suy thận vừa (tốc độ lọc của tiểu cầu thận trong khoảng 30 - 59ml/phút/1,73m²) và cho đến 12 - 24 giờ trong suy thận nặng (tốc độ lọc của tiểu cầu thận <30ml/phút/1,73m²).

Vì methyldopa có thể bị loại khỏi máu bằng thẩm phân, nên một liều bổ sung 250mg được khuyên dùng để phòng ngừa sự gia tăng huyết áp sau khi thẩm phân máu.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp. Để thuốc nơi an toàn, tránh xa tầm tay của trẻ em.

Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Egis Pharma

Nơi sản xuất: Egis Pharma (Hungary)

Câu hỏi thường gặp

Thuốc Dopegyt có tác dụng phụ gì không?

Thuốc Dopegyt có thể gây ra một số tác dụng phụ không nghiêm trọng như buồn ngủ, nhức đầu thoáng qua, yếu người hoặc suy nhược. Một số tác dụng phụ hiếm gặp khác bao gồm cảm giác đau thắt ngực nặng, xét nghiệm Coombs dương tính, mắc hội chứng Parkinson, nghẹt mũi, viêm tụy, hoại tử biểu bì do nhiễm độc, phát ban hoặc chàm dạng liken, và đau khớp nhẹ, đau cơ.

Thuốc Dopegyt có an toàn cho phụ nữ mang thai không?

Mặc dù có nhiều báo cáo công bố tính an toàn của Dopegyt khi sử dụng để điều trị tăng huyết áp ở phụ nữ mang thai, vẫn cần theo dõi chặt chẽ về y tế để phòng những trường hợp không mong muốn xảy ra. Hiện vẫn chưa có đủ dữ liệu để khẳng định thuốc Dopegyt có ảnh hưởng đến thai nhi hay không.

Thuốc Dopegyt có tương tác với thuốc nào không?

Thuốc Dopegyt có thể tương tác với nhóm IMAO gây hạ huyết áp quá mức. Nên thận trọng khi dùng Dopegyt với các thuốc làm giảm tác dụng hạ huyết áp như Amphetamine, thuốc kích thích thần kinh trung ương, thuốc tạo huyết có sắt, thuốc chống trầm cảm ba vòng, kháng viêm không steroid (NSAIDs), thuốc tránh thai dạng uống, Phenothiazin và thuốc gây mê. Các thuốc có thể làm thay đổi hiệu quả điều trị của Dopegyt là Lithium, Bromocriptine, Levodopa, Haloperidol và thuốc chống đông máu.