Viên nén Irbesartan - AM 150mg điều trị tăng huyết áp (2 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Irbesartan 150mg
Tá dược: Lactose, Microcrystallin cellulose PH101, Starch 1500, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Polyethylen glycol 6000

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Điều trị tăng huyết áp nguyên phát.
- Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có tăng huyết áp

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
- Phụ nữ mang thai.
- Phụ nữ đang cho con bú.
- Dùng đồng thời với các chế phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo 2 đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận (GFR) < 60 ml/phút/1,73 m ).

Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Luôn dùng thuốc đúng liều lượng trong đơn thuốc.
- Irbesartan 150mg là dạng thuốc không được phép chia liều nhỏ hơn đơn vị liều 150mg. Vì vậy, trong trường hợp bệnh nhân sử dụng các liều khác với liều 150mg, cần hỏi ý kiến của bác sỹ hoặc dược sỹ để được hướng dẫn dạng dùng thích hợp.
- Liều khởi đầu thông thường được khuyến cáo là 150mg 1 lần/ngày. Irbesartan ở liều 150mg 1 lần/ngày thường kiểm soát huyết áp trong 24 giờ tốt hơn so với liều 75mg. Tuy nhiên, nên khởi đầu điều trị với liều 75mg, nhất là đối với bệnh nhân đang thẩm phân máu và những bệnh nhân trên 75 tuổi.
- Ở những bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp ở liều 150mg 1 lần/ngày, có thể tăng liều irbesartan lên đến 300mg, hoặc dùng kết hợp với thuốc điều trị tăng huyết áp khác. Đặc biệt, khi kết hợp với các thuốc lợi tiểu như hydroclorothiazid đã cho thấy làm tăng tác dụng của irbesartan.
- Đối với những bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có tăng huyết áp, nên khởi đầu với liều irbesartan 150mg 1 lần/ngày và điều chỉnh lên đến 300mg 1 lần/ngày như liều duy trì trong điều trị bệnh thận. Việc phát hiện lợi ích trên thận của irbesartan đối với bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có tăng huyết áp là dựa trên các nghiên cứu, trong đó irbesartan được dùng kết hợp thuốc điều trị tăng huyết áp khác khi cần thiết, để đạt được mức huyết áp mong muốn.
Đối tượng đặc biệt
- Suy thận: Không cần phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận. Nên dùng liều khởi đầu thấp (75mg) đối với những bệnh nhân đang thẩm phân máu.
- Suy gan: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với bệnh nhân suy gan nặng.
- Người cao tuổi: Nên điều trị với liều khởi đầu 75mg đối với bệnh nhân trên 75 tuổi, thường cũng không cần điều chỉnh liều đối với người cao tuổi.
- Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của irbesartan chưa được xác nhận ở trẻ em dưới 18 tuổi.
Cách dùng
- Dùng uống, uống thuốc trong hoặc ngoài bữa ăn.
- Trường hợp quên uống một liều dùng: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ.
- Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.
- Trường hợp uống quá nhiều viên thuốc: Hãy gặp ngay bác sỹ hoặc tới khoa Hồi sức
- Cấp cứu của bệnh viện gần nhất

Tác dụng phụ
- Trong các thử nghiệm so sánh với giả dược ở bệnh nhân tăng huyết áp, nói chung tỷ lệ mắc phải các tác dụng không mong muốn không khác nhau giữa irbesartan (56,2 %) và nhóm dùng giả dược (56,5 %). Ngừng dùng thuốc do bất kỳ tác dụng không mong muốn trên lâm sàng hay xét nghiệm thường ít xảy ra đối với các bệnh nhân điều trị với irbesartan (3,3 %) hơn là các bệnh nhân dùng giả dược (4,5 %). Tỷ lệ mắc phải các tác dụng không mong muốn không liên quan đến liều dùng (trong dãy liều dùng đã khuyến cáo), giới tính, tuổi tác, chủng tộc hoặc thời gian điều trị.
- Ở những bệnh nhân đái tháo đường có tăng huyết áp với albumin niệu và chức năng thận bình thường, tác dụng không mong muốn là chóng mặt khi thay đổi tư thế và hạ huyết áp thế đứng gặp ở 0,5 % bệnh nhân (không phổ biến) nhưng hơn hẳn giả dược.
Rối loại hệ bạch huyết
- Không rõ: Giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch
- Không rõ: Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, nổi mày đay
Rối loại chuyển hóa và dinh dưỡng
- Không rõ: Tăng kali huyết
Rối loạn hệ thần kinh
- Thường gặp: Chóng mặt, chóng mặt khi thay đổi tư thế
- Không rõ: Chóng mặt, nhức đầu
Rối loạn tai và tai trong
- Không rõ: Ù tai
Rối loại nhịp tim
- Ít gặp: Nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch máu
- Thường gặp: Hạ huyết áp thế đứng
- Ít gặp: Đỏ bừng mặt
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
- Ít gặp: Ho
Rối loạn tiêu hóa
- Thường gặp: Buồn nôn, nôn.
- Ít gặp: Tiêu chảy , rối loạn tiêu hóa, chứng ợ nóng
- Không rõ: Rối loạn vị giác
Rối loạn gan mật
- Ít gặp: Vàng da.
- Không rõ: Viêm gan, chức năng gan bất thường
Rối loạn da và mô dưới da
- Không rõ: Viêm mạch máu quá mẫn.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
- Thường gặp: Đau cơ xương
- Không rõ: Đau khớp, đau cơ (trong một số trường hợp liên quan với tăng nồng độ creatin kinase trong máu), chuột rút.
Rối loạn thận và tiết niệu
- Không rõ: Giảm chức năng thận bao gồm trường hợp suy thận ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh.
Rối loạn sinh sản và tuyến vú
- Ít gặp: Rối loạn chức năng tình dục.
Rối loạn chung
- Thường gặp: Mệt mỏi.
- Ít gặp: Đau ngực
Các thông số xét nghiệm
- Rất thường gặp: Tăng kali huyết xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với irbesartan so với giả dược. Ở những bệnh nhân đái tháo đường có tăng huyết áp với albumin niệu và chức năng thận bình thường, tăng kali huyết (≥ 5,5mEq/L) xảy ra với tỷ lệ 29,4 % bệnh nhân ở nhóm dùng irbesartan 300mg và 22 % bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược. Ở những bệnh nhân đái tháo đường có tăng huyết áp với suy thận mạn tính và protein niệu rõ rệt, tăng kali huyết (≥ 5,5mEq/L) xảy ra với tỷ lệ 46,3 % bệnh nhân ở nhóm irbesartan và 26,3 % ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược
- Thường gặp: Có hiện tượng tăng đáng kể creatin kinase huyết tương xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân điều trị với irbesartan (1,7 %). Chưa có trường hợp gia tăng nào có liên quan với các biểu hiện lâm sàng trên cơ xương. Trong 1,7 % bệnh nhân tăng huyết áp có bệnh thận do đái tháo đường tiến triển điều trị với irbesartan, sự giảm hemoglobin không có ý nghĩa lâm sàng.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Ở những người bệnh bị giảm thể tích máu như mất muối và nước do dùng thuốc lợi tiểu mạnh, tiêu chảy hoặc nôn kéo dài, có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau khi uống liều thuốc đầu tiên. Cần phải điều trị những bất thường này trước khi dùng irbesartan. - Với người bệnh bị hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên, khi dùng irbesartan có nguy cơ hạ huyết áp mạnh và suy giảm chức năng thận.
- Cần thận trọng với những người bệnh suy thận và ghép thận. Phải kiểm tra định kỳ kali và creatinin huyết.
- Irbesartan tác dụng trên hệ renin – angiotensin – aldosteron, tình trạng tăng kali huyết có thể gặp trong quá trình điều trị với irbesartan, đặc biệt khi có suy thận, protein niệu liên quan đến thận do đái tháo đường và/hoặc suy tim. Cần phải kiểm tra kali huyết ở những người bệnh này.
- Tránh phối hợp lithi và irbesartan (tương tác thuốc)
- Dùng irbesartan phải đặc biệt thận trọng trong các bệnh: Hẹp van động mạch chủ, hẹp van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
- Người bệnh cường aldosteron tiên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp loại tác dụng qua ức chế hệ renin-angiotensin. Vì vậy, không nên dùng irbesartan cho những người bệnh này.
- Người bệnh có trương lực thành mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosteron (thí dụ người bệnh bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận như hẹp động mạch thận), việc điều trị bằng các chất ức chế enzym chuyển hoặc các chất đối kháng thụ thể angiotensin II tác động trên hệ đã từng thấy có tình trạng hạ huyết áp cấp, tăng nitrogen huyết, giảm niệu hoặc hiếm hơn là suy thận cấp. Như với bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp nào, sự hạ đột ngột huyết áp ở những người bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
- Bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, bệnh nhân thiếu hụt enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Các thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác: Các thuốc chống tăng huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của irbesartan. Tuy nhiên, irbesartan cũng đã được phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác như các thuốc chẹn beta, các thuốc chẹn calci có tác dụng kéo dài hoặc các thuốc lợi tiểu thiazid. Điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu liều cao có thể gây giảm thể tích máu và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng irbesartan.
- Các thuốc có chứa aliskiren và các thuốc ức chế enzym chuyển: Dữ liệu lâm sàng cho thấy ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) thông qua việc dùng kết hợp các thuốc ức chế enzym chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren liên quan đến tần suất các tác dụng không mong muốn cao hơn như hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) so với việc sử dụng một thuốc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron đơn lẻ.
- Bổ sung kali hoặc thuốc lợi tiểu giữ kali:Dùng đồng thời với irbesartan có thể gây tăng kali huyết.
- Lithi:Tăng nồng độ trong máu và tăng độc tính của lithi đã được thông báo khi phối hợp với các thuốc ức chế enzym chuyển. Các tác dụng tương tự cũng đã từng xảy ra với irbesartan, tuy rất hiếm gặp, vì vậy nên tránh phối hợp này. Nếu cần phối hợp, phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết.
- Các thuốc chống viêm không steroid: Dùng đồng thời irbesartan với các thuốc chống viêm không steroid (thí dụ các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase týp 2 (COX-2), acid acetylsalicylic (> 3 g/ngày) và các thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc, tác dụng chống tăng huyết áp của irbesartan có thể bị giảm. Cũng như với các chất ức chế enzym chuyển angiotensin, việc dùng đồng thời các chất đối kháng angiotensin II và các chất chống viêm không steroid không chọn lọc có thể làm tăng nguy cơ tổn thương chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp và tăng kali huyết, đặc biệt là ở những người bệnh đã có suy chức năng thận từ trước. Việc phối hợp phải thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Người bệnh phải được uống nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu phối hợp và định kỳ sau đó.
- Thông tin về các tương tác khác của irbesartan: Trong các nghiên cứu lâm sàng, dược động học của irbesartan không bị biến đổi khi dùng đồng thời với hydroclorothiazid. Irbesartan được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C9 và một phần ít hơn bởi quá trình liên hợp glucuronic. Không thấy có tương tác dược động học và dược lực học có ý nghĩa khi irbesartan được dùng đồng thời với warfarin, là thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9. Tác dụng của các chất cảm ứng CYP2C9, thí dụ rifampicin, trên dược động học của irbesartan chưa được đánh giá. Dược động học của digoxin không bị thay đổi khi uống cùng irbesartan.

Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Domesco

Nơi sản xuất: Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.