Viên nén Entecavir Stella 0.5 mg trị viêm gan B mạn tính (3 vỉ x 10 viên)

Entecavir Stella 0.5 mg là gì?

Entecavir Stella 0.5 mg là một loại thuốc dùng để điều trị viêm gan B mạn tính. Thuốc này giúp ức chế sự sao chép của virus viêm gan B trong cơ thể.

Thành phần Entecavir Stella 0.5 mg

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Hoạt chất: Entecavir 0.5 mg (dưới dạng entecavir monohydrat 0.532 mg).
• Tá dược: Calci carbonat, tinh bột tiền hồ hóa, soy polysaccharid, carmellose natri, acid citric monohydrat, natri stearyl fumarat, opadry trắng 13B58802.

Công dụng của Entecavir Stella 0.5 mg

Chỉ định

• Entecavir Stella được chỉ định để điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số enzym gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với lamivudin.

Cách dùng Entecavir Stella 0.5 mg

Liều dùng

• Dùng khi bụng đói (ít nhất 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).
• Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ vị thành niên ≥ 16 tuổi bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa điều trị với nucleosid: 0.5 mg x 1 lần/ngày.
• Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ vị thành niên (≥ 16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus viêm gan B trong máu khi đang dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudin: 1 mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

• Độ thanh lọc creatinin ≥ 50 ml/phút: 0.5 mg x 1 lần/ngày (đề kháng lamivudin: 1 mg x 1 lần/ngày).
• Độ thanh lọc creatinin 30 - < 50 ml/phút: 0.25 mg x 1 lần/ngày (đề kháng lamivudin: 0.5 mg x 1 lần/ngày).
• Độ thanh lọc creatinin 10 - < 30 ml/phút: 0.15 mg x 1 lần/ngày (đề kháng lamivudin: 0.3 mg x 1 lần/ngày).
• Độ thanh lọc creatinin < 10 ml/phút*: 0.05 mg x 1 lần/ngày (đề kháng lamivudin: 0.1 mg x 1 lần/ngày).
• Thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD): Dùng thuốc sau lọc máu.
• Suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

Tác dụng phụ của Entecavir Stella 0.5 mg

Tác dụng phụ

• Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của entecavir là đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn. Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, ngủ lơ mơ và nôn. Tăng nồng độ enzym gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với entecavir. Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.

Quá liều và cách xử trí

• Chưa có báo cáo về quá liều entecavir ở bệnh nhân. Những đối tượng khỏe mạnh đã dùng entecavir liều đơn lên đến 40 mg hoặc liều đa lên đến 20 mg/ngày trong hơn 14 ngày không bị gia tăng hoặc xảy ra tai biến đột xuất nào. Nếu có trường hợp dùng thuốc quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi dấu hiệu của sự nhiễm độc, và nếu cần thì phải áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ chuẩn. Sau khi dùng entecavir 1 mg liều đơn, một đợt thẩm tách máu trong vòng 4 giờ loại được khoảng 13% liều entecavir.

Lưu ý khi sử dụng Entecavir Stella 0.5 mg

Thận trọng khi dùng thuốc

• Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ trầm trọng, gồm cả những ca tử vong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc kháng retrovirus.
• Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B cấp tính trở nên trầm trọng ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, bao gồm cả entecavir. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên cả lâm sàng và thực nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đã ngưng dùng liệu pháp chống viêm gan B.
• Việc điều chỉnh liều entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin < 50 ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm phân máu hoặc được thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).
• Tính an toàn và hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị với entecavir là cần thiết cho bệnh nhân ghép gan đã hoặc đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch mà có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như cyclosporin hoặc tacrolimus, chức năng thận nên được theo dõi cẩn thận cả trước và trong quá trình điều trị với entecavir.

Tương tác

• Vì entecavir được thải trừ chủ yếu qua thận nên việc dùng chung entecavir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết chủ động với entecavir ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.
• Việc dùng đồng thời entecavir với lamivudin, adefovir dipivoxil hoặc tenofovir disoproxil fumarat không gây tương tác thuốc đáng kể. Hậu quả của việc dùng chung entecavir với các thuốc được đào thải qua thận hoặc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của entecavir khi thuốc được dùng chung với các thuốc loại này.

Thai kỳ

• Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không luôn luôn dự đoán được đáp ứng ở người, chỉ nên dùng entecavir trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận các nguy cơ và lợi ích.
• Phụ nữ lúc chuyển dạ và sinh đẻ: Chưa có các nghiên cứu ở phụ nữ có thai và chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của entecavir đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con. Do đó, nên sử dụng các biện pháp can thiệp thích hợp để phòng ngừa việc mắc phải HBV ở trẻ sơ sinh.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc này có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Cần hướng dẫn người mẹ không nên cho con bú khi đang dùng entecavir.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Thương hiệu: Stella

Nơi sản xuất: Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam