Viên nén Xarelto 20mg điều trị, phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch (1 vỉ x14 viên)

Viên nén Xarelto 20mg là gì?

Viên nén Xarelto 20mg là thuốc điều trị và phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch, bao gồm các trường hợp như đột quỵ, thuyên tắc mạch toàn thân, huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE).

Thành phần viên nén Xarelto 20mg

Mỗi viên nén chứa:

• Hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa 20mg Rivaroxaban.
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể, croscarmellos natri, hypromellose 5 cP, lactose monohydrat, magnesi stearat, natri lauryl sulfat. Bao phim: Oxyd sắt đỏ, hypromellose 15 cP, macrogol 3350, titan dioxyd.

Công dụng của viên nén Xarelto 20mg

Chỉ định

• Xarelto được chỉ định để dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở các bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim có một yếu tố nguy cơ hoặc nhiều hơn như: suy tim, tăng huyết áp, > 75 tuổi, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc cơn thoáng thiếu máu não.
• Xarelto được chỉ định điều trị Huyết Khối Tĩnh Mạch Sâu (DVT) và Thuyên Tắc Phổi (PE), dự phòng DVT và PE tái phát.

Tác dụng phụ của viên nén Xarelto 20mg

Nguy cơ chảy máu

• Xarelto có thể gây tăng nguy cơ chảy máu từ bất kỳ mô hoặc cơ quan nào, dẫn đến thiếu máu sau xuất huyết.
• Nguy cơ chảy máu tăng lên ở một số nhóm bệnh nhân như bệnh nhân tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được hoặc dùng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu.

Biến chứng xuất huyết

• Biểu hiện thường gặp: yếu cơ, tái nhợt, choáng váng, đau đầu hoặc sưng không rõ nguyên nhân, khó thở, và sốc.
• Một số trường hợp ghi nhận các triệu chứng thiếu máu cục bộ tim như đau ngực hoặc cơn đau thắt ngực.
• Biến chứng nặng: hội chứng chèn ép khoang và suy thận do giảm tưới máu.

Tần suất gặp các ADR

• Rất hay gặp (≥ 1/10)
• Hay gặp (≥ 1/100 tới < 1/10)
• Ít gặp (≥ 1/1.000 tới < 1/100)
• Hiếm gặp (≥ 1/10.000 tới < 1/1.000)

Các phản ứng có hại từ khảo sát sau khi thuốc lưu hành

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: phù mạch và phù dị ứng
• Rối loạn đường mật của gan: tắc mật, viêm gan
• Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: giảm tiểu cầu

Lưu ý 

Thận trọng khi dùng thuốc

Nguy cơ xuất huyết:

• Bệnh nhân sử dụng Xarelto cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu chảy máu. Nên ngưng dùng thuốc nếu có xuất huyết xảy ra.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, các chảy máu niêm mạc và thiếu máu thường thấy nhiều hơn khi điều trị rivaroxaban lâu dài so với VKA.
• Một số phân nhóm bệnh nhân có nguy cơ chảy máu tăng cao cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng biến chứng chảy máu và thiếu máu.

Các yếu tố xuất huyết khác:

• Bệnh nhân có nguy cơ cao chảy máu như rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải, tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được, bệnh loét đường tiêu hóa đang tiến triển hoặc gần đây, bệnh lý võng mạc do mạch máu, chảy máu nội sọ hoặc não gần đây, bất thường mạch máu trong tủy sống hoặc não, phẫu thuật não, tủy sống hoặc nhãn khoa gần đây, giãn phế quản hoặc tiền sử chảy máu phổi.

Phẫu thuật và can thiệp:

• Ngừng điều trị bằng Xarelto tối thiểu 24 giờ trước khi thực hiện can thiệp nếu có thể.
• Bắt đầu sử dụng lại Xarelto sau thủ thuật khi tình trạng lâm sàng cho phép và quá trình cầm máu đầy đủ đã được thiết lập.

Gây tê trục thần kinh:

• Bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống huyết khối để ngăn chặn biến chứng huyết khối có nguy cơ bị tụ máu tủy sống hoặc ngoài màng cứng có thể dẫn đến liệt lâu dài.
• Theo dõi thường xuyên các dấu hiệu và triệu chứng ảnh hưởng trên thần kinh.

Bệnh nhân thay van tim nhân tạo:

• Độ an toàn và hiệu quả của Xarelto chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân thay van tim nhân tạo.

Bệnh nhân nguy cơ cao với hội chứng kháng phospholipid (APS):

• Xarelto không được khuyến cáo điều trị thay thế cho heparin không phân đoạn ở bệnh nhân có thuyên tắc phổi không ổn định.

Điều trị DVT và PE:

• Xarelto không khuyến cáo điều trị thay thế cho heparin không phân đoạn ở bệnh nhân có thuyên tắc phổi không ổn định.

SPAF: Bệnh nhân được thực hiện PCI có đặt stent:

• Dữ liệu lâm sàng về hiệu quả trong quần thể này rất hạn chế.

Thuốc dùng đồng thời:

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Xarelto và thuốc chống nấm nhóm azol dùng đường toàn thân hoặc các thuốc ức chế protease HIV.

Suy giảm chức năng thận:

• Thận trọng khi sử dụng Xarelto ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình hoặc nặng.

Phụ nữ ở độ tuổi sinh sản:

• Sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả khi dùng Xarelto.

Kéo dài khoảng QTc:

• Xarelto không có tác dụng kéo dài khoảng QTc.

Người già:

• Tăng tuổi tác có thể tăng nguy cơ xuất huyết.

Phản ứng trên da:

• Phản ứng trên da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson/nhiễm độc hoại tử biểu bì và hội chứng DRESS đã được báo cáo.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

• Không sử dụng Xarelto ở phụ nữ có thai và trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

• Các phản ứng có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Tương tác dược động học:

• Sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP 3A4 và P-gp mạnh có thể dẫn đến tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương, tăng nguy cơ xuất huyết.
• Sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP 3A4 mạnh có thể giảm nồng độ rivaroxaban trong huyết tương.

Tương tác dược lực học:

• Các thuốc chống đông, NSAIDs, thuốc ức chế kết tập tiểu cầu, warfarin, heparin, enoxaparin, và các thuốc chống huyết khối khác cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với Xarelto.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân đang chảy máu lâm sàng (chảy máu nội sọ, xuất huyết tiêu hóa).
• Bệnh nhân đang điều trị với các thuốc chống đông khác, ngoại trừ các trường hợp chuyển đổi giữa các thuốc chống đông hoặc khi UFH được dùng để duy trì việc mở ống thông.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu lâm sàng, kể cả bệnh nhân xơ gan xếp loại Child Pugh B và C.
• Phụ nữ có thai và trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ.

Cách sử dụng viên nén Xarelto 20mg

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Thuốc nên được uống cùng với thức ăn.
• Nếu không thể nuốt nguyên viên thuốc, có thể nghiền và trộn với nước hoặc thức ăn mềm (như nước táo) và uống ngay.
• Sau khi uống viên Xarelto 15mg hoặc 20mg được nghiền, nên tiếp tục với thức ăn.
• Viên thuốc nghiền ra có thể được cho qua ống thông dạ dày và dùng với một lượng nước nhỏ, sau đó đổ thêm nước.

Liều dùng

• Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ (SPAF)

  • Liều khuyến cáo: 20mg ngày một lần.
  • Điều trị nên tiếp tục trong thời gian dài nếu lợi ích về dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân vượt trội so với nguy cơ chảy máu.
  • Nếu quên liều, nên uống ngay khi nhớ ra và tiếp tục uống ngày một lần vào ngày tiếp theo. Không nên dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên.

• Điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE

  • Bắt đầu điều trị: 15mg hai lần mỗi ngày trong 3 tuần đầu tiên.
  • Tiếp tục điều trị và dự phòng tái phát: 20mg một lần mỗi ngày.
  • Thời gian điều trị ngắn (ít nhất là 3 tháng) có thể xem xét ở bệnh nhân có nguy cơ lớn thoáng qua. Thời gian điều trị dài hơn nên xem xét ở bệnh nhân có nguy cơ không liên quan đến các yếu tố nguy cơ lớn thoáng qua hoặc không rõ nguyên nhân, hoặc có tiền sử DVT hoặc PE tái phát.
  • Dự phòng kéo dài DVT và PE tái phát: Sau ít nhất 6 tháng điều trị, liều khuyến cáo là 10mg mỗi ngày một lần. Ở bệnh nhân có nguy cơ cao tái phát, có thể sử dụng liều 20mg mỗi ngày một lần.
  • Nếu quên liều 15mg trong chế độ liều hai lần mỗi ngày (ngày 1-21), nên uống ngay lập tức để đảm bảo đủ 30mg mỗi ngày. Có thể uống hai viên Xarelto 15mg cùng một lúc. Tiếp tục với liều 15mg hai lần mỗi ngày như đã khuyến cáo.
  • Nếu quên liều trong chế độ liều một lần mỗi ngày (từ ngày 22 trở về sau), nên uống ngay lập tức và tiếp tục với liều một lần mỗi ngày vào các ngày tiếp theo. Không nên gấp đôi liều trong cùng một ngày để bù liều đã quên.

• Chuyển từ kháng Vitamin K (VKA) sang Xarelto

  • Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân: Ngừng điều trị VKA và bắt đầu Xarelto khi chỉ số INR ≤ 3.
  • Điều trị và dự phòng tái phát DVT, PE: Ngừng điều trị VKA và bắt đầu Xarelto khi chỉ số INR ≤ 2,5.

• Chuyển từ Xarelto sang các thuốc kháng Vitamin K

  • Đảm bảo chống đông liên tục trong thời gian chuyển tiếp.
  • Sử dụng đồng thời Xarelto và VKA cho đến khi chỉ số INR ≥ 2,0. Trong hai ngày đầu giai đoạn chuyển đổi, liều VKA điều chỉnh theo test INR sau liều chuẩn VKA. Khi ngừng sử dụng Xarelto, xét nghiệm INR 24 giờ sau liều cuối cùng.

• Chuyển từ các thuốc chống đông đường tiêm sang Xarelto

  • Ngừng thuốc chống đông đường tiêm và bắt đầu uống Xarelto 0 đến 2 giờ trước lần dùng tiếp theo của thuốc tiêm hoặc tại thời điểm ngừng thuốc truyền tĩnh mạch liên tục.

• Chuyển từ Xarelto sang các thuốc chống đông đường tiêm

  • Ngừng uống Xarelto và bắt đầu liều đầu tiên của thuốc chống đông đường tiêm vào thời điểm dùng liều Xarelto tiếp theo.

• Dân số đặc biệt

  • Suy thận: Thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng. Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine CrC < 15mL/phút. Ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng, liều khuyến cáo như sau:
    • Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim: 15mg ngày một lần.
    • Điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE: 15mg ngày hai lần trong 3 tuần đầu tiên, sau đó 20mg ngày một lần. Có thể cân nhắc giảm liều từ 20mg ngày một lần xuống 15mg ngày một lần nếu nguy cơ chảy máu cao.
  • Suy gan: Chống chỉ định ở bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan lâm sàng.
  • Người già: Không cần chỉnh liều.
  • Cân nặng cơ thể: Không cần chỉnh liều.
  • Giới: Không cần chỉnh liều.
  • Trẻ em: Không khuyến cáo cho trẻ dưới 18 tuổi.
  • Bệnh nhân cần chuyển nhịp: Xarelto có thể được bắt đầu hoặc tiếp tục trên những bệnh nhân cần chuyển nhịp. Bệnh nhân chuyển nhịp dựa vào siêu âm qua thực quản mà không được điều trị kháng đông trước đó nên bắt đầu Xarelto ít nhất 4 giờ trước chuyển nhịp để đảm bảo hiệu quả kháng đông đầy đủ.
  • SPAF: Bệnh nhân đã được PCI có đặt stent nên dùng liều giảm 15mg Xarelto một lần mỗi ngày (hoặc 10mg Xarelto một lần mỗi ngày cho bệnh nhân suy thận trung bình) bổ sung vào phác đồ có chất ức chế P2Y12 trong tối đa 12 tháng sau khi thực hiện PCI có đặt stent. Sau khi hoàn thành liệu pháp chống kết tập tiểu cầu, nên tăng liều Xarelto lên liều chuẩn cho bệnh nhân có rung nhĩ không do bệnh van tim.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Không để thuốc ở nhiệt độ trên 30°C.
Đóng gói: Hộp thuốc bao gồm 1 vỉ x 14 viên.
Thương hiệu: Bayer AG
Nơi sản xuất: Đức

Câu hỏi thường gặp 

Xarelto được sử dụng như thế nào để tránh các biến chứng chảy máu trong quá trình điều trị?

Xarelto phải được sử dụng cẩn thận và tuân thủ theo chỉ định của bác sĩ. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu chảy máu. Nếu có bất kỳ dấu hiệu chảy máu nào, như chảy máu cam, lợi, tiêu hóa, hay niệu sinh dục, cần ngừng sử dụng Xarelto ngay lập tức. Ngoài ra, bệnh nhân cần thực hiện các xét nghiệm haemoglobin/haematocrit để phát hiện các chảy máu bị che lấp. Khi cần thực hiện các thủ thuật xâm lấn hoặc phẫu thuật, Xarelto nên được ngưng sử dụng ít nhất 24 giờ trước khi can thiệp.

Xarelto có an toàn cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú không?

Không, Xarelto không an toàn cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú. Xarelto có thể gây độc tính trên thai nhi và có nguy cơ chảy máu nội sinh. Do đó, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú không nên sử dụng Xarelto. Nếu cần thiết, nên ngừng cho con bú hoặc tìm phương pháp điều trị khác.

Xarelto có thể tương tác với những loại thuốc nào khác?

Xarelto có thể tương tác với nhiều loại thuốc khác, bao gồm các thuốc chống đông khác, thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu, các thuốc chống nấm nhóm azole (như ketoconazol, itraconazole, voriconazole, posaconazole), và thuốc ức chế protease HIV (như ritonavir). Sử dụng đồng thời với các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc thay đổi nồng độ rivaroxaban trong cơ thể. Vì vậy, cần thận trọng và tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng Xarelto cùng các loại thuốc khác.