Viên nén Januvia 100mg điều trị đái tháo đường type 2 (2 vỉ x 14 viên)

Viên nén Januvia 100mg là gì?

Januvia 100mg là thuốc điều trị đái tháo đường tuýp 2, chứa hoạt chất Sitagliptin, thuộc nhóm thuốc ức chế men DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4). Thuốc giúp kiểm soát đường huyết bằng cách tăng cường sản xuất insulin sau bữa ăn và giảm lượng đường do cơ thể sản xuất.

Thành phần của viên nén Januvia 100mg

• Hoạt chất: Sitagliptin 100mg
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể, anhydrous dibasic calci phosphat (calci hydrogen phosphat dạng khan), croscarmellose natri, magnesi stearat và natri stearyl fumarat. Ngoài ra, lớp bao phim chứa các tá dược sau đây: polyvinyl alcol, polyethylene glycol (macrogol), talc, titan dioxyd, sắt oxyd màu đỏ và sắt oxyd màu vàng.

Công dụng viên nén Januvia 100mg

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

• Đơn trị liệu: Januvia được dùng như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.
• Kết hợp với Metformin: Januvia được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin như liệu pháp ban đầu hoặc khi metformin đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
• Kết hợp với một sulfamid hạ đường huyết: Januvia được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với sulfamid hạ đường huyết đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
• Kết hợp với chất chủ vận PPARγ: Januvia được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với chất chủ vận PPARγ (như nhóm thiazolidinediones) khi chất đồng vận PPARγ đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
• Kết hợp với Metformin và một sulfamide hạ đường huyết: Januvia được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin và một sulfamide hạ đường huyết khi hai loại thuốc này cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
• Kết hợp với Metformin và một chất chủ vận PPARγ: Januvia được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin và một chất chủ vận PPARγ (như thiazolidinediones) khi hai loại thuốc này cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
• Kết hợp với Insulin: Januvia được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết khi dùng kết hợp với insulin (cùng hoặc không cùng metformin).

Tác dụng phụ của viên nén Januvia 100mg

Tóm tắt tính an toàn:

• Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm viêm tụy và phản ứng quá mẫn.
• Hạ đường huyết khi dùng kết hợp với sulfonylurea hoặc insulin.

Bảng tần suất tác dụng phụ:

Lưu ý:

• Các tác dụng phụ được đánh dấu * được xác định qua giám sát hậu mãi.
• Các tác dụng phụ được đánh dấu + xem phần Thận trọng.
• Các tác dụng phụ được đánh dấu ++ xem nghiên cứu TECOS.

Mô tả một số tác dụng phụ chọn lọc:

• Ngoài các tác dụng phụ trên, còn có nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng, viêm xương khớp, đau chi.
• Một số tác dụng phụ thường gặp hơn khi dùng sitagliptin kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác,bao gồm hạ đường huyết, cúm, buồn nôn, nôn, đầy hơi, táo bón, phù ngoại biên, tiêu chảy.

Nghiên cứu TECOS đánh giá tính an toàn trên tim mạch:

• Nghiên cứu trên 7332 bệnh nhân dùng sitagliptin và 7339 bệnh nhân dùng giả dược cho thấy tần suất tác dụng phụ nghiêm trọng tương tự nhau.
• Tỷ lệ hạ đường huyết nặng cao hơn ở nhóm dùng sitagliptin kết hợp insulin và/hoặc sulfonylurea so với nhóm không dùng.
• Tần suất viêm tụy và khối u ác tính tương tự giữa hai nhóm.

Thông báo cho bác sĩ/dược sĩ:

• Báo cáo ngay các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Các phát hiện về xét nghiệm:

• Tác dụng bất lợi về kết quả xét nghiệm tương tự giữa nhóm dùng Januvia 100mg và nhóm dùng giả dược.
• Tăng nhẹ bạch cầu trung tính được xem là không liên quan lâm sàng.

Tương tác thuốc:

• Sitagliptin không gây tác động lâm sàng lên dược động học của nhiều loại thuốc khác.
• Dùng chung với metformin không ảnh hưởng đến dược động học của sitagliptin.
• AUC và Cmax của digoxin tăng nhẹ khi dùng cùng sitagliptin, không cần điều chỉnh liều.
• AUC và Cmax của sitagliptin tăng khi dùng chung với cyclosporin, không cần điều chỉnh liều.

Lưu ý

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Tổng quát

• Không nên dùng Januvia bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton ở bệnh nhân đái tháo đường.

Viêm tụy

• Về kinh nghiệm hậu mãi, đã có các báo cáo về viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử gây tử vong và không gây tử vong (xem Tác dụng phụ, Kinh nghiệm hậu mãi) ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Vì các báo cáo này được thực hiện tự nguyện từ một dân số chưa rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất của tác dụng phụ hoặc thiết lập được quan hệ nhân - quả do sử dụng thuốc. Nên cho bệnh nhân biết triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp là đau bụng dữ dội và liên tục. Viêm tụy được ghi nhận hồi phục sau khi ngưng dùng sitagliptin. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngưng dùng Januvia và các thuốc khác có thể liên quan.
  Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:
• Januvia được đào thải qua thận. Để đạt nồng độ Januvia trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nên giảm liều thuốc ở bệnh nhân suy thận trung bình và nặng, cũng như ở bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc (xem Liều lượng và cách dùng, Bệnh nhân suy thận).
  Hạ đường huyết khi dùng liệu pháp kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin:
• Trong các thử nghiệm lâm sàng với Januvia theo đơn trị liệu và theo trị liệu kết hợp với các thuốc được biết rõ không gây hạ đường huyết (như metformin hoặc chất chủ vận PPARγ (thiazolidinediones)), tỷ lệ các báo cáo hạ đường huyết khi dùng Januvia tương tự như ở bệnh nhân dùng placebo. Giống như các thuốc trị tăng đường huyết khác, đã quan sát thấy hạ đường huyết khi dùng Januvia kết hợp với insulin hoặc sulfamide hạ đường huyết (xem Tác dụng phụ). Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU và insulin, có thể xem xét giảm liều SU hoặc insulin (xem Liều lượng và cách dùng).
  Phản ứng quá mẫn:
• Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng Januvia. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các bệnh lý tróc da kể cả hội chứng Stevens-Johnson. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ dân số chưa biết rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc. Các phản ứng này bắt đầu xuất hiện trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị với Januvia, với vài báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng Januvia, đánh giá các nguyên nhân tiềm tàng khác và bắt đầu các trị liệu thay thế về bệnh đái tháo đường (xem Chống chỉ định và Tác dụng phụ, Kinh nghiệm hậu mãi).

Người lái xe và vận hành máy móc:

Chưa thực hiện các nghiên cứu về tác động của Januvia lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, người ta cho rằng Januvia không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai:

Sitagliptin không có khả năng gây quái thai ở chuột cống khi dùng liều lên đến 250mg/kg hoặc ở thỏ liều lên đến 125mg/kg trong giai đoạn hình thành các cơ quan (tương ứng lên đến 32 lần và 22 lần, lượng dung nạp ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Ở chuột cống, tỷ lệ biến dạng xương sườn thai nhi (không có xương sườn, xương sườn giảm sản và chuỗi hạt sườn) tăng nhẹ được ghi nhận khi chuột mẹ dùng liều 1000mg/kg/ngày (khoảng 100 lần lượng dung nạp ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Khi chuột cống mẹ dùng liều uống 1000mg/kg/ngày, cân nặng trung bình của chuột con cả 2 giống đực và cái trước khi thôi bú và sự tăng cân của chuột đực con sau khi thôi bú đều giảm nhẹ. Tuy nhiên, những nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng ở người.

Vì không có những nghiên cứu đầy đủ và đối chứng tốt ở phụ nữ có thai, nên chưa biết rõ tính an toàn của Januvia ở phụ nữ có thai. Như các thuốc uống trị tăng đường huyết khác, không khuyến cáo sử dụng  Januvia trong thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

Sitagliptin được bài tiết vào sữa chuột cống mẹ. Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có bài tiết vào sữa người hay không. Do đó, không nên dùng Januvia cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng ở trẻ em

Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của JANUVIA ở bệnh nhi dưới 18 tuổi.

Sử dụng ở người cao tuổi

Trọng các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn và hiệu lực của JANUVIA ở người cao tuổi (>= 65 tuổi) tương tự như ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn (<65 tuổi). Không cần chỉnh liều theo độ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng suy thận hơn; như các bệnh nhân khác, có thể cần chinh liều khi có suy thận đáng kể (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, Bệnh nhân suy thận).

Bóng nước Pemphigoid: Đã có báo cáo hậu mãi về các trường hợp bị bóng nước pemphigoid phải nhập viện điều trị đối với thuốc ức chế DPP-4. Trong các trường hợp được báo cáo, bệnh nhân thường được phục hồi bằng liệu pháp ức chế miễn dịch cục bộ hoặc hệ thống và ngưng dùng thuốc ức chế DPP-4. Khuyến cáo bệnh nhân báo cáo về sự phát triển của bóng nước hoặc trợt da trong khi dùng JANUVIA. Nếu nghi ngờ bóng nước pemphigoid, nên ngừng dùng JANUVIA và chuyển đến bác sỹ da liễu để được chẩn đoán và điều trị thích hợp.

Tương tác thuốc

• Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, sitagliptin không gây tác động có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của các thuốc sau đây: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin và viên uống tránh thai. Dựa vào các dữ liệu này, sitagliptin không ức chế các isozyme CYP là CYP3A4, 2C8, hoặc 2C9. Dựa vào dữ liệu in vitro, người ta cho rằng sitagliptin cũng không có tác dụng ức chế CYP2D6, 1A2, 2C19 hoặc 2B6, hoặc cảm ứng CYP3A4.
• Dùng metformin liều lặp lại ngày 2 lần cùng với sitagliptin không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.
• Các phân tích dược động học theo dân số đã được tiến hành ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Những thuốc dùng đồng thời không gây tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của sitagliptin. Những thuốc được đánh giá là thuốc dùng phổ biến ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, bao gồm các thuốc trị tăng cholesterol máu (như statins, fibrates, ezetimibe), thuốc kháng tiểu cầu (như clopidogrel), thuốc trị tăng huyết áp (như thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin, chẹn beta, ức chế kênh canxi, hydrochlorothiazide), thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid (như naproxen, diclofenac, celecoxib), thuốc trị trầm cảm (như bupropion, fluoxetine, sertraline), kháng histamine (như cetirizine), ức chế bơm proton (như omeprazole, lansoprazole), và các thuốc trị rối loạn cương dương (như sildenafil).
• Diện tích dưới đường cong và trung bình nồng độ đỉnh của digoxin tăng nhẹ (AUC, 11% và C_max 18%) khi dùng cùng sitagliptin, mức độ tăng này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng. Nên giám sát bệnh nhân đang dùng digoxin cho thích hợp. Không khuyến cáo điều chỉnh liều digoxin hay Januvia.
• Khi cho đối tượng này uống một liều đơn Januvia 100mg cùng với một liều đơn cyclosporin 600mg, vốn là chất ức chế mạnh p-glycoprotein, AUC và C_max của sitagliptin tăng xấp xỉ 29% và 68%. Những thay đổi này trong dược động học của sitagliptin được xem không có ý nghĩa lâm sàng. Không khuyến cáo điều chỉnh liều Januvia khi dùng chung với cyclosporine hoặc các chất ức chế p-glycoprotein khác (như ketoconazole).

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Januvia ở bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem Thận trọng, Phản ứng mẫn cảm và Tác dụng phụ, Kinh nghiệm hậu mãi).

Cách sử dụng viên nén Januvia 100mg

Liều dùng và cách dùng

• Liều Januvia khuyến cáo là 100mg, ngày 1 lần khi dùng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với metformin, sulfamide hạ đường huyết, insulin (cùng hoặc không cùng metformin), chất chủ vận PPARγ (như thiazolidinediones), hoặc metformin cùng sulfamide hạ đường huyết hoặc có thể dùng metformin cùng chất chủ vận PPARγ. Có thể uống Januvia cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Khi dùng Januvia kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin, có thể xem xét dùng sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin liều thấp hơn nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfamide hạ đường huyết (xem Thận trọng, Hạ đường huyết khi kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin).

Bệnh nhân suy thận:

• Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinine [CrCl] ≥ 50mL/phút, gần tương ứng với creatinine huyết thanh ≤ 1.7mg/dL ở nam và ≤ 1.5mg/dL ở nữ), không cần chỉnh liều Januvia.
• Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (CrCl ≥ 30 đến < 50mL/phút, gần tương ứng với creatinine huyết thanh > 1.7 đến ≤ 3.0mg/dL ở nam và > 1.5 đến ≤ 2.5mg/dL ở nữ), liều Januvia là 50mg ngày 1 lần.
• Đối với bệnh nhân suy thận nặng (CrCl < 30mL/phút, tương ứng với creatinine huyết thanh khoảng > 3.0mg/dL ở nam và > 2.5mg/dL ở nữ) hoặc có bệnh thận giai đoạn cuối cần thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc, liều Januvia là 25mg ngày 1 lần. Có thể dùng Januvia bất kỳ lúc nào, không liên quan đến thời điểm thẩm tách máu.
• Vì có sự chỉnh liều dựa vào chức năng thận, theo khuyến cáo nên đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị và sau đó kiểm tra định kỳ.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C (86°F)

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên

Thương hiệu: Merck Sharp & Dohme

Nơi sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (Anh)

Câu hỏi thường gặp

1. Januvia có phải là insulin không?

Không, Januvia không phải là insulin. Nó là thuốc thuộc nhóm ức chế DPP-4, giúp cơ thể sản xuất insulin tự nhiên và giảm lượng đường do gan sản xuất.

2. Tôi có thể dùng Januvia cùng với các thuốc điều trị đái tháo đường khác không?

Có, Januvia có thể được sử dụng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác như metformin, sulfonylurea, hoặc glitazone. Tuy nhiên, việc kết hợp các thuốc này cần có sự chỉ định và theo dõi của bác sĩ.

3. Tác dụng phụ thường gặp của Januvia là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất của Januvia là hạ đường huyết (khi dùng kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác), đau đầu, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng, đau bụng, tiêu chảy.