Viên nén Bluemoxi 400mg điều trị nhiễm khuẩn, Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng (1 vỉ x 7 viên)

Thành phần  
- Moxifloxacin hydrochloride tương đương với moxifloxacin 400mg.
- Tá dược: Mannitol, Cellulose vi tinh thể, Croscarmellose natri, Silica colloidal anhydrous, Magnesi stearat, Opadry pink 85F240116.
(Lactose, tinh bột sắn, magnesium stearate)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng (với mức độ từ nhẹ đến trung bình) gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae hoặc Moraxella catarrhalis.
- Viêm vùng chậu mức độ nhẹ đến trung bình (nhiễm khuẩn đường sinh dục trên ở phụ nữ, viêm vòi trứng và viêm nội mạc tử cung) mà không có áp xe buồng trứng hoặc áp xe vùng chậu. Nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng bao gồm các trường hợp nhiễm khuẩn do nhiều loại vi khuẩn gây ra như áp xe.
- Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes. Thuốc có hiệu quả trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn da như: áp xe dưới da không biến chứng, đinh nhọt, chốc lở và viêm mô tế bào.

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do vi khuẩn gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus hoặc Moraxella catarrhalis.
- Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bluemoxi liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bluemoxi cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
- Điều trị bệnh viêm xoang cấp do nhiễm vi khuẩn nhạy cảm: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae hoặc Moraxella catarrhalis.
- Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bluemoxi liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bluemoxi cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Mẫn cảm với moxifloxacin hoặc các quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược của thuốc.
- Bệnh nhân dưới 18 tuổi.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
- Bệnh nhân có khoảng QT kéo dài.
- Bệnh nhân có nhịp tim chậm.
- Bệnh nhân bị rối loạn điện giải, đặc biệt bệnh nhân có hạ kali máu chưa được điều chỉnh.
- Bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidin, procainamid) hoặc nhóm III (như amiodaron, sotalol).
- Bệnh nhân có tiền sử bệnh gân cơ liên quan đến điều trị bằng quinolon
- Suy tim có phân suất tống máu thất trái giảm.
- Không nên dùng moxifloxacin đồng thời với các thuốc làm kéo dài khoảng QT.
- Moxifloxacin cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan (Child Pugh C) và ở bệnh nhân tăng transaminase hơn 5 lần ULN.

Liều dùng
Thuốc dùng theo đường uống, có thể dùng trước, trong hoặc sau ăn.
Liều thường dùng ở người lớn: 400mg/ngày, uống 1 lần
Thời gian điều trị:
- Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: 10 ngày.
- Viêm vùng chậu mức độ từ nhẹ đến trung bình: 14 ngày.
Liều dùng với người suy thận và suy gan: Không cần thay đổi liều với người suy thận (từ nhẹ đến nặng) và bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Chưa có đủ dữ liệu về điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan.
Trẻ em: Không sử dụng moxifloxacin ở trẻ em dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân chuyển từ truyền tĩnh mạch sang đường uống: Thường đường uống dùng trong vòng 4 ngày (với bệnh viêm phổi mắc phải ở cộng đồng) hoặc 6 ngày (Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng). Tổng thời gian điều trị cả đường tĩnh mạch và đường uống là từ 7 - 14 ngày với bệnh viêm phổi mắc phải ở cộng đồng, và từ 7 - 21 ngày với bệnh nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng, liều đường uống 400mg/ngày.
Nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng tổng thời gian điều trị nối tiếp (truyền tĩnh mạch trước sau đó chuyển sang đường uống): 5 - 14 ngày.
Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính: 5 - 10 ngày.
Viêm xoang cấp do vi khuẩn: 7 ngày.
Người cao tuổi và người có thể trọng thấp: Không cần điều chỉnh liều.

Tác dụng phụ
Tác dụng chính gồm buồn nôn và tiêu chảy, các tác dụng không mong muốn khác đã được ghi nhận với tần suất dưới 3%

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Khoảng QT kéo dài và các điều kiện lâm sàng liên quan đến kéo dài khoảng QT: Moxifloxacin đã được chứng minh là kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ trên một số bệnh nhân. Trong phân tích điện tim thu được trong chương trình thử nghiệm lâm sàng, kéo dài QT với moxifloxacin là 6msec ± 26msec, 1,4% so với đường cơ sở. Khi phụ nữ có xu hướng có khoảng thời gian QT dài hơn so với nam giới, họ có thể nhạy cảm hơn với thuốc kéo dài theo QT. Bệnh nhân người cao tuổi cũng có thể dễ bị tác dụng liên quan đến thuốc hơn vào khoảng QT.
Thuốc có thể làm giảm mức kali nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân dùng moxifloxacin.
Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng rối loạn nhịp tim liên tục (đặc biệt là phụ nữ và người cao tuổi), chẳng hạn như thiếu máu cơ tim cấp tính hoặc kéo dài QT vì điều này có thể dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp thất và ngưng tim. Mức độ kéo dài của QT có thể tăng với nồng độ thuốc tăng lên. Do đó, không nên dùng quá liều khuyến cáo. Nếu dấu hiệu loạn nhịp tim xảy ra trong quá trình điều trị với moxifloxacin, nên ngưng điều trị và phải làm lại ECG.
Phản ứng quámẫn/dị ứng: Các phản ứng quá mẫn và dị ứng đã được báo cáo cho fluoroquinolones bao gồm moxifloxacin sau khi dùng lần đầu. Các phản ứng phản vệ có thể tiến triển đến sốc đe dọa tính mạng, ngay cả sau khi dùng thuốc đầu tiên. Trong trường hợp có biểu hiện lâm sàng của phản ứng quá mẫn nghiêm trọng nên ngưng dùng moxifloxacin và điều trị phù hợp (ví dụ: điều trị sốc).
Rối loạn chức năng gan nghiêm trọng: Các trường hợp viêm gan cấp có khả năng dẫn đến suy gan (có thể gây hợp tử vong) đã được báo cáo với moxifloxacin. Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị nếu dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan cấp tiến triển như phát triển nhanh chóng chứng suy nhược liên quan đến vàng da, nước tiểu sẫm màu, có xu hướng chảy máu hoặc bệnh não gan. Xét nghiệm kiểm tra chức năng gan phải được thực hiện trong trường hợp có dấu hiệu suy giảm chức năng gan.
Phản ứng da bóng nước toàn thân nghiêm trọng: Các trường hợp phản ứng da bóng nước như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử thượng bì nhiễm độc đã được ghi nhận với moxifloxacin. Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức trước khi tiếp tục điều trị nếu da và/hoặc phản ứng niêm mạc xảy ra.
Bệnh nhân có tiền sử động kinh: Quinolon được biết là gây ra cơn động kinh, cần thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân có rối loạn thần kinh trung ương hoặc xuất hiện nguy cơ khác có thể gây động kinh hoặc giảm ngưỡng động kinh. Trong trường hợp bị động kinh, nên ngưng sử dụng moxifloxacin và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Bệnh lý thần kinh ngoại biên: Các ca bệnh thần kinh cảm giác hoặc đa dây thần kinh cảm giác dẫn đến tình trạng dị cảm, chứng giảm thị lực, chứng khó đọc hoặc suy nhược đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon bao gồm moxifloxacin. Bệnh nhân đang điều trị với moxifloxacin nên thông báo cho bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị nếu có triệu chứng về thần kinh như đau, rát, ngứa ran, tê hoặc suy nhược tăng dần để ngăn ngừa tình trạng không hồi phục.
Phản ứng tâm thần: Các phản ứng tâm thần có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng quinolon đầu tiên, bao gồm cả moxifloxacin. Trong những trường hợp hiếm hoi trầm cảm hoặc phản ứng tâm thần đã tiến triển đến mức có suy nghĩ tự tử và hành vi tự gây thương tích như những nỗ lực tự tử. Trong trường hợp bệnh nhân phát triển những phản ứng này, nên ngưng dùng moxifloxacin và thực hiện các biện pháp thích hợp. Cần thận trọng nếu sử dụng moxifloxacin ở bệnh nhân tâm thần hoặc ở bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh tâm thần.
Tiêu chảy liên quan đến kháng sinh bao gồm viêm đại tràng: Tiêu chảy liên quan đến kháng sinh (AAD) và viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (AAC), bao gồm viêm đại tràng giả mạc và tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, được báo cáo liên quan đến việc sử dụng kháng sinh phổ rộng bao gồm moxifloxacin và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng có thể gây tử vong. Do đó điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi sử dụng moxifloxacin. Nếu nghi ngờ hoặc khẳng định AAD hoặc AAC thì nên ngưng sử dụng các thuốc kháng khuẩn, bao gồm moxifloxacin, và phải bắt đầu điều trị kịp thời. Hơn nữa, cần phải thực hiện các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn thích hợp để giảm nguy cơ lây truyền. Thuốc ức chế nhu động ruột bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng.
Bệnh nhân bị nhược cơ: Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị nhược cơ vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.
Viêm gân, đứt gân: Viêm nướu và đứt đoạn (đặc biệt là gân Achilles), đôi khi đồng thời có thể xảy ra với điều trị bằng quinolon bao gồm moxifloxacin, ngay cả trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và đã được báo cáo lên đến vài tháng sau khi ngừng điều trị. Nguy cơ viêm gân và đứt gân sẽ tăng ở bệnh nhân cao tuổi và ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với corticosteroid.
Khi có dấu hiệu đầu tiên của đau hoặc viêm, bệnh nhân nên ngừng điều trị với moxifloxacin, chân bị tổn thương nên ít vận động và tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức để có điều trị thích hợp (ví dụ như cố định) cho gân bị ảnh hưởng.
Bệnh nhân suy thận: Những bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn chức năng thận nên sử dụng moxifloxacin thận trọng nếu họ không thể duy trì lượng chất lỏng vào thích hợp, vì mất nước có thể làm tăng nguy cơ suy thận.
Rối loạn thị giác: Nếu thị lực bị suy giảm hoặc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt, nên tư vấn bác sĩ chuyên khoa mắt.
Rối loạn đường huyết: Như với tất cả các fluoroquinolon, rối loạn đường huyết, bao gồm cả hạ đường huyết và tăng đường huyết đã được báo cáo đối với moxifloxacin. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng moxifloxacin, rối loạn đường huyết xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân tiểu đường cao tuổi được điều trị đồng thời với một thuốc hạ đường trong miệng (ví dụ sulfonylurea) hoặc với insulin. Ở bệnh nhân tiểu đường, nên được theo dõi cẩn thận lượng đường trong máu.
Phòng ngừa phản ứng nhạy cảm với ảnh sáng: Quinolon đã được chứng minh gây ra phản ứng nhạy cảm với ánh sáng ở bệnh nhân. Tuy nhiên, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng moxifloxacin có nguy cơ thấp gây ra nhạy cảm với ánh sáng. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo để tránh tiếp xúc với tia cực tím hoặc ánh sáng mặt trời ở mức rộng và/hoặc mạnh trong quá trình điều trị với moxifloxacin.
Bệnh nhân thiếu glucose-6-phosphate dehydrogenase: Bệnh nhân có tiền sử gia đình có sự thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase thực tế dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng quinolon. Do đó, moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân có vấn đề về dung nạp với galactose, thiếu Lapp Lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose: Khuyến cáo không nên dùng thuốc này.
Bệnh nhân bị viêm vùng chậu: Đối với bệnh nhân có bệnh viêm viêm vùng chậu có biến chứng (ví dụ: có liên quan đến áp xe vòi trứng hoặc vùng chậu), khuyến cáo nên dùng đường tĩnh mạch, không nên dùng đường uống. Bệnh viêm xương chậu có thể do vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae kháng fluoroquinolon. Vì vậy trong những trường hợp như vậy, moxifloxacin theo kinh nghiệm nên được phối hợp với một kháng sinh thích hợp khác (ví dụ như một cephalosporin) trừ trường hợp Neisseria gonorrhoeae kháng moxifloxacin có thể bị loại trừ. Nếu cải thiện về mặt lâm sàng không đạt được sau 3 ngày điều trị, nên xem xét lại liệu pháp này.
Ảnh hưởng tới các xét nghiệm sinh học: Điều trị bằng moxifloxacin có thế gây ảnh hưởng tới xét nghiệm Mycobacterium spp. vì bằng cách ức chế sự tăng trưởng mycobacterial gây ra kết quả âm tính giả trong các mẫu lây từ những bệnh nhân đang dùng moxifloxacin.
Bệnh nhân nhiễm MRSA: Không nên dùng moxifloxacin để điều trị nhiễm khuẩn MRSA. Trong trường hợp nghi nhiễm khuẩn hoặc khẳng định bị nhiễm khuẩn MRSA, nên bắt đầu điều trị với một chất kháng khuẩn thích hợp.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương. Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên. Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Phụ nữ mang thai
Vì nguy cơ ảnh hưởng đối với thai nhi rất lớn, do đó không sử dụng moxifloxacin khi đang mang thai.

Phụ nữ cho con bú
Thực nghiệm tiền lâm sàng cho thấy moxifloxacin phân bố một lượng nhỏ vào trong sữa, do đó không dùng moxifloxacin cho người đang cho con bú vì thuốc có thể gây tác hại cho trẻ nhỏ. Trong trường hợp cần thiết phải dùng moxifloxacin, sau khi đã cân nhắc lợi ích - nguy cơ, thì cần ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Một tác dụng cộng thêm vào việc kéo dài thời gian QT của moxifloxacin và các sản phẩm thuốc khác có thể kéo dài khoảng QT không thể bị loại trừ. Điều này có thể dẫn đến tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh. Do đó, không nên phối hợp moxifloxacin với bất kỳ sản phẩm thuốc sau đây:
- Chống loạn nhịp tim loại IA (ví dụ quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
- Chống loạn nhịp tim loại III (ví dụ amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).
- Thuốc chống loạn thần (ví dụ phenothiazines, pimozid, sertindole, haloperidol, sultopride).
- Thuốc chống trầm cảm ba vòng.
- Một số thuốc kháng khuẩn khác (saquinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, thuốc sốt rét đặc biệt là halofantrine).
- Thuốc chống dị ứng (terfenadine, astemizole, mizolastine).
- Loại khác (cisapride, vincamin IV, bepridil, diphemanil).
Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc có thể làm giảm mức kali (ví dụ như thuốc lợi tiểu loại thiazid và thuốc lợi tiểu vòng, thuốc nhuận tràng và thuốc thụt (liều cao), corticosteroid, amphotericin B) hoặc thuốc có thể gây ra nhịp tim chậm đáng kể trên lâm sàng. Nên dùng với khoảng cách 6 giờ giữa thuốc có chứa cation có hóa trị 2 hoặc 3 (ví dụ thuốc kháng acid chứa magiê hoặc nhôm, viên nén didanosine, sucralfat và các thuốc có chứa sắt hoặc kẽm) và moxifloxacin.
Việc sử dụng đồng thời với than hoạt tính với liều 400mg moxifloxacin uống đã dẫn tới việc giảm hấp thu thuốc và giảm khả dụng toàn thân của thuốc trên 80%. Do đó, việc sử dụng đồng thời hai loại thuốc này không được khuyến cáo (ngoại trừ trường hợp quá liều).
Sau khi dùng liều lặp lại ở những người tình nguyện khỏe mạnh, moxifloxacin làm tăng Cmax của digoxin khoảng 30% mà không ảnh hưởng đến AUC hoặc mức tối thiểu. Không cần phải thận trọng khi sử dụng với digoxin.
Trong các nghiên cứu được tiến hành ở những người tình nguyện tiểu đường, dùng phối hợp moxifloxacin đường uống với glibenclamid làm giảm khoảng 21% nồng độ đỉnh trong huyết tương của glibenclamid. Về mặt lý thuyết, sự kết hợp của glibenclamid và moxifloxacin có thể dẫn đến tăng đường huyết nhẹ và thoáng qua. Tuy nhiên, những thay đổi dược động học đã thấy ở glibenclamid không làm thay đổi các thông số dược lực học (glucose máu, insulin). Do đó không có sự tương tác về lâm sàng giữa moxifloxacin và glibenclamid.
Thay đổi trong INR:
Một số lượng lớn trường hợp đã chỉ ra sự tăng hoạt tính chống đông máu đường uống đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các thuốc kháng khuẩn, đặc biệt là fluoroquinolon, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazol và một số cephalosporin. Các điều kiện viêm nhiễm, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân dường như là những yếu tố nguy cơ. Trong những trường hợp này, rất khó để đánh giá xem liệu nhiễm khuẩn hoặc điều trị có gây ra rối loạn INR hay không. Nên thận trọng theo dõi INR thường xuyên. Nếu cần, liều lượng thuốc chống đông đường uống phải được điều chỉnh thích hợp. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có sự tương tác nào sau khi dùng phối hợp với moxifloxacin với: ranitidin, probenecid, thuốc ngừa thai dạng uống, bổ sung calci, morphin dùng đường tiêm hay ngoài da, theophyllin, cyclosporin hoặc itraconazol.
Các nghiên cứu in vitro với enzym cytochrome P450 ở người hỗ trợ những phát hiện này. Gần như không thể xem xét những kết quả này là tương tác chuyển hóa qua enzym cytochrome P450.
Tương tác với thực phẩm: Moxifloxacin không có tương tác trên lâm sàng với thực phẩm bao gồm các sản phẩm từ sữa.

Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 7 viên

Thương hiệu: Bluepharma - Indústria Farmacêutica

Nơi sản xuất: Bluepharma - Indústria Farmacêutica (Bồ Đào Nha)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.