Viên nén Pecrandil 5mg điều trị dự phòng đau thắt ngực (6 vỉ x 10 viên)

Thành phần  
Mỗi viên nén chứa
Nicorandil 5mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose, lactose, natri starch glycolat, crospovidon, magnesi stearat, b6t talc, colloidal silicon dioxid vừa đủ 1 viên.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Ngăn ngừa và điều trị lâu dài đau thắt ngực ổn định mạn tính.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Quá mẫn với nicorandil hoặc bất thành phần nào của thuốc
- Bệnh nhân bị sốc (bao gồm cả sốc tim), hạ huyết áp nặng, hoặc rồi loạn trái với áp lực làm dày thấp hoặc mất bù tim.
- Sử dụng chất ức chế 5- phosphodiesterase, vì có thể dẫn đến giảm huyết áp nghiêm trọng.
- Sử dụng chất kích thích guanylate cyclase hòa tan như riociguat, vì có thể dẫn đến giảm huyết áp nghiêm trọng. “Bệnh nhân giảm thể tích dịch.
- Phù phổi cấp tính.
- Bệnh nhân giảm thể tích dịch

Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Người lớn
- Liều ban đầu: 10mg x 2 lần/ngày (hoặc 5 mg x 2 lần/ngày ở bệnh nhân dễ bị đau đầu), sau đó tăng dần theo đáp ứng.
- Liều thông thường 10-20mgx 2 lần/ngày.
- Liều dùng nên điều chỉnh theo mức đáp ứng của bệnh nhân, có thể tăng lên đến 40mg x 2 lần/ ngày nếu cần thiết. Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả.
Trẻ em: Không khuyến cáo dùng cho trẻ em và người dưới 18 tuổi do chưa có đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
Bệnh nhân suy gan, suy thận: không cần hiệu chỉnh liều.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Cách dùng
- Thuốc được dùng theo đường uống, trong và sau khi ăn đều được, uống thuốc với 1 cốc nước, không nhai viên thuốc, uống ngày 2 lần vào buổi sáng và tối.

Tác dụng phụ
Thường gặp, ADR > 1/100
- Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
- Tim mạch: Tăng nhịp tim sau khi dùng liều cao.
- Mạch máu: Giãn mạch gây đỏ bừng mặt.
- Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, chảy máu trực tràng.
- Cơ thể cảm thấy yếu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Tim mạch: Giảm huyết áp.
- Phù mạch.
- Đau nhức cơ.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
- Tiêu hoá: Đau bụng, loét đường tiêu hóa như viêm dạ dày, loét miệng, loét lưỡi, đường ruột và viêm loét hậu môn; những vết loét, nếu tiến triển có thể phát triển thành thủng, rò, hoặc hình thành ổ áp-xe.
- Da: Các dạng khác nhau của phát ban, ngứa.
- Cơ xương khớp: Đau cơ bắp.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
- Chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng kali huyết.
- Tiêu hoá: Xuất huyết tiêu hoá.
- Gan mật: Viêm gan ứ mật, vàng da.
- Da: Giữ nước, phù nề, da và niêm mạc loét (chủ yếu loét quanh hậu môn và cơ quan sinh dục).
- Mắt: Viêm kết mạc, loét kết mạc và loét giác mạc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
- Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Loét đường tiêu hóa đã được ghi nhận khi sử dụng nicorandil. Thuốc có thể gây loét tại các vị trí khác nhau trong cơ thể. Khi phát hiện bệnh nhân có dấu hiệu loét đường tiêu hoá, cần ngưng ngay điều trị bằng nicorandil. Néu loét tiến triển, nên ngừng sử dụng nicorandil. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần phải nhận thức được tầm quan trọng của việc chẩn đoán kịp thời các vết loét do nicorandil gây ra và rút liều điều trị nicorandil trong trường hợp xảy ra các vết loét đó. Dựa trên những thông tin có sẵn, khoảng thời gian từ lúc bắt đầu sử dụng nicorandil đến khởi đầu của viêm loét là ngay sau khi bắt đầu điều trị nicorandil đến vài năm sau đó.
- Xuất huyết tiêu hoá thứ cấp đã được báo cáo khi dùng nicorandil. Bệnh nhân đang điều trị với nicorandil có sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic hoặc các NSAID có nguy cơ cao bị các biến chứng nặng như xuất huyết tiêu hóa. Vì vậy cần thận trọng khi dùng đồng thời acid acetylsalicylic hoặc các NSAID và nicorandil.
- Nếu loét tiến triển thành các lỗ thủng, rò, hoặc hình thành ổ áp-xe, bệnh nhân có bệnh viêm túi thừa có thể có nguy cơ của sự hình thành lỗ rò hoặc thủng ruột trong điều trị nicorandil.
- Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng đồng thời nicorandil và corticosteroid đã được báo cáo. Vì vậy, khuyến cáo cần thận trọng khi dùng đồng thời.
- Loét ở mắt: Rất hiếm gặp viêm kết mạc, viêm loét kết mạc và loét giác mạc khi dùng nicorandil. Bệnh nhân phải được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng, giám sát chặt chẽ đối với những vết loét giác mạc. Nếu loét tiến triển phải ngưng dùng nicorandil.
- Hạ huyết áp: Cần thận trọng khi nicorandil được dùng chung với các thuốc khác có tác dụng hạ huyết áp.
- Suy tim: Do thiếu dữ liệu, cần thận trọng khi dùng nicorandil ở bệnh nhân suy tim độ III, IV theo phân loại theo Hiệp Hội Tim Mạch Hoa Kỳ (NYHA).
- Tăng kali máu: Tăng kali máu nghiêm trọng đã được báo cáo, nhưng rất hiếm. Nicorandil nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các thuốc khác mà có thể làm tăng nồng độ kali.
- Độ ẩm: Thuốc rất nhạy cảm với độ ẩm. Do đó bệnh nhân cần được tư vấn để giữ thuốc trong vỉ đến khi sử dụng.
- Bệnh nhân trẻ em: Thuốc không được khuyến cáo ở những bệnh nhân trẻ em khi an toàn và hiệu quả vẫn chưa được ổn định ở nhóm bệnh nhân này.
- Thiếu hụt G6PD: Nicorandil nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD). Nicorandil hoạt động một phần thông qua nhóm nitrate hữu cơ của nó. Sự trao đổi chất của nitrate hữu cơ có thể dẫn đến sự hình thành nitrit có thể gây nguy cơ methemoglobin ở bệnh nhân thiếu hụt G6PD.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không thể hiện bất kỳ tác dụng gây quái thai của nicorandil, các sản phẩm thuốc chưa được nghiên cứu trong thời kỳ thai nghén. Do đó nên tránh sử dụng cho phụ nữ có thai.
- Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc này cho phụ nữ cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
- Tác dụng hạ huyết áp của nicorandil có thể làm giảm khả năng lái xe hay sử dụng máy móc. Tác dụng hạ huyết áp này có thể tăng lên khi dùng chung với rượu hoặc các thuốc có tác dụng hạ huyết áp (ví dụ các thuốc giãn mạch, thuốc chống trầm cảm ba vòng). Bệnh nhân cần được cảnh báo và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi xác định được khả năng lái xe và vận hành máy móc.
- Sử dụng đồng thời nicorandil và chất ức chế 5-phosphodiesterase, chất kích thích guanylate cyclase hòa tan, các thuốc hạ huyết áp hoặc các sản phẩm thuốc khác với tác dụng hạ huyết áp

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Sử dụng đồng thời nicorandil và chất ức chế 5-phosphodiesterase, ví dụ sildenafil, tadalafil, vardenafil, đều chống chỉ định vì có thể dẫn đến hạ huyết áp nghiêm trọng.
- Sử dụng đồng thời chất kích thích guanylate cyclase hoà tan (riociguat) là chống chỉ định vì có thể dẫn đến hạ huyết áp nghiêm trọng.
- Liều điều trị của nicorandil có thể làm hạ huyết áp của bệnh nhân cao huyết áp. Nếu nicorandil được sử dụng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp hoặc các sản phẩm thuốc khác với tác dụng hạ huyết áp (ví dụ các thuốc giãn mạch, thuốc chống trầm cảm ba vòng, rượu), tác dụng hạ huyết áp có thể tăng lên.
- Dapoxetine nên được kê đơn thận trọng ở bệnh nhân dùng nicorandil do có thể làm hạ huyết áp tư thế đứng.
- Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng đồng thời nicorandil va corticosteroid đã được báo cáo. Cần thận trọng khi dùng đồng thời.
- Ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời với NSAIDs, acid acetylsalicylic ở cả liều phòng ngừa bệnh tim mạch và kháng viêm, có nguy cơ gia tăng các biến chứng nặng như loét đường tiêu hóa, thủng và xuất huyết tiêu hóa.
- Cần thận trọng khi nicorandil được sử dụng kết hợp với các thuốc khác mà có thể làm tăng nồng độ kali.
- Chuyển hóa của nicorandil không bị ảnh hưởng đáng kể bởi cimetidine (một chất ức chế CYP) hoặc rifampicin (một chất cảm ứng CYP3A4). Nicorandil không ảnh hưởng đến dược động của acenocoumarol.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C

Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Dược phẩm Hà Tây

Nơi sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.