Viên nén Glucobay 100mg điều trị đái tháo đường không phụ thuộc insulin (type 2) (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
- Hoạt chất: 1 viên chứa 100mg acarbose.
- Tá dược: Microcrystalline cellulose, Silicon dioxide có tính phân tán cao, magnesium stearate, bột ngô.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị kết hợp với chế độ ăn kiêng cho bệnh nhân đái tháo đường.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Tình trạng quá mẫn cảm với arcabose và/hoặc các thành khác của thuốc.
- Bệnh lý đường tiêu hóa mãn tính với các biểu hiện rối loạn về tiêu hoá và hấp thu.
- Các tình trạng bệnh lý và có thể diễn biến xấu hơn do sự tăng sinh hơi trong ruột (như hội chứng Roemheld, thoát vị, tắc ruột và loét đường tiêu hóa). Glucobay chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải < 25ml/phút).

Liều dùng
Liều dùng điều trị thông thường kết hợp với chế độ ăn kiêng cho bệnh nhân đái tháo đường.
Liều dùng phải được bác sĩ điều chỉnh để phù hợp với từng bệnh nhân, vì hiệu quả và độ dung nạp của thuốc thay đổi từ người này sang người khác.
Liều dùng:
Trừ khi được kê toa theo cách khác, liều dùng như sau:
- Khởi đầu: 1 viên Glucobay 50mg/lần, ngày 3 lần hay 1/2 viên Glucobay 100mg/lần, ngày 3 lần.
- Tiếp theo: 2 viên Glucobay 50mg/lần, ngày 3 lần hay 1 viên Glucobay 100mg/lần, ngày 3 lần.
- Cũng có khi cần tăng liều hơn nữa, tới 200mg Glucobay/lần, ngày 3 lần.
- Nếu người bệnh chưa có đáp ứng lâm sàng thích đáng trong liệu trình điều trị trước đó, thì có thể tăng liều sau 4 đến 8 tuần. Nếu gặp than phiền kiệt sức mặc dù đã tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn kiêng thì không nên tăng liều hơn nữa, mà có thể cần phải giảm liều. Liều trung bình là 300mg Glucobay/ngày (tương ứng với 2 viên nén Glucobay 50mg/lần hoặc 1 viên nén Glucobay 100mg/lần, ngày 3 lần).
Liều lượng và Cách dùng trong điều trị Phòng ngừa đái tháo đường type 2 ở bệnh nhân Rối loạn Dung nạp đường:
Liều khuyến cáo: 100mg/lần, ngày 3 lần.
Nên khởi đầu điều trị với liều 50mg một lần ngày và tăng dần đến 100mg/lần, ngày 3 lần trong vòng 3 tháng.
Cách dùng thuốc:
Thuốc Glucobay chỉ có hiệu lực khi được nuốt nguyên viên thuốc với một ít nước ngay trước bữa ăn hay nhai cùng với một ít thức ăn ngay trong những miếng thức ăn đầu tiên của bữa ăn.
Những đối tượng đặc biệt:
- Trẻ em và thanh thiếu niên
Xem “phần Cảnh báo và Thận trọng”
- Người già (trên 65 tuổi)
Không cần chỉnh liều hoặc thời gian sử dụng thuốc theo tuổi của bệnh nhân.
- Bệnh nhân bị suy gan
Không cần điều chỉnh liều trên những bệnh nhân đã có suy chức năng gan từ trước.
- Suy thận: Xin đọc phần chống chỉ định.
Không có nhận định về việc hạn chế thời gian sử dụng viên acarbose.

Tác dụng phụ
Tần suất các tác dụng ngoại ý (ADRs) được báo cáo của Glucobay dựa trên những nghiên cứu có kiềm chứng với giả dược khi dùng Glucobay theo phân loại CIOMS III về tần suất (số liệu cơ bản của các nghiên cứu có kiểm chứng với giả dược trong thử nghiệm lâm sàng: Glucobay N= 8.595; placebo N=7.278, thời điểm: 10/2/2006) được tóm tắt dưới đây:
Trong tần suất xuất hiện của mỗi nhóm, các tác dụng ngoại ý được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Tần suất rất hay gặp là (≥1/10), hay gặp là (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp là (≥ 1/1,000 đến < 1/100) và hiếm gặp là (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000).
Các tác dụng ngoại ý được xác định trong các nghiên cứu hậu mãi (cho đến thời điểm 31 tháng 12 năm 2005) không đánh giá tần suất xẩy ra và được liệt kê dưới dạng “chưa biết”.

Thuật ngữ MedDRA được dùng để mô tả một phản ứng nhất định với các triệu chứng và tình trạng có liên quan. ADR được mô tả dựa theo MedDRA phiên bản 11.1
“Cùng với các rối loạn và bất thường về chức năng gan, gần đây tại Nhật bản cũng có những thông báo đặc biệt về tổn thương gan.”
Một vài trường hợp bệnh viêm gan bạo phát đe doạ tính mạng đã được báo cáo tại Nhật Bản. Tuy nhiên nguyên nhân có liên quan tới Glucobay hay không vẫn chưa rõ ràng.
Nếu không theo dõi chế độ ăn kiêng được chỉ định cho bệnh nhân tiểu đường, tác dụng ngoại ý ở ruột có thể tăng thêm. Nếu có xuất hiện các rối loạn trầm trọng, mặc dù đã tuân thủ đúng chế độ ăn kiêng đã chỉ định, phải đi khám bệnh ngay và phải giảm liều của thuốc tạm thời hay lâu dài. Ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày 150mg đến 300mg Glucobay/ngày, hiếm gặp bất thường về xét nghiệm chức năng gan trên lâm sàng (tức là trị số xét nghiệm gấp 3 lần ranh giới tối đa cho phép). Đây là những ảnh hưởng thoáng qua khi dùng liệu pháp điều trị Glucobay. (Xin đọc thêm ở phần Thận trọng).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Ở một số trường hợp, có hiện tượng tăng men gan không có triệu chứng lâm sàng có thể xảy ra. Vì vậy, cần theo dõi men gan trong 6 đến 12 tháng đầu điều trị. Trong những trường hợp có thể đánh giá được, những thay đổi trên có thể phục hồi khi ngưng sử dụng Glycobay.
- Sự an toàn và hiệu quả của Glucobay đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được chứng minh.
- Cần chăm sóc đặc biệt trên những bệnh nhân đái tháo đường nhiễm toan ceton.

Lái xe
Hiện chưa có số liệu cho thấy acarbose làm ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ
- Sử dụng ở phụ nữ có thai
Không được chỉ định Glucobay trong thời gian thai nghén. Vì hiện tại chưa có thông tin nào về việc dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
- Sử dụng ở phụ nữ cho con bú
Sau khi cho chuột đang nuôi con dùng arcabose có đánh dấu bằng đồng vị phóng xạ, một lượng nhỏ hoạt chất phóng xạ được tìm thấy trong sữa. Vẫn chưa có các ghi nhận tương ứng ở người. Vì vậy chưa loại trừ được các ảnh hưởng của arcabose gây ra trên trẻ nhỏ, nói chung, không nên chỉ định Glucobay trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Trong quá trình điều trị bằng Glucobay, đường sucrose (đường mía) và các loại thực phẩm có chứa sucrose thường gây cảm giác khó chịu ở bụng, thậm chí gây tiêu chảy do hiện tượng gia tăng sự lên men carbohydrate ở đại tràng.
Acarbose có tác dụng chống tăng đường huyết, nhưng chính nó không gây ra hiện tượng hạ đường huyết.
Những bệnh nhân sử dụng sulfonylurea, insulin hoặc metformin: Các thuốc sulfonylurea, insulin hoặc metformin có thể gây ra hạ đường huyết. Acarbose được sử dụng kết hợp với một thuốc sulfonylurea, insulin hoặc metformin có thể làm giảm thêm đường huyết và có thể làm tăng khả năng cho hạ đường huyết. Nếu hạ đường huyết xảy ra, nên hiệu chỉnh liều thích hợp cho các thuốc này. Có rất hiếm các trường hợp đơn lẻ bị sốc hạ đường huyết được báo cáo trên những bệnh nhân được điều trị bằng acarbose phối hợp với sulfonyluera, insulin hoặc metformin.
Nên lưu ý rằng nếu hạ đường huyết cấp xảy ra trong quá trình điều trị bằng Glucobay, thì quá trình thoái giáng, đường sucrose (đường mía) thành fructose và glucose xảy ra chậm hơn. Do đó nếu xảy ra hiện tượng hạ đường huyết, đường sucrose không thích hợp để cải thiện nhanh tình trạng hạ đường huyết và thay vào đó nên dùng glucose.
Glucobay được nhận thấy có làm thay đổi sinh khả dụng của Digoxin khi sử dụng đồng thời, nên có thể cần phải chỉnh liều của Digoxin.
Các chất hấp phụ đường ruột (ví dụ than hoạt) và các chế phẩm men tiêu hóa có chứa các enzym cắt carbohydrat (ví dụ amylase, pancreatin) có thể làm giảm hiệu quả của Glycobay và không nên sử dụng đồng thời. Sử dụng đồng thời Glucobay với neomycin đường uống có thể dẫn đến gia tăng sự giảm đường huyết sau ăn và tăng tần suất của các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng trên đường tiêu hóa. Nếu các triệu chứng nghiêm trọng cần xem xét việc giảm tạm thời liều của Glucobay.
Không có tương tác giữa Glycobay với dimeticon/simethicon.
Một số thuốc làm tăng đường huyết và có thể dẫn đến làm mất kiểm soát đường huyết. Các thuốc này bao gồm các thiazid và các thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazin, các thuốc cho tuyến giáp trạng, estrogen, thuốc tránh thai đường uống, phenytoin, acid nicotinic, các thuốc giống giao cảm, thuốc chẹn kênh calci và isoniazid. Khi các thuốc này được sử dụng trên những bệnh nhân sử dụng Glucobay, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ việc mất kiểm soát đường huyết. Khi ngừng sử dụng các thuốc này trên những bệnh nhân sử dụng phối hợp Glycobay với sulfonylurea hoặc insulin, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ bất kỳ bằng chứng của hạ đường huyết.

Bảo quản: Không để thuốc ở nhiệt độ trên 30°C.

Đóng gói: Hộp thuốc bao gồm 10 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Bayer

Nơi sản xuất: Bayer Pharma AG (CHLB Đức)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.