Viên nén Nimotop 30mg điều trị thiếu máu cục bộ (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần  
- Hoạt chất: 1 viên nén bao phim Nimotop chứa 30mg nimodipin.
- Tá dược: Cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, tinh bột ngô, crospovidon, povidon, hypromellose 15cP,
macrogol 4000, titan dioxyd (E171), oxyd sắt vàng(E172).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Dùng sau khi đã truyền Nimotop dạng dung dịch tiêm truyền, để dự phòng hay điều trị thiếu máu cục bộ gây thiểu năng thần kinh do co thất mạch não theo sau xuất huyết dưới màng nhện có nguồn gốc phình mạch.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Không dùng thuốc viên Nimotop trong các trường hợp quá mẫn với nimodipin hoặc bất kỳ thành phân nào của thuốc.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời nimodipin với rifampicin vì hiệu quả của thuốc viên Nimotop bị giảm đáng kể khi sử dụng đồng thời với rifampicin.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời nimodipin viên nén với các thuốc chống động kinh như phenobarbital, phenytoin hay carbamazepin vì hiệu quả của viên Nimotop bị giảm đáng kể.

Liều dùng
Người lớn ( ≥ 18 tuổi)
Liều dùng
Trừ trường hợp được kê đơn cụ thê, nên sử dụng liều dùng theo hướng dẫn sau:
Quy trình được khuyến nghị dùng Nimotop dạng dung dịch tiêm truyền trong 5-14 ngày, được tiếp theo bằng liều hằng ngày 6 x 2 viên Nimotop dạng bao phim (6 x 60mg nimodipin).
Đối với những bệnh nhân xuất hiện các phản ứng có hại, nên giảm liều dừng hoặc ngừng điều trị.
Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP 3A4, có thể cần thiết phải điều chỉnh liều (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác”).
Hướng dẫn cách dùng
Nimotop viên được chỉ định dùng trong khoảng 7 ngày sau khi kết thúc liệu trình 5-14 ngày điều trị bằng Nimotop dạng dung dịch tiêm truyền.
Nói chung, thuốc nên được nuốt nguyên viên với một ít nước, không phụ thuộc vào bữa ăn. Tránh uống cùng với nước bưởi (xem mục “Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác”) Khoảng cách giữa các liều kế không được quá 4 giờ.
Thời gian sử dụng thuốc
- Dùng dự phòng
Sau khi kết thúc điều trị bằng truyền dịch, nên tiếp tục uống Nimotop viên với liều 6 x 60mg Nimotop/ngày với khoảng cách mỗi 4 giờ và uống thêm 7 ngày nữa.
- Dùng trị liệu
Sau khi truyền tĩnh mạch, nên dùng đường uống 6 x 60mg Nimotop/ngày với khoảng cách mỗi 4 giờ và uống thêm 7 ngày nữa.
Bệnh nhân dưới 18 tuổi
An toàn và hiệu quả của nimodipin sử dụng cho đối tượng bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân có vấn đề nghiêm trọng về chức năng gan, đặc biệt là xơ gan có thể làm tăng sinh khả dụng của nimodipin do giảm chuyên hoá bước đầu qua gan cũng như giảm thanh thải chuyển hoá. Tác dụng của thuốc và các tác dụng phụ như giảm huyết áp cũng rõ rệt.
Trong các trường hợp trên phụ thuộc vào huyết áp, nên giảm liều dùng hoặc nếu cần thiết nên cân nhắc ngưng điều trị với nimodipin.

Tác dụng phụ
Phản ứng có hại của thuốc (ADRs) được ghi nhận qua các thử nghiệm lâm sàng với nimodipin trong chỉ định xuất huyết dưới màng nhện do phình mạch (aSAH) được phân loại theo các loại tần suất CIOM III (các nghiên cứu so sánh với giả dược: nimodipine N=703; giả dược N=692; các nghiên cứu
không đổi chứng: nimodipin N=2496; đến ngày: 31/8/2005) được liệt kê dưới đây:
Bảng dưới đây liệt kê tần suất các phản ứng có hại khi sử dụng nimodipin. Với mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được sắp xếp theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các tần suất được định nghĩa như sau:
Rất thường gặp (≥ 1/10),
Thường gặp (≥ 1/100 to < 1/10),
Không thường gặp (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Hiếm gặp (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Rất hiếm gặp (< 1/10,000).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Không khuyến cáo dùng Nimotop cho bệnh nhân xuất huyết dưới màng nhện do chân thương vì chưa thiết lập được tỷ lệ giữa lợi ích đối với nguy cơ và chưa xác định được các nhóm bệnh nhân đặc biệt này có thể được điều trị hiệu quả đối với chỉ định này.
Mặc dù chưa có bằng chứng cho thấy mối liên quan giữa tăng áp lực nội sọ với điều trị với nimodipin nhưng cần theo dõi chặt chẽ và thận trọng khi dùng cho những trường hợp này hoặc khi hàm lượng nước trong mô não tăng lên (thường là phù não).
Cần thận trọng đối với bệnh nhân huyết áp thấp (huyết áp tâm thu thấp hơn 100mmHg).
Với những bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc mới bị nhồi máu cơ tim cấp trong vòng 4 tuần gần đây, bác sĩ nên cân nhắc giữa khả năng nguy cơ (như giảm tưới máu mạch vành, thiếu máu cơ tim) và lợi ích (như cải thiện tưới máu não).
Nimodipin được chuyển hoá qua hệ cytochrom P450 3A4. Những thuốc đã được biết là gây ức chế hoặc cảm ứng hệ enzym này có thể làm thay đổi chuyển hoá bước đầu hoặc độ thanh thải của nimodipin.
Những thuốc ức chế hệ cytochrom P450 3A4 sẽ làm tăng nồng độ nimodipin trong máu như:
- Kháng sinh macrolid (erythromycin).
- Thuốc ức chế protease chống HIV (ví dụ: ritonavir).
- Thuốc chống nấm nhóm azol (vi du : ketocozazol).
- Thuốc chống trầm cảm nefazodon và fluoxetin
- Quinupristin/dalfopristin
- Cimetidin
- Acid valproic
Khi sử dụng đồng thời với các loại thuốc này, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, trong trường hợp cần thiết nên cân nhắc giảm liều dùng với nimodipin.
Phụ nữ có thai:
Hiện chưa có nghiên cứu đây đủ và hệ thông trên phụ nữ có thai. Nêu uống nimodipin trong thời kỳ mang thai, cần cân nhắc cẩn thận về lợi ích cũng như rủi ro khi sử dụng thuốc dựa trên tính nghiêm trọng của bệnh cảnh lâm sàng.
Phụ nữ đang cho con bú:
Nimodipin và các chất chuyển hoá của nó đã được chứng minh là có trong sữa mẹ với nồng độ tương ứng với nông độ trong huyệt thanh người mẹ. Do đó các bà mẹ không nên cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
Khả năng sinh sản:
Trong một vài trường hợp riêng lẻ thụ tinh trong ống nghiệm cho thấy dùng chất đối kháng calci có liên quan đến những thay đổi sinh hoá ở đầu tinh trùng có thể hồi phục có thể làm giảm chức năng của tinh trùng.
Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Về nguyên tắc khả năng lái xe và vận hành máy móc sẽ bị giảm đi trong trường hợp xuất hiện chóng mặt.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Các thuốc có ảnh hưởng tới Nimodipin
Nimodipin được chuyển hoá qua hệ cytochrom P450 3A4, có ở cả niêm mạc ruột và gan. Do đó những thuốc làm ức chế hoặc cảm ứng hệ enzym này có thể làm thay đôi chuyên hoá ban đầu qua gan hoặc độ thanh thải của nimodipin.
Cần lưu ý tới mức độ và thời gian tương tác khi sử dụng đồng thời nimodipin với các thuốc sau:
Rifampicin
Theo kinh nghiệm khi sử dụng với các chất đối kháng calci khác, có thể thấy rằng rifampicin làm tăng chuyển hoá của nimodipin nhờ sự cảm ứng enzym. Do đó. hiệu quả của nimodipin có thể bị giảm một cách đáng kê khi sử dụng đồng thời với rifampicin. Vì vậy chống chỉ định dùng kết hợp nimodipin và rifampicin (xem mục “Chống chỉ định”).
Những thuốc chống động kính gây cảm ứng hệ cytochrom P450 3A4 như phenobarbital, phenytoin hoặc carbamazepin.
Việc dùng kéo dài trước đó các thuốc chống động kinh như phenobarbital, phenytoin hay carbamazepin sẽ làm giảm đáng kể sinh khả dụng của thuốc uống nimodipin. Vì vậy nimodipin dạng uống không nên dùng đồng thời với các thuốc chống động kinh này (xem mục “Chống chỉ định').
Khi dùng đồng thời các thuốc ức chế của hệ cytochrom P450 3A4 sau, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp và nếu cần thiết nên cân nhắc tới giảm liều nimodipin.
Kháng sinh Macrolid (ví dụ: ervthromycin)
Không có nghiên cứu về tương tác giữa nimodipin và kháng sinh macrolid. Một số kháng sinh macrolid ức chế hệ cytochrom P450 3A4 và do đó khả năng tương tác thuốc không thể loại trừ. Do đó không nên sử dụng kháng sinh nhóm macrolid kết hợp với nimodipin.
Nhóm azithromycin tuy có cấu trúc gần giống với kháng sinh macrolid nhưng không ức chế CYP 3A4.
Các thuốc ức chế protease kháng HIV (ví dụ: ritonavir)
Chưa có nghiên cứu chính thức được thực hiện vê khả năng tương tác giữa nimodipin và các thuốc ức chế protease kháng HIV. Các loại thuốc thuộc nhóm này được báo cáo có khả năng ức chế hệ cytochrom P450 3A4. Do đó, không loại trừ nguy cơ tăng đáng kể nồng độ nimodipin trong máu và có
liên quan đến lâm sàng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế protease.
Các thuốc chống nấm azol (ví dụ: ketocozazol)
Hiện chưa có nghiên cứu chính thức về khả năng tương tác thuốc giữa nimodipin và ketoconazol. Thuốc chống nấm azol ức chế hệ P450 3A4, các tương tác khác nhau đã được báo cáo khi dùng đồng thời với các chất đối kháng calci dihydropyridin khác. Do đó, khi sử dụng đồng thời với thuốc uống nimodipin không thể loại trừ sinh khả dụng toàn thân của nimodipin tăng đáng kế do giảm chuyển hoá
bước đầu qua gan.
Nefazodon
Chưa có nghiên cứu chính thức được thực hiện để xác định khả năng tương tác của nimodipin và nefazodon. Theo báo cáo, các loại thuốc chống trầm cảm là thuốc có khả năng ức chế cytochrom P450 3A4. Do đó, khi sử dụng đồng thời với nefazodon không thể loại trừ sinh khả dụng toàn thân của
nimodipin tăng đáng kể do giảm chuyển hoá bước đầu qua gan.
Fluoxetin
Dùng lâu dài nimodipin với thuốc chống trầm cảm fluoxetin có thể làm tăng 50% nồng độ nimodipin trong huyết thanh. Sự tiếp xúc fluoxetin giảm một cách đáng kê trong khi chất chuyển hoá hoạt động của nó norfluoxetin không bị ảnh hưởng.
Quinupristin/dalfopristin
Dựa trên kinh nghiệm với chất đối kháng calci nifedipin, thì sử dụng đồng thời với Quinupristin/dalfopristin có thể làm tăng nồng độ nimodipin trong huyết thanh.
Cimetidin
Sử dụng đồng thời đối kháng H2-cimetidin có thể làm tăng nồng độ nimodipin trong huyết thanh.
Acid valproic
Sử dụng đồng thời thuốc chống co giật acid valproic có thể làm tăng nồng độ nimodipin trong huyết thanh .
Các tương tác khác
Nortriptylin
Sử dụng đồng thời nimodipin và nortriptylin ổn định lâu dài dẫn đến giảm nhẹ sự tăng nồng độ nimodipin mà không ảnh hưởng đến nông độ nortriptylin trong huyết thanh.
Ảnh hưởng của nimodipin đối với các thuốc khác
Các thuốc làm giảm huyết áp
Nimodipin có thể tăng hiệu quả hạ huyết áp của thuốc điều trị tăng huyết áp dùng đồng thời như:
- Thuốc lợi tiểu
- Thuốc chẹn
- Thuốc ức chế ACE
- Các đối vận - α l
- Đối kháng calci khác
- Các thuốc chẹn- α adrenergic
- Ức chế PDES
- α-methyldopa
Tuy nhiên, nếu buộc phải áp dụng phối hợp này, cần phải theo dõi bệnh nhân một cách đặc biệt cẩn thận.
Zidovudin
Trong một nghiên cứu trên khi, sử dụng đồng thời dung dịch tiêm tĩnh mạch zidovudin chống HIV và dung dịch truyền tĩnh mạch nimodipin làm tăng đáng kể AUC của zidovudin trong khi thể tích phân bố và độ thanh thải giảm đáng kể.
Các tương tác với thức ăn
Nước bưởi
Nước bưởi ức chế hệ cytochrom P450 3A4. Sử dụng đồng thời đối kháng calci dihydropyridin và nước bưởi có thể làm tăng nồng độ huyết thanh và kéo dài hoạt động của nimodipin do giảm chuyên hoá bước đầu qua gan hoặc giảm độ thanh thải.
Kết quả là tác dụng hạ huyết áp có thể tăng lên. Sau khi uống nước bưởi, tác dụng này có thể kéo dài trong ít nhất 4 ngày. Do đó nên tránh ăn bưởi hoặc uống nước bưởi khi đang sử dụng nimodipin.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
 
Đóng gói: Hộp 03 vỉ x 10 viên
 
Thương hiệu: Bayer
 
Nơi sản xuất: Bayer Pharma AG (Đức)
 
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.