Viên nén Clopias 75mg/100mg phòng ngừa các biến cố xơ vữa huyết khối (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
- Hoạt chất: Clopidogrel 75 mg, Aspirin 100mg
- Tá dược: Lactose monohydrat, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Avicel pH 101, Natri starch glycolate, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxyd (Aerosil), Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Talc, Titan dioxyd, Dầu thầu dầu.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Thuốc được chỉ định để phòng ngừa các biến cố xơ vữa yết khối ở bệnh nhân người lớn đã sử dụng cả clopidogrel và aspirin. CLOPIAS là thuốc phối hợp cố định liều để tiếp tục điều trị trong:
- Hội chứng mạch vành cấp không ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q), bao gồm những bệnh nhân đã can thiệp mạch vành bằng đặt stent qua da một vị trí.
- Nhồi máu cơ tim cấp tính có ST chênh lên ở bệnh nhân có đủ điều kiện điều trị thuốc tiêu sợi huyết.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
- Người bệnh mẫn cảm với clopidogrel, aspirin hoặc các thành phần khác của thuốc.
- Bệnh nhân dị ứng với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
- Bệnh nhân có các bệnh kèm theo gồm hen suyễn, chảy mũi, polyp mũi (một loại u trong mũi).
- Loét dạ dày, chảy máu trong não, bệnh gan nặng, bệnh thận nặng.
- Phụ nữ có thai: 3 tháng cuối thai kỳ.

Liều dùng
* Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc với một ly nước.
* Liều dùng:
- Người lớn và người cao tuổi: dùng 1 viên mỗi ngày.
- Hội chứng mạch vành cấp không ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn đinh hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q): thời gian tối ưu điều trị chưa đưoc thiết lập chính thức. Các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng sử dụng lên đến 12 tháng, và lợi ích tối da đã được nhận thấy ở 3 tháng. Nếu ngưng sử dụng CLOPIAS bệnh nhân vẫn có lợi ích nếu tiếp tục dùng một loại thuốc chống kết tập tiểu cầu.
- Nhồi máu cơ tim cấp tính có ST chênh lên: việc điều trị phải được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi các triệu chứng xuất hiện và tiếp tục trong ít nhất 4 tuần. Lợi ích của việc kết hợp clopidogrel với aspirin ngoài 4 tuần vẫn chưa được nghiên cứu.
- Nếu ngưng sử dụng CLOPIAS bệnh nhân vẫn có lợi ích nếu tiếp tục dùng một loại thuốc chống kết tập tiểu cầu.
- Trong trường hợp nếu quên uống CLOPIAS: Nếu quên uống 1 liều CLOPIAS nhưng bạn nhớ ra trong vòng 12 giờ sau giờ uống thuốc thường lệ, hãy uống ngay 1 viên và uống viên kế tiếp vào giờ thường lệ.
- Nếu quên uống thuốc hơn 12 giờ: chi cần uống liều kế tiếp vào giờ thường lệ và không nên tăng gấp đôi liều thuốc để bù vào liều quên uống
 Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của CLOPIAS ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định. CLOPIAS không được khuyến khích dùng cho đối tượng này.
- Bệnh nhân suy thận: CLOPIAS không được sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng. Việc điều trị được giới hạn ở những bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa. Vì vậy CLOPIAS nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.
- Bệnh nhân suy gan: CLOPIAS không được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. Việc diều trị được giới hạn ở những bệnh nhân suy gan vừa đã có xuất huyết nội tạng. Vì vậy CLOPIAS nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.

Tác dụng phụ
Thường gặp, ADR>1/100
- Huyết học: Chảy máu, chảy máu có thể xảy ra dưới dạng chảy máu trong dạ dày hoặc trong ruột, bầm máu, tụ máu (xuất huyết khác thường hoặc bầm máu dưới da), chảy máu cam, tiểu ra máu. Trong một số ít trường hợp, chảy máu trong mắt, trong so, hoặc trong khớp cũng đã được báo cáo.
- Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ợ nóng, đau dạ dày, loét dạ dày – ruột.
- Hệ thần kinh trung ương: mệt mỏi.
- Da: Ban, mày đay.
- Khác: sốc phản vệ.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Thần kinh trung ương: Đau đầu, bồn chồn, cáu gắt, chóng mặt.
- Tiêu hoá: Ói mửa, buồn nôn, táo bón, đầy hơi trong dạ dày hoặc trong ruột.
- Gan: Độc hại gan.
- Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, thời gian chảy máu kéo dài.
- Hô hấp: Co thắt phế quản.
Hiếm gặp, ADR< 1/1000.
- Tiêu hoá: Đau bụng.
- Thần kinh trung ương: Chóng mặt.
- Da: Da nổi bọng nước, dị ứng da.
- Cơ quan khác: Phản ứng dị ứng toàn thân, sưng miệng, viêm miệng, giảm huyết áp, lơ mơ, ảo giác, đau cơ, thay đổi vị giác.
- Tác dụng không rõ tần suất: Thủng ổ loét, ù tai, mất thính lực, phản ứng di ứng đột ngột de doạ tính mạng, bệnh thận, hạ đường huyết, gút.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Clopidogrel
Rối loạn máu và huyết học: Clopidogrel nên được sử dụng cần thận ở những bệnh nhân có nguy cơ bị chảy máu cao do chấn thương, phẫu thuật hoặc các bệnh lý khác và ở những bệnh nhân diều trị bằng aspirin, heparin, các chất ức chế glycoprotein IIb / IIIa hoặc thuốc chống viêm (NSAIDS) bao gồm thuốc ức chế Cox-2, hoặc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, hoặc các sản phẩm dược khác có nguy cơ chảy máu như pentoxifyllin. Không nên dùng đồng thời clopidogrel với thuốc chống đông máu vì nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu
- Thận trọng đối với bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như:
+ Loét dạ dày.
+ Chảy máu bên trong các mô, cơ quan hoặc các khớp trong cơ thể.
+ Thương tích nặng gần đây.
+ Mới phẫu thuật gần đây (kể cả nhổ răng).
+ Sắp được phẫu thuật (kể cả nhố răng) trong vòng 7 ngày tới.
Bệnh xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối
Thận trọng trong trường hợp ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP), hemophilia mắc phải, tai biến mạch máu não thoáng qua, phản ứng chéo giữa thienopyridines.
- Chứng haemhiliopa.
- Clopidogrel làm kéo dài thời gian đông máu. Trường hợp bệnh nhân có cục máu đông trong động mạch não (nhữn não) nên ngưng điều trị.
- Phân ứng chéo giữa thienopyridines.
- Bệnh nhân tiền sử quá mẫn với thienopridin (như clopidogrel, ticlopidin, prasugrel) do phản ứng chéo giữa thienopridin. Thyopyridin có thể gây phản ứng dị ứng nhẹ hoặc nặng như phát ban, phù mạch, hoặc các phản ứng chẩn đoán huyết học như giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính. Cần thận trọng ở bệnh nhân điều trị đồng thời với clopidogrel và các sản phẩm chuyển hóa qua Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) và CYP2C8.
Bệnh nhân suy gan, suy thận.
- Aspirin: Sản phẩm có chứa aspirin nên cần thận trọng ở người bị tiền sử hen, bệnh gout, thiếu G6PD. Acetylsalicylic acid có thể góp phần gây ra hội chứng Reye ở một số trẻ em. Dùng thận trọng trong trường hợp tăng huyết áp và khi bệnh nhân có tiền sử bệnh loét dạ dày, tá tràng và trĩ từ khi xuất huyết hoặc đang điều trị thuốc chống đông máu. Acetylsalicylic acid nên được sử dụng cần thận ở những bệnh nhân suy thận hoặc chức năng gan ở mức độ vừa phải (chống chỉ định nếu nặng) hoặc ở những bệnh nhân bị mất nước do sử dụng NSAIDS có thể làm suy giảm chức năng thận. Xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện thường xuyên ở những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa.
Acetylsalicylic acid có thể thúc đẩy các cơn co thắt phế quản và hen hoặc các phản ứng quá mẫn khác. Yếu tố nguy cơ là bệnh hen, sốt cỏ khô, polyps mũi hoặc các bệnh đường hô hấp mãn tính. Điều tương tự cũng áp dụng cho những bệnh nhân cũng có phản ứng dị ứng với các chất khác (ví dụ với phản ứng da, ngứa hoặc mày đay).
Nên ngưng dùng khi có biểu hiện ban đầu của phát ban da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của quá mẫn.
Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với các tác dụng bất lợi của NSAIDS, bao gồm axit acetvlsalievlic nhır xuất huvết dạ dày ruột và loét có thể gây tử vong. Trường hợp điều trị kéo dài, bệnh nhân cần được kiểm tra thường xuyên.
Cần thận trọng khi dùng thuốc cùng lúc như corticoid đường uống, các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc và deferasirox có thể làm tăng nguy cơ bị loét dạ dày.
Acetylsalicylic acid liều thấp làm giảm bài tiết acid uric. Do vậy, bệnh nhân có nguy cơ tăng cơn gút.
Nguy cơ làm hạ đường huyết với sulfonylureas và insulin có thể tăng lên khi dùng Aspirin liều cao hơn.
Không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.
Thời kỳ mang thai
- Aspirin ức chế cyclooxygenase và sự sản sinh prostaglandin; điều này quan trọng với sự đóng ống động mạch. Aspirin còn ức chế co bóp tử cung, do đó gây trì hoãn chuyển da. Tác dụng ức chế sản sinh prostaglandin có thể dẫn đến đóng sớm ống động mạch trong tử cung, với nguy cơ nghiêm trọng tăng huyết áp đng mạch phổi và suy hô hấp ức chế kết tập tiểu cầu ở mẹ và thai nhi. Do đó, không đưoc dùng CLOPIAS trong 3 tháng cuối cùng của thời kỳ mang thai.
- Các nghiên cứu của clopidogrel trên chuột và thỏ, với liều 500 mg và 300 mg/kg/ngày (tương ứng 65 và 78 lần so với liều cơ bản trên người mg/m2 da), các bằng chứng cho thấy không có sự ảnh hưởng đến sự sinh sản của clopidogrel. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai, nên không nên dùng CLOPIAS trong thời kỳ mang thai.
Thời kì cho con bú
- Aspirin vào trong sữa mẹ, nhưng với liều điều trị bình thường có rất ít nguy cơ xảy ra tác dụng có hại ở trẻ bú sữa mẹ.
- Nghiên cứu trên chuột cho thấy clopidgrel đưoc phân bố trong sữa chuột, nhưng không biết thuốc có bài tiết qua sữa người hay không. Vì vậy, không nên dùng CLOPIAS hoặc ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc vì những nguy cơ phản ứng có hại trầm trọng đối với trẻ.
Lái xe và vân hành máy móc: Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Một số thuốc có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng CLOPIAS hoặc ngược lại:
- Nồng độ salicylat trong huyết tương ít bị ảnh hưởng bởi các thuốc khác, nhưmg việc dùng đồng thời với aspirin làm giảm nồng độ của indomethacin, naproxen, và fenoprofen.
- Tương tác của aspirin với warfarin làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Với methotrexat, thuốc hạ glucose máu sulphonylurea, phenytoin, acid valproic làm tăng nồng độ thuốc này trong huyết thanh và tăng độc tính.
- Tương tác khác của aspirin gồm sự đối kháng với natri niệu do spironolacton và sự phong bể vận chuyên tích cực của penicillin từ dịch não- tuy vào máu. Aspirin làm giảm tác dụng các thuốc acid uric niệu như probenecid và sulphinpyrazol.
- Clopidogrel ảnh hưởng đến sự chuyển hoá các enzym ở gan. Xuất hiện sự ức chế isoenzym CYP2C9 trên in vitro tại các nồng độ cao. Chuyển đổi thành chất chuyến hoá có hoạt tính bởi CYP2C19. Tiềm lực dưoc động học (giảm nồng độ của hoạt động chất chuyển hoá) và dược lực học (giảm sự kháng kết tập tiểu cầu) tương tác với các chất ức chế CYP2C19. Vì vậy tránh sử dụng CLOPIAS với các thuốc ức chế CYP2C19 (omeprazol).
- Các nghiên cứu cho thấy, thuốc ức chế bơm proton có thể có tác dụng bất lợi lên hoạt tính kháng tiểu cầu của clopidogrel. Tất cả các thuốc ức chế bơm proton đều chuyển hoá qua CYP2C19 với mức độ thay đổi. Omeprazol làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu của clopidogrel gặp trước tiên khi dùng đồng thời. Các thuốc ức chế bơm proton khác như rabeprazol và lansoprazol có the ảnh hưởng đến hoạt tính kháng tiểu cầu của clopidogrel. Các dữ liệu về pantoprazol và esomeprazol cho thấy tác dụng trung lập. Pantoprazol là chất ức chế yếu nhất với CYP2C19 và cho thấy không tương tác ro rêt với clopidogrel. Dựa vào các dữ liệu hiện nay, pantoprazol có thể là lựa chọn tốt nhất ở bệnh nhân dùng clopidogrel cần phải sử dụng ức chế bơm proton.
- Các thuốc khác ảnh hưởng kháng tiểu cầu của clopidogrel như: cilostazol, cimetidin.
- Dùng đồng thời clopidogrel với thuốc chống viêm không-steroid, warfarin, sẽ làm tăng nguy cơ chảy máu. 

Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: US Pharma USA

Nơi sản xuất: US Pharma USA (Mỹ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.