Viên nén Tormeg-20mg điều trị tăng cholesterol máu, giảm mỡ máu (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Atorvastatin 20mg
Tá dược: Pharmasorb Regular (activated attapulgite), Microcelac 100, Cellulose vi tinh thể, Starch maize partially pregelatinised (Starch 1500), Hydroxypropyl cellulose (HPC-L), Magnesi stearate, Silica Colloidal khan, Opadry OY-LS-28908 (White II).

Chỉ định
Điều trị với các thuốc làm thay đổi lipid chỉ nên có một phần của nhiều yếu tố nguy cơ tham gia ở những người có nguy cơ tăng lên đáng kể bệnh xơ vữa động mạch do tăng cholesterol máu. Liệu pháp trị liệu được khuyến cáo như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống hạn chế chất béo bão hòa và cholesterol và các phương pháp điều trị không dùng thuốc khác mà chưa đáp ứng được yêu cầu. Ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ đối với bệnh mạch vành, atorvastatin có thể được bắt đầu đồng thời với chế độ ăn uống.
Ngăn ngừa bệnh tim mạch 
Ở những bệnh nhân không có dấu hiệu lâm sàng rõ ràng của bệnh tim mạch vành, nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ cho bệnh tim mạch vành như tuổi, hút thuốc, tăng huyết áp, HDL - C thấp hoặc có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch vành, atorvastatin được chỉ định để: 
- Làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
- Làm giảm nguy cơ đột quỵ.
- Làm giảm nguy cơ cho phương pháp tái thông mạch vành hoặc đau thắt ngực 
Đối với bệnh nhân tiểu đường type 2 và không có dấu hiệu lâm sàng rõ ràng của bệnh tim mạch vành, nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ cho bệnh tim mạch vành như bệnh võng mạc, albumin niệu, hút thuốc, hoặc tăng huyết áp, atorvastatin được chỉ định để: 
- Làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
- Làm giảm nguy cơ đột quỵ. 
Đối với bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng rõ ràng của bệnh tim mạch vành, atorvastatin được chỉ định để: 
- Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim không gây tử vong.
- Giảm nguy cơ gây tử vong do đột quỵ và đột quỵ không gây tử vong.
- Giảm nguy cơ cho phương pháp tái thông mạch máu.
- Giảm nguy cơ nhập viện vì suy tim. 
- Giảm nguy cơ đau thắt ngực.
Tăng mỡ máu 
Atorvastatin được chỉ định:
- Hỗ trợ cho chế độ ăn uống giảm C - toàn phần, LDL - C, apoB, và TG và làm tăng HDL - C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu chính (gia đình dị hợp tử và đồng hợp tử) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson loại IIa and IIb). 
- Là thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống trong điều trị ở bệnh nhân tăng TG thanh (Fredrickson loại IV).
- Đối với việc điều trị cho bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu chính (Fredrickson Loại III) mà không đáp ứng với chế độ ăn uống. 
- Làm giảm C - toàn phần và LDL - C ở bệnh nhân tăng cholesterol do di truyền gia đình đồng hợp tử như một thuốc hỗ trợ điều trị hạ lipid khác (ví dụ: Tách LDL) hoặc nếu việc điều trị không đạt được hiệu quả. 
- Là một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống để giảm C - toàn phần, LDL - C và apo B cấp ở trẻ em trai và trẻ em gái postmenarchal, từ 10 đến 17 tuổi, tăng cholesterol do di truyền gia đình dị hợp tử nếu sau một thử nghiệm đầy đủ điều trị bằng chế độ ăn uống thì có các kết quả sau đây: LDL - C còn lại > 190mg/dl hoặc LDL - C còn lại > 160mg/dl và có tiền sử gia đình tích cực của bệnh tim mạch sớm hoặc hại hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch khác hiện diện ở bệnh nhân nhi. 

Chống chỉ định
Thuốc Tormeg 20mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Bệnh gan tiến triển với tăng men gan dai dẳng không tìm được nguyên nhân. 
- Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 
- Phụ nữ mang thai. 
- Phụ nữ đang mang thai hoặc có thể có thai.
- Phụ nữ đang cho con bú.

Cách dùng và liều dùng
Dùng đường uống.
Atorvastatin có thể dùng đơn liều tại bất kỳ thời gian nào trong ngày, cùng với thức ăn hoặc không cùng thức ăn.

Liều dùng
Tăng lipid máu (Gia đình đồng hợp tử và không do di truyền gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson Types IIa and IIb) 
Liều khởi đầu atorvastatin được khuyến cáo là 10mg hoặc 20mg một lần mỗi ngày. Những bệnh nhân yêu cầu giảm một lượng lớn LDL - C (lớn hơn 45%) có thể khởi đầu với liều 40mg một lần mỗi ngày. Khoảng liều dùng của atorvastatin từ 10 - 80mg một lần mỗi ngày. 
Tăng cholesterol máu do gia đình dị hợp tử ở bệnh nhân nhi (10 – 17 tuổi) 
Liều khởi đầu Atorvastatin được khuyến cáo là 10mg/ngày, liều tối đa được khuyến cáo là 20mg/ngày (liều cao hơn 20mg chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhi). 
Tăng cholesterol máu do gia đình đồng hợp tử
Liều dùng atorvastalin ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử từ 10 đến 80mg mỗi ngày. Atorvastatin nên được sử dụng như là một thuốc hỗ trợ điều trị hạ lipid khác (ví dụ LDL) hoặc nếu việc điều trị không sẵn có. 
Điều trị đồng thời với thuốc hạ lipid khác 
Atorvastatin có thể được sử dụng với acid mật tổng hợp. Sự kết hợp giữa các chất ức chế HMG - CoA reductase (nhóm statin) và nhóm fibrates nói chung nên được sử dụng thận trọng. 
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận
Bệnh thận không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương cũng không ảnh hưởng đến việc làm giảm LDL - C của atorvastatin, do đó, điều chỉnh liều ở bệnh nhân có rối loạn chức năng thận là không cần thiết. 
Liều dùng trong bệnh nhân dùng cyclosporine, clarithromycin, itraconazole hay kết hợp một ritonavir và saquinavir hoặc lopinavir với ritonavir 
Đối với bệnh nhân dùng cyctosporine, việc điều trị nên được giới hạn với 10mg atorvastatin một lần mỗi ngày. Ở những bệnh nhân dùng clarithromycin, itraconazole hoặc ở những bệnh nhân với HIV đang dùng phối hợp của ritonavir và saquinavir hoặc lopinavir và ritonavir, liều của atorvastatin vượt quá 20mg, đánh giá lâm sàng thích hợp được đề nghị để đảm bảo liều thấp nhất atorvaslatin cần thiết được sử dụng. 
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin.

Tác dụng phụ
- Khi sử dụng thuốc Tormeg 20mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
- 5 tác dụng phụ phổ biến nhất ở những bệnh nhân được điều trị với atorvastatin, đau cơ, tiêu chảy, buồn nôn, tăng aminotransferase alanine và tăng men gan, có thể dẫn đến ngưng điều trị và xảy ra với tỉ lệ lớn hơn nhóm giả dược.
- Ngoài ra còn gặp các tác dụng phụ như: Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn...), tăng đường huyết, tăng HbA1c.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Thận trọng khi sử dụng
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng atorvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. 
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
- Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiên sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. 
- Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. 
Cơ xương 
- Số ít trường hợp tiêu cơ vẫn kèm theo suy thận cấp thứ phát dẫn đến chứng cơ niệu đã được báo cáo với atorvastatin và với các thuốc khác trong nhóm này. Tiền sử suy thận có thể là một yếu tố nguy cơ cho sự phát triển chứng tiêu cơ vân. Những bệnh nhân này cần phải giám sát chặt chẽ hơn đối với các ảnh hưởng trên cơ xương. 
- Atorvastatin, giống như các statin khác, đôi khi gây ra bệnh cơ, đã phát hiện như đau cơ, yếu cơ kết hợp với tăng giá trị creatine phosphokinase (CPK) > 10 lần ULN. Sử dụng liều cao atorvastatin đồng thời với một số loại thuốc như cyclosporine và các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ như clarithromycin, itraconazol và thuốc ức chế HIV protease) làm tăng nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân.
- Điều trị với atorvastatin nên được tạm ngừng hoặc đã ngưng hắn ở bất kỳ bệnh nhân nào có đang trong tình trạng bệnh cơ cấp tính nghiêm trọng, hoặc có yếu tố nguy cơ tiềm ẩn đối với sự phát triển suy thận thứ cấp dẫn đến tiêu cơ vân (ví dụ, nhiễm trùng cấp nặng, hạ huyết áp, đại phẫu thuật, chấn thương, rối loạn trao đổi chất, nội tiết và điện giải nghiêm trọng, và các cơn động kinh không kiểm soát được).
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin.
Rối loạn chức năng gan 
- Statin, giống như một số liệu pháp hạ lipid khác, có liên quan đến các bất thường sinh hóa chức năng gan. 
- Khuyến cáo làm các xét nghiệm chức năng gan trước và 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều, và định kỳ (ví dụ nửa năm một lần) sau đó. Thay đổi men gan thường xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị với atorvastatin. 
- Những bệnh nhân tăng transaminase nên được theo dõi cho đến khi không còn những bất thường này. Nên giảm liều hoặc ngừng dùng atorvastatin, khi ALT hoặc AST tăng dai dẳng > 3 lần giới hạn trên bình thường.
- Atorvastatin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu hoặc có tiền sử bệnh gan. 
- Chống chỉ định với atorvastatin đối với bệnh nhân bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase kéo dài không rõ nguyên nhân. 
Chức năng nội tiết 
- Tăng HbA1c và nồng độ glucose huyết thanh lúc đói đã được báo cáo với các thuốc HMG - CoA reductase, bao gồm atorvastatin.
- Cần thận trọng nếu một statin được dùng đồng thời với các thuốc có thể làm giảm nồng độ hoặc hoạt động của các hormone steroid nội sinh, chẳng hạn như ketoconazol, spironolacton, và cimetidin. 
Sử dụng ở bệnh nhân đột quỵ gần đây hoặc TIA
Đối với các bệnh nhân bị đột quỵ xuất huyết trước hoặc lacunar vùng nhồi máu, sự cân bằng giữa rủi ro và lợi ích của atorvastatin 80mg là không chắc chắn và nguy cơ của đột quỵ xuất huyết nên được xem xét cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị.
Đau cơ 
Tất cả các bệnh nhân bắt đầu điều trị với atorvastatin nên được thông báo về nguy cơ bệnh cơ và báo cáo kịp thời các cơn đau cơ, yếu cơ không rõ nguyên nhân. Nguy cơ xảy tác dụng phụ này tăng lên khi dùng một số thuốc cùng nhóm hoặc uống nhiều nước bưởi (> 1l ) hơn lượng cần thiết. Họ nên tham thảo ý kiến bác sỹ về tất cả các loại thuốc, kể cả thuốc kê đơn và không kê đơn.
Men gan 
Khuyến cáo làm các xét nghiệm chức năng gan trước và 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều, và định kỳ (ví dụ nửa năm một lần) sau đó. 
Phụ nữ mang thai 
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên được khuyên sử dụng một biện pháp ngừa thai hiệu quả để tránh mang thai trong khi sử dụng atorvastatin. Thảo luận với bệnh nhân về kế hoạch mang thai trong tương lai và thảo luận khi nào phải ngừng atorvastatin nếu họ đang cố gắng để thụ thai. Bệnh nhân nên được khuyên ngưng dùng atorvastatin và gặp bác sỹ nếu họ muốn có thai. 
Phụ nữ đang cho con bú 
Phụ nữ đang cho con bú sữa mẹ cần được tư vấn không sử dụng atorvastatin. Những bệnh nhân có rối loạn lipid và đang cho con bú, cần được các chuyên gia y tế tư vấn.
* Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt
Sử dụng cho trẻ em 
An toàn và hiệu quả ở bệnh nhân 10 - 17 tuổi với tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trong thời gian 6 tháng ở thanh thiếu niên và trẻ em gái. 
Sử dụng cho người cao tuổi 
Tuổi cao (> 65 tuổi) là một yếu tố nguy có cho bệnh cơ, atorvastatin nên được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi. 
Suy gan 
Atorvastatin chống chỉ định cho những bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển bao gồm tăng transaminase gan không rõ nguyên nhân.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có báo cáo về tác dụng làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc nguy hiểm của atorvastatin.

Thời kỳ mang thai
Chống chỉ định

Thời kỳ cho con bú
Chống chỉ định

Tương tác thuốc
Nguy cơ của bệnh cơ trong quá trình điều trị với các statin được tăng lên khi dùng đồng thời với các dẫn xuất acid fibric, niacin, cyclosporin hoặc các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ clarithromycin, ức chế protease HIV và itraconazol). 
Thuốc ức chế CYP3A4 mạnh
Dùng đồng thời atorvastatin với các chất ức chế mạnh CYP 3A4 có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của atorvastatin. Mức độ tương tác và khả năng tác dụng phụ thuộc vào tác dụng khác nhau trên CYP 3A4. 
AUC của atorvastatin tăng lên đáng kể khi dùng đồng thời atorvastatin 80mg với clarithromycin (500mg hai lần mỗi ngày) so với dùng atorvastatin một mình. Do đó, ở bệnh nhân đang dùng clarithromycin, nên thận trọng khi kê đơn liều atorvastatin vượt quá 20mg. 
Kết hợp của các thuốc ức chế Protease
AUC của atorvastatin tăng lên đáng kể khi dùng đồng thời atorvastatin 40mg với phối hợp ritonavir và saquinavir (400mg hai lần mỗi ngày) hoặc atorvastatin 20mg với lopinavir và ritonavir (400mg + 100mg hai lần mỗi ngày) so với dùng atorvastatin một mình. Do đó, bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế protease HIV nên thận trọng khi sử dụng liều atorvastatin vượt quá 20mg.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
- Tránh sử dụng atorvastatin với tipranavir + ritonavir, telaprevir . 
- Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất: Lopinavir + ritonavir.
- Không quá 20mg atorvastatin/ngày: Darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir.
- Không quá 40mg atorvastatin ngày: Nelfinavir.
Itraconazol
AUC của atorvastatin tăng lên đáng kể khi dùng đồng thời atorvastatin 40mg với itraconazol 200mg. Vì vậy, bệnh nhân đang dùng itraconazol, nên thận trọng sử dụng liều atorvastatin vượt quá 20mg. 
Nước bưởi
Nước bưởi chứa một hoặc nhiều thành phần ức chế CYP3A4 và có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của atorvastatin, đặc biệt là uống nước bưởi quá lượng cần thiết (> 1,2l mỗi ngày).
Cyclosporin
AUC của atorvastatin tăng đáng kể khi dùng đồng thời atorvastatin 10mg và cyclosporin 5,2mg/kg/ngày so với dùng atorvastatin một mình. Trong trường hợp cần phải điều trị đồng thời atorvastatin với cyclosporin, liều atorvastatin không nên quá 10mg. 
Gemfibrozil
Do làm tăng nguy cơ bệnh cơ tiêu cơ vẫn khi các thuốc ức chế HMG - CoA reductase được sử dụng đồng thời với gemfibrozil, nên tránh dùng đồng thời atorvastatin với gemfibrozil. 
Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm Fibrat khác
Atorvastatin nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với các fibrat khác. 
Niacin liều cao (> 1g/ngày)
Nguy cơ ảnh hưởng trên cơ xương tăng lên khi atorvastatin được sử dụng kết hợp với niacin, trong trường hợp này nên giảm liều atorvastatin. 
Rifampin
Hoặc các thuốc cảm ứng cytochrome P4503A4 khác. Dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc cảm ứng men cytochrome P4503A4 (ví dụ: Efavirenz, rifampin) có thể dẫn đến sự giảm mạnh nồng độ atorvastatin trong huyết tương. 
Digoxin
Phối hợp atorvastatin đa liều và digoxin, làm tăng khoảng 20% nồng độ digoxin huyết tương ở trạng thái ổn định. Bệnh nhân đang dùng digoxin nên được theo dõi thích hợp. 
Thuốc ngừa thai dạng uống
Đồng thời atorvastatin với các thuốc tránh thai đường uống sẽ làm tăng giá trị AUC của norethindron và ethinyl estradiol. Sự gia tăng này cần được xem xét khi lựa chọn thuốc tránh thai cho phụ nữ đang dùng atorvastatin. 
Warfarin
Atorvastatin không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng trên thời gian prothrombin khi dùng cho bệnh nhân điều trị warfarin kéo dài. 
Colchicin
Trường hợp bệnh cơ, tiêu cơ vân, đã được báo cáo với atorvastatin phối hợp trị liệu với colchicin, và nên thận trọng khi kê toa atorvastatin với colchicin.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô ráo. Tránh ánh sáng và ẩm.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Pharmathen S.A 

Nơi sản xuất: Pharmathen (Hy Lạp)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.