Viên nén Rosina 3mg/0,03mg Gedeon thuốc tránh thai hàng ngày (1 vỉ x 21 viên)

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa 3mg drospirenon và 0.03mg ethinylestradiol (dưới dạng micronized 100%).
Tá dược Lactose monohydrat, lecithin đậu tương, Tinh bột ngô, Tinh bột ngô tiền gelatin hóa, Povidone K-25, Magnesi stearat, Polyvinyl alcohol, Titan dioxid (E171), Talc, Macrogol 3350

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Thuốc tránh thai nội tiết tố dùng đường uống.
Quyết định kê đơn Rosina nên được cân nhắc dựa trên các yếu tố nguy cơ hiện hữu của từng phụ nữ, đặc biệt là nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) và nguy cơ huyết khối tĩnh mạch liên quan đến Rosina so với các thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp khác (CHCs)

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Không nên dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp trong các trường hợp được liệt kê dưới đây. Nên ngừng dùng thuốc ngay nếu các dấu hiệu này xuất hiện lần đầu trong quá trình sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp
Đang mắc hoặc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
- Hiện tại có huyết khối tĩnh mạch (đang sử dụng các thuốc chống đông) hoặc tiền sử bị huyết khối tĩnh mạch (như thuyên tắc tĩnh mạch sâu DVT) hoặc thuyên tắc phổi (PE).
- Huyết khối tĩnh mạch do di truyền hoặc có khả năng mắc phải như kháng APC (bao gồm yếu tố V leiden), thiếu yếu tố kháng thrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S
- Đại phẫu phải nằm bất động kéo dài
- Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ
Huyết khối động mạch hoặc nguy cơ huyết khối động mạch (ATE)
- Hiện tại có huyết khối động mạch hoặc tiền sử có huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim) hoặc có các dấu hiệu tiền triệu (như đau thắt ngực)
- Bị đột quỵ do bệnh mạch máu não, tiền sử bị đột quỵ hoặc có dấu hiệu tiền triệu (như cơn thiếu máu não thoáng qua TIA)
- Huyết khối động mạch do di truyền hoặc có khả năng mắc phải, như tăng homocystein máu và có kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chất chống đông lupus (lupus coagulant)
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
- Nguy cơ cao huyết khối động mạch do nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như
+ Đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
+ Tăng huyết áp nghiêm trọng
+ Rối loạn lipoprotein máu nghiêm trọng
Bị bệnh gan nặng hoặc có tiền sử bệnh gan nặng, chức năng gan không trở về bình thường trong thời gian dài.
Suy giảm chức năng thận nghiêm trọng hoặc suy thận cấp
Có khối u hoặc tiền sử có khối u ở gan (lành tính hoặc ác tính)
Có các khối u ác tính hoặc nghi ngờ có các khối u ác tính ảnh hưởng của nội tiết tố sinh dục (như cơ quan sinh dục hoặc vú)
Chảy máu âm đạo không được chẩn đoán
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào được liệt kê
Quá mẫn với đậu phộng hoặc đậu nành

Liều dùng
Cách dùng
Dùng đường uống
Dùng viên nén bao phim Rosina như thế nào
Viên thuốc phải được uống hằng ngày vào cùng thời điểm theo thứ tự ghi trên vỉ thuốc, uống thuốc với một ít chất lỏng nếu cần. Uống một viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp. Bắt đầu vỉ thuốc tiếp theo sau khoảng thời gian 7 ngày ngưng thuốc, trong thời gian này thường xuyên xảy ra hành kinh. Việc hành kinh thường xuất hiện vào ngày thứ 2-3 sau khi uống thuốc viên cuối cùng và có thể chưa chấm dứt hành kinh trước khi bắt đầu dùng vỉ tiếp theo
Bắt đầu dùng Rosina như thế nào
Trường hợp trước do không dùng thuốc tránh thai nội tiết tố (trong tháng trước)
Bắt đầu uống viên nén bao phim Rosina vào ngày thứ nhất của chu kỳ (ngày đầu tiên của kỳ kinh).
Trường hợp thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố phối hợp (thuốc viên uống tránh thai phối hợp (COC), đặt vòng hoặc miếng dán ngoài da):
Nên bắt đầu uống viên Rosina tốt nhất ngay sau ngày uống viên thuốc có hoạt tính cuối cùng dùng của loại thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp trước đó. Trong trường hợp này, không nên bắt đầu uống Rosina muộn hơn ngày tiếp theo sau khoảng thời gian ngưng thuốc hoặc sau khi dùng hết các viên thuốc không có hoạt chất của loại thuốc tránh thai trước đó. Khi thay đổi từ biện pháp dùng vòng tránh thai hoặc miếng dán ngoài da, nên bắt đầu uống Rosina tốt nhất vào ngày ngừng dùng biện pháp tránh thai đó, ngưng trong trường hợp này không nên uống viên Rosina muộn hơn ngày dự kiến sử dụng trở lại các biện pháp trước đó
Trường hợp thay đổi từ biện pháp chỉ dùng progestogen (dạng viên, tiêm hoặc cấy dưới da chỉ chứa progestogen) hoặc hệ giải phóng progestogen trong tử cung (IUS)
Có thể chuyển đổi vào bất cứ ngày nào từ loại thuốc chỉ chứa progestogen (từ miếng dán hoặc hệ giải phóng progestogen trong tử cung vào ngày ngừng dùng các biện pháp này, từ dạng thuốc tiêm vào ngày dự kiến cho lần tiêm tiếp theo) như trong tất cả các trường hợp này, người phụ nữ nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai rào cản trong 7 ngày đầu dùng thuốc
Sau khi phá thai 3 tháng đầu
Có thể bắt đầu dùng thuốc ngay lập tức (nếu phá thai vào 3 tháng đầu của thai kỳ). Khi sử dụng như vậy, không cần thiết dùng thêm các biện pháp tránh thai khác
Sau khi sinh hoặc phá thai vào 3 tháng giữa
Người phụ nữ nên được tư vấn bắt đầu uống viên Rosina vào ngày 21 đến ngày 28 sau khi sinh hoặc sau khi phá thai nếu phá thai vào 3 tháng giữa của thai kỳ. Nếu bắt đầu muộn hơn, nên sử dụng thêm một biện pháp tránh thai rào cản trong vòng 7 ngày đầu. Tuy nhiên, nếu đã có giao hợp, cần loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu sử dụng thuốc tránh thai đường uống hoặc nên đợi đến kỳ kinh đầu tiên
Đối với phụ nữ đang cho con bú
Xử lý liều bị quên
Nếu quên uống thuốc dưới 12 giờ, tác dụng tránh thai không giảm. Nên uống thuốc ngay khi nhớ ra và uống viên tiếp theo vào giờ thường lệ.
Nếu quên uống thuốc trên 12 giờ, tác dụng tránh thai có thể giảm. Việc xử lý các liều bị quên có thể được hướng dẫn theo hai nguyên tắc cơ bản sau
.Không được ngưng thuốc trong thời gian quá 7 ngày
.7 ngày liên tục dùng thuốc để đạt được tác dụng ức chế hoàn toàn tục hạ đồi – tuyến yên - buồng trứng.
Có thể hướng dẫn như sau trong thực hành hàng ngày:
Tuần 1
Nên uống viên thuốc bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, thậm chí dùng 2 viên cùng lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc vào giờ thường lệ. Ngoài ra, nên sử dụng thêm một biện pháp tránh thai rào cản như bao cao su trong 7 ngày kế tiếp. Nếu có giao hợp trong 7 ngày trước đó, nên cân nhắc khả năng có thai. Càng quên nhiều hơn một viên thuốc và việc quên thuốc càng gần với khoảng thời gian ngưng thuốc thường lệ thì nguy cơ có thai càng cao
Tuần 2
Nên uống viên thuốc bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, thậm chí có thể uống 2 viên cùng lúc. Sau đó tiếp tục uống thuốc vào giờ thường lệ. Nếu đã uống thuốc đúng theo lịch trình trong 7 ngày trước khi quên viên thuốc đầu tiên, không cần thiết sử dụng kèm biện pháp tránh thai dự phòng. Tuy nhiên, nếu quên nhiều hơn một viên thuốc, người dùng nên được khuyến cáo sử đụng kèm biện pháp tránh thai dự phòng trong 7 ngày
Tuần 3
Có nguy cơ giảm khả năng tránh thai do sắp đến khoảng thời gian 7 ngày ngưng thuốc. Tuy nhiên, thông qua việc điều chỉnh lịch trình dùng thuốc, có thể ngăn ngừa được việc giảm khả năng tránh thai. Bằng cách thực hiện một trong hai lựa chọn dưới đây, không cần phải sử dụng các biện pháp tránh thai dự phòng, phải đảm bảo rằng 7 ngày trước khi quên viên thuốc đầu tiên, người dùng đã dùng thuốc đúng theo lịch trình. Nếu không thực hiện được như vậy, người dùng nên theo lựa chọn 1 và sử dụng biện pháp tránh thai dự phòng trong 7 ngày tiếp theo.
Lựa chọn 1: Uống viên thuốc bị quên sau cùng ngay khi nhớ ra, thậm chí uống 2 viên cùng lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc vào giờ thường lệ. Phải bắt đầu dùng vỉ thuốc tiếp theo ngay khi kết thúc vỉ đang dùng, không để có khoảng thời gian ngưng thuốc giữa 2 vỉ. Người dùng khó có thể hành kinh nhiều cho đến khi dùng hết vỉ thuốc thứ 2, nhưng có thể xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ trong những ngày dùng thuốc
Lựa chọn 2: Người dùng cũng có thể được khuyên ngừng dùng thuốc trong vỉ hiện tại. Nên có khoảng thời gian ngưng thuốc trong 7 ngày, bao gồm cả ngày quên thuốc và sau đó tiếp tục dùng vỉ thuốc tiếp theo.
Nếu quên thuốc và sau đó không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian ngưng thuốc thông thường, cần cân nhắc khả năng có thai
Lời khuyên trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp có rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng (như nôn, hoặc tiêu chảy) thuốc có thể được hấp thu không hoàn toàn, nên biện pháp tránh thai dự phòng
Nếu bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi dùng thuốc, uống một viên thuốc mới (viên thay thế) ngay khi có thể. Nếu có thể, nên uống viên thuốc mới trong vòng 12 giờ quanh giờ uống thuốc thường lệ. Nếu quá 12 giờ, áp dụng chỉ dẫn trong phần quên thuốc. Nếu người dùng không muốn thay đổi lịch trình dùng thuốc thường lệ, có thể uống viên thay thế từ một vỉ thuốc khác.
Làm thế nào để trì hoãn kinh nguyệt
Để trì hoãn thời gian hành kinh, tiếp tục dùng ngay vỉ thuốc Rosina khác mà không có khoảng thời gian ngưng thuốc.
Khoảng thời gian trì hoãn có thể kéo dài như mong muốn cho đến khi kết thúc vỉ thuốc thứ 2. Trong thời gian trì hoãn này, ngừng dùng có thể xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ. Sử dụng lại viên Rosina như bình thường sau khoảng thời gian nghỉ không dùng thuốc 7 ngày.
Để chuyển ngày hành kinh sang ngày khác trong tuần so với hiện tại, có thể tư vấn người dùng rút ngắn khoảng thời gian ngưng thuốc với số ngày như mong muốn. Khoảng thời gian ngưng thuốc càng ngắn thì nguy cơ không thấy kinh càng cao và sẽ xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ khi dùng vỉ thuốc tiếp theo (như trong trường hợp trì hoãn thời gian hành kinh)
Quần thể đặc biệt
Trẻ em và trẻ vị thành niên
Việc sử dụng viên Rosina được chỉ định sau kỳ kinh nguyệt đầu tiên, Không có dữ liệu về sự cần thiết phải điều chỉnh liều.
Người cao tuổi
Không áp dụng. Không chỉ định dùng Rosina sau khi mãn kinh
Suy giảm chức năng gan
Chống chỉ định dùng Rosina cho phụ nữ suy giảm chức năng gan
Suy giảm chức năng thận
Chống chỉ điịnh dùng Rosina cho phụ nữ suy giảm chức năng thận nặng hoặc suy thận cấp

Tác dụng phụ
Về các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên người dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống
Các phản ứng có hại dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình sử dụng Rosina (3mg/0.03mg)
Bảng dưới đây báo cáo các phản ứng có hại theo hệ phân loại các cơ quan MedDRA (MedDRA SOCs). Tần suất xuất hiện các phản ứng có hại căn cứ trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tần suất xuất hiện các phản ứng có hại

Thường gặp (1/100 đến <1/10), Ít gặp (1/1000 đến <1/100), Hiếm gặp (1/10.000 đến <1/1000)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Ít gặp: Nhiễm nấm Candida, nhiễm Herpes simplex
Rối loạn hệ miễn dịch
Ít gặp: Phản ứng dị ứng
Hiếm gặp: Hen phế quản

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Ít gặp: Tăng cảm giác thèm ăn
Rối loạn tâm thần

Thường gặp: Rối loạn cảm xúc
Ít gặp: Trầm cảm, căng thẳng, rối loạn giấc ngủ
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Đau đầu

Ít gặp: Dị cảm, chóng mặt
Rối loạn trên tai và mê đạo
Hiếm gặp: Suy giảm thính lực

Rối loạn trên mắt
Ít gặp: Rối loạn thị giác

Rối loạn trên tim

Ít gặp: Ngoại tâm thu, nhịp tim nhanh
Rối loạn hệ mạch máu

Ít gặp: Tắc mạch phổi, tăng huyết áp, hạ huyết áp, đau nửa đầu, suy tĩnh mạch

Hiếm gặp: Huyết khối tĩnh mạch (VTE), huyết khối động mạch (ATE)

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Ít gặp: Viêm họng

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Đau bụng

Ít gặp: Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, ruột, tiêu chảy, táo bón, rối loạn dạ dày, ruột

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: Viêm nang lông (mụn trứng cá)

Ít gặp: Phù mạch, rụng tóc, chàm, ngứa, ban đỏm khô da, tăng tiết bã nhờn, rối loạn da

Hiếm gặp: Hồng ban nút, hồng ban đa dạng

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Ít gặp: Đau cổ, đau ở đầu chi, chuột rút

Rối loạn trên thận và tiết niệu

Ít gặp: Viêm bàng quang

Rối loạn hệ sinh dục và vú

Thương gặp: Đau ngực, ngực to, đau tuyến vú, đau bụng king, băng huyết

Ít gặp: U vú, xơ nang vú, chảy sữa, u nang buồng trứng, nặng bụng, rối loạn kinh nguyệt, vô kinh, rong kinh, Candida âm đạo, viêm âm đạo, khí hư, rối loạn âm hộ, âm đạo, khô âm đạo, đau vùng xương chậu, nghi ngờ xét nghiệm chẩn đoán ung thư cổ tử cung, tiêu bầm Pop, giảm ham muốn tình dục
Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Thường gặp: Tăng cân

Ít gặp: Phù, suy nhược, đau, khát nước quá mức, tăng tiết mồ hôi, giảm cân

Mô tả các phản ứng có hại chọn lọc
Sự gia tăng nguy cơ huyết khối động – tĩnh mạch và biến cố tắc mạch bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu não thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được ghi nhận ở phụ nữ dùng các thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp được bàn luận chi tiết trong mục 4.4
Để mô tả các tác dụng không mong muốn, từ đồng nghĩa và các bệnh liên quan, thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất được sử dụng để liệt kê
Các phản ứng có hại nghiêm trọng dưới đây đã được ghi nhận trên những phụ nữ dùng các thuốc tránh thai phối hợp đường uống:
- Rối loạn huyết khối tĩnh mạch
- Rối loạn huyết khối động mạch
- Tăng huyết áp
- U gan
Sự xuất hiện hoặc tiến triển xấu của tình trạng bệnh mà chưa có kết luận rõ ràng về sự liên quan đến việc dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, u xơ cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai nghén, múa giật Sydenham, hội chứng ure máu tan huyết, vàng da ứ mật
Nám da
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính có thể phải ngừng sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở về bình thường
Ở phụ nữ có phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm nặng thêm các triệu chứng phù mạch
tần suất chuẩn đoán ung thư vú tăng rất nhẹ ở những người dùng thuốc tránh thai đường uống. Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, con số tăng này là nhỏ so với toàn bộ nguy cơ gây ung thư vú. Mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống chưa được biết rõ.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Nếu có bất cứ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận về sự phù hợp khi dùng Rosina cho người phụ nữ
Trong trường hợp nặng lên hoặc lần đầu gặp các tình trạng hay các yếu tố nguy cơ này, người dùng cần được khuyên liên hệ với bác sĩ để biết có nên ngừng dùng Rosina hay không
Trong trường hợp huyết khối tĩnh mạch hoặc huyết khối động mạch đã được khẳng định hoặc còn nghi ngờ nên ngừng dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp, Trong trường hợp bắt đầu điều trị với thuốc chống đông, nên sử dụng biện pháp tránh thai thay thế phù hợp do khả năng gây dị tật thai của các thuốc chống đông (các coumarin)
Rối loạn tuần hoàn
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất cứ thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp (CHC) nào cũng đều làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch so với không sử dụng thuốc, Các thuốc chứa levonorrgestrel, norgestimat hoặc norethinylestradiolsteron có liên quan nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch thấp nhất. Các thuốc khác như Rosina có thể có gấp đôi nguy cơ này. Chỉ nên quyết định sử dụng loại thuốc khác ngoài các thuốc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch thấp nhất sau khi đã trao đổi với người dùng để người phụ nữ hiểu rõ nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch của Rosina, các yếu tố nguy cơ hiện hữu có thể ảnh hưởng như thế nào đến nguy cơ này và nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch là cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ này tăng lên khi thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp được dùng lại sau thời gian ngừng thuốc từ 4 tuần trở lên
Trong số những phụ nữ không sử dụng thuốc tránh thai nội tiếp tố phối hợp và không có thai thì có khoảng 2/10.000 người bị huyết khối tĩnh mạch trong thời gian một năm. Tuy nhiên, trên bất cứ người phụ nữ nào, tỷ lệ này có thể tăng lên rất nhiều, phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ mà họ có (xem dưới đây).
Ước tính 1 trong số 10.000 phụ nữ sử dụng một thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp có chứa drospirenon có từ 9-12 người bị huyết khối tĩnh mạch trong một năm, so với khoảng 6 người sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp có chứa levonorgestrel
1 Tần suất này được ước tính từ tổng số các dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, sử dụng nguy cơ tương đối cho các thuốc khác nhau so với các thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp có chứa levonorgestrel
Trong cả hai trường hợp này, số người bị huyết khối tĩnh mạch trong năm thấp hơn so với số người dự kiến trong thời gian mang thai hoặc giai đoạn sau sinh
Huyết khối tĩnh mạch có thể gây tử vong trên 1-2% số trường hợp
Số người gặp biến cố huyết khối tĩnh mạch trên 10.000 phụ nữ trong 1 năm

Rất hiếm khi, huyết khối được báo cáo trên người dùng tránh thai nội tiết tố phối hợp xuất hiện ở các mạch máu động mạch và tĩnh mạch gan, mạc treo, thận hoặc võng mạc

Yếu tố nguy cơ cho huyết khối tĩnh mạch
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch trên người dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp có thể tăng lên đáng kể ở những phụ nữa có thêm các yếu tố nguy cơ khác, đặc biệt khi có đồng thời nhiều yếu tố nguy cơ khác, đặc biệt khi có đồng thời nhiều yếu tố nguy cơ (xem bảng dưới đây)
Chống chỉ định dùng Rosina nếu người phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ dẫn đến nguy cơ cao huyết khối tĩnh mạch (xem mục 4.3) Nếu người phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, nguy cơ huyết khối có thể lớn hơn tổng nguy cơ từ các yếu tố đơn lẻ, trong trường hợp này, cần cân nhắc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tổng thể, Không nên kê đơn thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp nếu lợi ích của thuốc thấp hơn nguy cơ (xem mục 4.3)
Bảng: Những yếu tố nguy cơ của huyết khối tĩnh mạch

Yếu tố nguy cơ

Nhận xét

Béo phì (chỉ số khối cơ thể (BMI) vượt quá 30 kg/m2)

Nguy cơ tăng lên khi chỉ số BMI tăng. Đặc biệt nhất thiết cân nhắc nếu cùng tồn tại các yếu tố nguy cơ khác.

Bất động kéo dài, đại phẫu, bất cứ phẫu thuật nào ở phần chân hoặc xương chậu, phẫu thuật thần kinh hoặc chấn thương nặng

Ghi chú: bất động tạm thời bao gồm cả di chuyển bằng đường hàng không lâu hơn 4 giờ cũng là một yếu tố nguy cơ cho huyết khối tính mạch đặc biệt trên phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác.

Trong các trường hợp này, có thể khuyên ngừng dùng thuốc (trong trường hợp mổ chủ động, ngừng thuốc trước ít nhất 4 tuần) và không dùng thuốc cho đến 2 tuần sau khi đi lại được hoàn toàn. Nên sử dụng phương pháp tránh thai khác để tránh mang thai ngoài ý muốn).

Nên cân nhắc dùng thuốc chống đông nếu trước đó chưa ngừng dùng Rosina.

Có tiền sử gia đình (anh chị em ruột hoặc bố mẹ bị huyết khối tĩnh mạch, đặc biệt ở độ tuổi tương đối sớm như trước 50 tuổi)

Nếu nghi ngờ có yếu tố di truyền, người phụ nữ nên tham khảo ý kiến của các chuyên gia trước khi quyết định sử dụng bất cứ thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp nào.

Các tình trạng y khoa khác liên quan đến huyết khối tĩnh mạch

Ung thư, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng ure huyết tan huyết, viêm ruột mạn tính (bệnh Crohn's hoặc viêm loét đại tràng) và bệnh tế bào hình liềm

Tuổi tăng

Đặc biệt trên 35 tuổi

Không có sự đồng thuận về vai trò của suy tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông về việc khởi phát hay tiến triển của huyết khối tĩnh mạch
Phải lưu ý tình trạng tăng nguy cơ huyết khối ở phụ nữ đang mang thai và đặc biệt giai đoạn 6 tuần sau khi sinh (thông tin về “khả năng sinh sản, thời kỳ mang thai và cho con bú” xem mục 4.6)
Những triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Trong trường hợp có triệu chứng sau, người phụ nữ cần được tư vấn để được chăm sóc y tế khẩn cấp và phải thông báo với nhân viên y tế về việc đang dùng thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- Sưng một bên chân và/hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch chân
- Đau nhức hoặc đau ở chân chỉ có thể cảm nhận được khi đứng hoặc đi bộ
- Cảm giác nóng tăng lên ở bên chân bị ảnh hưởng, da đỏ hoặc mất màu ở chân
Hội chứng thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- Khó thở hoặc thở nhanh khởi phát đột ngột không rõ nguyên nhân
- Ho đột ngột có thể có kèm theo ra máu
- Đau ngực nặng
- Choáng váng hoặc chóng mặt
- Nhịp tim nhanh hoặc bất thường
Một số triệu chứng (như “hụt hơi”, “ho”) không đặc hiệu và có thể bị nhầm lẫn với các bệnh phổ biến và ít nghiêm trọng hơn (như nhiễm trùng đường hô hấp)
Các dấu hiệu tắc mạch khác có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng và đổi màu xanh nhẹ ở đầu chi
Nếu các triệu chứng thuyên tắc xảy ra ở mắt, có thể biểu hiện từ nhìn mờ không đau tiến triển đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực có thể xuất hiện ngay lập tức
Nguy cơ huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ đã chỉ ra mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp với việc gia tăng nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc nguy cơ tai biến mạch máu não (như cơn thiếu máu não thoáng qua, đột quỵ). Biến cố huyết khối động mạch có thể gây tử vong
Các yếu tố nguy cơ của huyết khối động mạch
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc nguy cơ tai biến mạch máu não ở những người dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp tăng lên ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ (xem bảng dưới đây). Chống chỉ định dùng Rosina nếu người dùng có yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ dẫn đến người dùng có nguy cơ cao bị huyết khối động mạch (xem mục 4.3). Nếu người phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, nguy cơ bị huyết khối động mạch sẽ lớn hơn tổng nguy cơ gây ra bởi các yếu tố nguy cơ đơn lẻ trong trường hợp này cần cân nhắc đến nguy cơ toàn thể. Không nên kê đơn thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp nếu lợi ích của việc dùng thuốc thấp hơn nguy cơ (xem mục 4.3)

Bảng: Các yếu tố nguy cơ của huyết khối động mạch

Yếu tố nguy cơ

Nhận xét

Tuổi tăng

Đặc biệt trên 35 tuổi

Hút thuốc

Người phụ nữ nên được tư vấn không hút thuốc nếu muốn dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp. Phụ nữ trên 35 tuổi nếu tiếp tục hút thuốc nên được tư vấn kỹ để sử dụng biện pháp tránh thai khác

Tăng huyết áp

Béo phì (chỉ số khối cơ thể (BMI) vượt quá 30 kg/m2)

Nguy cơ tăng lên đáng kể khi chỉ số BMI tăng. Đặc biệt quan trọng ở những phụ nữ có thêm các yếu tố nguy cơ khác

Có tiền sử gia đình (huyết khối động mạch từng xảy ra trên anh chị em ruột hoặc bố mẹ đặc biệt ở độ tuổi tương đối trẻ như dưới 50 tuổi)

Nếu nghi ngờ có yếu tố di truyền, người phụ nữ nên được giới thiệu đến chuyên gia để được tư vấn trước khi quyết định dùng bất cứ thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp nào

Đau nửa đầu

Sự gia tăng tần suất hoặc mức độ đau nửa đầu trong thời gian sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp (có thể là tiền triệu của cơn tai biến mạch máu não) có thể là một nguyên nhân dẫn đến việc ngừng dùng thuốc ngay lập tức

Các tình trạng y khoa khác liên quan đến biến cố bất lợi lên mạch máu

Đái tháo đường, tăng hormocystein máu, bệnh lý van tim và rung nhĩ, rối loạn lipoprotein máu và lupus ban đỏ hệ thống

Các triệu chứng của huyết khối động mạch
Trong trường hợp có triệu chứng, người phụ nữ cần được tư vấn tìm kiếm sự trợ giúp y tế khẩn cấp và phải thông báo với nhân viên y tế rằng mình đang dùng thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp. Các triệu chứng tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- Đột ngột tê hoặc yếu ở mặt, tay hoặc chân, đặc biệt ở một bên cơ thể;
- Đột ngột lẫn lộn, đột ngột nói chuyện hoặc nhận thức khó khăn;
- Đột ngột gặp khó khăn về thị giác ở một hoặc cả hai bên mắt;
- Đột ngột đau đầu, dữ dội hoặc kéo dài không biết rõ nguyên nhân;
- Mất ý thức hoặc ngất có hoặc không kèm theo co giật
- Các triệu chứng tạm thời gợi ý cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua (TIA)
Các triệu chứng nhồi máu cơ tim có thể bao gồm:
- Đau, khó chịu, căng tức, nặng nề, cảm giác bị siết chặt hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức
- Khó chịu lan tỏa ra sau lưng, quai hàm, cổ họng, cánh tay, bụng;
- Cảm giác đầy hơi, triệu chứng khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- Đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn hoặc chóng mặt;
- Rất mệt mỏi, lo âu hoặc khó thở;
- Nhịp tim nhanh hoặc bất thường
Khối u
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với ung thư cổ tử cung là do nhiễm virus papilloma người (HPV). Sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống (>5 năm) đã được ghi nhận trong một số nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn tiếp tục còn tranh cãi về mức độ của phát hiện này do còn bị ảnh hưởng bởi các yếu tố khác như xét nghiệm ung thư cổ tử cung hoặc hành vi tình dục sử dụng biện pháp tránh thai rào cản.
Một phân tích gộp từ 54 nghiên cứu dịch tễ đã ghi nhận có sự gia tăng nhẹ nguy cơ tương đối (RR = 1.24) ung thư vú được chẩn đoán trên những phụ nữ đang dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống. Nguy cơ này dần mất đi sau 10 năm ngừng dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống. Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng gia tăng chẩn đoán ung thư vú ở người đang dùng hoặc gần đây có dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống là nhỏ so với toàn bộ các nguy cơ gây ung thư vú. Các nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Phần mẫu bệnh nhân dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống được ghi nhận có nguy cơ gia tăng có thể do chẩn đoán sớm ung thư vú, tác dụng sinh học của thuốc hoặc kết hợp cả hai nguyên nhân. Ung thư vú ở những người từng sử dụng thuốc tránh thai có xu hướng ít tiến trển lâm sàng hơn so với ung thư vú được chẩn đoán ở những người chưa từng dùng thuốc
Trong các trường hợp hiếm gặp, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính đã được ghi nhận trên những người sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống. Trong các trường hợp đơn lẻ, các khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nên cân nhắc đến một khối u gan và có chẩn đoán phân biệt khi có đau dữ đội vùng bụng trên gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết ổ bụng ở phụ nữ dùng các thuốc tránh thai phối hợp đường uống
Các khối u ác tính có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong
Các tình trạng khác
Thành phần progestogen trong Rosina là một chất đối kháng aldosteron với tác dụng giữ kali. Nồng độ kali được hy vọng là không tăng trong hầu hết các trường hợp. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng, trên một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận ở mức độ nhẹ và trung bình có sử dụng đồng thời các thuốc gây giữ kali nồng độ kali trong huyết thanh tăng nhẹ nhưng không có ý nghĩa, trong quá trình dùng drospirenon. Do đó, khuyến cáo kiểm tra nồng độ kali huyết thanh trong chu kỳ dùng thuốc đầu tiên ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận và trước khi dùng thuốc ở bệnh nhân có nồng độ kali trong huyết thanh cao hơn giới hạn bình thường và đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc giữ kali. Xem thêm mục 4.5
Phụ nữ có tăng triglycerid máu hoặc có tiền sử tăng triglycerid máu có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng các thuốc tránh thai phối hợp đường uống
Mặc dù huyết áp tăng nhẹ đã được ghi nhận trên nhiều phụ nữ dùng các thuốc tránh thai phối hợp đường uống nhưng tăng huyết áp có biểu hiện trên lâm sàng là hiếm gặp. Trong số này, chỉ rất ít các trường hợp phải ngưng ngay việc dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống. Nếu trong quá trình dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống ở những người đang tăng huyết áp trước đó, mà trị số huyết áp tăng liên tục hoặc huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đủ với việc điều trị tăng huyết áp, phải ngừng dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống. Khi thích hợp, có thể dùng lại thuốc tránh thai phối hợp đường uống nếu huyết áp trở về bình thường khi được điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp
Các tình trạng sau đây đã được ghi nhận xảy ra hoặc làm xấu hơn cho thai kỳ và việc sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống, nhưng bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống là chưa kết luận được: vàng da và/hoặc ngứa liên quan đến ứ mật sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng ure máu tan huyết, máu giật Sydenham, herpes thai kỳ, mất thính giác liên quan đến xơ cứng tai
Ở phụ nữ có phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm nặng hơn các triệu chứng phù mạch
Có thể cần ngừng sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống nếu có rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính cho đến khi các chỉ số đánh giá chức năng gan trở về bình thường. Cần ngừng dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống trong trường hợp vàng da ứ mật tái phát và/hoặc ngứa do ứ mật trước đây đã xuất hiện trong quá trình mang thai hoặc trong quá trình sử dụng các hormon sinh dục trước đây
Mặc dù các thuốc tránh thai phối hợp đường uống có thể ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin ngoại vi và khả năng dung nạp glucose, không có bằng chứng cho thấy cần thay thế phác đồ điều trị đái tháo đường khác khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống liều thấp (chứa < 0.05 mg ethinylestradiol). Tuy nhiên, phụ nữ bị đái tháo đường nên được theo dõi thận trọng, đặc biệt trong thời gian đầu dùng thuốc.
Tiến triển xấu đi của những tình trạng như trầm cảm nội sinh, co giật, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo trong quá tình sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống.
Nám da thỉnh thoảng có thể xuất hiện, đặc biệt ở những phụ nữ có tiền sử nám da thai kỳ. Những phụ nữ có khuynh hướng bị nám da nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia tử ngoại trong khi dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống.
Mỗi viên thuốc có chứa 48.17mg lactose monohydrat. Người dùng nếu có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactose hoặc hấp thu glucose – galactose kém thì không nên dùng thuốc này
Mỗi viên thuốc có chứa 0.07mg lecithin đậu tương. Người dùng nếu quá mẫn với đậu phộng hoặc đậu nành thì không nên dùng thuốc này.
Xét nghiệm/thăm khám y khoa
Trước khi bắt đầu dùng hoặc dùng trở lại Rosina, nên xem xét đầy đủ về tiền sử y khoa (bao gồm cả tiền sử gia đình) và cần loại trừ khả năng có thai. Nên đo huyết áp và khám thực thể người dùng cần được hướng dẫn về các chống chỉ định (xem mục 4.3) và những cảnh báo (xem mục 4.4). Điều quan trọng là lưu ý người dùng các thông tin về huyết khối động – tĩnh mạch, bao gồm nguy cơ của Rosina, khi so sánh với các thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp khác, những triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch và huyết khối động mạch, các yếu tố nguy cơ đã biết và những điều cần làm trong trường hợp nghi ngờ có huyết khối
Người dùng cũng nên được hướng dẫn đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tuân thủ các hướng dẫn. Tần suất và các xét nghiệm nên làm dựa trên hướng dẫn thực hành đã được thiết lập và phù hợp với từng phụ nữ
Phụ nữ nên được tư vấn rằng các thuốc tránh thai nội tiết tố không bảo vệ chống nhiễm virus HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường sinh dục khác
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của các thuốc tránh thai nội tiết tố phối hợp có thể giảm trong các trường hợp như quên thuốc, rối loạn tiêu hóa hoặc dùng đồng thời với các thuốc khác.
Giảm kiểm soát chu kỳ
Với tất cả các thuốc tránh thai phối hợp đường uống, chảy máu bất thường (xuất huyết lấm tấm hoặc xuất huyết giữa kỳ) có thể xảy ra, đặc biệt trong tháng đầu dùng thuốc. Tuy nhiên, việc đánh giá bất cứ tình trạng chảy máu bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau một thời gian thích ứng khoảng 3 chu kỳ
Nếu vẫn còn chảy máu bất thường hoặc chảy máu bất thường xuất hiện sau các chu kỳ bình thường, cần xem xét những nguyên nhân khác ngoài nguyên nhân nội tiết tố và cần có các biện pháp chẩn đoán phù hợp để loại trừ khối u ác tính và khả năng mang thai. Những nguyên nhân này có thể bao gồm cả việc nạo thai
Ở một số phụ nữ, kinh nguyệt có thể không xuất hiện trong giai đoạn ngừng dùng thuốc. Nếu thuốc tránh thai phối hợp đường uống đã được dùng đúng theo chỉ dẫn ghi trong mục 4.2 thì không có khả năng người phụ nữ này mang thai. Tuy nhiên, nếu các thuốc này không được dùng đúng theo chỉ dẫn trước khi mất kinh lần đầu hoặc nếu đã mất hai kỳ kinh, cần loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Rosina
Tương tác có thể xuất hiện với các thuốc gây cảm ứng enzym microsom gan có thể làm tăng thanh thải các nội tiết tố sinh dục có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ và/hoặc mất tác dụng tránh thai
Xử lý
Cảm ứng enzym có thể ghi nhận được sau vài ngày điều trị, Cảm ứng enzym tối đa thường quan sát thấy trong vòng vài tuần. Sau khi ngừng điều trị bằng thuốc, cảm ứng enzym có thể duy trì trong khoảng 4 tuần
Điều trị ngắn hạn
Những phụ nữ đang điều trị ngắn hạn bằng các thuốc gây cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng thêm một biện pháp rào chắn hoặc một phương pháp tránh thai bổ sung khác. Phương pháp rào chắn cần được sử dụng trong suốt thời gian dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym và 28 ngày sau khi ngừng dùng thuốc. Nếu vẫn còn dùng thuốc điều trị sau khi dùng viên cuối cùng trong vỉ thuốc tránh thai, vỉ thuốc tránh thai tiếp theo nên được bắt đầu dùng ngay sau đó mà không có khoảng thời gian ngưng thuốc
Điều trị dài hạn
Nếu thuốc dùng đồng thời vẫn còn khi dùng hết viên nén Rosina trong vỉ, nên bắt đầu dùng vỉ tiếp theo mà không có khoảng thời gian ngưng thuốc như thường lệ
Những tương tác dưới đây đã được ghi nhận trong y văn
Các thuốc làm tăng thanh thải thuốc tránh thai phối hợp đường uống (giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai phối hợp đường uống do gây cảm ứng enzym) như:
Các barbiturat, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin và các thuốc kháng HIV ritonavir, nevirapin, efavirenz và cũng có thể xảy ra với felbamat, griseofulvin, oxacarbazepin, topiramat và các thuốc có chứa thành phần thảo dược là cỏ St. John’s Wort (Hypericum perforatum)
Các thuốc làm thay đổi thanh thải của thuốc tránh thai phối hợp đường uống
Khi dùng đồng thời với các thuốc tránh thai phối hợp đường uống, nhiều sự kết hợp của các thuốc ức chế protease HIV và các thuốc ức chế enzym sao chép ngược không phải là nucleosid, bao gồm kết hợp với các thuốc ức chế HCV có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ các estrogen hoặc progestin trong huyết tương. Tác dụng rõ ràng của các thay đổi này có thể biểu hiện trên lâm sàng trong một số trường hợp
Do đó nên tham khảo thông tin kê đơn của các thuốc kháng HIV/HCV dùng đồng thời để xác định tương tác tiềm tàng và bất cứ khuyến cáo nào liên quan. Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào, nên sử dụng thêm phương pháp tránh thai rào chắn ở những phụ nữ đang điều trị bằng các thuốc ức chế protease hoặc các thuốc ức chế enzym sao chép ngược không phải nucleosid
Các chất chuyển hóa chính của drospirenon trong huyết tương người được hình thành mà không có sự tham gia của hệ cytochrom P450. Do đó, các thuốc ức chế hệ enzym này không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của drospirenon
Ảnh hưởng của Rosina đến các thuốc khác
Các thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số thuốc khác, Theo đó, nồng độ trong huyết tương và trong mô của các thuốc này có thể tăng lên (như ciclosporin) hoặc giảm đi (như lamotrigin)
Dựa trên các nghiên cứu ức chế in vitro và các nghiên cứu tương tác in vivo trên những người phụ nữ tình nguyện, sử dụng omeprazol, simvastatin và midazolam như các cơ chất đánh dấu, không thấy có tương tác của drospirenon ở liều 3mg đến quá trình chuyển hóa của các thuốc khác
Các dạng tương tác khác
Trên bệnh nhân không bị suy giảm chức năng thận, sử dụng đồng thời drospirenon và các thuốc ức chế men chuyển hoặc các thuốc chống viêm không steroid đã không cho thấy ảnh hưởng có ý nghĩa đến nồng độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, việc dùng đồng thời Rosina với các thuốc đối kháng aldosteron hoặc các thuốc lợi tiểu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp này, nên xét nghiệm nồng độ kali huyết thanh trong chu kỳ dùng thuốc đầu tiên. Xem thêm mục 4.4
Ghi chú: Nên tham khảo thông tin kê đơn của các thuốc dùng đồng thời để xác định khả năng tương tác
Các xét nghiệm
Sử dụng các thuốc tránh thai steroid có thể ảnh hưởng đến kết quả một số xét nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và chức năng thận, nồng độ các protein mang trong huyết tương, như globulin gắn corticosteroid và các phân đoạn lipid liporotein các thông số của quá trình chuyển hóa carbohydrat và các thông số đông máu, tiêu fibrin. Các thay đổi nhìn chung vẫn nằm trong giới hạn bình thường.
Drospirenon làm tăng hoạt tính renin huyết tương và aldosteron huyết tương do tác dụng kháng mineralocorticoid nhẹ của thuốc

Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô ráo, dưới 30 độ C trong bao bì gốc, tránh ánh sáng

Đóng gói: 21 Viên nén bao phim hoặc 3 x 21 viên nén bao phim được đóng trong vỉ PVC/PVDC/AI
Các vỉ được đóng trong tút ba lớp PET/Alu/PE. Mỗi túi ba chứa một vỉ được đóng vào hộp carton

Thương hiệu: Gedeon Richter

Nơi sản xuất: Gedeon Richter (Hungary)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp