Bột hít phân liều Trelegy Ellipta GSK điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (30 liều hít)

Thành phần Bột hít phân liều Trelegy Ellipta GSK

• Mỗi liều chưa phóng thích chứa 100 microgam (mcg) fluticasone furoate; 62,5 mcg umeclidinium (tương đương với 74,2 mcg
  umeclidinium bromide) và 25 mcg vilanterol (dạng trifenatate). 
  Liều này tương ứng với liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 92 mcg fluticasone furoate, 55 mcg
  umeclidinium (tương đương với 65 mcg umeclidinium bromide) và 22 mcg vilanterol (dạng trifenatate). 
• THÀNH PHẦN TÁ DƯỢC:
  Lactose monohydrate (chứa protein sữa, xem Chống chỉ định) 25 mg lactose monohydrate trong mỗi liều.
  Magnesium stearate.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Trelegy Ellipta được chỉ định trong điều trị duy trì để phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng có liên quan đến bệnh phổi tắc
nghẽn mạn tính (COPD).

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Chống chỉ định dùng Trelegy Ellipta cho các bệnh nhân dị ứng nặng với protein-sữa hoặc đã biết quá mẫn với fluticasone furoate,
umeclidinium, vilanterol hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Đợt kịch phát

• Trelegy Ellipta không nên được sử dụng để điều trị đợt kịch phát cấp tính COPD mà cần được điều trị bằng thuốc giãn phế quản
  tác dụng ngắn. 
• Việc gia tăng sử dụng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn để làm giảm các triệu chứng cho thấy tình trạng kiểm soát bệnh
  đang xấu đi và bệnh nhân nên đến bác sỹ để kiểm tra.
• Bệnh nhân không nên ngừng điều trị với Trelegy Ellipta mà không có sự giám sát của bác sỹ do các triệu chứng có thể tái phát
  sau khi ngừng thuốc. 

Co thắt phế quản nghịch lý

• Cũng như các liệu pháp đường hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra kèm theo tăng ngay lập tức khò khè sau dùng thuốc và có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân. Nên ngừng điều trị bằng Trelegy Ellipta ngay, bệnh nhân nên được đánh giá và dùng các liệu pháp thay thế nếu cần.

Các tác động trên tim mạch

• Các tác động trên tim mạch, ví dụ loạn nhịp tim như rung nhĩ và nhịp tim nhanh, có thể thấy sau khi dùng các thuốc đối kháng
  thụ thể muscarinic hoặc các thuốc kích thích thần kinh giao cảm, bao gồm lần lượt là umeclidinium hoặc vilanterol.
• Do đó, Trelegy Ellipta nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân có bệnh lý tim mạch không ổn định hoặc đe dọa tính mạng.

Bệnh nhân suy gan

• Các bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng đang điều trị bằng Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg nên được theo dõi các
  phản ứng bất lợi toàn thân liên quan đến corticosteroid (xem Liều lượng và cách dùng, Dược động học).

Tác động toàn thân của corticosteroid

• Các tác động toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài. Các tác động này xảy ra ít hơn rất nhiều so với corticosteroid đường uống. Các tác động toàn thân có thể gồm: ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận, làm giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (central serous chorioretinopathy - CSCR).
• Cũng như tất cả các thuốc chứa corticosteroid, Trelegy Ellipta nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân bị lao phổi, hoặc các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn chưa được điều trị.

Hoạt tính kháng muscarinic

• Do hoạt tính kháng muscarinic của thuốc, Trelegy Ellipta nên được sử dụng thận trọng cho các bệnh nhân bị bệnh glôcôm góc
  đóng hoặc bí tiểu.

Viêm phổi

• Tương tự như tác dụng chung đã biết của nhóm thuốc corticosteroid dạng hít, biến cố viêm phổi (bao gồm cả viêm phổi dẫn đến nhập viện) đã được quan sát thấy ở các bệnh nhân COPD sử dụng Trelegy Ellipta. Trong một số trường hợp, tử vong do viêm phổi đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chứa fluticasone furoate – corticoid dạng hít, trong đó có Trelegy Ellipta (Xem Tác dụng không mong muốn). Bác sỹ nên tiếp tục cảnh giác về khả năng tiến triển của viêm phổi trên những bệnh nhân COPD, vì các đặc điểm lâm sàng của viêm phổi trùng lắp với các dấu hiệu của đợt kịch phát COPD. Các yếu tố nguy cơ của viêm phổi ở những bệnh nhân COPD có sử dụng thuốc chứa corticosteroid dạng hít bao gồm những người đang hút thuốc, những bệnh nhân có tiền sử viêm phổi, bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể thấp và bệnh nhân mắc COPD nặng. Những yếu tố này cần được xem xét khi kê đơn Trelegy Ellipta và cần đánh giá lại việc điều trị khi viêm phổi xảy ra.

Tá dược

Nếu được bác sỹ thông báo rằng bạn bị rối loạn dung nạp với một số loại đường, liên hệ với bác sỹ trước khi sử dụng thuốc này.
Trelegy Ellipta có chứa lactose, không nên sử dụng thuốc này cho bệnh nhân mắc rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose như thiếu hụt men lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose. 

Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân trên 65 tuổi (xem Dược động học).

Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận (xem Dược động học).

Suy gan
Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan do có nhiều nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn toàn thân 
liên quan đến corticosteroid.

Đối với những bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng, liều tối đa là một liều hít Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg (xem
Cảnh báo và Thận trọng, Dược động học).

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào để đánh giá ảnh hưởng của Trelegy Ellipta lên khả năng thực hiện các hoạt động đòi hỏi các kỹ năng
phán đoán, vận động hay nhận thức. 
Ảnh hưởng bất lợi lên các hoạt động này chưa được dự đoán dựa vào tính chất dược lý học của fluticasone furoate, umeclidinium
hay vilanterol, ở các liều điều trị trên lâm sàng.

Tác dụng không mong muốn của thuốc

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng pha III về COPD được sử dụng để xác định tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn
liên quan đến Trelegy Ellipta (xem Bảng 1). Trong chương trình phát triển lâm sàng về COPD, có 5589 đối tượng người lớn tham
gia vào đánh giá tích hợp các tác dụng không mong muốn. 
Tần suất tác dụng không mong muốn có sự khác biệt giữa các nghiên cứu và các đối tượng bệnh nhân, các tác dụng không mong
muốn thường gặp hơn đã được báo cáo.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ cơ quan MedDRA và tần suất (xem Bảng 1). Quy ước sau được sử dụng để
phân loại các tác dụng không mong muốn:
Rất phổ biến: ≥1/10
Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10
Không phổ biến: ≥1/1000 đến <1/100
Hiếm: ≥1/10000 đến <1/1000
Rất hiếm: <1/10000

Cách dùng

Liều lượng

• Trelegy Ellipta chỉ dùng để hít qua miệng. Trelegy Ellipta nên dùng 1 lần mỗi ngày, vào cùng một thời điểm cố định buổi sáng
  hoặc buổi tối. 
• Sau khi hít thuốc, bệnh nhân nên súc miệng với nước và không được nuốt.

Người lớn 
Liều được khuyến cáo và tối đa là một liều hít Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 lần/ngày

Trẻ em và thanh thiếu niên 
Dựa vào chỉ định của sản phẩm, việc sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi là không phù hợp.

Thông tin sản xuất

Quy cách đóng gói: Hộp có 1 dụng cụ hít chứa 30 liều hít.

Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hạn dùng sau khi mở nắp:
Sau khi mở khay nhôm, sử dụng thuốc trong khoảng thời gian 01 tháng.
Ghi ngày dụng cụ hít nên được bỏ đi lên khoảng trống của nhãn dụng cụ hít. Ngày loại bỏ nên được ghi ngay khi dụng cụ hít được lấy ra khỏi khay.

Điều kiện bảo quản thuốc: Bảo quản không quá 30°C.
Nếu bảo quản trong tủ lạnh, nên lấy thuốc ra để ở nhiệt độ phòng ít nhất 1 giờ trước khi sử dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS).