Viên nén Visanne 2mg điều trị lạc nội mạc tử cung (2 vỉ x 14 viên)

Thành phần
- Hoạt chất: Dienogest 2mg
- Các tá dược: Lactose monohydrate, tinh bột khoai tây, Microcrystalline cellulose (E460), Povidone K 25 (E1201), Talc (E553b), Crospovidone (E1202), Magnesium stearate (E572)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị lạc nội mạc tử cung.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Cũng như các chế phẩm chỉ có progestogen khác, không nên sử dụng Visanne khi có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây. Bất kỳ tình trạng nào xuất hiện trong quá trình sử dụng Visanne, phải ngưng điều trị ngay lập tức.
- Bệnh lý thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tiến triển
- Hiện có hoặc tiền sử có bệnh động mạch và bệnh tim mạch, (ví dụ như nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, bệnh tim thiếu máu cục bộ)
- Đái tháo đường có biến chứng mạch máu
- Hiện có hoặc tiền sử bị bệnh gan nặng, với chức năng gan chưa trở lại bình thường
- Hiện có hoặc tiền sử bị u gan (lành tính hoặc ác tính)
- Đã biết hoặc nghi ngờ bị các loại ung thư phụ thuộc hormone sinh dục
- Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào

Liều dùng và cách dùng
- Chế độ liều
Có thể bắt đầu uống viên nén vào bất cứ ngày nào của chu kỳ kinh nguyệt.
Liều dùng của Visanne là một viên mỗi ngày mà không cần bất kỳ giai đoạn nghỉ nào, tốt nhất là uống cùng một lúc mỗi ngày với một lượng chất lỏng khi cần thiết. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Phải uống liên tục các viên, bất kể chảy máu âm đạo hay không. Khi uống hết một vỉ, nên bắt đầu ngay vỉ tiếp theo không có thời gian nghỉ gián đoạn.
- Cách dùng: Dùng đường uống.

Xử lý khi quên liều
Hiệu quả của Visanne có thể bị giảm trong trường họp bỏ lỡ viên nén, nôn mửa và/hoặc tiêu chảy (nêu xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên nén). Trong trường hợp một hoặc nhiêu viên bị bỏ lỡ, người phụ nữ chỉ cần uống một viên nén, ngay khi nhớ ra, và sau đó sẽ tiếp tục uống viên thuốc vào ngày hôm sau theo lịch trình bình thường. Nên uống bù viên thuốc không được hấp thu do nôn mửa hoặc tiêu chảy.
Thông tin bổ sung về các quần thể bệnh nhân đặc biệt
- Trẻ em và thanh thiếu niên
Visanne không được chỉ định ở trẻ em chưa có kinh nguyệt.
Tính an toàn và hiệu quả của Visanne được chứng minh trong nghiên cứu không đối chứng 12 tháng trên 111 nữ thanh thiếu niên (12 <18 tuổi) được chẩn đoán xác định lạc nội mạc tử cung hoặc nghi ngờ về lâm sàng (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược học)
- Bệnh nhân cao tuổi
Không có chỉ định sử dụng Visanne phù hợp trong quần thể bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân suy gan
Chống chỉ định dùng Visanne ở bệnh nhân hiện tại hay tiền sử bị bệnh gan nặng (xem Chống chỉ định).
- Bệnh nhân suy thận
Không có dữ liệu cho thấy cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

- Các tác dụng không mong muốn phổ biến hơn trong những tháng đầu tiên sau khi bắt đầu uống Visanne, và giảm dần theo thời gian điều trị. Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở những người dùng Visanne.
- Các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị, được đánh giá ít nhất là có thể có liên quan đến Visanne là nhức đầu (9,0%), khó chịu ở vú (5,4%), tâm trạng chán nản (5,1%), và mụn trứng cá (5,1%).
- Ngoài ra, phần lớn bệnh nhân điều trị với Visanne có thay đổi về kiểu chảy máu trong kỳ kinh nguyệt. Các kiểu chảy máu trong kỳ kinh nguyệt được đánh giá một cách hệ thống sử dụng nhật ký của bệnh nhân và được phân tích sử dụng phương pháp đánh giá của WHO trong giai đoạn 90 ngày đầu sử dụng nội tiêt.
- Trong vòng 90 ngày điều trị với Visanne, các kiểu chảy máu sau đây được ghi nhận (n= 290, 100%): Mất kinh (1,7%), chảy máu không thường xuyên (27,2%), chảy máu thường xuyên (13,4%), chảy máu không đều (35,2%), chảy máu kéo dài (38,3%), chảy máu bình thường (24,2%), nghĩa là không thuộc các loại trên (22,8%).
Các thay đổi về các kiểu chảy máu thỉnh thoảng được ghi nhận từ bệnh nhân như phản ứng có hại (xem bảng phản ứng có hại dưới đây)
Bảng các phản ứng có hại
Bảng 1, tần suất của các phản ứng có hại của thuốc (ADR) phân loại theo hệ cơ quan MedDRA (MedDRA SOC) được báo cáo với Visanne được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự tần suất giảm dần.

Tần suất được xác định là thường gặp (≥1/100 đến <1/10) và ít gặp (≥1/1000 đến <1/100). * Các tần số được tính dựa trên dữ liệu gộp của bốn thử nghiệm lâm sàng bao gồm 332 bệnh nhân (100,0%).
Bảng 1: Phân loại tần suất tương đối của phụ nữ có ADRs, theo MedDRA SOC, nhóm 2mg Dienogest - dựa trên dữ liệu tổng hợp của bốn thử nghiệm lâm sàng bao gồm 332 bệnh nhân

* Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất (phiên bản 11.0) để mô tả một phản ứng có hại nhất định được liệt kê. Từ đồng nghĩa hoặc các tình trạng bệnh có liên quan không được liệt kê, nhưng cũng cần xem xét.
Mô tả các phản ứng có hại được lựa chọn
- Chảy máu tử cung bất thường
Các kiểu chảy máu sau đây đã được quan sát thấy: Vô kinh, chảy máu không thường xuyên, chảy máu thường xuyên, chảy máu bất thường, ra huyết kéo dài
- Giảm mật độ xương
Trong nghiên cứu không đối chứng trên 111 thanh thiếu niên nữ (12 tới <18 tuổi) được điều trị với Visanne, 103 bệnh nhân được đo mật độ xương. Khoảng 72% những người tham gia nghiên cứu này có mật độ xương thắt lưng (L2-L4) giảm
sau 12 tuần sử dụng (xem Cảnh báo và Thận trọng khi sử dụng).
*Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khỉ sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai
Có ít dữ liệu từ việc sử dụng dienogest ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu từ những phụ nữ tiếp xúc với dienogest trong khi mang thai cho thấy không có nguy cơ đặc biệt trên mang thai, sự phát triển của phôi/thai, quá trình sinh nở hoặc quá trình phát triên sau khi sinh ở người (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Tuy nhiên, không nên dùng Visanne cho phụ nữ mang thai vì không có nhu cầu điều trị lạc nội mạc tử trong khi mang thai.
- Phụ nữ cho con bú
Không khuyến cáo điều trị bằng Visanne trong thời kỳ cho con bú. Các đặc tính hoá lý và dữ liệu trên động vật cho thấy dienogest bài xuất trong sữa me. Phải quyết định là ngừng cho con bú hoặc không điều trị Visanne, có cân nhắc đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của điều trị đối với người phụ nữ.
- Khả năng sinh sản
Dựa trên dữ liệu có sẵn, sự rụng trứng bị ức chế ở phần lớn các bệnh nhân trong khi điều trị với Visanne. Tuy nhiên, Visanne không phải là một thuốc tránh thai. Nếu cần thiết phải tránh thai, nên sử dụng phương pháp không có hormon (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Dựa trên dữ liệu hiện có, chu kỳ kinh nguyệt trở lại bình thường trong vòng 2 tháng sau khi ngừng điều trị bằng Visanne.

Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa ghi nhận tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc của sản phẩm chứa dienogest.

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30°C

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên

Thương hiệu: Bayer

Nơi sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Đức)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.