Zantac Tablets 150mg (6 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa 150mg Ranitidine

Tá dược: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Opadry white OY-S-7322 (chứa methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, triacetin).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Người lớn/Thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên)

- Loét tá tràng và loét dạ dày lành tính, bao gồm cả loét do các thuốc kháng viêm không steroid.

- Phòng ngừa loét tá tràng do thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) (gồm cả aspirin), đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa.

- Loét tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori.

- Loét sau phẫu thuật

- Viêm thực quản trào ngược.

- Giảm triệu chứng trong bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.

- Hội chứng Zollinger-Ellison

- Chứng khó tiêu từng đợt mạn tính, biểu hiện bằng đau (vùng thượng vị hoặc sau xương ức) liên quan đến bữa ăn hoặc làm rối loạn giấc ngủ nhưng không liên quan đến những tình trạng bệnh nêu trên.

- Dự phòng loét đường tiêu hóa do stress ở những bệnh nhân ốm nặng

- Dự phòng xuất huyết tái phát từ vết loét đường tiêu hóa.

- Dự phòng hội chứng Mendelson.

Trẻ em (3 tuổi đến 11 tuổi)

- Điều trị ngắn hạn loét đường tiêu hóa.

- Điều trị trào ngược dạ dày - thực quản, bao gồm cả viêm thực quản trào ngược và giảm triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Chống chỉ định dùng Zantac cho những bệnh nhân được biết quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng

Người lớn/Thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên)

Loét tá tràng và loét dạ dày lành tính

Điều trị cấp

- Liều chuẩn đối với loét tá tràng hoặc loét dạ dày lành tính là 150mg x 2 lần/ngày, hoặc 300mg dùng buổi tối. Trong hầu hết các trường hợp loét tá tràng hoặc loét dạ dày lành tính, vết loét thường lành lại trong vòng 4 tuần điều trị. Nếu vẫn chưa lành hoàn toàn sau 4 tuần đầu tiên, vết loét thường lành sau 4 tuần tiếp theo.

- Đối với loét tá tràng, liều 300mg x 2 lần/ngày trong 4 tuần cho tỷ lệ lành vết loét cao hơn so với liều 150mg x 2 Íần/ngày hoặc 300mg dùng buổi tối trong 4 tuần. Sự tăng liều này không đi kèm theo bất cứ sự tăng tỷ lệ tác dụng không mong muốn nào.

Điều trị lâu dài

- Để điều trị lâu dài loét tá tràng hoặc loét dạ dày lành tính, liều thông thường là 150mg dùng buổi tối.

- Hút thuốc lá liên quan với tỷ lệ tái phát loét tá tràng cao hơn, do vậy cần khuyên bệnh nhân bỏ thuốc lá. Đối với những bệnh nhân không thể bỏ thuốc lá được, liều 300mg dùng buổi tối mang lại thêm lợi ích điều trị so với liều 150mg.

Loét đường tiêu hóa do thuốc kháng viêm không steroid

Điều trị cấp: Trong trường hợp loét sau khi điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid, hoặc khi đang dùng những loại thuốc này, có thể cần điều trị trong 8-12 tuần với liều 150mg x 2 lần/ngày hoặc 300mg dùng buổi tối.

Dự phòng: Để phòng ngừa loét tá tràng do thuốc kháng viêm không steroid, có thể dùng Zantac 150mg x 2 lần/ngày đồng thời với thuốc kháng viêm không steroid.

Loét tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori

Dùng Zantac 300mg buổi tối hoặc 150mg x 2 lần/ngày cùng với uống amoxicillin 750mg x 3 lần/ngày và metronidazole 500mg x 3 lần/ngày trong 2 tuần. Tiếp tục đơn trị liệu với Zantac trong 2 tuần tiếp theo. Liệu trình này làm giảm đáng kể tần suất tái phát loét tá tràng.

Loét sau phẫu thuật

Liều chuẩn cho loét sau phẫu thuật là 150mg x 2 lần/ngày. Phần lớn các trường hợp vết loét lành trong vòng 4 tuần. Những trường hợp chưa lành sau 4 tuần đầu tiên thì sẽ lành trong 4 tuần tiếp theo.

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản

Điều trị cấp tính: Trong bệnh viêm thực quản trào ngược, dùng liều 150mg x 2 lần/ngày hoặc 300mg buổi tối cho tới 8 tuần hoặc 12 tuần nếu cần thiết. Ở những bệnh nhân viêm thực quản vừa hoặc nặng, có thể tăng liều Zantac lên 150mg x 4 lần/ngày cho tới 12 tuần.

Điều trị lâu dài: Để điều trị lâu dài bệnh viêm thực quản trào ngược, liều dùng đường uống khuyến cáo cho người lớn là 150mg x 2 Ỉần/ngày.

Giảm triệu chứng: Để giảm triệu chứng do trào ngược acid vào thực quản, liệu trình khuyến cáo là 150mg x 2 lần/ngày trong 2 tuần. Liệu trình này có thể kéo dài thêm 2 tuần nữa ở những bệnh nhân chưa có đáp ứng ban đầu tốt

Hội chứng Zollinger-Ellison

Liều khởi đầu để điều trị hội chứng Zolliger - Ellison là 150mg x 3 lần/ngày nhưng có thể tăng liều nếu cần. Liều dùng lên đến 6g/ngày vẫn được dung nạp tốt

Chứng khó tiêu từng đợt mạn tính

Liều chuẩn cho những bệnh nhân bị chứng khó tiêu từng đợt mạn tính là 150mg x 2 lần/ngày cho tới 6 tuần. Bệnh nhân nên được kiểm tra lại nếu không đáp ứng hoặc bị tái phát nhanh chóng sau khi điều trị.

Dự phòng hội chứng Mendelson

Dùng 150mg 2 giờ trước khi gây mê và tốt hơn là dùng 150mg vào buổi tối hôm trước. Cũng có thể thay thế bằng dạng tiêm. Đối với sản phụ trong quá trình chuyển dạ, dùng 150mg mỗi 6 giờ, nhưng nếu cần gây mê toàn thân thì khuyến cáo dùng thêm thuốc kháng acid không phải là dạng hạt (như natri citrate).

Dự phòng xuất huyết vết loét do stress ở những bệnh nhân bị ốm nặng hoặc dự phòng xuất huyết tái phát ở những bệnh nhân bị xuất huyết tiêu hóa

Có thể uống 150mg x 2 lần/ngày thay thế cho dạng tiêm khi bắt đầu cho bệnh nhân ăn qua đường miệng.

Trẻ em (3 tuổi đến 11 tuổi)

(Xem Dược động học, Nhóm bệnh nhân đặc biệt, Trẻ em/Nhũ nhi)

Loét đường tiêu hóa

- Điều trị cấp tính

- Liều uống khuyển cáo để điều trị loét đường tiêu hóa ở trẻ em là 4mg/kg/ngày đến 8mg/kg/ngày, chia 2 lần, tối đa 300mg Zantac mỗi ngày. Với những bệnh nhân chưa lành hoàn toàn vết loét cần điều trị thêm 4 tuần nữa vì vết loét thường lành trong vòng 8 tuần điều trị.

Trào ngược dạ dày thực quản

Liều uống khuyến cáo để điều trị trào ngược dạ dày - thực quản ở trẻ em là 5mg/kg/ngày đến 10mg/kg/ngày, chia 2 lần, liều tối đa 600mg Zantac mỗi ngày (liều tối đa này chỉ được áp dụng cho trẻ nặng cân (trên 30kg) hoặc trẻ vị thành niên có các triệu chứng nặng).

Trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng tuổi)

(Xem Dược động học, Nhóm bệnh nhân đặc biệt Trẻ sơ sinh)

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên trẻ sơ sinh chưa được thiết lập.

Bệnh nhân trên 50 tuổi

(Xem Dược động học, Nhóm bệnh nhân đặc biệt Bệnh nhân trên 50 tuổi)

Suy thận

Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinine < 50ml/phút), có sự tích lũy ranitidine dẫn đến tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. Liều uống Zantac hàng ngày khuyến cáo cho những bệnh nhân này là 150mg.

Tác dụng phụ

Quy ước sau đây được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 đến <1/100), hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm (< 1/10000). Tần suất của các tác dụng không mong muốn được ước tính từ các báo cáo tự phát trong dữ liệu sau khi lưu hành thuốc.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Rất hiếm: Thay đổi công thức máu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu). Các thay đổi này thường có thể hồi phục. Mất bạch cầu hạt giảm toàn thể huyết cầu, đôi khi kèm theo giảm sản hoặc bẩt sản tủy xương.

Rối loạn hệ miễn dịch

- Hiếm: Phản ứng quá mẫn (mày đay, phù mạch thần kinh, sốt co thắt phế quản, hạ huyết áp và đau ngực).

- Rất hiếm: Sốc phản vệ.

- Các biến cố này đã được báo cáo sau khi dùng liều đơn.

Rối loạn tâm thần

- Rất hiếm: Rối loạn tâm thần có hồi phục, trầm cảm và ảo giác.

- Các biến cố này đã được báo cáo chủ yếu ở những bệnh nhân ốm nặng và bệnh nhân cao tuổi.

Rối loạn hệ thần kinh

Rất hiếm: Đau đầu (đôi khi nặng), chóng mặt và rối loạn vận động không chủ ý có hồi phục.

Rối loạn thị lực

- Rất hiếm: Nhìn mờ có hồi phục

- Đã có báo cáo nhìn mờ, gợi ý một sự thay đổi về điều tiết

Rối loạn tim

Rất hiếm: Cũng như các thuốc đối kháng thụ thể H2 khác, nhịp tim chậm, block nhĩ-thất

Rối loạn mạch

Rất hiếm: Viêm mạch

Rối loạn tiêu hóa

Rất hiếm: Viêm tụy cấp, tiêu chảy.

Rối loạn gan mật

- Hiếm: Thay đổi thoáng qua và có hồi phục trong các xét nghiệm chức năng gan.

- Rất hiếm: Viêm gan (viêm tế bào gan, viêm tiểu quản gan hoặc phối hợp) có hoặc không kèm theo vàng da, các biển cố này thường hồi phục.

Rối loạn da và mô dưới da

- Hiếm: Ban da

- Rất hiếm: Ban đỏ đa hình, rụng tóc.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Rất hiếm: Triệu chứng ở cơ xương như đau khớp và đau cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất hiếm: Viêm thận kẽ cấp tính.

Rối loạn tuyến vú và hệ sinh sản

Rất hiếm: Liệt dương có hồi phục, các triệu chứng và bệnh tuyến vú (như vú to ở nam giới và tiết sữa tự phát).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

- Cần loại trừ khả năng ác tính trước khi bắt đầu điều trị cho những bệnh nhân loét dạ dày và bệnh nhân trung niên và cao niên có những triệu chứng khó tiêu mới xuất hiện hoặc thay đổi trong thời gian gần đây, vì việc điều trị bằng Zantac có thể che dấu các triệu chứng của ung thư dạ dày.

- Ranitidine được bài tiết qua thận nên nồng độ thuốc trong huyết tương tăng lên ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Nên điều chỉnh liều như đã trình bày chi tiết ở phần Liều lượng và Cách dùng ở bệnh nhân suy thận.

- Hiếm có những báo cáo lâm sàng cho rằng ranitidine có thể gây ra các cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp. Vì vậy, tránh dùng Zantac cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp.

- Khuyến cáo theo dõi thường xuyên những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc kháng viêm không steroid và Zantac đường uống, đặc biệt những bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân đã có tiền sử loét đường tiêu hóa.

- Ở những bệnh nhân như người cao tuổi, người mắc bệnh phổi mạn tính, bệnh tiểu đường hoặc tổn thương hệ miễn dịch, có thể gia tăng nguy cơ bị viêm phổi mắc phải ở cộng đồng. Một nghiên cứu dịch tễ học quy mô lớn đã chỉ ra rằng nguy cơ bị viêm phổi mắc phải ở cộng đồng tăng ở những người đang sử dụng thuốc kháng thụ thể H2 so với những người đã ngừng điều trị, với sự tăng nguy cơ tương đối đã hiệu chỉnh là 1,63 (95%CI, 1,07 - 2,48).

Lái xe và điều khiển máy móc

Chưa có báo cáo.

Thai kỳ

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của ranitidine lên khả năng sinh sản của người. Trong những nghiên cứu trên động vật, không thấy ảnh hưởng lên khả năng sinh sản của giống đực và giống cái (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Thai kỳ và cho con bú

Ranitidine qua được rau thai và được bài tiết vào sữa mẹ. Cũng như các thuốc khác, chỉ nên sử dụng ZANTAC trong thời gian mang thai hoặc cho con bú khi thấy thật sự cần thiết

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Ranitidine có khả năng ảnh hưởng đến hấp thu, chuyển hóa hoặc thải trừ qua thận của các thuốc khác. Do những tính chất dược động học bị thay đổi, có thể cần phải điều chỉnh liều của thuốc bị ảnh hưởng hoặc ngưng điều trị.

Tương tác xảy ra theo một số cơ chế sau:

Ức chế hệ thống oxygenase hỗn hợp chức năng liên kết cytochrome P450

Ranitidine ở những liều điều trị thông thường không làm tăng tác dụng của những thuốc bị bất hoạt bởi hệ thống enzym này như: diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol, và theophylline.

Đã có báo cáo về thời gian prothrombin bị thay đổi với các thuốc chống đông máu nhóm coumarin (ví dụ: warfarin). Do chỉ số điều trị hẹp, khuyến cáo giám sát chặt chẽ sự tăng hoặc giảm thời gian prothrombin khi điều trị đồng thời với ranitidine.

Cạnh tranh bài tiết qua ống thận

Vì ranitidine thải trừ một phần qua hệ thống cation nên có thể ảnh hưởng đến độ thanh thải của các thuốc khác cũng thải trừ qua con đường này. Việc sử dụng liều cao ranitidine (ví dụ như trong điều trị hội chứng Zollinger - Ellison) có thể làm giảm bài tiết procainamide và N-acetylprocainamide dẫn đến tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương.

Thay đổi pH dạ dày

Sinh khả dụng của một số thuốc có thể bị ảnh hưởng. Sự thay đổi này có thể dẫn đến tăng hấp thu (ví dụ: triazolam, midazolam, glipizide) hoặc giảm hấp thu (ví dụ: ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Không có bằng chứng về sự tương tác giữa ranitidine đường uống với amoxicillin và metronidazole. Khi dùng sucralfate liều cao (2g) đồng thời với ranitidine đường uống, sự hấp thu ranitidine có thể giảm. Tác dụng này không được thấy nếu dùng sucralfate sau khoảng 2 giờ.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm

Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên 

Thương hiệu: GSK ETC

Nơi sản xuất: Glaxo Wellcome S.A. (Tây Ban Nha)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.